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米国証券取引委員会 ワシントン D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古い事象が報告された日)。2022年08月03日

 

 

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

000-51122

26-2774444

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

480 Pleasant Street

 

Watertown, Massachusetts

 

02472

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(エリアコードを含む)。(617) 926-5000

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。

☐証券法規則425条(17 CFR 230.425)に基づく書面でのコミュニケーション
☐取引所法規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の募集。
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c) (17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.001ドル

 

EYPT

 

The NASDAQ Global Market

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)に定義された新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐

 

 

 


 

Item 2.02. 営業成績および財務状況

 

2022年8月3日、EyePoint Pharmaceuticals, Inc.(以下「当社」)は、2022年6月30日に終了した四半期の財務結果およびその他の情報を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本書添付書類99.1として提出されています。

 

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.

 

Exhibit No.

 

Description

99.1

 

2022年8月3日付アイポイント・ファーマシューティカルズ株式会社のプレスリリース

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


 

SIGNATURES

1934年米国証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられたアンダーソンによって、この報告書に署名させられました。

 

 

 

EYEPOINT PHARMACEUTICALS, INC.

 

 

Date: August 3, 2022

 

By:

 

/s/ George O. Elston

 

 

 

 

George O. Elston

 

 

 

 

Chief Financial Officer

 

 


EX-99.1 2 eypt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

img96707757_0.jpg 

Exhibit 99.1

 

アイポイント社、2022年第2四半期決算報告および直近の企業動向のハイライトを発表

 

ウェット型加齢黄斑変性症(wet AMD)を対象とした臨床第2相試験「DAVIO 2」で最初の患者を投与-。

 

米国網膜専門医学会(ASRS)2022年年次総会において、EYP-1901のウェット型AMDを対象とした第1相DAVIO臨床試験の良好な12カ月安全性・有効性データを発表~(PDF:1.5MB)。

 

OcuMension Therapeuticsと共同で、眼球後部を侵す慢性非感染性ぶどう膜炎の治療薬としてYUTIQ®の中国国家医療製品管理局(NMPA)による新薬承認申請を発表-。

- 2022年第2四半期の製品純売上高は1130万ドル、2021年第2四半期から30%増加 -。

– 本日午前8時30分(米国東部時間)より、カンファレンスコールとウェブキャストを実施します。

 

WATERTOWN, Mass, August 3, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) - 深刻な眼疾患を抱える患者の生活を改善するための治療薬の開発・商業化に取り組む製薬会社、アイポイント・ファーマスーティカルズ(NASDAQ:EYPT)は本日、2022年度第2四半期の決算と最近の企業動向について発表しました。

EyePoint PharmaceuticalsのCEOであるNancy Lurkerは、「EYP-1901の湿性AMD治療薬としての第2相臨床試験の開始は、当社の革新的なパイプラインの推進におけるチームの継続的な強力な実行を示すものであり、当社は引き続き大きな進展を遂げています」と述べています。この重要なマイルストーンに加え、ASRS2022年年次総会で12ヶ月間の第1相DAVIO安全性および有効性の結果を発表し、EYP-1901が、大多数の患者さんに抗VEGF療法を追加することなく最長6ヶ月間安全かつ信頼性の高い維持療法の選択肢を提供し、この深刻な眼疾患の治療負担を大幅に軽減する可能性があるという確信をさらに深めることができました」と述べています。これらの良好な結果を手にしたことで、当社の強固なバランスシートに支えられ、EYP-1901を重要な第2相試験へと進める態勢が整ったと考えています」と述べています。

Lurkerは、「商業面では、YUTIQ®とDEXYCU®の両方に対する顧客の強い需要が続き、製品純売上高が1130万ドルと、今年の第1四半期から30%増加し、これまでで最も好調な四半期となりました」と続けました。

 


 

R&D Highlights and Updates

2022年7月、EYP-1901のウェットAMD治療に関する第2相DAVIO 2臨床試験において、最初の患者が投与されました。12カ月間の無作為化比較試験であるDAVIO 2試験には、標準的な抗VEGF療法による治療歴のある患者様約150名が登録され、トップラインデータは2023年後半に予定されています。本試験の詳細については、clinicaltrials.gov(識別子:NCT05381948)にてご確認いただけます。
2022年7月に開催されたASRS2022年次総会において、湿性AMDを対象としたEYP-1901の第1相DAVIO臨床試験の最終12カ月データが発表されました。発表されたデータにより、EYP-1901の安全性と有効性のプロファイルは良好であり、用量制限毒性、眼の重篤な有害事象(SAE)の報告はなく、薬剤関連の全身性SAEも認められませんでした。硝子体浮遊物、眼内炎、網膜剥離、前眼部におけるインプラントの移動、網膜血管炎、後眼部炎症などの事象は報告されていません。また、本データでは、安定した最良矯正視力(BCVA)(ETDRS-4.12文字)、光干渉断層計(OCT)の中心亜視野厚(CST)の安定(-2.76μm)、臨床的に有意な74%の治療負担軽減(6ヵ月後79%)が確認されています。また、これらのデータは、EYP-1901の単回投与後、53%の眼が6ヵ月まで、35%の眼が12ヵ月まで抗VEGF薬の追加注射を必要としないことも示しています。
2022年5月に開催されたARVO(Association for Research in Vision and Ophthalmology)2022年年次総会でのポスター発表で、YUTIQ® CALMレジストリ試験の最新情報を提供しました。この第IV相多施設共同レジストリ試験のデータでは、非感染性ぶどう膜炎を効果的に抑制し、視力に大きな変化はなく、安全性に関する重大なシグナルはないことが示されました。CALM試験は、アイポイント社とクリーブランド・クリニックの共同研究であり、後眼部ぶどう膜炎の理解を深める上で貴重な資料となる可能性があります。

Recent Corporate Highlights

カレン・ザデレジ(M.B.A.)は、2022年7月に当社の取締役に就任しました。ザデレイは、35年以上にわたるバイオ医薬品および医療機器の経験を活かし、現在は、特に末梢神経の再生・修復技術の科学、開発、商業化に注力するリーディングカンパニーであるアクソジェン社の社長兼CEOを務めています。
2022年7月、当社は、CMSが2023年CMS HOPPS(Hospital Outpatient Prospective Payment System)規則案において、DEXYCU®を含む期限切れ製品に対してさらなるパススルー延長を提供しない意向を示したと発表しました。この規則案が確定した場合、DEXYCUは2022年12月31日にパススルー個別償還の地位を失い、代わりに2023年1月1日から一般の白内障手術の償還コードにバンドルされることになります。当社は、パンデミック(世界的大流行)が続いていることから、パススルー区分の延長を要請する予定です。

 


 

アンソニー(トニー)・アダミス医学博士は、2022年6月に当社の取締役に選任されました。アダミス博士は、バイオ医薬品業界で30年以上の研究開発経験を持つ、非常に優れた眼科分野の経営者です。湿性AMDやNPDRなどの眼疾患における血管内皮増殖因子(VEGF)の役割の共同発見で最もよく知られている。
当社とOcuMension Therapeutics社は、2022年6月に、中国国家医療製品監督管理局(NMPA)から、「YUTIQ®(フルオシノロンアセトニド静注用)0.18mg」が、後眼部に影響を及ぼす慢性非感染性ぶどう膜炎治療薬として承認されたと発表しました。
当社は、ベッタ・ファーマシューティカルズ株式会社(以下「ベッタ」)と独占的ライセンス契約を締結しました。Ltd.と独占的ライセンス契約を締結しました。(Betta社)と、2022年5月に中国、香港、マカオ、台湾(テリトリー)におけるEYP-1901の開発および商業化に関する独占ライセンス契約を締結しました。本契約に基づき、EyePointは、テリトリー以外の全世界におけるEYP-1901のすべての眼科領域に関する権利を保有します。同時に、EyePointとBetta社の関連会社であるEquinox Sciences LLCは、2020年の独占ライセンス契約の修正を行い、EYP-1901に使用されているチロシンキナーゼ阻害剤ボロラニブの局所投与による開発・商業化に関するEyePointの独占権を領域外の全世界に拡大することとしました。

2022年第2四半期のコマーシャル・パフォーマンス

YUTIQおよびDEXYCUの製品純売上は、それぞれ740万ドルおよび390万ドルでした。
YUTIQの顧客需要は約900台で、2022年第1四半期から約40%の伸びを示した。
DEXYCUの顧客需要は約14,700個で、2022年第1四半期と一致した。

2022年第2四半期業績レビュー

2022 年 6 月 30 日に終了した第 2 四半期の純売上高は、2021 年 6 月 30 日に終了した第 1 四半期の 900 万ドルに対し、1160 万ドルでした。製品純収益は、2021 年 6 月 30 日に終了した第 2 四半期の 870 万ドルに対して、1130 万ドルでした。

2022 年 6 月 30 日に終了した第 2 四半期のロイヤリティ及び共同研究からの純収入は、2021 年同期の 0.3 百万ドルに対し、0.3 百万ドルとなりました。

2022年6月30日に終了した第2四半期の営業費用は、前年同期の2,000万ドルに対して3,080万ドルとなりましたが、これは主にEYP-1901の臨床試験費用の増加および組織全体での人件費や株式報酬に対する投資の増加によるものです。営業外費用(純額)は0.2百万ドル、純損失は前年同期の10.0百万ドル(1株当たり0.35ドル)に対して19.4百万ドル(1株当たり0.52ドル)でした。

2022年6月30日現在の現金・預金および投資の合計は、2022年3月31日現在の190.8百万ドルに対し、171.2百万ドルとなりました。

 


 

財務見通し2022年6月30日現在の手元現金、現金同等物および投資と、製品売上から見込まれる純現金流入により、2024年後半までの現在および計画中の事業資金を確保できると考えています。

カンファレンスコール情報アイポイントは、本日午前8時30分(米国東部時間)より、2022年6月期第2四半期の業績および最近の企業動向についてカンファレンスコールを開催いたします。カンファレンスコールをご利用になるには、https://register.vevent.com/register/BI2bbb04b8ff6f4995988cc55bd04b8f78 からご登録ください。ライブ・ウェブキャストおよびリプレイは、企業ウェブサイトの投資家向けセクション(http://www.eyepointpharma.com)でご覧いただけます。

 

About EyePoint Pharmaceuticals

アイポイント・ファーマシューティカルズ(Nasdaq: EYPT)は、深刻な眼疾患を抱える患者さんの生活改善に貢献する治療薬の開発・商業化に取り組む製薬企業です。当社のパイプラインは、湿性加齢黄斑変性症を最初のターゲットとする治験中の持続性VEGF眼内投与薬EYP-1901を含む、当社独自のDurasert®技術を活用した眼内持続性薬物送達を実現しています。実績のあるDurasert薬物送達プラットフォームは、当社が現在販売している後眼部に影響を及ぼす慢性非感染性ぶどう膜炎治療薬YUTIQ®を含む4つの米国FDA承認製品において、数千人の患者の眼に安全に投与されています。アイポイント社は、マサチューセッツ州ウォータータウンに本社を構えています。

 

1995年米国民事訴訟法に基づくセーフハーバー声明:本プレスリリースに記載されている記述のうち、歴史的事実でない情報については、1995年米国民事訴訟法に基づく将来予想に関する声明と見なされます。このような記述には、公募増資の資金使途に関する記述や、「予定」、「可能性」、「できる」、「信じる」、「意図する」、「続ける」、「計画」、「予想する」、「予測する」、「かもしれない」等の言葉や将来の日付を使用することで特定できるその他の記述がありますが、それだけに限定されるものではありません。将来予想に関する記述は、その性質上、程度の差こそあれ、不確実な事柄を扱っています。不確実性やリスクにより、EyePointの実際の結果は、EyePointの将来予想に関する記述に明示または黙示されたものと大きく異なる場合があります。EyePointの場合、これには、EYP-1901を含む当社の製品候補の開発時期および臨床開発に関する不確実性、湿性加齢黄斑変性症を含む重篤な眼疾患に対する新規持続的投与療法としてのEYP-1901の可能性、臨床試験の有効性および時宜性、ならびにデータの有用性などが含まれます。規制当局の承認の適時性、現在および将来のライセンス契約の成功、契約研究機関、共同販促パートナーおよびその他の外部ベンダーやサービスプロバイダーへの依存、当社製品であるYUTIQ®およびDEXYCU®の売上に影響を与える競合およびその他の開発による影響。当社製品の市場での受け入れ、製造物責任、業界再編、環境法への準拠、国際的な事業運営におけるリスクとコスト、株価の変動、希薄化の可能性、無配当、COVID-19パンデミックがアイポイント社の事業、医療界および世界経済に与え続ける影響、事業および経済状況全般、知的財産の保護および知的財産侵害の回避、主要人物の確保、製造リスク、その他証券取引委員会への提出書類に記載の要因。

 


 

当社は、将来に関する記述で明示的・予想的・黙示的に示された結果やその他の期待が実現することを保証するものではありません。これらのリスクを含む様々な要因により、当社の実際の業績およびその他の期待が、当社の将来予想に関する記述で明示的、予想的または黙示的に示された予測結果またはその他の期待と大きく異なる可能性があります。既知もしくは未知のリスクが顕在化した場合、または基礎となる仮定が不正確であることが判明した場合、実際の結果は過去の結果および将来予想に関する記述で予想、見積もりまたは予測されたものと大きく異なる可能性があります。このことは、将来予想に関する記述を検討される際に、ご留意ください。当社の将来予想に関する記述は、それらが作成された時点のものです。EyePointは、新しい情報、将来の出来事またはその他の結果にかかわらず、いかなる将来予想に関する記述も更新または修正する義務を負いません。

Investors:

Christina TartagliaStern IRDirect: 212-698-8700christina.tartaglia@sternir.com

Media Contact:

Amy Phillips

Green Room Communications

Direct: 412-327-9499

aphillips@greenroompr.com

 

 

 


 

アイポイント・ファーマシューティカルズ・インクおよび子会社

凝縮された連結損益計算書

(未監査)

(単位:千米ドル(1株当たりのデータを除く)

 

 

 

Three Months EndedJune 30,

 

 

Six Months EndedJune 30,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2022

 

 

2021

 

売上高:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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