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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

CURRENT REPORT

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日(最も早く報告されたイベントの日付)。2022年8月3日

 

ヴァーヴ・セラピューティック社(Verve Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-40489

82-4800132

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

 

 

 

500 テクノロジー・スクエア、スイート901

Cambridge, MA

 

02139

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

登録者の電話番号(エリアコードを含む)。(617) 603-0070

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れます(以下の一般指示A.2.を参照)。

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第 12 条(b)に基づき登録された証券。

 

Title of each class

 

Trading

Symbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたり額面0.001ドル

 

VERV

 

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)に定義された新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐

 

 

 


 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2022年8月9日、ヴァーヴ・セラピューティクス社(以下、当社)は、2022年6月30日に終了した四半期の決算を発表しました。この発表に関連して当社が発行したプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれます。

本項目 2.02 の情報は、添付の別紙 99.1 を含めて、1934 年証券取引所法(以下「取引所法」)第 18 条における「提出」または同条の規定に従うものとはみなされず、また 1933 年証券取引所法に基づくいかなる届出においても、当該届出において明確に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされないものとしま す。

項目 5.02 取締役または特定の役員の退任、取締役の選任、特定の役員の選任、特定の役員の報酬の取決め。

ジョン・エバンス氏の取締役退任について

2022 年 8 月 3 日、John Evans は当社取締役会(以下「取締役会」)会長に対し、8 月 4 日付で取締役を辞任することを決定した旨通告しました。エバンズ氏の辞任は、経営陣や取締役会との意見の相違に起因するものではありません。エバンス氏は、当社の第Ⅰ種取締役でした。

ロンネル・コーツ氏の取締役選任について

2022年8月5日、取締役会は、取締役会の指名・コーポレートガバナンス委員会の勧告に従い、2022年8月8日付で、ロンネル・コーツ氏を取締役会のメンバーおよび取締役会の監査委員会の委員として選任しました。コーツ氏は、2025 年の当社株主総会で任期が満了し、その後、後任者が正式に選任され適格となるまで、あるいは、早期に死亡、辞任、解任されるまで、第 1 種取締役に指定されました。取締役会は、コーツ氏をナスダック証券取引所及びその他の関連法令で規定される「独立」役員であると判断しています。

コーツ氏(58歳)は、2014年7月からバイオ医薬品のレキシコン・ファーマシューティカルズ・インクの最高経営責任者兼取締役を務め、2014年7月から2021年10月まではレキシコンの社長兼最高経営責任者を務めていた経歴の持ち主です。1996年から2014年6月まで、日本の製薬会社であるエーザイ株式会社(東京)の米国子会社であるエーザイ・インクおよびエーザイ・コーポレーション・オブ・ノースアメリカで、2010年から2014年6月までエーザイ・インクの最高経営責任者を、2004年から2010年までエーザイ・インクの社長兼最高執行責任者を含む一連のリーダー職を務めています。エーザイの社長兼最高経営責任者として、コーツは、がん、神経、消化器、てんかん、代謝異常の治療分野におけるエーザイ製品の商業化を監督してきました。また、2008年のMGIファーマの買収や2011年のBelviqのライセンス供与など、50億ドル以上の戦略的買収、ライセンス供与、パートナーシップを通じてエーザイのビジネスの多角化を主導しました。エーザイ入社以前は、ジョンソン・エンド・ジョンソンの一部門であるヤンセン・ファーマシューティカルズ・インクに8年間勤務し、さまざまな管理職や営業職を歴任しました。2016年2月より、グローバル精密治療企業であるBlueprint Medicines Corporationの取締役を務めています。Coats氏は、オークランド大学で行政学の理学士号を取得しています。

コーツ氏とその他の者との間には、同氏が取締役に選任されたことに基づく取り決めまたは合意はありません。コーツ氏が1933年証券法レギュレーションS-Kの項目404(a)に基づく開示が必要となる利害関係を有している取引はありません。

コーツ氏には、当社の他の非雇用取締役と同様の報酬が支払われる予定です。当社の取締役の現在の報酬に関する情報は、2022年4月29日に米国証券取引委員会(以下「SEC」)に提出された当社の確定委任状において記載されています。したがって、コーツ氏は、取締役に選任された時点で、当社の普通株式31,000株を、コーツ氏の選任の効力発生日のナスダック・グローバル・セレクト・マーケットにおける当社の普通株式1株あたりの終値である1株あたり27.17米ドルで購入できるオプションを受領しています。

その選出に関連して、コーツ氏は、当社の標準形式の補償契約を締結しており、そのコピーは、2021年5月28日にSECに提出した当社のフォームS-1登録書(ファイル番号333-256608)の添付書類10.17として提出されています。この契約の条項に従い、当社は、特に、当社の取締役としての職務に起因する訴訟または手続において、弁護士報酬、判決、罰金および和解金を含む一部の費用について、コーツ氏に補償するよう求められる場合があります。

エバンス氏の辞任とコーツ氏の就任により、取締役会の人数は7名にとどまりました。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

 

(d) Exhibits

 

以下の展示品を添付します。

 

99.1 Press Release issued by Verve Therapeutics, Inc. on August 9, 2022.

 

104 表紙 インタラクティブ・データファイル(インラインXBRL文書内に埋め込み)

 

 


 

SIGNATURES

 

1934年証券取引所施行規則に基づき、登録者はこの報告書に署名する権限を有しています。

 

 

 

 

VERVE THERAPEUTICS, INC.

 

 

 

 

Date: August 9, 2022

 

By:

/s/ Allison Dorval

 

 

 

Name: Allison Dorval

 

 

 

Title: Chief Financial Officer

 

 

 


EX-99.1 2 verv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

 

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ヴァーヴ・セラピューティクス、企業情報の更新と2022年第2四半期の決算を発表

 

3億ドル以上の資本をバランスシートに追加し、2025年後半までの滑走路の運用を支援

 

ヘテロ接合型家族性高コレステロール血症治療薬VERVE-101の患者投与開始、2022年後半に英米での薬事承認取得を予定

 

ANGPTL3開発候補物質「VERVE-201」の前臨床試験データを欧州心臓病学会2022年大会で発表、2022年後半にIND取得試験開始予定

 

Vertex社との共同研究およびビームライセンス契約の変更 2つのターゲットを追加し、パイプラインを拡充

ロンネル・コーツとアレクサンダー・G・"ボー"・クンボが取締役に就任、会社の進化と成長をサポート

 

マサチューセッツ州ケンブリッジ - 2022年8月9日 - 単一コースの遺伝子編集医薬品による心血管疾患の治療への新しいアプローチを開拓する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるヴァーブ・セラピューティクス社は本日、2022年第2四半期のビジネスハイライトと財務結果を発表しました。

 

ヴァーヴの共同創業者兼最高経営責任者のセカール・カティレザン(M.D.)は、「この数ヶ月は、事業のあらゆる側面で多くの成果と進歩をもたらし、創業以来最も大きな変革をもたらした」と述べています。「VERVE-101を最初のヒト臨床試験に進めることに加え、ANGPTL3プログラムのリード開発候補であるVERVE-201を指名し、ビーム社およびバーテックス社との2つの重要な提携を通じてパイプラインを拡大しました。私たちを代表して、私たちのパートナー、そして臨床試験に参加されている医師や患者さんのサポートに感謝します。" 心臓血管疾患を治療するための新しいクラスの単一コース遺伝子編集医薬品を提供することができます。

 

ヴァーヴの最高財務責任者であるアリソン・ドーバルは、「バーテックスとの提携による先行投資と株式投資、最近のフォローオンオファーによる追加資金を含め、2022年6月30日現在、当社は595百万ドルを超える現金、現金同等物、市場性のある証券を保有しています。2025年後半までキャッシュランウェイを確保し、事業計画を遂行できる体制が整っています」と述べています。

 

 

VERVE-101 Progress and Updates

VERVE-101のheart-1臨床試験で患者への投与を開始、2023年に中間臨床データを取得予定。2022年7月、ニュージーランドでVERVE-101のheart-1臨床試験における患者への投与が開始されました。VERVE-101は、ヴァーヴ社が開発した新規の治験用遺伝子編集薬で、肝臓のPCSK9遺伝子を永久的にオフにして疾患駆動性の低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)を減少させる単回治療として設計されています。heart-1は、アテローム性動脈硬化症(ASCVD)のうち、一般的で生命を脅かす可能性のあるヘテロ接合型家族性高コレステロール血症(HeFH)患者に対する治療薬としてVERVE-101を評価するグローバルフェーズ1b臨床試験である。安全性パラメータ、血中PCSK9値、血中LDL-C値を含むheart-1臨床試験の中間臨床データは2023年に予想されます。
2022年後半に英国と米国でVERVE-101の薬事承認を取得予定:ヴァーヴはVERVE-101の臨床開発に向けたグローバル薬事戦略を実施しており、2022年後半に英国で臨床試験申請(CTA)を、米国で治験薬(IND)申請の薬事承認を取得する予定です。申請書が受理された場合、クリアランス後にそれぞれの地域で臨床試験施設と患者登録を開始することを想定しています。

ANGPTL3の進捗と今後のデータ発表について

ANGPTL3開発候補品「VERVE-201」の指名を裏付けるデータを欧州心臓病学会(ESC)2022年大会で発表、IND取得に向けた準備中。VerveのANGPTL3プログラムは、コレステロールおよびトリグリセリド代謝の重要な制御因子である肝臓のANGPTL3遺伝子を永久的にオフにするように設計されており、極めて高い血中LDL-Cを特徴とするASCVDのまれな遺伝子サブタイプであるホモ接合型家族性高コレステロール血症(HoFH)、ならびに経口療法およびPCSK9阻害剤で目標LDL-C低下が達成できなかったASCVD患者に対する治療を目的として開発中であります。

ヴァーヴは、ESC2022年大会で、VERVE-201の進展を裏付ける最新の前臨床データを発表する予定です。同社は、2022年後半にIND対応試験を開始する予定です。ポスター発表の詳細は以下の通りです。
o
タイトルANGPTL3遺伝子を不活性化するin vivo CRISPR塩基編集療法:VERVE-201の開発候補化合物の候補化
o
セッション血管系疾患のRNA・遺伝子治療
o
日時:2022年8月29日 15:15~16:00(日本時間)の間

 

事業開発・パイプラインの拡充

バーテックス社と肝疾患の生体内遺伝子編集プログラムの発見と開発に向けた共同研究契約を締結ヴァーヴとバーテックス・ファーマシューティカルズ・インコーポレイテッドは、公表されていない単一の重篤な肝疾患に対する生体内遺伝子編集プログラムの発見と開発に焦点を当てた4年間の独占的グローバル研究提携を締結しました。本契約に基づき、ヴァーヴは6000万ドルの契約一時金を受け取り、これにはヴァーヴへの3500万ドルの株式投資が含まれています。また、ヴァーヴ社は、最大66百万ドルの成功報酬、340百万ドルの開発・商業マイルストーン、およびこの提携契約から生じる可能性のある製品の将来の純売上高に応じた段階的ロイヤルティを受け取る資格があります。
ビーム社との提携を修正し、パイプラインを拡大し、さらなる事業の柔軟性を提供。ヴァーヴとビーム・セラピューティクスは、2019年4月に締結した提携およびライセンス契約を修正・再締結しました。修正された契約では、ビームはヴァーヴに、追加の肝臓を介した心血管疾患のターゲットに向けた製品を開発し商業化するために、ビームのベース編集技術の一部に基づく、世界的でサブライセンス可能な独占ライセンスを付与しました。これと引き換えに、ヴァーヴ社はビーム社に対し、ヴァーヴ社のGalNAc-LNP送達技術を含む、ヴァーヴ社が開発した前臨床プログラムに関連する知的財産に基づく、独占的、世界的、サブライセンス可能、全額支払い済みのライセンスを付与しました。また、ヴァーヴ社はビーム社に対し、自社のプログラム開発のために同社のGalNAc-LNP技術を使用するオプションをターゲットごとに付与し、その行使時にヴァーヴ社に料金を支払いました。さらに、この修正により、2つの非公開の標的に対するヴァーヴ社の権利及び経済的義務が消滅し、ヴァーヴ社とビーム社は、これらの遺伝子標的に対する製品を独自に開発及び商業化することが可能になりました。

 

Recent Business Highlights

2億5,880万ドルのフォローオンオファリングを完了。ヴァーヴは、最近、大型の引受公募を完了しました。同社は普通株式9,583,334株を1株当たり27ドルの公募価格で発行・販売し、引受割引・手数料および募集経費を差し引く前の総収入が2億5880万ドルとなり、同社の営業ランウェイを2025年の後半まで延長することに成功しました。
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1AB

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