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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月14日
プレシジェン
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| バージニア | 001-36042 | 26-0084895 | ||
|
(State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
20374 セネカ・メドウズ・パークウェイ, ジャーマンタウン, メリーランド州 20876
(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
(301) 556-9900
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法の12(b)に従って登録された証券:
| Title of each class | Trading Symbol(s) | 登録されている各取引所の名称 | ||
| 額面金額なしの普通株式 | PGEN | Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
| Item 2.02. | 営業成績および財政状態。 |
別紙99.1として添付されているのは、2024年9月30日に終了した四半期の業績を報告する、2024年11月14日付のPrecigen, Inc.のプレスリリースのコピーである。
本情報は、本書に添付された別紙を含め、1934 年証券取引所法第 18 条における「提出された」とはみなされず、1933 年証券法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたとはみなされないものとする。
| Item 9.01 | Financial Statements and Exhibits. |
(d) 出展物
|
Exhibit No. |
Description |
| 99.1 | 2024年11月14日付プレスリリース |
| 104 | カバーページインタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされ、別紙101に含まれる該当するタクソノミの拡張情報が含まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
| Precigen, Inc. | |
| By: |
/s/ Donald P. Lehr |
| Donald P. Lehr | |
| Chief Legal Officer | |
Dated: November 14, 2024
Exhibit 99.1
プレシジェン、2024年第3四半期決算と事業最新情報を発表
– FDAとのプレBLAミーティングを完了し、CMCモジュールを含むBLAの内容と、早期承認パスウェイに基づくRRPにおけるPRGN-2012†の2024年第4四半期のローリングBLA申請への道筋について完全に合意した。
– PRGN-2012は、2025年の発売を目指し、商業・製造準備キャンペーンを実施中。
– RRPを対象としたPRGN-2012の確認臨床試験は、FDAからのガイダンスに従い、BLA申請前に開始された。
– AMLを対象としたPRGN-3006のFDAとのフェーズ1b終了会議を2025年初頭に控えている-。
– SITC2024にて、CD19を標的とする次世代UltraCAR-TであるPRGN-3008の前臨床データを発表、がんおよび自己免疫におけるクラス最高のCD19標的CAR-T治療となる可能性を示す
メリーランド州ガーマンタウン、2024年11月14日 - 患者の生活を改善する革新的な遺伝子・細胞治療の開発に特化したバイオ医薬品企業であるプレシジェン社（Nasdaq: PGEN）は本日、2024年第3四半期決算と事業最新情報を発表しました。
「前四半期に発表したポートフォリオの戦略的再優先順位付けにより、PRGN-2012 を可能な限り迅速に推進するためにチームを集中し、リソースを配分することができました。私たちは、RRPにおけるPRGN-2012のBLAの提出が間近に迫っていることに興奮しています。私たちは、BLA前の会議を終え、すべてのモジュールの内容についてFDAと足並みを揃え、第4四半期の提出を計画しています。PRGN-2012の商業および製造準備キャンペーンは、2025年の発売に向けて順調に進んでいます。「私たちの主な焦点はPRGN-2012ですが、従来のCAR-Tと比較してUltraCAR-Tプラットフォームの多くの利点を実証し続けています。CD19を標的とする次世代UltraCAR-Tに関する最近のSITCでのデータ発表は、腫瘍学およびループス腎炎などの自己免疫疾患におけるクラス最高のCD19標的薬となる可能性を強化するものです。我々は、このプラットフォームの可能性と、現在進行中の戦略的パートナーシップの協議に興奮しています。"
「8月に発表した再優先順位付けと株式公開に続き、PRGN-2012の上市に必要な活動に適切に投資しながら、引き続き財政運営に注力しています。戦略的パートナーシップやその他の取引など、資金調達の可能性のあるいくつかの選択肢については順調に進んでいます。この進捗状況については、今後数ヶ月のうちに投資家の皆様にご報告いたします」と、プレシジェンのCFOであるハリー・トマシアン・ジュニアは述べた。
Key Program Highlights
PRGN-2012 RRPにおけるアデノバース®遺伝子療法
| · | PRGN-2012は、再発性呼吸器乳頭腫症（RRP）の治療薬として、ヒトパピローマウイルス（HPV）6またはHPV11に感染した細胞に対する免疫応答を誘導するように設計された治験用の既製アデノバース遺伝子治療薬です。PRGN-2012は、米国食品医薬品局（FDA）より画期的治療薬指定を受けた。また、PRGN-2012は、FDAから希少疾病用医薬品の指定を受け、欧州委員会からも希少疾病用医薬品の指定を受けた。 |
| · | rrpの治療に対するprgn-2012の極めて重要な臨床試験の結果が、2024年米国臨床腫瘍学会（asco）年次総会において、"prgn-2012、新規ゴリラアデノウイルスベースの免疫療法は、再発性呼吸器乳頭腫症患者において完全かつ持続的な奏効をもたらす最初の治療法を提供する "と題する後期口頭発表で発表された。 |
| · | 主要臨床試験で安全性と有効性の主要評価項目を達成。 |
| · | prgn-2012による治療後、患者の51％（35例中18例）が手術を必要としない完全奏効を達成した。完全奏効は12カ月以上持続し、2024年5月20日データカットオフ時点の追跡期間中央値は20カ月であった。 |
| · | 86％の患者（35人中30人）が、prgn-2012治療後の1年間で、治療前の1年間と比較して外科的介入が減少した；rrp手術は、治療前の中央値4件（範囲：3～10件）から治療後は0件（範囲：0～7件）に減少した。 |
| · | prgn-2012の忍容性は良好で、用量制限毒性は認められず、グレード2以上の治療関連有害事象は認められなかった。 |
| · | prgn-2012 投与は、rrp 患者において hpv 6/11 特異的 t 細胞応答を誘導し、非応答者と比較して、反応者では末梢の hpv 特異的 t 細胞が有意に拡大した。 |
| · | prgn-2012は、完全奏効者においてderkayスコアおよびqolスコアを有意に改善した（p<0.0001）。 |
| · | 当社はFDAとの生物学的製剤承認申請（BLA）前会合を終え、臨床および化学・製造・管理（CMC）モジュールを含むBLAの内容と、早期承認パスウェイに基づく2024年第4四半期のローリングBLA提出に向けた道筋について完全に一致している。 |
| · | 当社は2025年の上市に向け、商業・製造準備キャンペーンを急速に進めている。 |
| · | PRGN-2012の確認臨床試験は、FDAからのガイダンスに従い、BLA提出前に試験を開始するため、患者登録が引き続き進められている。 |
PRGN-2009 HPV関連癌に対するアデノバース® 遺伝子治療薬
| · | 米国国立がん研究所（NCI）との共同研究開発契約（CRADA）に基づくPRGN-2009第2相臨床試験は、再発・転移性子宮頸がんおよび新規に診断されたHPV関連中咽頭がんを対象として進行中である。先に発表した戦略的再優先事項の一環として、当社はNCI以外の施設における子宮頸がん第2相臨床試験の登録を一時停止した。 |
PRGN-3006 AMLおよびMDSにおけるUltraCAR-T®の効果
| · | prgn-3006の急性骨髄性白血病（aml）を対象としたフェーズ1b試験は、fdaからファストトラック指定を受け、登録が完了した。 |
PRGN-3008 腫瘍および自己免疫疾患におけるCD19を標的とするUltraCAR-T®について
| · | PRGN-3008は、Precigen社の次世代UltraCAR-Tプラットフォームに基づく自己CD19指向性UltraCAR-Tであり、CD19キメラ抗原受容体（CAR）、幹細胞メモリー／ナイーブ（Tscm）表現型の強化された持続性と維持のための膜結合IL-15（mbIL15）を発現するように設計されています、枯渇を避けるために複雑で高価な遺伝子編集技術を用いることなくPD-1を内在的に遮断し、安全性／殺傷スイッチを備え、すべて単一の非ウイルス性トランスポゾンによって均質な細胞産物を確保する。 |
| · | 次世代UltraCAR-Tは、夜間製造、安全性/キルスイッチの組み込み、チェックポイント阻害剤の併用の必要性を回避する組み込みのPD1ダウンレギュレーション、および反復投与の能力を通じて、従来のCAR-Tを改善することを目指しています。これらの利点により、PrecigenのCD19 UltraCAR-Tは、実績のあるCD19標的のB細胞悪性腫瘍および自己免疫適応症に対するクラス最高の治療薬となる可能性があります。 |
| · | PRGN-3008の前臨床データは、SITC（Society for Immunotherapy of Cancer）第39回年次総会において、"Non-viral engineered next generation CD19 UltraCAR-T with membrane bound IL-15 (mbIL15) and PD-1 blockade preserves stem cell memory/nave phenotype and enhance anti-tumor efficacy "と題するポスター発表で発表された。 |
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