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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

 

報告日(報告された最も古いイベントの日付):2025年1月13日

 

ADC Therapeutics SA 

(登録者の正確な名称)

 

スイス

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

 

001-39071

(Commission File Number)

 

N/A

(IRS Employer Identification Number)

 

Biopôle

コーニッシュ通り3b

1066 Epalinges

スイス

(最高経営責任者の住所)(郵便番号)

 

 

 

+41 21 653 02 00

(Registrant’s Telephone Number)

 

N/A

(旧姓または旧住所(前回の報告から変更されている場合)

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:

 

☐ 証券法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション

 

☐ 取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘

 

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

 

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

 

証券取引法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of Each Class Trading Symbol 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面1株当たり0.08スイスフラン ADCT New York Stock Exchange

 

登録者が1933年証券法規則405(連邦規則集第17編第230.405条)または1934年証券取引法規則12b-2(連邦規則集第17編第240.12b-2条)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。新興成長企業

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 

 


Item 2.02. 営業成績および財務状況

 

Item 7.01. Regulation FD Disclosure

 

2025年1月13日、ADC Therapeutics SA(以下「当社」)は、ZYNLONTAの売上高および2024年12月31日に終了する年度の費用に関する予備的情報を含む企業プレゼンテーションを公開しました。本プレゼンテーションの写しは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれる。

 

本項目および別紙99.1に含まれる情報は、1934年証券取引法改正法(以下「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。

 

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

 

(d) 出展物

 

Exhibit Number Description
99.1 2025年1月13日付会社説明会
104 カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

SIGNATURES

 

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

  ADC Therapeutics SA
Date: January 13, 2025  
  By: /s/ Peter J. Graham
  Name: Peter J. Graham
  Title: Chief Legal Officer

 

EX-99.1 2 dp223356_ex9901.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

 

JPモルガン第43回年次ヘルスケア会議 2025年1月

 


2 Forward - Looking Statements This presentation and any accompanying oral presentation have been prepared by ADC Therapeutics SA ("ADC Therapeutics“, “we” or “us”) for informational purposes only and not for any other purpose. Nothing contained in this presentation is, or should be construed as, a recommendation, promise or representation by the presenter or ADC Therapeutics or any officer, director, employee, agent or advisor of ADC Therapeutics. This presentation does not purport to be all-inclusive or to contain all of the information you may desire. Information provided in this presentation and any accompanying oral presentation speak only as of the date hereof. This presentation contains forward - looking statements within the meaning of the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. In some cases you can identify forward - looking statements by terminology such as “may”, “will”, “should”, “would”, “expect”, “intend”, “plan”, “anticipate”, “believe”, “estimate”, “predict”, “potential”, “seem”, “seek”, “future”, “continue”, or “appear” or the negative of these terms or similar expressions, although not all forward - looking statements contain these identifying words. Forward - looking statements are subject to certain risks and uncertainties that can cause actual results to differ materially from those described. Factors that may cause such differences include, but are not limited to: the expected cash runway into mid - 2026; the Company’s ability to grow ZYNLONTA® revenue in the United States; the ability of our partners to commercialize ZYNLONTA in foreign markets, the timing and amount of future revenue and payments to us from such partnerships and their ability to obtain regulatory approval for ZYNLONTA® in foreign jurisdictions; the impact, if any, from the discontinuation of the ADCT 601; the timing, enrollment, and results of the Company’s or its partners’ clinical trials including LOTIS 5 and 7 as well as ADCT 602; the timing, results and publication of investigator - initiated trials including those studying FL and MZL and the potential regulatory and/or compendia strategy and the future opportunity; the timing and results of the Company’s research and development in solid tumors with different targets, linkers and payloads including the Company’s exatecan based platform; the timing and outcome of regulatory submissions for the Company’s products or product candidates; actions by the FDA or foreign regulatory authorities; projected revenue and expenses; the Company’s indebtedness, including Healthcare Royalty Management and Blue Owl and Oaktree facilities, and the restrictions imposed on the Company’s activities by such indebtedness, the ability to comply with the terms of the various agreements and repay such indebtedness and the significant cash required to service such indebtedness; and the Company’s ability to obtain financial and other resources for its research, development, clinical, and commercial activities. Additional information concerning these and other factors that may cause actual results to differ materially from those anticipated in the forward - looking statements is contained in the “Risk Factors” section of the Company's Annual Report on Form 10 - K and in the Company's other periodic and current reports and filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. These statements involve known and unknown risks, uncertainties and other factors that may cause actual results, performance, achievements or prospects to be materially different from any future results, performance, achievements or prospects expressed in or implied by such forward - looking statements. The Company cautions investors not to place undue reliance on the forward - looking statements contained in this document. Forward-looking statements are based on our management’s beliefs and assumptions and on information currently available to our management. No assurance can be given that such future results will be achieved. Such forward-looking statements contained in this presentation speak only as of the date of this presentation. The Company expressly disclaim any obligation or undertaking to update these forward-looking statements contained in this presentation to reflect any change in our expectations or any change in events, conditions, or circumstances on which such statements are based unless required to do so by applicable law. No representations or warranties (expressed or implied) are made about the accuracy of any such forward-looking statements. Certain information contained in this presentation relates to or is based on studies, publications, surveys, and other data derived from third-party sources and our own internal estimates and research. While we believe these third-party sources to be reliable as of the date of this presentation, we have not independently verified, and we make no representation as to the adequacy, fairness, accuracy or completeness of, any information obtained from third-party sources. In addition, all of the market data included in this presentation involve a number of assumptions and limitations, and there can be no guarantee as to the accuracy or reliability of such assumptions. Finally, although we believe our own internal research is reliable, such research has not been verified by any independent source. This presentation also includes non-GAAP financial measures. These non-GAAP measures have limitations as financial measures and should be considered in addition to, and not in isolation or as a substitute for, the information prepared in accordance with GAAP. You should refer to the information contained in the company’s first quarter earnings release for definitional information and reconciliations of historical non-GAAP measures to the comparable GAAP financial measures.

 


3 ADCのパイオニアでありリーダー 企業Cの能力 パイプライン ADC分野の商業化段階のパイオニアであり、探索から商業化までのエンド・ツー・エンドに特化した能力を有する FDA承認のZYNLONTA®の拡大を目指すと同時に、早期の固形腫瘍ポートフォリオを追求 治療指数を高めた次世代強力ADCの設計を可能にするペイロード、リンカー、コンジュゲーション化学のアレイ プラットフォーム 熟練した学際的チームに支えられた戦略を実現し、2026年半ばまでのキャッシュランウェイを見込む 4 DLBCL:Diffuse Large B - Cell Lymphoma; FL:濾胞性リンパ腫、MZL:マージナルゾーンリンパ腫、NSCLC:非小細胞肺がん、ALL:急性リンパ芽球性白血病:急性リンパ芽球性白血病 Hematology and Solid TumorsにおけるADCポートフォリオ Hematology ZYNLONTA → 3L+DLBCLを対象に現在商業化されているプログラムは自己資金によるもの → 早期治療ラインや新たな適応症への拡大の可能性 - LOTIS - 5: リツキシマブ併用療法 - LOTIS - 7:LOTIS-5:リツキシマブ併用療法 LOTIS-7:二重特異性薬剤併用療法 - 低悪性度リンパ腫(FLおよびMZL) 固形がん 次世代ADC → 親水性リンカーを用いたエキサテカンベースのペイロードの分化 - クローディン6、PSMA、NaPi2b、ASCT2を標的 - 1つの候補をINDまで前進 - 幅広いポートフォリオを推進するため、共同研究を模索中

 


 


5 *LOTIS-5:登録の加速と完了 LOTIS-7:用量漸増を完了し、全用量をクリア:ASHでのアップデート; FL Lancet Hematology publication Research Platform:研究イベントにおいて、エキサテカンベースのプラットフォームと4つのリード候補化合物に関する前臨床データを共有 競争激化にもかかわらず、ザインロンタの売上は安定化 ザインロンタの商業ブランドの収益性は達成 規律あるポートフォリオ管理により、2年連続で2桁のコスト削減を達成 2026年半ばまでキャッシュ・ランウェイが見込まれる* 2024年に厳格な資本管理によりポートフォリオのリスクを軽減 6 本チャートに記載されている予想マイルストンは、今後さらに調整される可能性があります。

 


NTE:非移植適格者。1.DLBCL、FL、MZL AA:早期承認。

 


血液学および固形癌における重点パイプライン 血液学 固形癌 フェーズ 3 / 確認中 フェーズ 2 フェーズ 1b フェーズ 1a 前臨床 FDA承認(AA) 確認中 ZYNLONTA|CD19を標的とする 3L+ DLBCLにおけるLOTIS - 2 2L+ NTE DLBCLにおけるリツキシマブとの併用 LOTIS - 7 r/r NHL 1におけるグロフィタマブとの併用 LOTIS - 7 r/r NHL 1におけるモスネツズマブとの併用 LOTIS - 6027 r/r NHLにモスネツズマブを投与 1 r/r FLにリツキシマブを投与 U of Miami IIT r/r MZLに単剤を投与 ADCT - 602|CD22を標的とする急性リンパ芽球性白血病 次世代ADC|新規リンカーを有するExatecanペイロード Claudin - 6 PSMA N aP i2b ASCT 2 7 経験豊富なリーダーシップ Patrick van Berkel、Dr. Patrick van Berkel 最高科学責任者 Mohamed Zaki, MD, PhD 最高医学責任者 Kristen Harrington - Smith 最高商業責任者 Jose Carmona 最高財務責任者 前臨床研究・開発から医薬品承認・商業化に至るまで、バイオファーマの専門知識で実証された経歴を持つ業界のベテランで構成されたベテランチーム Ameet Mallik 最高経営責任者 ・20年以上の業界経験、バイオテクノロジーおよび製薬業界における20年以上の財務経験 ・複数の初期段階のバイオテクノロジー企業でCFOを務めたほか、ノバルティス社で重要なリーダーシップを発揮 ・バイオテクノロジー業界における20年以上の経験 ・Genmab社で9年以上、抗体技術担当副社長、副社長などさまざまな役職を歴任 ・バイオテクノロジーおよび製薬業界における20年以上の財務経験 ・複数の初期段階のバイオテクノロジー企業でCFOを務めたほか、ノバルティス社で重要なリーダーシップを発揮 ・バイオテクノロジーおよび製薬業界における20年以上の財務経験 ・Genmab社で9年以上、抗体技術担当副社長、副社長などさまざまな役職を歴任、抗体技術担当副社長、CMC研究開発担当副社長など、Genmab社で9年以上さまざまな職務に従事 ・血液・がん領域の医薬品開発において20年以上のグローバルなバイオ医薬品の経験 ・以前はAbbVie社で副社長兼がん領域開発グローバル責任者を務める ・製薬業界で20年以上の経験 ・直近ではImmunogen社のCCO、それ以前はNovartis社で副社長兼米国血液領域責任者を務める 8 Zynlonta.効能・効果、警告、使用上の注意を含む完全な処方情報については、Zynlonta.comをご覧ください。

 


→ ZYNLONTAは、CD19指向性ADCであり、2ライン以上の全身療法後の再発または難治性大細胞型B細胞リンパ腫の成人患者に対する単剤療法の適応を有する。8% CR - 2年間のフォローアップでCRに達した患者の奏効期間中央値は未到達 → 管理しやすい安全性プロファイル - CRSやICANSはなく、累積不可逆的毒性もない → アクセスのしやすさ - Q3Wのシンプルな投与で、REMSや入院の必要はない ZYNLONTAは、r/r DLBCL患者に対する様々なケア設定に理想的に適している 9 1 ASH 2024口頭発表に詳述; 2 ASH 2024ポスターに詳述。

 


2L+B細胞リンパ腫へのZYNLONTA開発の進展 現在の承認 現在の開発領域 DLBCL F L M ZL 1L 2L+ 3L+ ZYNLONTA+R ZYNLONTA ZYNLONTA+R ZYNLONTA ZYNLONTA PHASE 2 IIT DATA PRESENTED at ASH 2024 SUGGEST POTENTIAL BENEFIT IN INDOLENT LYMPHOMAS → 高リスクr/r FL 1におけるZYNLONTA+リツキシマブ療法 :97% ORR、77% CR、n=35 → r/r MZL 2におけるジニロンタ単剤療法: 91% ORR、70% CR、n=23 LO T I S - 5 LO T I S - 7 2L+ DLBCLに移行する可能性 → LOTIS - 5 (ジニロンタ+リツキシマブ) :20 例の安全性試験で ORR 80%、CR 50%を示し、新たな安全性シグナルは認められず、2024 年に登録完了 → LOTIS - 7 (ZYNLONTA + bispecific):良好な初期有効性データ(ORR94%、CR72%)(n=18)、管理可能な安全性プロファイル(n=29)。

 


10 2L+低悪性度リンパ腫(MZL+FL) 1億ドル~2億ドル ZYNLONTA 米国ZYNLONTA 2L+ ZYNLONTA + bispecific $500M ~ 800M LOTIS 7 2L+ ZYNLONTA + rituximab $200 ~ 300M* LOTIS 5 3L+ 単剤療法 現在の適応症 注:注:ZYNLONTA単剤療法はFDAの早期承認のもとで承認されており、その他の潜在的適応症は開発中である。

 


安全性とは、管理可能で可逆的な毒性を指す。アクセシビリティとは、治療環境全体における入手可能性を指す。1. Putnam Research & Analysis が医師 150 名を対象に実施(2024 年第 3 四半期)。

 


ZYNLONTA Combinations in Highest Growth r/r DLBCL Modalities → CAR~Tレベルに迫る有効性と管理可能な安全性により、様々な医療環境で使用可能、治療パラダイムを破壊する可能性あり 2L+ DLBCL 市場ダイナミクス* 予測トレンド 1 Cell The r a p y Chemo ADC / mAbs Bispecifics 安全性とアクセシビリティに競争力があり、このクラスにおける有効性の水準を引き上げる可能性 ZYNLONTA LOTIS 7 ZYNLONTA LOTIS 5 アクセシビリティ シェア Efficac y Safety → 医師は有効性により治療を選択、臨床プロファイルが改善されたADCとBispecificの新たな併用療法は、化学療法や細胞療法の使用を減らす可能性がある:OS:全生存期間、ORR:全奏効率、CRR:完全奏効率、DoR:奏効期間、PFS:無増悪生存期間 注: LOTIS ~ 5のデータで、最初の20~患者の安全性試験と一致するLOTIS ~ 5の第3相試験の全結果を仮定:LOTIS ~ 5: 2L+ DLBCL を対象としたザインロ ンタとリツキシマブ併用療法の第 3 相確認試験 LOTIS ~ 5 の概要 → 患者集団:2L+ DLBCL、ASCT 不適格 → 主要評価項目:PFS:主要評価項目:PFS → 副次評価項目:OS、ORR、CRR、DoR、有害事象の頻度と重症度 → 初期データ:20 例の安全性試験(SOHO 2023)の結果、ORR 80%、CR 50%で、新たな安全性シグナルは認められなかった、最大8サイクルの固定期間レジメン ・不可逆的な毒性のない、管理しやすく慣れ親しんだ安全性プロファイル ・投与レジメンとリツキシマブへの慣れ親しみを考慮すれば、医師が容易に投与可能 初期データでは、この併用療法は良好な安全性プロファイルで競争力のある2L+有効性を提供する可能性があることが示されている。現在および中期的なR/R DLBCL市場の現状と次のステップ - 2024年に全登録を完了 - 2025年後半にトップラインの結果が得られる見込み(262件のPFSイベントが規定値に達すれば) - 2026年第1四半期に承認申請を行い、2026年後半に承認される見込み 13 LOTIS ~ 5:ZYNLONTA + リツキシマブ 2億~3億ドルの収益ポテンシャル CA R ~ T バイスペシフィック(コンボを含む) ZYNLONTA +/ ~ R 78% 36% 22% 22% 28% 14% 将来 2L 現在 2L 将来 3L+ 現在 3L+ 45% 35% 21% 15% 24% 27% 9% 22% 00% →適切な病院アクセスが必要なため、CAR~Tおよび二重特異性療法を利用できるのは、2L患者集団の60%程度と予想される(例:CAR~Tおよび二重特異性療法を利用できるのは、2L患者集団の60%程度と予想される)。g.

 


トチの利用可能性、適切なERトレーニング)、および患者のロジスティクスの障壁(例えば、以下のようなものである。

 

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