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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年5月14日
プレシジェン
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| バージニア | 001-36042 | 26-0084895 | ||
|
(State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
20374 セネカ・メドウズ・パークウェイ, ジャーマンタウン, メリーランド州 20876
(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
(301) 556-9900
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 額面金額なしの普通株式 | PGEN | Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02. | 営業成績および財政状態。 |
別紙99.1として添付されているのは、2025年3月31日に終了した四半期決算を報告する2025年5月14日付のPrecigen, Inc.のプレスリリースのコピーである。
本情報は、本書に添付された別紙を含め、1934 年証券取引所法第 18 条における「提出された」とはみなされず、1933 年証券法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたとはみなされないものとする。
| Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
(d) 出展物
|
Exhibit No. |
Description | |
| 99.1 | 2025年5月14日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページインタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされ、別紙101に含まれる該当するタクソノミの拡張情報が含まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Precigen, Inc. | ||
| By: | /s/ Donald P. Lehr | |
| Donald P. Lehr | ||
| Chief Legal Officer | ||
Dated: May 14, 2025
Exhibit 99.1
プレシジェン、2025年第1四半期決算と事業最新情報を発表
| · | PRGN-2012は、RRPに対する最初で最高の治療薬となる可能性を秘めている |
| · | 成人のRRP患者を対象としたPRGN-2012のBLAは、FDAにより優先審査中であり、PDUFA目標措置日は2025年8月27日に設定されている。 |
| · | RRPはまれな衰弱性慢性疾患であり、米国では成人患者約27,000人、米国外では125,000人以上の患者がいる。 |
| · | 2025年の商業生産開始に向けて、商業生産準備キャンペーンを急速に進めている。 |
| · | 当社と再発性呼吸器乳頭腫症財団は、6月11日に2025年国際RRP啓発デーを開催します。 |
| · | 2025年3月31日時点の現金、現金同等物、投資は8,100万ドルで、PRGN-2012の2025年の商業上市の可能性を超えて、2026年までの運営資金に充てられると予想される。 |
メリーランド州ガーマンタウン、2025年5月14日 - 患者の生活を向上させる革新的な遺伝子・細胞治療の開発に特化したバイオ医薬品企業であるプレシジェン社（Nasdaq: PGEN）は本日、2025年第1四半期決算と事業最新情報を発表しました。
「PRGN-2012プログラムの進捗とRRP患者への計り知れない可能性に大変満足しています。我々は、8月に急速に近づいているPDUFA目標実施日に向けてプログラムを進めることに引き続き集中しています。承認されれば、PRGN-2012はRRPの治療薬として最初で唯一のFDA承認の治療薬になる可能性があります。「RRPについてもっと知りたい、RRP患者、介護者、そして彼らを支える医療コミュニティから直接話を聞きたいという方は、6月11日の2025年国際RRP啓発デーにPrecigenと再発性呼吸器乳頭腫症財団に参加されることをお勧めします。パネリストは、RRPの患者や介護者の経験、RRPのような希少で慢性的な疾患と共に生きることの大きな負担、そして繰り返される手術の課題について議論します。"
「PRGN-2012の上市に向けた活動に適切に投資しつつ、引き続き財務規律を守りながら第1四半期を終えました。現金、現金等価物、投資で8100万ドルの資金を確保し、今年後半のPRGN-2012の上市に伴う製品関連収入を考慮せずとも、2026年まで資金を維持できる見込みであることを再確認しました」とプレシジェン社CFOのハリー・トマシアン・ジュニアは述べています。
主要プログラムと会社ハイライト
2025 International RRP Awareness Day
当社と再発性呼吸器乳頭腫症財団（RRPF）は、6月11日に2025年国際RRP啓発デーを開催します。RRP啓発デーは、再発性呼吸器乳頭腫症（RRP）患者、その介護者、そして患者を支援する医療関係者が一堂に会し、この稀な衰弱性慢性疾患に罹患している人々の間で対話を促し、コミュニティを構築することを目的としています。RRP啓発デーの最新情報や6月11日のウェブキャストへの登録は、www.RRPAwareness.org。
PRGN-2012 （非独占的名称：zopapogene imadenovec†） AdenoVerse® RRPにおける遺伝子治療薬
PRGN-2012は、ヒトパピローマウイルス(HPV)6またはHPV11に感染した細胞に対する免疫応答を誘導するように設計された、成人のRRP患者を対象とした治験用の既製アデノバース遺伝子治療薬です。PRGN-2012は、米国食品医薬品局（FDA）より画期的治療薬指定（Breakthrough Therapy Designation）、希少疾病用医薬品指定（Orphan Drug Designation）、早期承認制度（accelerated approval pathway）を、欧州委員会より希少疾病用医薬品指定（Orphan Drug Designation）を受けました。
| · | 2025年2月、FDAは当社のPRGN-2012の生物製剤承認申請（BLA）を受理し、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）の目標措置日を2025年8月27日とするBLAの優先審査を認めた。FDAは、このBLAについて諮問委員会を開催する予定は今のところないとしている。 |
| · | RRP治療薬PRGN-2012の主要臨床試験の結果が、2024年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表され、The Lancet Respiratory Medicine誌に掲載された。 |
| · | ピボタル試験は、主要安全性エンドポイントおよび事前に規定された主要有効性エンドポイントを成功裏に達成した。 |
| · | prgn-2012の忍容性は良好で、用量制限毒性は認められず、グレード2以上の治療関連有害事象は認められなかった。 |
| · | 試験患者の51％（35例中18例）がPRGN-2012による治療後に手術を必要としない完全奏効を達成した。完全奏効は12カ月以上持続し、追跡期間の中央値は30カ月で、2025年3月20日のデータカットオフ時点で3年間手術を受けていない完全奏効者もいる。 |
| · | 試験患者の86％（35人中30人）が、PRGN-2012治療後の1年間で、治療前の1年間と比較して外科的介入が減少した；RRP手術は、治療前の中央値4件（範囲：3～10件）から治療後は0件（範囲：0～7件）に減少した。 |
| · | PRGN-2012 投与は、RRP 試験患者において HPV 6/11 特異的 T 細胞応答を誘導し、非応答者と比較して、反応者では末梢の HPV 特異的 T 細胞が有意に拡大した。 |
| · | prgn-2012は、完全奏効例において解剖学的derkayスコアとvhi-10スコアを有意に改善した（p＜0.0001）。 |
| · | prgn-2012の確認臨床試験は、fdaからのガイダンスに従い、bla提出前に試験を開始するため、患者登録が引き続き進められている。 |
| · | 当社は、2025年の上市に向け、商業化および製造準備キャンペーンを急速に進めている。 |
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