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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も早く報告された事象の日付）。2022年8月9日

 

コージェントバイオサイエンス株式会社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

 

001-38443

 

46-5308248

(State or other jurisdiction

of incorporation)

 

(Commission

File Number)

 

(I.R.S. Employer

Identification No.)

 

 

200 ケンブリッジ・パーク・ドライブ、スイート2500

Cambridge, Massachusetts

 

02140

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む） (617) 945-5576

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。

 

☐

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

 

☐

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

 

☐

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

 

☐

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第 12 条(b)に基づき登録された証券。

 

 

Title of each class

 

Trading Symbol(s)

 

登録されたeachexchangeの名前

普通株式、額面0.001ドル

 

COGT

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法の規則405または1934年証券取引法の規則12b-2で定義された新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☒ 2022年8月9日、デラウェア州法人であるコージェント・バイオサイエンス社（以下「当社」）は、2022年6月30日に終了した四半期の決算を発表するプレスリリースを発表しました。

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

プレスリリースのコピーは、このCurrent Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付されており、参照することによりその全体が本書に組み込まれます。

本項目 2.02 および添付の別紙 99.1 に記載された情報は提供されることを意図しており、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出」または同条の義務の対象とみなされず、1933 年証券法または取引所法に基づくいかなる提出においても、当該提出において明確に参照により規定される場合を除き、 参照により組み込まれるとみなされないものとします。

 

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

Exhibit No.

 

Description

 

 

99.1

 

コージェント・バイオサイエンス社が2022年8月9日に発表したプレスリリースを添付しています。

 

 

 

104

 

インラインXBRLでフォーマットされた当社のCurrent Report on Form 8-Kのカバーページです。

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられたアンダーソンにより、この報告書に署名させられました。

 

Date: August 9, 2022

 

 

 

COGENT BIOSCIENCES, INC.

 

 

 

 

 

 

 

 

By:

 

/s/ John Green

 

 

 

 

 

 

John Green

 

 

 

 

 

 

Chief Financial Officer

 

EX-99.1 2 cogt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

 

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コージェント・バイオサイエンス社、最近の業績ハイライトを発表

2022年第2四半期決算発表

 

2022年末までにAPEX試験（第2相）の追加データを発表予定

 

第2相SUMMIT試験の初期データおよび第3相PEAK試験のリードインデータを23年上半期に予定

 

2022年6月の公募増資による総収入1億7260万ドルを含む3億2560万ドルで2022年第2四半期を終了、2025年までの運営資金に十分な資金を確保

 

 

マサチューセッツ州ケンブリッジおよびコロラド州ボウルダー、2022年8月9日 - 遺伝子疾患に対する精密治療法の開発に注力するバイオテクノロジー企業、コージェント・バイオサイエンス社（Nasdaq：COGT）は本日、2022年6月末の第2四半期の決算を報告しました。

 

コージェント・バイオサイエンス社のアンドリュー・ロビンス社長兼CEOは、「第2四半期は、bezuclastinibの開発を進め、研究開発パイプラインを拡大する中で、いくつかの重要なマイルストーンを達成しました」と述べ、次のように述べています。最も注目すべきは、APEX試験で良好な初期臨床データが得られたことで、bezuclastinibが、他の治療法に見られるような忍容性の問題を生じることなく、全身性肥満細胞症の患者さんに有意義な臨床効果をもたらす可能性があるという確信を強めたことです」と述べています。私たちは、2022年末までにこの試験から新たな臨床情報を提供できるよう、引き続き努力していきます。当社は、非進行性の全身性肥満細胞症および消化管間質腫瘍（GIST）患者におけるベズクラスチニブの機会についても同様に期待しており、2023年前半にこれらのプログラムに関する臨床データの更新を提供する予定です。APEXの良好なデータに基づき、当四半期末に追加資金を確保することができました。"この資金が2025年に向けた当社の前進戦略を支えてくれると確信しています。

 

 

1

 

 

Recent Business Highlights

•
2022年6月、コジェント社は、進行性全身性肥満細胞症（AdvSM）の患者を対象に、選択的KIT D816V阻害剤であるベズクラスチニブを評価する進行中の第2相APEX臨床試験から良好な初期データを報告しました。
o
データカットオフ日である2022年5月24日の時点で、治療を受けた全11名の患者さんについて、臨床的活性の兆候を評価しました。Bezuclastinibは、血清トリプターゼの急速な減少を示し、すべての患者が50％以上の減少を達成し（10/11は治療開始1週間以内に達成）、6/11は血清トリプターゼ<20ng/mLを達成しました。全例が治療を継続し、治療期間は0.5～4.8カ月であった。Bezuclastinibは、すべての用量で概ね良好な忍容性を示し、眼窩周囲や末梢の浮腫、認知機能への影響、頭蓋内出血の事象は報告されていない。
•
2022年4月、米国癌研究会議（AACR）年次総会および会社主催の研究開発投資家向けイベントで、初期データを発表し、同社の新規標的治療プログラムの成長中のパイプラインからベストインクラスの低分子を創出する戦略の概要を説明しました。
o
FGFR2 の一次抵抗性変異および二次抵抗性変異に対してクラス最高の選択性を持つ、強力で選択的な FGFR2 阻害剤を候補として選定する計画を発表。
o
現在承認または臨床開発中の治療法では十分に対応できない変異を有する患者を対象としたErbB2変異体選択的阻害剤の開発を発表。
•
開発事業部バイオメトリクス担当副社長 Fang Fang, Ph.D. を任命。
o
コジェント入社以前は、Kiniksa Pharmaceuticals社でバイオメトリクス担当副社長を務め、癌のバイオメトリクスと生物統計学の分野で20年以上の経験と指導力を持つ。コジェント入社以前は、Kiniksa Pharmaceuticals社のバイオメトリクス担当副社長を務めていた。それ以前は、Merrimack Pharmaceuticals、Bayer Healthcare、Eisai Medical Research、Astellas Pharmaで責任ある役割を担ってきました。ラトガース大学で生物統計学のPh.D.を取得。

 

 

2

 

 

 

Upcoming Milestones

•
進行性全身性肥満細胞症（AdvSM）患者を対象としたbezuclastinibの国際多施設共同第2相臨床試験APEXの追加データを2022年末までに提示する。
•
2023年前半に、非進行性全身性肥満細胞症（NonAdvSM）に対するbezuclastinibの無作為化二重盲検プラセボ対照国際多施設共同第2相臨床試験SUMMITの初期データを発表します。
•
2023年前半に、消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象とした登録型無作為化非盲検国際共同第3相臨床試験PEAKのリードインデータを提示する。
•
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