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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も早く報告された事象の発生日)。2022年11月2日

 

(株)ペルソナリス

(その憲章に明記された登録者の正確な名称)

 

 

デラウェア

001-38943

27-5411038

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

 

 

 

1330 O’Brien Drive

Menlo Park, California 94025

 

94025

(主要経営陣の住所)

 

 

(Zip Code)

(650) 752-1300

登録者の電話番号(市外局番を含む

Not Applicable

(旧姓または旧住所(前回の報告書から変更された場合)。

 

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください(以下の一般的な指示A.2.を参照)。

☐ 証券法規則425条(17 CFR 230.425)に基づく書面でのコミュニケーション

☐ 取引所法規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の募集。

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c) (17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。

法第 12 条(b)に基づき登録された証券。

Title of each class

 

Trading

Symbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

PSNL

 

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐

 

 

 


 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2022 年 11 月 2 日、Personis, Inc.は 2022 年 9 月 30 日に終了した四半期の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースの全文は、Form 8-Kによる本報告書の別紙99.1として提供され、参照することにより本書に組み込まれています。

本決算短信に記載されている情報は、添付資料 99.1 を含めて、1934 年証券取引所法(以下「取引所法」)第 18 条における「提出」 とはみなされず、また同条の責任を問われるものではなく、1933 年証券取引所法または同法に基づいて提出された登録届出書または その他の書類に参照により組み込まれることはありません(かかる届出書に特定の参照により明確に規定されるものを 除く)。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

Exhibit

Number

 

Description

99.1

 

2022年11月2日付、株式会社パーソナリズのプレスリリース。

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は正式に権限を与えられたアンダーソンにより、当社を代表してこの報告書に署名しています。

 

Date: November 2, 2022

 

Personalis, Inc.

 

 

 

 

 

 

By:

/s/ Aaron Tachibana

 

 

 

Aaron Tachibana

 

 

 

Chief Financial Officer

 

 


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Exhibit 99.1

 

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Personalis、2022年第3四半期決算を発表

カリフォルニア州メンロパーク - 2022年11月2日 - プレシジョンオンコロジーのためのアドバンストゲノミクスをリードするPersonalis, Inc(ナスダック:PSNL)は本日、2022年9月30日に終了した第3四半期の財務結果を発表しました。

 

第3四半期および最近のハイライト

 

2022年第3四半期の四半期収益は、2021年第3四半期の2230万ドルに対し、1490万ドルと報告済み

 

o
米国退役軍人省ミリオンベテラン・プログラム(VA MVP)を除くバイオ製薬およびその他の顧客からの収益は、2021年第3四半期の860万ドルに対し、2022年第3四半期は1490万ドルと73%増となった

 

o
バイオ製薬およびその他の顧客からの収益には、2022年第3四半期のNatera社からの収益740万ドルが含まれる

 

BC Cancer社とNeXT Personal™を用いた共同研究を開始し、大腸がんおよび膵臓がんの残存病変(MRD)検出のためのctDNAサンプリングの最適なタイミングを決定、現在の標準治療検査よりも早くがんの進行を特定することを目指しています。

 

デューク大学との共同研究を発表。進行性胃食道がん患者の治療期間中のMRDを正確に追跡し、治療に対する患者の免疫反応をより正確に予測するため、NeXT Personal™を導入。

 

クリストファー・ホールをSVPとして任命し、診断事業を統括。ベラシート社でコマーシャル組織を率い、診断売上高を約1億ドルにまで成長させた20年の経験を生かす。

 

エクソームとトランスクリプトーム全体をカバーし、腫瘍と正常検体のゲノム変化を評価する組織ベースの臨床検査であるNeXT Dx™の需要を喚起するため、腫瘍医に対するマーケティングおよび販売活動を開始。

 

5年間の独占契約を獲得し、VA MVPの初号機を受注(契約業務は落札者異議申立の解決待ち)

 

2022年9月30日現在の現金、現金同等物および短期投資は192.8百万ドルでした。

 

「Personalisの最高経営責任者であるJohn Westは、次のように述べています。「私たちは、がん領域の収益の成長ペースと、当社のNeXT Platformの継続的な採用をうれしく思っています。「当社の高感度MRD製品であるNeXT Personal™を、標準治療の向上を目的とした腫瘍学分野の進歩に寄与する研究に使用する大手がん研究機関との新たな提携が加わるなど、当社の戦略的優先事項に対する取り組みが大きく前進しています」。

1

 


 

 

2022年第3四半期決算

 

2022年9月30日に終了した3ヵ月間の売上は、1490万ドルでした。
2022年9月期第1四半期の売上総利益率は16.7%でした。
2022年9月30日に終了した3ヵ月間の営業費用は、2970万ドルでした。
2022年9月30日に終了した3ヵ月間の純損失は2,650万ドル、加重平均した基本および希薄化後の株式数4,590万株に基づく1株当り純損失は0.58ドルでした。
2022年9月30日現在の現金、現金同等物および短期投資は192.8百万ドルでした。

 

Full Year 2022 Outlook

 

Personalisは、2022年通期で以下を見込んでいます。

 

全社の売上高は6,300万ドルから6,400万ドルの範囲となる見込み
VA MVPを除く、バイオ製薬およびその他すべての顧客からの売上は、55.5百万ドルから56.5百万ドルの範囲となる見込み
純損益は1億1,100万ドルから1億1,400万ドルの範囲に収まる見込みです。

 

ウェブキャストとコンファレンスコールの情報

Personalisは、2022年11月2日(水)午後2時(太平洋時間)/午後5時(東部時間)に、市場終了後に2022年第3四半期決算についての電話会議を開催します。電話によるライブコールをご利用になるには、こちらのリンクから事前にご登録ください。登録が完了すると、参加者全員にダイヤルイン番号と通話に使用できる固有の個人用PINが記載された確認メールが送信されます。ライブウェビナーは、https://investors.personalis.com からアクセスできます。ウェビナーの再放送は、終了後まもなく、当社のウェブサイトにてご覧いただけます。

株式会社ペルソナリスについて

 

Personalis, Inc.は、次世代の精密がん治療と診断を可能にする先進的ながんゲノム解析のリーダーです。Personalis NeXT Platform®は、複雑で進化するがんへの理解に適応するように設計されており、バイオ医薬品の顧客や臨床医に、免疫系と合わせて約2万個のヒト遺伝子のすべてに関する情報を1つのサンプルから提供することができます。癌のシーケンシングを可能にするため、Personalisのクリニカルラボは、臨床的精度、品質、ビッグデータ、スケール、効率に重点を置いて構築されました。このラボはGxPに準拠しており、1988年臨床検査改善法(Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988)認定、米国病理学会(College of American Pathologists)公認のラボでもあります。詳細については、PersonalisのウェブサイトとNews Centerをご覧ください。また、LinkedInとTwitterでPersonalisをフォローしてください。

 

Forward-Looking Statements

このプレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法の定義するところの「将来予想に関する記述」が含まれています。実際の結果は予測されたものとは大きく異なる可能性があり、報告された結果が将来の業績を示すものであると考えるべきではないでしょう。将来予想に関する記述は、歴史的事実でないすべての記述を含み、一般に「目指す」、「継続する」、「期待する」、「将来」、「目標」、「予定」などの用語やその否定形によって識別することが可能です。これらの記述には、当社の通期財務ガイダンス、新しい共同研究および研究におけるNeXT Personalの使用、当社の事業見通し、および当社の目標や目的に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。将来予想に関する記述は、既知および未知のリスク、不確実性およびその他の要因を含んでおり、Personalisの実際の結果、業績または成果は、将来予想に関する記述によって明示または暗示される将来の結果、業績または成果とは大きく異なる可能性があります。

2

 


 

これらのリスク、不確実性、およびその他の要因は、特に以下のものに関連しています。2022年第3四半期に当社の総収入の50%を占めたNateraを含む顧客からの新規受注のタイミングとペース、当社の最新のVA MVP契約獲得に関する入札抗議の結果、NeXT Personalなどの新製品および新機能の発売と市場採用、NeXT Personal、NexPressなどの新製品および新機能の市場採用。前四半期比および前年同期比で収益に重大な影響を与える可能性のある、顧客からの組織、血液、その他の検体サンプルの受領時期、NeXT Platformに対する注文およびバイオ医薬品顧客やNateraからの収益が将来的に増加または減少するかどうか、NeXT PersonalまたはPersonalis NeXT Platformの特性または利点を実証する能力。UC San Diego HealthのMoores Cancer Center、BC Cancer、Duke University、Olink Proteomics ABなどとのPersonalisの共同研究の期待効果または成功、当社の国際的拡大計画の成功、がん治療の進化と当社サービスの市場導入、進行中のCOVID-19パンデミック。不安定な市場、経済、地政学的状況(当社の事業および業務、パーソナリスの顧客およびサプライヤーの事業および業務に著しい影響を与える可能性があります)、特許権行使のための法的手続き、当社の特許またはその他の知的財産権の推定的有効性または執行可能性などです。これらの将来予想に関する記述で予測された結果と実際の結果が大きく異なる原因となる、これらおよびその他の潜在的リスクと不確実性は、2022年8月3日に米国証券取引委員会(SEC)に提出されたPersonisの2022年6月30日に終了した四半期期間のフォーム10-Qによる四半期報告書および本日SECに提出されたPersonisの2022年9月30日に終了した四半期期間のフォーム10-Qによる四半期報告書に「リスク要因」「財務状況および業績に関する経営者の議論と分析」の見出しで説明されています。本リリースに記載されているすべての情報は、本プレスリリースの日付時点のものであり、ここに記載されている将来の見通しに関する記述は、この日付時点において合理的であると考えられる前提に基づくものです。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、本リリースの日付の時点で入手可能な情報に基づくものであり、過度な信頼を置くべきではありません。Personalisは、法律で義務付けられている場合を除き、この情報を更新する義務を負いません。

 

Contacts:

 

Investor Relations Contact:

Caroline Corner

investors@personalis.com

415-202-5678

 

Media Contact:

Jennifer Temple

pr@personalis.com

650-752-1300

 

3

 


 

PERSONALIS, INC.

要約四半期連結損益計算書(非監査)

(単位:千米ドル、シェアおよび1株当たりのデータを除く)

 

 

 

四半期

September 30,

 

 

Nine Months Ended

September 30,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

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