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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月19日
プレシジェン
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| バージニア | 001-36042 | 26-0084895 | ||
|
(State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
20374 セネカ・メドウズ・パークウェイ, ジャーマンタウン, メリーランド州 20876
(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
(301) 556-9900
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 額面金額なしの普通株式 | PGEN | Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item | 2.02. 営業成績および財政状態。 |
別紙99.1として添付されているのは、2025年3月19日付のPrecigen, Inc.のプレスリリースのコピーであり、2024年12月31日に終了した四半期および年度の業績を報告している。
本情報は、本書に添付された別紙を含め、1934 年証券取引所法第 18 条における「提出された」とはみなされず、1933 年証券法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたとはみなされないものとする。
| Item | 9.01. Financial Statements and Exhibits. |
(d) 出展物
|
Exhibit No. |
Description | |
| 99.1 | 2025年3月19日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページインタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされ、別紙101に含まれる該当するタクソノミの拡張情報が含まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Precigen, Inc. | ||
| By: |
/s/ Donald P. Lehr |
|
| Donald P. Lehr | ||
| Chief Legal Officer | ||
Dated: March 19, 2025
Exhibit 99.1
プレシジェン、2024年通期決算と事業最新情報を発表
| · | FDAは、成人の再発性呼吸器乳頭腫症治療薬PRGN-2012のBLAに優先審査権を付与し、PDUFA目標実施日を2025年8月27日とした。 |
| · | PRGN-2012の主要臨床試験結果がThe Lancet Respiratory Medicine誌に掲載される。 |
| · | PRGN-2012の治療では、奏効期間中央値2年の持続的完全奏効が示され、2024年8月28日のデータカットオフ時点で、3年以上手術を受けていない完全奏効者もいる |
| · | 2025年の商業生産開始に向けて、商業生産準備キャンペーンを急速に進めている。 |
| · | 2025年のPRGN-2012の商業上市に向け、2026年まで資金調達枠を拡大。 |
メリーランド州ガーマンタウン、2025年3月19日 - 患者の生活を改善する革新的な遺伝子・細胞治療の開発に特化したバイオ医薬品企業であるプレシジェン社（Nasdaq: PGEN）は本日、2024年度通期決算と事業最新情報を発表しました。
「昨年は、画期的な主要データの発表やFDAへのBLA申請など、革新的なPRGN-2012療法をRRP患者に提供するためのいくつかのマイルストーンを達成することができました。ポートフォリオの優先順位付けと資金調達活動を通じて財務基盤を強化し、2025年の上市に向けたPRGN-2012の商業化および製造準備の継続的な取り組みを可能にしました。プレシジェンの社長兼CEOであるHelen Sabzevari, PhDは、「我々の商業組織は、最終的に疾患の根本的な原因に対処する可能性のある新しい治療パラダイムに対する患者や治療医からの膨大な需要に迅速に対応するために、組織を適切なサイズに調整し、迅速なスケールアップに取り組んできました。「すでに今年、PRGN-2012のBLAはFDAから2025年8月のPDUFAアクションデートで優先審査を受け、米国で約27,000人の成人RRP患者に対して最初で唯一のFDA承認治療薬を上市する一歩を踏み出しました。PRGN-2012のFDA承認は、Precigen社を根本的に変えるものであり、臨床段階から商業段階への移行を可能にし、今年中に製品販売を実現し始める現実的かつ差し迫った可能性と、PRGN-2012の新たな適応症と地理的市場への拡張の可能性を可能にする財務的追い風をもたらします。"
"優先株式の募集と非中核資産の知的財産と関連ロイヤリティ権の売却の結果、PRGN-2012の今年の商業的発売の可能性を超えて、我々は2026年まで現金の滑走路を拡張しました。我々は、商業段階の企業への移行と、製品関連の収益を追加する可能性に備えています」とPrecigenのCFOであるハリー・トマシアン・ジュニアは述べています。
Key Program Highlights
PRGN-2012 （非独占的名称：zopapogene imadenovec†） AdenoVerse® RRPにおける遺伝子治療薬
PRGN-2012は、再発性呼吸器乳頭腫症（RRP）の治療のために、ヒトパピローマウイルス（HPV）6またはHPV11に感染した細胞に対する免疫応答を誘導するように設計された、治験用の既製アデノバース遺伝子治療薬です。PRGN-2012は、FDAから画期的治療薬指定、希少疾病用医薬品指定、早期承認パスを、欧州委員会から希少疾病用医薬品指定を受けた。
| · | 2025年2月、米国食品医薬品局（FDA）は、PRGN-2012の生物製剤承認申請（BLA）を受理し、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）の目標措置日を2025年8月27日に設定し、BLAの優先審査を認めた。FDAは、このBLAについて諮問委員会を開催する予定は今のところないとしている。 |
| · | RRPの治療に対するPRGN-2012の極めて重要な臨床試験の結果は、2024年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会において、「PRGN-2012、新規ゴリラアデノウイルスベースの免疫療法は、再発性呼吸器乳頭腫症患者において完全かつ持続的な奏効をもたらす最初の治療を提供する」と題する後期口頭発表で発表され、The Lancet Respiratory Medicine誌に掲載された。 |
| · | ピボタル試験は、主要安全性エンドポイントおよび事前に規定された主要有効性エンドポイントを成功裏に達成した。 |
| · | prgn-2012の忍容性は良好で、用量制限毒性は認められず、グレード2以上の治療関連有害事象は認められなかった。 |
| · | 患者の51％（35例中18例）がPRGN-2012による治療後に手術を必要としない完全奏効を達成した。完全奏効は12カ月以上持続し、追跡期間の中央値は以下の通りであった。 |
2024年8月28日のデータカットオフ時点では、3年以上手術を受けていない完全奏効者もいる。
| · | 86％の患者（35人中30人）が、prgn-2012治療後の1年間で、治療前の1年間と比較して外科的介入が減少した；rrp手術は、治療前の中央値4件（範囲：3～10件）から治療後は0件（範囲：0～7件）に減少した。 |
| · | prgn-2012 投与は、rrp 患者において hpv 6/11 特異的 t 細胞応答を誘導し、非応答者と比較して、反応者では末梢の hpv 特異的 t 細胞が有意に拡大した。 |
| · | PRGN-2012は、完全奏効例において解剖学的DerkayスコアとVHI-10スコアを有意に改善した（p＜0.0001）。 |
| · | prgn-2012の確認臨床試験は、fdaからのガイダンスに従い、bla提出前に試験を開始するため、患者登録が引き続き進められている。 |
| · | 当社は、2025年の上市に向け、商業化および製造準備キャンペーンを急速に進めている。 |
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