フェイトセラピューティクスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントン D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古い事象が報告された日）。2022年08月03日

FATE THERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-36076	65-1311552
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

12278 Scripps Summit Drive
San Diego, California		92131
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（エリアコードを含む）。858 875-1800

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。

☐証券法規則425条(17 CFR 230.425)に基づく書面でのコミュニケーション

☐取引所法規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c) (17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面 $.001	FATE	NASDAQ Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義された新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2022 年 8 月 3 日、Fate Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2022 年 6 月 30 日に終了した四半期の決算を発表するプレスリリースを発表しました。プレスリリースのコピーは、別紙 99.1 として添付されています。

本フォーム 8-K の第 2.02 項に記載された情報は、添付書類 99.1 を含めて提出されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、同条の責任を問われることはありません。また、かかる情報は、取引所法または 1933 年証券取引法（改正）に基づくいかなる提出においても、かかる提出の一般的な組み込み表現にかかわらず、参照により組み込まれるとみなされます（当該報告において明確に言及されたものを除きます）。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.


Exhibit No.		Description
99.1		<a href="#fate-ex99_1.htm">2022年8月3日付プレスリリース</a>
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年米国証券取引法の要件に従い、登録者は正式に権限を与えられたアンダーソンにより、当社を代表してこの報告書に署名しています。


			FATE THERAPEUTICS, INC.

Date:	August 3, 2022	By:	/s/ J. Scott Wolchko
			j.scott wolchko代表取締役社長兼最高経営責任者（ceo

EX-99.1 2 fate-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

フェイト・セラピューティック社、2022年第2四半期決算と事業進捗のハイライトを発表

R/R期のBCL患者を対象としたFT596+Rの多剤併用コホート試験を実施中、新規診断のBCL患者を対象としたFT596+R-CHOP試験の開始

FT516 RMAT、R/R BCLの登録経路についてFDAと3Q22にミーティングを予定。

固形がんを対象としたiPS細胞由来CAR MICA/NK細胞製品候補「FT536」による初の患者さんへの治療について

ヤンセンが最初の抗原プログラムの商業オプション権を行使、CAR NK細胞共同開発製品の最初のIND申請を22年下期に予定

小野薬品工業株式会社との固形がん第2弾の前臨床開発における共同研究の拡大について

カリフォルニア州サンディエゴ -2022年8月3日 -癌患者に対するプログラム細胞免疫療法の開発を専門とする臨床段階のバイオ医薬品企業であるフェイト・セラピューティクス社（NASDAQ：FATE）は本日、2022年6月30日に終了した第2四半期の事業ハイライトと財務結果を発表しました。

フェイト・セラピューティクス社長兼最高経営責任者のスコット・ウォルコは、「B細胞リンパ腫に対するiPSC由来NK細胞製品候補の重要な準備態勢を支えるため、臨床、規制、製造業務にわたって重要な前進を続けており、CD19標的CAR T細胞療法が以前に失敗した患者を含む再発／難治性の侵襲性リンパ腫の治療に対する登録経路について議論すべく第3四半期にFDAと会うことを楽しみにしています」と述べました。「また、FT536の臨床試験が、発がん性リガンドおよび細胞性ストレスリガンドを標的とする新規の汎腫瘍標的戦略として開始されたことを嬉しく思っています。最後に、当社は、ヤンセンおよび小野薬品との共同研究を強力に推進し、今後1年間に重要なマイルストーンを達成し、3つの多重遺伝子改変型CAR標的細胞共同研究候補を臨床開発へ進める態勢を整えています」と述べています。

B-cell Malignancy Disease Franchise

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再発・難治性B細胞リンパ腫を対象としたFT596+Rの単回投与および多回投与コホートでの登録が進行中。再発・難治性B細胞リンパ腫（BCL）を対象としたFT596とリツキシマブの併用療法（FT596+R）の多施設共同第1相試験において、現在、単回投与および2回投与コホートで、1回当たり最大18億個の細胞を投与した患者を登録しています。各コホートでは、対象となる患者さんが複数回の治療サイクルを受けることができます。臨床プロトコールでは、用量制限毒性（DLT）が解除された後、3回投与コホートの開設や継続的な用量増量・拡大など、用量とスケジュールの追加評価を行うことができます。

•

進行性B細胞性リンパ腫のファーストライン治療におけるFT596+R-CHOPの試験開始について。当社は、FT596の治験薬（IND）申請にあたり、新たな臨床プロトコルを提出し、侵攻性リンパ腫患者に対する標準的な初回免疫化学療法であるR-CHOP療法にFT596を追加することの安全性と活性を評価するための試験開始を開始しました。提案されている治療スキームは、R-CHOPの標準的な6サイクルごとにFT596を最大6回まで投与することです。本試験の目的は、外来通院中の新規の進行性BCL患者の治療において、条件付け化学療法を行わないFT596の開発可能性を明らかにすることです。

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FT516 マルチディシプリナリーRMATミーティングを3Q22に開催予定。当社は、2022年第3四半期に米国食品医薬品局（FDA）とのFT516再生医療先進治療（RMAT）タイプB集学的会議を開催する予定である。会議の議題には、FDA承認のCD19指向性キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法に再発または難治性の患者を含む侵襲性リンパ腫患者の治療に対する登録経路の議論が含まれます。これらのCAR T細胞療法後の患者さんには標準療法がなく、2021年の米国血液学会年次総会で発表された実データを用いた最近のレトロスペクティブ分析では、投与療法の完全奏効率は5～25％、全生存期間は5.2カ月～7.5カ月と極めて低い治療成績であることが示されています。

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FT516+RのR/R BCLに対する複数の多剤併用、多サイクル、疾患特異的な拡大コホートへの登録が進行中。FT516とリツキシマブの併用（FT516+R）のR/R BCLに対する多施設共同フェーズ1試験は、CD19標的CAR T細胞療法による治療歴のあるR/R侵襲性リンパ腫患者を含む複数の疾患特異的、複数用量、複数サイクルの拡大コホートに、1用量あたり9億細胞で現在登録されているところである。

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FT819、第3単回投与群および第2多回投与群エスカレーション群の登録が進行中。当社は、クローンマスターiPS細胞（人工多能性幹細胞）から製造された世界初のT細胞治療薬であるFT819の画期的な臨床第1相試験を実施しています。本製品候補のクローンマスターiPSCラインは、新規のCD19標的1XX CARコンストラクト（1XX-CAR19）をT細胞受容体α定数（TRAC）遺伝子座に組み込んだ単一のiPSCから作成されており、T細胞受容体の発現を完全に二重対立的に破壊して均一なCAR発現を促進することができます。現在、r/r BCLに対して、3億6000万個の単回投与エスカレーションコホートと1回6000万個の3回投与エスカレーションコホートで用量漸増が行われている。

Multiple Myeloma Franchise

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R/Rマウスを対象としたFT576の第1相試験の登録が進行中。本試験は、再発・難治性の多発性骨髄腫を対象に、FT576の単回投与およびダラツムマブとの併用投与（FT576+D）の評価を目的とした多施設共同第1相試験です。単剤治療の第2単回投与エスカレーションコホート（3億細胞）およびダラツムマブとの併用による第1単回投与エスカレーションコホート（1億細胞）では、DLTは観察されず、サイトカイン放出症候群（CRS）、免疫効果細胞関連神経毒性症候群（ICANS）、移植片対宿主病（GvHD）のイベントはいかなるグレードも報告されていない。現在、FT576を1日目と15日目に投与する2用量漸増コホートへの登録が進行中です。

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FT538の第3回多剤併用エスカレーションコホートへの登録が進行中。当社のフェーズ1試験は、r/r MMの治療において、FT538をダラツムマブと併用し、週1回3用量で評価するように設計されており、現在、3番目の複数用量エスカレーションコホート（1用量あたり10億細胞）の患者を登録中です。

DLTはなく、CRS、ICANS、GvHDのいずれのグレードのイベントも報告されていない。

AML Disease Franchise

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FT538の第4回多剤併用エスカレーションコホートへの登録が進行中。当社のフェーズ1試験は、r/r急性骨髄性白血病（AML）治療におけるFT538の単剤療法として週1回3用量を評価するように設計されており、現在、4番目の複数用量エスカレーションコホート（1用量あたり15億細胞）の患者を登録中です。また、CD38+白血病芽球を標的とした治療の可能性を評価するために、FT538とCD38標的モノクローナル抗体ダラツムマブを併用する医師主導型試験が行われており、4番目のマルチドーズエスカレーションコホート（1回あたり15億細胞）に患者さんを登録しているところです。

Solid Tumor Franchise

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FT536 CAR MICA/B標的NK細胞製品候補の最初の患者さんへの投与について。本試験は、進行性固形がんの治療を目的として、単剤およびモノクローナル抗体療法との併用による多剤投与、多サイクルの治療スケジュールを評価する多施設共同第 1 相試験である。FT536は、主要組織適合性複合体（MHC）クラスI関連タンパク質A（MICA）およびB（MICB）のα3ドメインを独自に標的とします。この新しい標的アプローチは、免疫細胞の逃避手段としてがん細胞によるMICA/Bのタンパク質分解除去を克服するために考案されたものです。最初の患者さんは、最初の3回投与エスカレーションコホート（1回あたり1億細胞）で、FT536を1、8、15日目に投与し、単剤治療を行っています。この初回投与コホートでDLTがクリアになった時点で、臨床プロトコルは、マルチ抗原ターゲティングを促進するために5つのモノクローナル抗体のそれぞれとの併用を認めています。EGFRおよびMETを標的とするアミバンタマブ、EGFRを標的とするセツキシマブ、HER2を標的とするトラスツズマブ、PD1を標的とするペムブロリズマブ、およびPDL1を標的とするアベルマブです。対象患者はFT536の治療を最大2サイクル受けることができ、初期臨床反応が得られた患者にはFT536の治療サイクルを追加で投与することができます。

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固形がんに対する7つの機能性を有するiPS細胞由来CAR T細胞がASGCTで発表されました。当社は、5月に開催された米国遺伝子細胞治療学会（ASGCT）25thAnnual Meetingにおいて、複数の遺伝子座に複数の導入遺伝子を単一細胞レベルで組み込み、7つの機能要素を組み込んだ世界初の多重化改変マスターiPS細胞株の作製を発表しました。この単一細胞由来の多重化クローンiPSCから作製したCAR T細胞は、固形がんを認識・結合・殺傷するために最適化された合成機能を発現し、がん抑制微小環境の主要な構成要素であるTGF-βに対する抵抗性を含め、in vitroで抗腫瘍活性が向上していることが示されました。

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小野薬品工業との提携を拡大し、2つ目の固形がん抗原プログラムを追加。第2四半期において、当社は、小野薬品工業株式会社（以下、「小野薬品」）との既製のiPSC由来細胞によるがん免疫療法に関する共同研究を拡大し、2つ目の固形がん抗原プログラムを追加しました。(第2四半期には、小野薬品工業株式会社（以下、小野薬品）との共同研究を拡大し、2つ目の固形がん抗原プログラムを追加するとともに、CAR NK細胞およびCAR T細胞の両候補を開発することになりました。2018年9月に当社とONOの間で締結された当初の契約に基づき、ONOは最初の固形腫瘍抗原を標的とする新規結合ドメインを提供し、当社は現在、多重化改変されたiPSC由来のCAR T細胞製品候補の前臨床開発を進めています。あらかじめ定められた前臨床試験のマイルストーン達成後、オノは全世界の開発および商業化の責任を負うオプションを有し、当社は米国および欧州における共同開発権および商業化権を保持します。

Janssen Collaboration Highlights

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最初の抗原プログラムに対する臨床開発オプションの行使。5月、ヤンセンは、特定の血液悪性腫瘍に発現する抗原を標的としたiPS細胞由来CAR NK細胞の共同開発製品について、商業オプション権を行使し、当社へのマイルストーンペイメントを発生させました。当社は、2022年下半期に本共同研究に基づく最初のIND申請を行う予定です。商業オプションの行使により、ヤンセンは本製品候補の開発および商業化に関する独占的ライセンスを有し、当社は臨床、薬事、商業の各マイルストーンのほか、本製品候補の全世界での商業販売額に応じた2桁のロイヤルティを受け取る権利を有します。また、当社は、一定の臨床開発費用の支払いやマイルストンおよびロイヤリティの支払い額の調整を条件として、米国における共同商業化を選択し、利益と損失を等しく分配する権利を有しています。

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2つの追加抗原プログラムの前臨床開発を実施中。また、当社とヤンセンは、特定の血液悪性腫瘍に発現する抗原を対象とした第2のiPSC由来CAR標的細胞候補と固形癌に発現する抗原を対象とした第3のiPSC由来CAR標的細胞候補の前臨床開発を進めています。また、当第2四半期において、ヤンセンは、4つ目のプログラムとして、固形がん関連抗原を候補開発開始の対象として選定しました。

2022年第2四半期決算発表

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現金・預金および投資の状況。2022年6月30日現在の現金、現金同等物および投資は580.8百万ドルとなりました。

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総収益です。2022 年第 2 四半期の収益は 1850 万ドルで、これはヤンセン社および ONO 社との共同研究によるものです。

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研究開発費です。2022 年第 2 四半期の研究開発費は 8,130 万ドルで、これには現金支出を伴わない株式報酬費用 1,360 万ドルが含まれています。

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G&A費用。2022 年第 2 四半期の一般管理費は 2,040 万ドルで、これには現金支出を伴わない株式報酬費用 700 万ドルが含まれています。

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発行済株式数。2022年6月30日現在、発行済の普通株式は96.9百万株、優先株は2.8百万株です。優先株式1株は、普通株式5株に転換可能です。

本日のカンファレンスコールおよびウェブキャスト

当社は本日2022年8月3日（水）午後5時（米国東部時間）より、2022年6月期第1四半期の財務・業績に関するカンファレンスコールを実施いたします。カンファレンス・コールに参加するには、(877) 545-0320 (国内) または (973) 528-0002 (国際) に電話をかけ、カンファレンス ID 687045 を指定してください。ライブ・ウェブキャストは、当社ウェブサイト（www.fatetherapeutics.com）の投資家向けセクションの「イベント＆プレゼンテーション」からアクセスできます。また、ウェブキャストのアーカイブは、イベント終了後約2時間から当社ウェブサイトにてご覧いただけます。

fate therapeutics社のipsc製品プラットフォームについて

当社独自の人工多能性幹細胞（iPSC）製品プラットフォームは、他のがん治療薬との併用など、より効果的な薬理作用をもたらすために複数回投与が可能な設計の、既製の工学的かつ均質な細胞製品の大量生産を可能にするものです。ヒトiPS細胞は、無制限の自己複製能と生体のあらゆる種類の細胞への分化能というユニークな二つの特性を持っています。当社のアプローチは、1回限りの遺伝子組換えでヒトiPSCを作製し、その中からクローンマスターiPSCとして維持するものを選択するものです。モノクローナル抗体などのバイオ医薬品の製造に使用されるマスター細胞株と同様に、クローンマスターiPSC株は、明確に定義され、組成が均一で、費用対効果の高い方法で大規模に生産でき、患者の治療のためにすぐに提供できる細胞治療製品を製造するための再生可能な供給源です。その結果、当社のプラットフォームは、患者さんやドナーから提供された細胞を用いた細胞治療の生産に伴う多くの制限を克服するために独自に設計されています。このような細胞治療は、物流が複雑でコストが高く、臨床上の安全性と有効性に影響を与えるバッチ間および細胞間の変動に左右される可能性があります。フェイト・セラピューティック社のiPSC製品プラットフォームは、350件を超える特許と150件の出願中特許からなる知的財産権に支えられています。

About FT516

FT516は、新規の高親和性158V非可逆的CD16（hnCD16）Fc受容体を発現するように操作されたクローンマスター人工多能性幹細胞（iPSC）由来の、治験用汎用NK細胞がん免疫療法剤である。CD16は、NK細胞が抗体を塗布したがん細胞を認識し、結合して死滅させる強力な抗腫瘍メカニズムである抗体依存性細胞傷害性（ADCC）を媒介する。ADCCは、NK細胞がCD16を安定的かつ効果的に発現していることに依存しており、がん患者ではCD16の発現が著しく低下していることが示されています。さらに、CD16には158Vと158Fという2つの変異体があり、それぞれ治療用抗体のFcドメインに高いまたは低い結合親和性を示す。FDAが承認したリツキシマブ、トラスツズマブ、セツキシマブなどの腫瘍標的抗体を用いた数多くの臨床研究により、患者の約15％にしか存在しない158V変異体をホモ接合体で持つ患者は、臨床転帰を改善することが実証されています。FT516は、再発・難治性の急性骨髄性白血病に対する単剤療法、および再発・難治性のB細胞リンパ腫に対するCD20標的モノクローナル抗体との併用療法として、マルチ用量フェーズ1臨床試験が行われています（NCT04023071）。

About FT596

FT596は、3つの抗腫瘍機能を持つクローンマスター人工多能性幹細胞（iPSC）由来で、市販のナチュラルキラー（NK）細胞によるがん免疫療法剤です。NK細胞生物学に最適化された、B細胞抗原CD19を標的とする独自のキメラ抗原受容体（CAR）、新規の高親和性158V非可逆CD16（hnCD16）Fc受容体（そのダウンレギュレーションを防ぎ、腫瘍標的抗体との結合性を高めるように改変された）、およびNK細胞の活性化を高めるIL-15受容体融合物（IL-15RF）である。FT596の前臨床試験において、CAR19およびhnCD16標的受容体の二重活性化により、細胞傷害活性が向上し、抗原逃避を防ぐことが実証されており、多抗原関与により、より深く、より持続的な反応を引き起こす可能性があることが示唆されています。さらに、ヒト化リンパ腫モデルマウスにおいて、FT596と抗CD20モノクローナル抗体リツキシマブを併用すると、リツキシマブ単独と比較して、in vivoでの腫瘍細胞の死滅が促進されることが確認されました。

FT596は、再発・難治性のB細胞性リンパ腫を対象とした単剤およびリツキシマブとの併用療法、再発・難治性の慢性リンパ性白血病を対象とした単剤およびオビヌツズマブとの併用療法の多施設共同第1相臨床試験（NCT04245722）が実施されています。

About FT819

FT819は、クローンマスターiPS細胞（人工多能性幹細胞）由来のT細胞受容体（TCR）レスCD19キメラ抗原受容体（CAR）T細胞がん免疫療法で、CAR19 T細胞療法の安全性と有効性を高めるために以下の特徴が設計されている治験用汎用品である。CAR19の導入遺伝子は、T細胞受容体α定数（TRAC）遺伝子座に直接組み込まれ、CAR19の均一な発現とT細胞の活性化を促進することが示され、移植片対宿主病を防ぐためにTCRの発現を完全に二重鎖で破壊することが示されています。FT819は、CD19を発現する白血病およびリンパ腫の細胞株に対してin vitroでプライマリーCAR T細胞と同等の抗原特異的細胞溶解活性を示し、リンパ芽球性白血病のin vivo播種異種移植モデルにおいて骨髄内の腫瘍を持続的に排除して維持されました。FT819は、B細胞リンパ腫、慢性リンパ性白血病、急性リンパ性白血病などの再発・難治性B細胞悪性腫瘍を対象とした多施設共同第1相臨床試験（NCT04629729）において検討中です。

About FT538

FT538は、3つの機能を持つクローンマスターiPS細胞（人工多能性幹細胞）由来で、市販のナチュラルキラー（NK）細胞によるがん免疫治療薬です。Fc受容体は、そのダウンレギュレーションを防ぎ、腫瘍標的抗体との結合を強化するために改変されています。また、NK細胞の活性を高めるIL-15受容体融合物（IL-15RF）、高酸化ストレス環境での持続性と機能を促進するCD38遺伝子の欠失（CD38KO）です。FT538は、がん患者さんにおいて自然免疫力を高めることを目的としています。がん患者さんでは、これまでの治療レジメンや腫瘍抑制機構により、内在性のNK細胞の数や機能が低下しているのが一般的です。前臨床試験において、FT538は、末梢血NK細胞と比較して優れたNK細胞エフェクター機能を示し、複数の作用機序により患者さんに大きな抗腫瘍活性をもたらす可能性を有しています。FT538は、急性骨髄性白血病（AML）を対象としたマルチドーズ臨床第1相試験およびCD38標的モノクローナル抗体療法であるdaratumumabとの併用による多発性骨髄腫治療試験（NCT04614636）で検討されています。また、FT538は、進行性固形がんの治療を目的として、複数の腫瘍標的モノクローナル抗体のうちの1つとの併用によるマルチ用量フェーズ1臨床試験で検討されています（NCT05069935）。

About FT576

FT576は、4つの機能を持つクローンマスター人工多能性幹細胞（iPSC）株から得られた、治験中の汎用型ナチュラルキラー（NK）細胞がん免疫療法剤です。B細胞成熟抗原（BCMA）を標的とするNK細胞生物学に最適化された独自のキメラ抗原受容体（CAR）、新規の高親和性158V非可逆CD16（hnCD16）Fc受容体、そのダウンレギュレーションを防止し腫瘍標的抗体との結合性を高めるために改変されたCD16受容体、IL-15受容体融合物（IL-15）。NK細胞活性を増強するIL-15受容体融合体（IL-15RF）、高い酸化ストレス環境下での持続性と機能を促進するCD38遺伝子の欠失（CD38KO）。

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