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米国証券取引委員会 ワシントン D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も早く報告されたイベントの日付)。2022年11月03日

 

 

Cytokinetics, Incorporated

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

000-50633

94-3291317

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

350 Oyster Point Boulevard

 

South San Francisco, California

 

94080

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(エリアコードを含む)。(650) 624-3000

 

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。

☐証券法規則425条(17 CFR 230.425)に基づく書面でのコミュニケーション
☐取引所法規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の募集。
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c) (17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.001ドル

 

CYTK

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐

 

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2022 年 11 月 3 日、Cytokinetics, Incorporated(以下、「登録者」)は、2022 年 9 月 30 日に終了した第 3 四半期の決算を発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。本項目2.02に基づいて提出された情報は、登録者が当該将来の提出書類において当該情報を「提出した」とみなすことまたは参照により組み込むことを明示的に規定しない限り、改正後の1934年証券取引法に基づく「提出した」とはみなされず、改正後の1933年証券法に基づくまたは改正後の1934年証券取引法に基づく将来の提出書類に参照により組み込まれることもないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d)

 

別紙99.1.2022年11月3日付プレスリリース

別紙104.表紙 インタラクティブ・データファイル(インライン XBRL 文書に埋め込まれています。)

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられた以下の署名者によって、この報告書が登録者のために署名されたことを正式に認めます。

 

 

 

CYTOKINETICS, INCORPORATED

 

 

 

 

Date:

November 3, 2022

By:

/s/ John Faurescu

 

 

 

John Faurescu, Esq.副社長、コーポレート・リーガル兼アシスタント・セクレタリー

 


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サイトウキネティクス社、2022年第3四半期決算を発表

 

2022年12月13日、オメカムチブ・メカルビルの新薬承認審査に関するアドバイザリー委員会の開催について;

PDUFAターゲット・アクション・デートが2023年2月28日に設定されました。

 

SEQUOIA-HCMは2023年後半に結果が出る見込みで継続中、REDWOOD-HCMのコホート4の患者スクリーニングは終了、データは2023年前半に期待される

 

COURAGE-ALS、第1回中間解析に続き、継続実施。,

2023年上半期に登録完了予定

 

カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ、2022年11月3日 - サイトキネティクス社(Nasdaq: CYTK)は、2022年第3四半期の決算を発表しました。第3四半期の純損失は1億4230万ドル(1株当たり1.52ドル)、これに対し2021年第3四半期の純損失は7610万ドル(1株当たり0.95ドル)でした。2022 年 9 月 30 日現在の現金、現金同等物および投資の合計は 8 億 9,620 万ドルでした。

 

「第3四半期は、FDA諮問委員会の開催やオメカムチンの上市に向け、チームの拡大や準備活動を行い、商業化への転換を進めてきました」と、サイトカイネティクス社の社長兼CEOであるロバート・I・ブラムは述べています。「同時に、アフィカムテンの開発プログラムは、REDWOOD-HCMおよびSEQUOIA-HCMのコホート4の継続実施と、アフィカムテンの第2相臨床試験の立ち上げ活動とともに進行しています。また、COURAGE-ALSについては、最初の中間解析が終了し、ALSに対する当社のコミットメントに沿った進展が認められ、継続実施中です。第4四半期は、会社の重要なマイルストーンに先立ち、強固なバランスシートで臨むことができました。

 

Q3 and Recent Highlights

 

Cardiac Muscle Programs

 

omecamtiv mecarbil(心筋ミオシン活性化因子)

 

オメカムチンの新薬承認申請に関して、米国食品医薬品局(FDA)とのさらなる対話に取り組みました。有効性の実質的証拠、ベネフィット・リスク、用量に関する事項に関してFDAと協議を継続しました。

 

欧州医薬品庁(EMA)への製造販売承認申請(MAA)予定について、担当のラポータとミーティングを実施しました。

 

オメカムチブ・メカルビルの米国での発売に向け、国・地域の支払者との会議、卸売業者との販売契約の締結、第三者物流契約の締結、原薬・製剤製造受託機関の戦略的調達の完了、患者サービス拠点の整備、営業リーダーの最終採用開始などの商業準備を継続しました。

 

本社および現場でのメディカルアフェアーズチームの拡充、医学会における自主的な医学教育活動の支援、メディカルコンタクトセンターの企画を開始しました。

 

心不全の悪化と収縮力の重要性に対する認識を高めるため、医療従事者向けの病態教育キャンペーン「The Heart of Contractility」を開始。

 

aficamten (cardiac myosin inhibitor)

 

アフィカムテンの最初の臨床第3相試験であるSEQUIOA-HCM(Safety, Efficacy, and Quantitative Understanding of Obstruction Impact of Aficamten in HCM)において、閉塞性HCM患者さんの治験施設の活性化と登録を継続し、米国と欧州で70施設が登録されました。

 

REDWOOD-HCM (Randomized Evaluation of Dosing With CK-274 in Obstructive Outflow Disease in HCM) のコホート4への非閉塞性HCM患者の登録のためのスクリーニングを完了した。

 

REDWOOD-HCM OLE(Randomized Evaluation of Dosing With CK-274 in Obstructive Outflow Disease in HCM Open Label Extension)として知られていた肥大型心筋症(HCM)患者を対象としたアフィカムテンのオープンラベル延長臨床試験は、SEQUOIA-HCMなど追加の臨床試験からの患者参加を反映してFOREST-HCM(5年、オープンラベル、HCMにおけるアフィカムテンの継続的治療の研究評価)と改名しました。

 

米国心不全学会(HFSA)の年次学術集会において、FOREST-HCM(旧名REDWOOD-HCM OLE)のデータが発表され、アフィカムテンによる治療が、カンザスシティ心筋症質問票(KCCQ)スコアの変化で測定した、大幅かつ有意な症状の改善と関連していることが示されました。

 

2022年HCM学会学術集会でFOREST-HCMのデータを発表し、アフィカムテンで治療した患者さんにおいて、標準治療の削減・中止が成功したことを実証。

 

JACCに「A Phase 1 Dose-Escalation Study of Cardiac Myosin Inhibitor Aficamten in Healthy Participants」と題する原稿を掲載しました。Basic to Translational Scienceに掲載されました。

 

Skeletal Muscle Program

 

reldesemtiv(高速骨格筋トロポニン活性化因子(fsta))

 

COURAGE-ALS (Clinical Outcomes Using Reldesemtiv on ALSFRS-R in a Global Evaluation in ALS) のデータモニタリング委員会(DMC)が開催され、非盲検データを審査し、第3相試験の継続を勧告したことを発表。

 

前臨床開発と進行中の研究

 

新たな筋指向性化合物の開発を進め、来年には1~2種類の薬剤候補を臨床開発へ移行できる見込みで、IND取得可能な試験を実施しました。

 

当社の他の筋肉生物学研究プログラムに向けられた研究活動の継続。

 

Corporate

 

3.50%転換社債(2027年満期)の発行により、引受人割引および取引手数料控除後、および既発の4.00%転換社債(2026年満期)の約117百万ドルの買い戻し前に、純収入523.6百万ドルを調達しました。

 

Pooled Resource Open-Access ALS Clinical Trials (PRO-ACT) データベースに、サイトウキネティクス社が実施したALSの臨床試験のデータを新たに追加しました。

 

第5回サイトウキネティクス・コミュニケーション・グラント・プログラムの提案募集を発表。このプログラムは、ALS、心不全、HCMの患者支援団体にそれぞれ2万ドル相当の5つの助成金を授与し、コミュニケーションとアウトリーチにおける能力向上を支援することを目的としています。

 

Upcoming Corporate Milestones

 

Cardiac Muscle Programs

 

omecamtiv mecarbil(心筋ミオシン活性化因子)

 

2022年12月13日、omecamtiv mecarbilのNDA審査のためのアドバイザリー委員会に参加。

 


2023年第1四半期にFDAの承認を得て、米国でomecamtiv mecarbilを発売する。

 

2022年末までに欧州医薬品庁に製造販売承認申請(MAA)を提出する。

 

aficamten (cardiac myosin inhibitor)

 

2023年前半までSEQUOIA-HCMの閉塞性HCM患者の登録を継続し、2023年後半に結果を出す予定です。

 

REDWOOD-HCMのコホート4において、非閉塞性HCM患者の登録を完了し、2023年上半期にデータを取得する予定。

 

2022年第4四半期に閉塞性HCMを対象としたアフィカムテンの第2相臨床試験を開始する。

 

CK-3828136(CK-136)(心筋トロポニン活性化物質)

 

2022年第4四半期にCK-136のフェーズ1試験を開始する。

 

Skeletal Muscle Program

 

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会社開示

 

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Cytokinetics

Diane Weiser

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