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米国証券取引委員会 ワシントン D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も早く報告されたイベントの日付)。2022年11月02日

 

 

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

000-51122

26-2774444

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

480 Pleasant Street

 

Watertown, Massachusetts

 

02472

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(エリアコードを含む)。(617) 926-5000

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。

☐証券法規則425条(17 CFR 230.425)に基づく書面でのコミュニケーション
☐取引所法規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の募集。
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c) (17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.001ドル

 

EYPT

 

The NASDAQ Global Market

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐

 

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2022年11月2日、EyePoint Pharmaceuticals, Inc.(以下「当社」)は、2022年9月30日に終了した四半期の財務結果およびその他の情報を発表するプレスリリースを発表しました。プレスリリースのコピーは、本書添付書類99.1として提出されています。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.

 

Exhibit No.

 

Description

99.1

 

2022年11月2日付アイポイント・ファーマシューティカルズ株式会社プレスリリース

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられた以下の署名者によって、この報告書が登録者のために署名されたことを正式に認めます。

 

 

 

EYEPOINT PHARMACEUTICALS, INC.

 

 

 

 

Date:

November 2, 2022

By:

/s/ George O. Elston

 

 

 

ジョージ・o・エルストン最高財務責任者(cfo

 


EX-99.1 2 eypt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

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Exhibit 99.1

 

アイポイント社、2022年第3四半期決算報告および最近の企業動向のハイライトを発表

 

– ウェット型加齢黄斑変性(ウェットAMD)を対象とした臨床第2相試験「DAVIO 2」および非増殖型糖尿病網膜症(NPDR)を対象とした臨床第2相試験「PAVIA」を開始 - (注)1.

– 米国網膜専門医学会(ASRS)2022年年次総会および米国眼科学会(AAO)2022年年次総会で、EYP-1901のウェット型AMDを対象とした第1相DAVIO臨床試験の12カ月安全性および有効性に関する良好なデータを発表-。

- 2022年第3四半期の製品純売上は970万ドル、2021年第3四半期から13%増加 -。

– 本日午前8時30分(米国東部時間)より、カンファレンスコールとウェブキャストを実施します。

 

WATERTOWN, Mass, November 2, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) - 深刻な眼疾患を抱える患者の生活を改善する治療薬の開発・商業化に取り組む製薬会社、アイポイント・ファーマスーティカルズ(NASDAQ:EYPT)は本日、2022年9月末の第3四半期の決算を発表するとともに最近の企業動向について言及しました。

 

アイポイント社の最高経営責任者であるナンシー・ラーカーは、「当第3四半期には、安全性と有効性が良好な第1相データに続き、ウェット型AMDとNPDRを対象としたEYP-1901の第2相臨床試験を開始し、当社の臨床ステージのパイプラインにおける主要触媒を継続して実行しました」と述べました。「ウェット型AMDおよびNPDRでは、患者さんの視力を積極的に維持する、便利で安全かつ有効な長時間作用型の治療オプションに対する大きなアンメット・ニーズが存在します。当社の強力なバランスシートに支えられ、当社はこれらの試験を通じてEYP-1901を前進させ、これらの深刻な眼疾患を抱える患者さんの生活を大幅に改善する可能性を追求するのに十分な立場にあります」と述べています。

 

ラーカーは、「当社のコマーシャルチームは、網膜専門医によるYUTIQ®への強い顧客需要に牽引され、製品純売上高970万ドルという好調な四半期を達成しました」と続けました。

 

R&D Highlights and Updates

 

2022年9月にNPDRの治療を目的としたEYP-1901の第2相PAVIA臨床試験において、最初の患者さんに投与されました。この12カ月間の無作為化比較試験には、約105名の患者さんが登録され、EYP-1901の2つの用量(約2mgまたは3mg)のいずれか、または偽注射を受ける対照群に無作為に割り付けられる予定です。本試験の詳細については、clinicaltrials.gov(識別子:NCT05383209)にてご覧いただけます。
2022年7月、EYP-1901のウェット型AMDを対象とした第2相臨床試験DAVIO 2において、最初の患者さんが投与されました。この12カ月間の無作為化比較試験は、標準的な抗VEGF療法による治療歴のある約150名の患者さんを登録し、EYP-1901の2用量(約2mgまたは3mg)またはアフリベルセプト対照群のいずれかに無作為に割り当てる予定です。トップラインデータは、2023年第4四半期に予定されています。本試験の詳細については、clinicaltrials.gov(識別子:NCT05381948)にてご確認いただけます。
当社は、2022年11月に開催される網膜学会第55回年次学術集会でデータを発表する予定です。Sunil Patel, M.D., Ph.D.が、EYP-1901の最終第1相12カ月DAVIO試験の結果を、スクリーニング時に過剰体液のない患者のサブセット解析を追加してアンコール口頭発表します。また、Pouya Dayani医学博士によるポスター発表「CALM: Retrospective Registry Study to Collect Real-World Data On the Fluocinolone Acetonide Intravitreal Implant 0.18 Mg For the Treatment of Chronic Non-Infectious Uveitis Affecting the Posterior Segment - Year 1 Update」を予定しています。CALM試験は、第4相、多施設登録試験であり、アイポイント社とクリーブランド・クリニックとの共同研究です。

2022年9月のAAO 2022年年次総会で湿性AMDを対象としたEYP-1901の第1相DAVIO臨床試験の最終12カ月データが、2022年7月のASRS 2022年年次総会でトプラインデータが発表されました。このデータにより、EYP-1901の安全性と有効性のプロファイルが強化され、用量制限毒性、眼の重篤な有害事象(SAE)の報告はなく、薬剤関連の全身性SAEも認められませんでした。硝子体浮遊物、眼内炎、網膜剥離、前眼部におけるインプラントの移動、網膜血管炎、後眼部炎症などの事象は報告されていません。また、最高矯正視力(BCVA)の安定(ETDRS-4.12文字)、光干渉断層計(OCT)の中心亜視野厚(CST)の安定(-2.76μm)、臨床的に有意な治療負担の73%軽減(6ヵ月後75%)が確認されました。

 

Recent Corporate Highlights

 

2022年10月、当社とImprimisRx社は、DEXYCUの商業化に関する契約を2022年12月31日をもって相互に終了しました。これは、2022年7月26日にCMS(Center for Medicare & Medicaid Services)が連邦官報に発表した「Medicare Hospital Outpatient Prospective Payment System and ASC Payment System Proposed Rule」案において、DEXYCU®のパススルー支払期間を2022年12月31日より延長する内容がなかったため、このようになったものです。2022年11月1日に最終規則が発表され、CMSがDEXYCUのパススルー償還の状態を2022年12月31日以降に延長しないことが確認されました。
カレン・ザデレジは、2022年7月に当社の取締役に任命されました。ザデレイは、35年以上にわたるバイオ医薬品および医療機器の経験を取締役会にもたらし、現在はアクソジェン社の社長兼CEOを務めています。

 

2022年第3四半期のコマーシャル・パフォーマンス

 

YUTIQおよびDEXYCUの製品純売上は、それぞれ730万ドルおよび240万ドルでした。

 

お客様の需要は、YUTIQが約890個、DEXYCUが約14,100個でした。

 

2022年9月期第3四半期業績レビュー

 

2022 年 9 月 30 日に終了した第 3 四半期の純売上高合計は、2021 年 9 月 30 日に終了した第 3 四半期の 910 万ドルに対し、1,000 万ドルとなりました。2021 年 9 月 30 日に終了した第 3 四半期の製品純売上は 860 万ドルであったのに対し、970 万ドルでした。

 

2022 年 9 月 30 日に終了した第 3 四半期のロイヤリティ及び共同研究からの純収入は、前年同期の 0.5 百万ドルに対し、0.3 百万ドルでした。

 

2022年9月30日に終了した第3四半期の営業費用は、前年同期の2440万ドルに対して2840万ドルとなりましたが、これは主に非現金株式報酬を含む組織全体の人材への投資、EYP-1901の臨床試験および開発費用の継続が要因となっています。営業外費用(純額)は0.02百万ドル、純損失は前年同期の16.7百万ドル(1株当たり0.58ドル)に対して18.4百万ドル(1株当たり0.49ドル)でした。

 

2022年9月30日現在の現金・預金および投資の合計は、2022年6月30日現在の171.2百万ドルに対し、157.3百万ドルでした。

 

Financial Outlook

 

2022年9月30日現在の手元資金、現金同等物および投資、ならびに製品売上から見込まれる純現金収入により、2024年後半までの現在および計画中の事業資金を確保できると考えています。

 


Conference Call Information

 

アイポイントは、本日午前8時30分(米国東部時間)より、2022年9月30日に終了した第3四半期の業績および最近の企業動向について、カンファレンスコールを開催いたします。カンファレンス・コールのライブ中継をご覧になるには、https://register.vevent.com/register/BIc813a58533cb4c0191e12c73ab3f1232 からご登録ください。このイベントのライブ音声ウェブキャストは、当社ウェブサイトの投資家向けセクション(www.eyepointpharma.com)からアクセスすることができます。また、ウェブキャストの再生は、電話会議終了後に当社ウェブサイトにてご覧いただけます。

 

About EyePoint Pharmaceuticals

 

アイポイント・ファーマシューティカルズ(Nasdaq: EYPT)は、深刻な眼疾患を抱える患者さんの生活改善に貢献する治療薬の開発・商業化に取り組む製薬企業です。当社のパイプラインは、現在第2相臨床試験中の持続性抗VEGF薬物送達システムEYP-1901を含む、当社独自のDurasert®技術を活用した眼内持続性薬物送達を実現しています。実績のあるDurasert薬物送達プラットフォームは、当社が現在販売している後房ぶどう膜炎治療薬YUTIQ®を含む4つの米国FDA承認製品において、数千人の患者の眼に安全に投与されています。アイポイント社は、マサチューセッツ州ウォータータウンに本社を構えています。

 

1995年米国民事訴訟法に基づくセーフハーバー声明:本プレスリリースに記載されている記述のうち、歴史的事実でない情報については、1995年米国民事訴訟法に基づく将来予想に関する記述に該当します。このような記述には、公募増資の資金使途に関する記述や、「予定」、「可能性」、「できる」、「信じる」、「意図する」、「続ける」、「計画」、「予想する」、「予測する」、「かもしれない」等の言葉や将来の日付を使用することで特定できる他の記述がありますが、それに限定されるものではありません。将来予想に関する記述は、その性質上、程度の差こそあれ、不確実な事柄を扱っています。不確実性やリスクにより、EyePointの実際の結果は、EyePointの将来予想に関する記述に明示または黙示されたものと大きく異なる場合があります。EyePointの場合、これには、EYP-1901を含む当社の製品候補の時期および臨床開発に関する不確実性、湿性加齢黄斑変性症および非増殖糖尿病網膜症を含む深刻な眼疾患に対する新規持続的投与治療としてのEYP-1901の可能性、臨床試験の有効性および適時性ならびにデータの有用性。規制当局の承認の適時性、現在および将来のライセンス契約の成功、契約研究機関、共同販促パートナーおよびその他の外部ベンダーやサービスプロバイダーへの依存、当社の商業化製品であるYUTIQ®およびDEXYCU®の売上に影響を与える競合およびその他の開発による影響。2022年末のDEXYCUのパススルー償還の喪失、当社製品の市場での受け入れ、製造物責任、業界再編、環境法への対応、国際事業運営上のリスクとコスト、株価の変動、希薄化の可能性、無配当など。COVID-19の大流行がEyePointの事業、医療界および世界経済に与え続ける影響、ならびに一般的な事業および経済状況による影響、当社の知的財産の保護および知的財産侵害の回避、主要人員の確保、製造リスク、ならびにその他証券取引委員会への提出書類に記載されている要因。当社は、将来に関する記述で明示的または黙示的に示された結果やその他の期待が現実のものとなることを保証するものではありません。これらのリスクを含む様々な要因により、当社の実際の業績およびその他の期待は、当社の将来予想に関する記述で明示的、予想的または黙示的に示された予測結果またはその他の期待と大きく異なる可能性があります。既知もしくは未知のリスクが顕在化した場合、または基礎となる仮定が不正確であることが判明した場合、実際の結果は過去の結果および将来予想に関する記述で予想、見積もりまたは予測されたものと大きく異なる可能性があります。このことは、将来予想に関する記述を検討される際に、ご留意ください。当社の将来予想に関する記述は、それらが作成された時点のものです。EyePointは、新しい情報、将来の出来事またはその他の結果にかかわらず、いかなる将来予想に関する記述も更新または修正する義務を負いません。

 


Investors:

 

Christina Tartaglia

Stern IR

Direct: 212-698-8700

christina.tartaglia@sternir.com

 

Media Contact:

 

Amy Phillips

Green Room Communications

Direct: 412-327-9499

aphillips@greenroompr.com

 


アイポイント・ファーマシューティカルズ・インクおよび子会社

凝縮された連結損益計算書

(未監査)

(単位:千米ドル(1株当たりのデータを除く)

 

 

 

Three Months EndedSeptember 30,

 

 

Nine Months EndedSeptember 30,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2022

 

 

2021

 

売上高:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Product sales, net

 

$

9,720

 

 

$

8,587

 

 

$

30,048

 

 

$

24,127

 

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