プレシジェンの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月14日

プレシジェン

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

バージニア

001-36042

26-0084895

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(I.R.S. Employer

Identification No.)

20374 セネカ・メドウズ・パークウェイ, ジャーマンタウン, メリーランド州 20876

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

(301) 556-9900

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法の12(b)に従って登録された証券:

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
額面金額なしの普通株式		PGEN		Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item	2.02. 営業成績および財政状態。

別紙99.1として添付されているのは、2024年8月14日付の、2024年6月30日に終了した四半期の財務結果を報告するPrecigen, Inc.のプレスリリースのコピーである。

本情報は、本書に添付された別紙を含め、1934 年証券取引所法第 18 条における「提出された」とはみなされず、1933 年証券法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたとはみなされないものとする。

Item 9.01.

Financial Statements and Exhibits.

(d) 出展物

Exhibit No.	Description

99.1	2024年8月14日付プレスリリース

104	カバーページインタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされ、別紙101に含まれる該当するタクソノミの拡張情報が含まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Precigen, Inc.

By:	/s/ Donald P. Lehr
	Donald P. Lehr
	Chief Legal Officer

Dated: August 14, 2024

EX-99.1 2 dp216654_ex9901.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

プレシジェン、2024年第2四半期および上半期の決算と事業最新情報を発表

– 2024年6月、当社は2024年ASCO年次総会において、RRP患者の半数以上が完全奏効を達成したPRGN-2012遺伝子治療の画期的な主要試験データを発表した。

– 2024年7月、当社はPRGN-2012の商業開始の指揮を執るチーフ・コマーシャル・オフィサーとしてフィル・テナントを任命した。

– 2024年8月、当社はパイプラインの戦略的再優先化を発表し、RRPにおけるリード・プログラムであるPRGN-2012の推進に注力することを明らかにした。

– PRGN-2012の早期承認に基づくBLA申請は2024年後半に予定されており、当社はPRGN-2012の確認臨床試験の登録を開始した。

– 2024年8月、当社は普通株式の公募により約3,140万ドルを調達し、キャッシュポジションを強化した。

メリーランド州ガーマンタウン、2024年8月14日 - 患者の生活を改善する革新的な遺伝子・細胞治療の開発に特化したバイオ医薬品企業であるプレシジェン社（Nasdaq: PGEN）は本日、2024年第2四半期および上半期の決算と事業最新情報を発表しました。

「プレシジェンの社長兼CEOであるHelen Sabzevari, PhDは、「我々は、RRP患者に対する膨大なアンメットニーズと、RRPを治療するための史上初のFDA承認療法となることを望むものの可能性を支持する画期的なピボタルデータを考慮し、PRGN-2012に全力を注いでいます。「当社のポートフォリオを戦略的に集中させ、リソースを合理化し、最近の株式公開により、当社は、加速承認経路の下での生物製剤ライセンス申請の提出に向けて迅速に準備するために最適化されました。また、新たに採用したチーフ・コマーシャル・オフィサーのリーダーシップの下、2025年の上市に向けて商業的準備キャンペーンを加速していきます。さらに、将来性の高いUltraCAR-Tプログラムをさらに進めるための戦略的パートナーシップに注力することで、ポートフォリオの価値を最大化する計画です。"

「最近の再優先事項と公募増資により、2025年初頭までの運営資金が確保される見込みであり、PRGN-2012の推進に集中できる一方、将来の流動性を確保するための非希薄化資金調達の可能性を引き続き検討することができる」とプレシジェン社のハリー・トマシアン・ジュニア最高財務責任者（CFO）は述べた。

Key Program Highlights

RRPにおけるPRGN-2012 AdenoVerse®遺伝子治療：PRGN-2012は、再発性呼吸器乳頭腫症（RRP）の治療薬として、ヒトパピローマウイルス（HPV）6またはHPV11に感染した細胞に対する免疫応答を誘導するようにデザインされた治験用の既製アデノバース遺伝子治療薬です。PRGN-2012は、米国食品医薬品局（FDA）より画期的治療薬指定を受けた。また、PRGN-2012は、FDAから希少疾病用医薬品の指定を受け、欧州委員会からも希少疾病用医薬品の指定を受けた。

RRPの治療に対するPRGN-2012の極めて重要な臨床試験の結果が、2024年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会において、"PRGN-2012、新規ゴリラアデノウイルスベースの免疫療法は、再発性呼吸器乳頭腫症患者において完全かつ持続的な奏効をもたらす最初の治療法を提供する "と題する後期口頭発表で発表された。

主要臨床試験で安全性と有効性の主要評価項目を達成。

PRGN-2012による治療後、患者の51％（35例中18例）が手術を必要としない完全奏効を達成した。完全奏効は12カ月以上持続し、2024年5月20日データカットオフ時点の追跡期間中央値は20カ月であった。

86％の患者（35人中30人）が、PRGN-2012治療後の1年間で、治療前の1年間と比較して外科的介入が減少した；RRP手術は、治療前の中央値4件（範囲：3～10件）から治療後は0件（範囲：0～7件）に減少した。

PRGN-2012の忍容性は良好で、用量制限毒性は認められず、グレード2以上の治療関連有害事象は認められなかった。

PRGN-2012 投与は、RRP 患者において HPV 6/11 特異的 T 細胞応答を誘導し、非応答者と比較して、反応者では末梢の HPV 特異的 T 細胞が有意に拡大した。

PRGN-2012は、完全奏効者においてDerkayスコアおよびQOLスコアを有意に改善した（p<0.0001）。

生物製剤承認申請（BLA）は2024年後半に予定されている。

当社は、FDAからのガイダンスに従い、BLAの申請に先立ち、確認臨床試験の登録を開始した。

当社と再発性呼吸器乳頭腫症財団は、2024年6月11日に第1回RRP啓発デーを開催した。このイベントは、RRP患者、介護者、臨床医、政府関係者が一堂に会し、認識を高めるものであった。

戦略的優先順位付け：2024年8月、当社はPRGN-2012の商業化の可能性に集中するため、臨床ポートフォリオの戦略的優先順位付けと、それに伴う人員20％以上の削減を含むリソースの合理化を発表した。

PRGN-2009 AdenoVerse®遺伝子治療の臨床試験

当社は、米国国立がん研究所（NCI）との共同研究開発契約（CRADA）に基づき、再発・転移性子宮頸がんおよび新規に診断されたHPV関連中咽頭がんを対象としたPRGN-2009第2相臨床試験を継続する予定である。

NCI以外の臨床施設におけるPRGN-2009子宮頸がん臨床試験の登録は一時停止される。

UltraCAR-T® Clinical Programs

PRGN-3006の急性骨髄性白血病（AML）を対象としたフェーズ1b試験は、FDAからファストトラック指定を受け、登録が完了した。

当社はPRGN-3005およびPRGN-3007の臨床試験を一時中断する。

当社はUltraCAR-Tの支出を最小限に抑え、UltraCAR-Tプログラムをさらに推進するための戦略的パートナーシップに集中する。

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