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0000921299false00009212992022-11-072022-11-07

 

米国証券取引委員会 ワシントン D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も早く報告されたイベントの日付)。2022年11月07日

 

 

FIBROGEN, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-36740

77-0357827

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

409 Illinois Street

 

San Francisco, California

 

94158

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)。415 978-1200

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。

☐証券法規則425条(17 CFR 230.425)に基づく書面でのコミュニケーション
☐取引所法規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の募集。
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c) (17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.01ドル

 

FGEN

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐

 

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2022 年 11 月 7 日、ファイブロジェン社(以下、「ファイブロジェン」)は、2022 年 9 月 30 日に終了した四半期の決算を発表するプレスリリースを発表しました。当該プレスリリースの写しは、本報告書の別紙 99.1 として提出され、参照することにより本書に組み込まれます。

 

別紙 99.1 を含む本項目 2.02 の情報は、改正 1934 年証券取引法第 18 条における「提出」とみなされず、同条項または改正 1933 年証券取引法第 11 条および第 12 条(a)(2)の責任を問われることはないものとします。本項目 2.02、別紙 99.1 に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、ファイブロジェン社が米国証券取引委員会に提出するいかなる書類にも参照により組み込まれないものとし、かかる書類における一般的な組み込みに関する文言にかかわらず、組み込まれないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d)

Exhibits

 

 

 

 

Exhibit No.

 

Description

 

 

99.1

 

2022年11月7日付プレスリリース「ファイブロジェン社、2022年第3四半期決算を発表」。

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は正式に権限を与えられたアンダーソンにより、当社を代表してこの報告書に署名しています。

 

 

 

FIBROGEN, INC.

 

 

 

 

Date:

November 7, 2022

By:

/s/ Juan Graham

 

 

 

juan grahamシニア・バイスプレジデント兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー

 


EX-99.1 2 fgen-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

ファイブロジェン社、2022年第3四半期の決算を発表

Pamrevlumabの臨床試験の継続的な進展 - 2023年上半期から2024年半ばまで、5つの重要な第3相臨床試験のトップラインデータが得られる。
骨髄異形成症候群の貧血患者を対象としたroxadustatのMATTERHORNフェーズ3試験の登録が完了、トップラインデータは2023年上半期に予定
中国におけるロキサダスタットの数量は2021年第3四半期比で80%超の力強い成長
アステラス製薬テリトリーにおけるroxadustatのロイヤルティ収入の22.5%を担保に、ノバクエスト社と5,000万ドルの資本金を支払う非希薄化ロイヤルティ収益化取引について発表しました。

 

SAN FRANCISCO, November 7, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- ファイブロジェン社(NASDAQ: FGEN)は本日、2022年第3四半期の業績を報告するとともに、同社の近況についてお伝えします。

 

「パムレブルマブについては、2023年に3本の、2024年に2本の臨床試験が完了する予定であり、当社の臨床開発プログラム全体が進展していることに大変満足しています。特に、骨髄異形成症候群の貧血を対象とした欧米での roxadustat の第 3 相試験と、中国での化学療法誘発性貧血の試験で、来年さらに 2 本の主要な試験結果を得ることができます」と、フィブロジェン社最高経営責任者のエンリケ・コンタノは述べています。「ノヴァクエスト社との戦略的資金調達取引により、当社のバランスシートは強化され、pamrevlumabの開発・商業化を支援するとともに、当社のパイプラインを引き続き前進・拡大させることができます」と述べています。

 

Recent Developments:

アステラス製薬株式会社とのライセンス契約地域における roxadustat のロイヤルティ収入の 22.5%を担保に、 NovaQuest Capital Management との間で非希薄化ロイヤルティ収益化取引を発表、当社の戦略的優先事項を支援するために 5,000 万ドルを提供。
骨髄異形成症候群(MDS)の貧血患者を対象としたroxadustatの第3相試験「MATTERHORN」の登録が完了しました。
ロキサデュスタットは、世界各国での承認取得を続けています。現在、中国、欧州、日本、その他多くの地域で、透析を受けている慢性腎臓病(CKD)患者および透析を受けていない患者における貧血の治療薬として承認されています。

 

China Performance:

中国におけるroxadustatの販売によるファイブロジェンの米国会計基準による製品純収益は、2021年第3四半期の1340万ドルに対し、1740万ドルと29%増加しました。
第3四半期のファイブロジェン社およびファイブロジェン社とアストラゼネカ社が共同所有する販売会社(JDE)による中国1でのロキサデュスタット純売上高合計は590万ドルで、2021年第3四半期の5780万ドルと比べました。
ロキサデュスタットは、中国の慢性腎臓病貧血市場において、金額シェアで引き続きNo.1ブランドとなっています。

 

 

________________________________________________

1 中国におけるロキサデュスタットの売上高合計には、販売会社による売上とファイブロジェン中国による直接販売(それぞれ自社の販売会社に対するもの)が含まれています。アストラゼネカとファイブロジェンが共同保有している販売会社は、ファイブロジェンの財務諸表に連結されていません。

 

 

 


Upcoming Milestones:

Pamrevlumab

歩行困難なDMD患者を対象としたpamrevlumabのLELANTOS-1フェーズ3試験のトップラインデータを2023年前半に予定。
IPFを対象としたpamrevlumabのZEPHYRUS-1フェーズ3試験のトップラインデータは2023年半ばに予定されています。
パムレブルマブの外来性DMD患者を対象としたLELANTOS-2第3相試験のトップラインデータを2023年後半に予定。
パムレブルマブのLAPCを対象としたLAPIS第3相試験のトップラインデータは2024年上半期に予定されています。
IPFを対象としたpamrevlumabのZEPHYRUS-2フェーズ3試験のトップラインデータは2024年半ばに予定されています。

 

Roxadustat

MDSの貧血を対象としたroxadustatのMATTERHORN第3相試験のトップラインデータが2023年上半期に期待される。
化学療法誘発性貧血(CIA)治療薬roxadustatの中国第3相試験のトップラインデータを2023年半ばに予定。

 

Financial:

2022年第3四半期の総収入は1570万ドルで、これに対して2021年第3四半期は156.0万ドルで、これにはroxadustatのEU承認に関連したアステラス社からのマイルストーン支払額120百万ドルが含まれています。
2022年第3四半期の純損失は9,170万ドル、基本的および希薄化後1株当たり純損失は0.98ドルで、1年前の純利益は4,980万ドル、基本的および希薄化後1株当たり純利益0.54ドルでした。
2022 年 9 月 30 日現在、ファイブロジェン社は 441.6 百万ドルの現金(現金、現金同等物、投資および売掛金と定義)を保有しています。
本日、当社はノバクエスト・キャピタル・マネジメントとの間で、当社の戦略的優先事項を支援するために5,000万ドルを提供する、非希薄化ロイヤリティ収益化取引を発表しました。
今回の取引後、最新の見通しでは、2022年末のキャッシュ・バランスは380~410百万米ドルとなる見込みです。

 

カンファレンスコールとウェブキャストの詳細

ファイブロジェン社は、本日 2022 年 11 月 7 日(月)東部時間午後 5 時(太平洋時間午後 2 時)より、コンファレンスコールおよびウェブキャストを開催し、業績に関する説明と事業の最新情報を提供する予定です。この電話会議のライブ音声ウェブキャストは、当社ウェブサイトの投資家向けセクション(www.fibrogen.com)か らアクセスすることができます。電話でこの電話会議に参加するには、このリンク(登録リンク)にアクセスし、ダイヤルイン情報を入手してください。カンファレンス・コールの遅延を避けるため、参加者は開始予定時刻の15分前にダイヤルすることを推奨します。また、当日の模様は、以下のリンクからご覧いただけます(再生)。

 

About Pamrevlumab

Pamrevlumabは、ファイブロジェン社が開発中のファースト・イン・クラスの抗体で、結合組織増殖因子(CTGF)の活性を阻害します。CTGFは、持続的かつ過剰な瘢痕化を特徴とする線維化および増殖性疾患における共通因子で、臓器機能障害および不全につながることがあります。Pamrevlumabは、特発性肺線維症(IPF)、局所進行切除不能膵臓癌(LAPC)、デュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)の治療薬として第3相臨床開発段階にあり、転移性膵臓癌の治療薬として第2/3相臨床開発段階に入っています。米国食品医薬品局(FDA)は、IPF、DMDおよびLAPCの治療薬として、pamrevlumabをオーファンドラッグ指定(ODD)およびファストトラック指定をしています。また、米国食品医薬品局(FDA)は、DMDの患者さんの治療薬としてpamrevlumabを小児希少疾病に指定しました。Pamrevlumabは、IPF、DMDおよびLAPCにおいて、安全性および忍容性のプロファイルを実証しており、現在進行中の臨床試験の支えとなっています。Pamrevlumabは治験薬であり、いかなる規制当局からも販売許可を得ていません。現在患者さんを募集しているPamrevlumabの試験に関する情報は、www.clinicaltrials.gov をご覧ください。


 

About Roxadustat

Roxadustat は、HIF-PH 阻害剤で、内因性のエリスロポエチン産生を増加させ、鉄の吸収と動員を改善し、ヘプシジンのダウンレギュレーションにより赤血球産生を促進する新しいクラスの医薬品の最初の製品である。Roxadustatは、慢性腎臓病(CKD)の貧血、骨髄異形成症候群(MDS)に伴う貧血、化学療法誘発性貧血(CIA)を対象に臨床開発が行われています。

ロキサデュスタットは、中国、欧州、日本、その他多くの国々において、透析を受けている(DD)および受けていない(NDD)成人患者における慢性腎疾患に伴う貧血の治療薬として承認されています。ロキサデュスタットのライセンス申請は、パートナーであるアステラス製薬とアストラゼネカから世界各国の規制当局に提出され、現在審査中です。

アステラス製薬とファイブロジェン社は、日本、欧州、トルコ、ロシア、独立国家共同体、中東、南アフリカを含む地域において、貧血治療薬としての roxadustat の開発および商業化について共同研究を行っています。ファイブロジェン社とアストラゼネカ社は、米国、中国、およびアステラス製薬にライセンスされていないその他の市場における貧血治療薬としてのroxadustatの開発および商業化について共同研究を行っています。

 

About FibroGen

FibroGen, Inc. is a biopharmaceutical company committed to discovering, developing, and commercializing a pipeline of first-in-class therapeutics. The Company applies its pioneering expertise in connective tissue growth factor (CTGF) biology and hypoxia-inducible factor (HIF) to advance innovative medicines for the treatment of unmet needs. Pamrevlumab, an anti-CTGF human monoclonal antibody, is in clinical development for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), locally advanced unresectable pancreatic cancer (LAPC), metastatic pancreatic cancer, and Duchenne muscular dystrophy (DMD). Roxadustat (爱瑞卓®, EVRENZOTM) is currently approved in China, Europe, Japan, and numerous other countries for the treatment of anemia in CKD patients on dialysis and not on dialysis. Roxadustat is in Phase 3 clinical development in the U.S. and Europe for anemia associated with myelodysplastic syndromes (MDS), and in Phase 3 clinical development in China for the treatment of chemotherapy-induced anemia (CIA). FibroGen recently expanded its research and development portfolio to include product candidates in the immuno-oncology and autoimmune space. For more information, please visit www.fibrogen.com.

 

Forward-Looking Statements

本リリースには、当社の製品候補の開発および商業化に関する記述、当社の製品候補の潜在的な安全性および有効性のプロファイル、ならびに当社の臨床プログラムなど、当社の戦略、将来の計画および見通しに関する記述が含まれています。これらの将来予想に関する記述は、当社の計画、目的、表明および主張に関する記述を含みますが、これらに限定されず、歴史的事実ではなく、通常、「かもしれない」、「予定である」、「はずである」、「予定通り」、「できる」、「予想する」、「信じる」、「予測する」、「可能性」、「続ける」などの用語の使用によって識別されますが、一部の将来予想に関する記述は異なる表現が用いられています。進行中および将来の可能性のある臨床試験からの登録および結果を含む、当社の様々なプログラムの継続的な進捗およびタイミングに関するリスクおよび不確実性、ならびに2021年12月31日に終了した会計年度の年次報告書(フォーム10-K)および2022年9月30日に終了した四半期報告書(フォーム10-Q)(それぞれSECに提出)に記載のリスク要因を含むその他の事項によって、当社の実際の結果はこれらの将来に関する記述で示されたものとは大きく異なる可能性があります。投資家の皆様は、これらの将来見通しに関する記述を過度に信頼しないようご注意ください。これらの記述は、本リリースの日付時点のものであり、当社は、法律で義務付けられている場合を除き、本プレスリリースに含まれるいかなる将来見通しに関する記述を更新する義務も負わないものとします。

# # #


要約連結貸借対照表

(In thousands)

 

 

September 30, 2022

 

 

December 31, 2021

 

 

(未監査)

 

 

(1)

 

資産

 

 

 

 

 

流動資産:

 

 

 

 

 

現金および現金同等物

$

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