UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
CURRENT REPORT
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日(最も早く報告されたイベントの日付)。2022年11月7日
ヴァーヴ・セラピューティック社(Verve Therapeutics, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-40489 |
82-4800132 |
(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
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201 Brookline Avenue, Suite 601 Boston, Massachusetts |
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02215 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む)。(617) 603-0070
500 Technology Square, Suite 901Cambridge, Massachusetts 02139
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れます(以下の一般指示A.2.を参照)。
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第 12 条(b)に基づき登録された証券。
Title of each class |
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Trading Symbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたり額面0.001ドル |
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VERV |
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Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)に定義された新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2022年11月7日、ヴァーヴ・セラピューティクス社(以下、当社)は、2022年9月30日に終了した四半期の決算を発表しました。この発表に関連して当社が発行したプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれます。
本項目 2.02 の情報は、添付の別紙 99.1 を含めて、1934 年証券取引所法(以下「取引所法」)第 18 条における「提出」または同条の規定に従うものとはみなされず、1933 年証券取引所法に基づくいかなる届出においても、当該届出において明確に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされないものとしま す。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
以下の展示品を添付します。
99.1 Press Release issued by Verve Therapeutics, Inc. on November 7, 2022.
104 カバーページ インタラクティブ・データ・ファイル(インライン XBRL 文書に埋め込まれています。)
SIGNATURES
1934年証券取引所施行規則に基づき、登録者はこの報告書に署名する権限を有しています。
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VERVE THERAPEUTICS, INC. |
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Date: November 7, 2022 |
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By: |
/s/ Allison Dorval |
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Name: Allison Dorval |
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Title: Chief Financial Officer |
Exhibit 99.1
Verve Therapeutics、VERVE-101治験薬申請に関する規制の最新情報および2022年第3四半期決算を発表
米国食品医薬品局(FDA)による「VERVE-101」の新薬承認申請の保留について
VERVE-101のHeFH患者を対象とした臨床試験(heart-1)の1回目の投与が終了、独立データ安全性監視委員会はニュージーランドと英国で2回目の投与に進むことを推奨。
2025年後半に向け、5億5,070万ドルの資金を支える十分な資本力
2022年11月7日、マサチューセッツ州ボストン - シングルコースの遺伝子編集医薬品で心血管疾患の治療に対する新しいアプローチを開拓する臨床段階のバイオテクノロジー企業は、本日、企業の最新情報と2022年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表しました。
米国FDAへのVERVE-101の治験薬(IND)申請に関する最新情報。Verveは本日、米国食品医薬品局(FDA)が、動脈硬化性心疾患(ASCVD)の有病で生命を脅かす可能性のあるサブタイプであるヘテロ接合型家族性高コレステロール血症(HeFH)の患者においてVERVE-101を評価する臨床試験を実施するIND申請を米国で保留したことを発表しました。VERVE-101は、肝臓のPCSK9遺伝子を永久的にオフにし、疾患の原因となる低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)を減少させる単回治療のために設計された、新規の遺伝子編集治験薬である。VERVE-101は現在、ニュージーランドと英国(U.K.)でheart-1第1相臨床試験を実施し、評価中です。ヴァーヴは、10月にVERVE-101のIND申請をFDAに提出し、2022年11月4日(金)にFDAから保留の通知を受け取りました。同社は、30日以内にFDAの質問が記載された公式レターを受け取る予定です。ヴァーヴは、FDAとの係わり合いを待って最新情報を提供する予定であり、米国での投与開始に向けて、できるだけ速やかにホールドを解消するためにFDAと緊密に連携していく意向です。
heart-1 Trial Update
ニュージーランドおよび英国で進行中の heart-1 試験の臨床データは、FDA に提出した IND パッケージには含まれていません。Verveは、heart-1試験の用量漸増部分の最初の用量コホートにおいてVERVE-101の投与を完了し、3人の患者すべてにおいて良好な忍容性を示しました。現在までのところ、治療に関連する有害事象は報告されておらず、観察された有害事象はすべてグレード1でした。独立データ安全性モニタリング委員会(DSMB)は、最初のコホートの安全性データを審査し、予定されている2回目の投与量レベルへの増量を推奨しており、間もなく開始される予定です。当社は、heart-1試験の用量漸増部分の全用量コホートの安全性および薬力学的な初期データを、2023年後半の医学会議で報告する予定です。
「ヴァーヴ社の共同創業者兼CEOであるセカール・カティレザン医学博士は、「我々は、ASCVD患者に対して、現在の慢性期医療管理システムに代わる変革的な治療法を提供するというビジョンを持ってヴァーヴ社を設立しました。「VERVE-101は、ファーストインクラスのin vivo肝臓塩基編集プログラムで、10月にFDAに申請しました。来月にはFDAから詳細を受け取る予定であり、FDAと緊密に連携して疑問を解決し、米国でHeFH患者の登録を開始できるよう尽力します。"
Verveの最高医学・科学責任者であるAndrew Bellingerは、「heart-1試験の第1用量コホートの投与を完了し、独立したDSMBから第2用量レベルへの移行を推奨されたことを嬉しく思います」と述べ、次のように述べています。VERVE-101の第1用量コホートで観察された安全性プロファイルは、当社の前臨床試験で得られたVERVE-101の安全性データと一致するものであり、心強いものです」と述べています。ニュージーランドと英国では、引き続き2回目の投与コホートの登録作業が行われています。
Additional Pipeline Updates
Recent Data Presentation
2022年第3四半期決算
About heart-1
heart-1は、アテローム性動脈硬化症(ASCVD)を発症したヘテロ接合型家族性高コレステロール血症(HeFH)の成人患者約40名を登録し、VERVE-101投与の安全性と忍容性を評価する非盲検第1b相臨床試験で、薬物動態および血中PCSK9タンパク質と低密度リポタンパク質(LDL)コレステロールの減少に関する追加解析が行われています。安全性パラメータ、血中PCSK9レベル、血中LDL-Cレベルを含むheart-1臨床試験の用量漸増部分からの初期臨床データは、2023年の後半に期待されています。詳細については、clinicaltrials.govをご覧ください。
About Verve Therapeutics
Verve Therapeutics, Inc. (Nasdaq: VERV) は、循環器疾患の治療に対する新しいアプローチを開拓する臨床段階の遺伝子医薬企業で、慢性的な管理から単一コースの遺伝子編集医薬品へと治療を変える可能性があります。同社の最初の2つのプログラムであるVERVE-101とVERVE-201は、心血管疾患の根本原因である低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)を下げるための標的として広範囲に検証された遺伝子をターゲットとしており、血中LDL-C値を持続的に低下させることを目的としています。VERVE-101は、肝臓でPCSK9遺伝子を永久的にオフにするように設計されており、まずヘテロ接合型家族性高コレステロール血症(HeFH)を対象に開発され、最終的には経口治療で目標値に達しない動脈硬化性心疾患(ASCVD)患者の治療薬として開発されています。VERVE-201は、肝臓のANGPTL3遺伝子を永久的にオフにするように設計されており、当初はホモ接合型家族性高コレステロール血症(HoFH)を対象に開発され、最終的には経口治療およびPCSK9阻害剤で目標LDL-Cに到達しなかったASCVD患者を治療するために開発されています。詳細については、www.VerveTx.com。
Forward Looking Statements
本プレスリリースには、1995年私募証券訴訟改革法の意味における「将来予想に関する記述」が含まれており、これには、VERVE-101のINDの臨床保留に関連するコミュニケーションに関する会社の期待に関する記述を含む、重大なリスクと不確実性を伴うものです。INDに関するFDAとの協議およびその結果に関する当社の計画および期待、進行中のheart-1試験に患者を登録する当社の能力、heart-1臨床試験からの臨床データの時期および入手可能性、当社の研究開発計画、VERVE-101およびVERVE-201を含む当社のプログラムの潜在的利点および治療可能性、当社が既存、現金、現金同等物および市場性証券の営業費用に十分であると確信する期間に関する声明。
本プレスリリースに含まれる、当社の戦略、将来の事業、将来の財政状態、見通し、計画および経営者の目標に関する記述を含む、歴史的事実に関する記述を除くすべての記述は、将来予想に関する記述です。予想する」、「信じる」、「続ける」、「できる」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、「計画する」、「可能性」、「予測する」、「計画する」、「すべきである」、「目標」、「予定する」、「するだろう」及び同様の表現は、将来に関する記述を識別するためのものですが、すべての将来に関する記述にはこれらの識別語が含まれているわけではありません。将来予想に関する記述は、将来の出来事に関する経営陣の現在の予測に基づくものであり、多くのリスクや不確実性を内包するものです。これらのリスクおよび不確実性には、当社の限られた事業歴に関連するリスク、当社の製品候補の申請時期および申請能力、当社の製品候補の臨床試験における進展、現在および将来の臨床試験の開始、登録および完了を予定通りに、または全く予定通りに行うこと、当社の製品候補の潜在患者数および市場を正しく推定することが含まれますが、これらに限定されるものではありません。VERVE-101およびVERVE-201の前臨床試験および/または初期段階の臨床試験で認められた良好な結果を臨床試験で再現すること、現在および将来の臨床試験で予想したスケジュールで製品候補の開発を進めること、製品候補に関する知的財産権を取得、維持または保護すること、費用を管理し、事業目標の達成に必要な多額の追加資本を調達すること。その他のリスクや不確実性、およびその他の重要な要因に関する議論については、「リスク要因」の項を参照し、また、当社の最新の証券取引委員会への提出書類および当社が将来証券取引委員会に提出するその他の提出書類に記載されている、潜在的リスク、不確実性およびその他の重要な要因に関する議論も参照してください。また、本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、本書の日付時点における当社の見解を示すものであり、本書の日付以降のいかなる日付における当社の見解をも示すものとして依拠されるものではありません。当社は、その後の事象や進展により、当社の見解が変更されることを予期しています。しかし、当社は将来のある時点でこれらの将来予想に関する記述を更新することを選択する可能性がありますが、そのような義務を負うことは明確に否定しています。
投資家向けお問い合わせ先Jen RobinsonVerve Therapeutics, Inc.jrobinson@vervetx.com
Media Contact
Dan Budwick
1AB
dan@1abmedia.com
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