プレシジェンの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年5月14日

プレシジェン

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

バージニア

001-36042

26-0084895

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(I.R.S. Employer

Identification No.)

20374 セネカ・メドウズ・パークウェイ, ジャーマンタウン, メリーランド州 20876

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

(301) 556-9900

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法の12(b)に従って登録された証券:

Title of each class		Trading Symbol(s)		登録されている各取引所の名称
額面金額なしの普通株式		PGEN		Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02.

営業成績および財政状態。

別紙99.1として添付されているのは、2024年3月31日に終了した四半期の業績を報告する、2024年5月14日付のPrecigen, Inc.のプレスリリースのコピーである。

本情報は、本書に添付された別紙を含め、1934 年証券取引所法第 18 条における「提出された」とはみなされず、1933 年証券法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたとはみなされないものとする。

Item 9.01.

Financial Statements and Exhibits.

(d) 出展物

Exhibit No.		Description

99.1		2024年5月14日付プレスリリース

104		カバーページインタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされ、別紙101に含まれる該当するタクソノミの拡張情報が含まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	Precigen, Inc.

	By:	/s/ Donald P. Lehr
		Donald P. Lehr
		Chief Legal Officer

Dated: May 14, 2024

EX-99.1 2 dp211199_ex9901.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

プレシジェン、2024年第1四半期決算と事業最新情報を発表

– 再発性呼吸器乳頭腫症患者を対象としたPRGN-2012のピボタルフェーズ2試験データを、2024年ASCO年次総会で6月3日にレイトブレイキング口演として発表-。

– 6月3日、PRGN-2012 ASCO発表後に電話会議を開催し、重要な試験結果の詳細と最新情報を説明する。

– PRGN-2012は、早期承認パスウェイに基づき、2024年後半にBLAを申請する予定である。

– 再発・転移性子宮頸がんおよび口腔咽頭がんに対するPRGN-2009とペムブロリズマブの併用療法に関する2つの臨床試験進行中のプレゼンテーションがASCOで発表される-。

– 当社は再発性呼吸器乳頭腫症財団と共催で、6月11日に開催される第1回RRP啓発デーを後援し、RRP患者、介護者、臨床医、政府関係者の意識を高める。

- 2024年3月31日現在の現金、現金同等物および短期投資の合計は4,480万ドルであった。

メリーランド州ガーマンタウン、2024年5月14日 - 患者の生活を改善する革新的な遺伝子・細胞治療の開発に特化したバイオ医薬品企業であるプレシジェン社（Nasdaq: PGEN）は本日、2024年第1四半期決算と事業最新情報を発表しました。

「ASCOにおいて、RRP患者を対象としたPRGN-2012試験の極めて重要なフェーズ2データを共有できることを嬉しく思っており、発表後に予定している電話会議において、結果に関する追加情報を提供できることを楽しみにしています。我々は2024年後半にPRGN-2012のローリングBLA申請に向けて順調に進んでおり、2025年のPRGN-2012の上市の可能性を見据えて商業的準備の取り組みを積極的に進めています。「良好な投与経路、安全性プロファイル、これまでの臨床試験結果で示された有効性など、PRGN-2012の競争上の優位性に基づき、PRGN-2012はRRP患者に対するファースト・イン・クラスかつベスト・イン・クラスの治療薬となる可能性があると確信しています。PRGN-2012が承認されれば、PRGN-2012がRRP患者にとって圧倒的な選択肢となることを期待しています。"PRGN-2012の競争優位性が非常に説得力のあるものであることを、医療従事者や主要オピニオンリーダーに委託した調査結果が示しています。

"2024年と2025年に複数のマイルストーンが予想される中、我々は健全な財務管理の戦略に揺るぎないコミットメントを維持しています "とPrecigenのCFO、ハリー・トマシアン・ジュニアは述べています。「我々は、2025年の商業的上市の可能性に向けて、我々の主要資産であるPRGN-2012を準備するために、バランスシートを強化するために様々な資金調達の機会を評価しています。

Key Program Highlights

AdenoVerse®

RRPにおけるPRGN-2012PRGN-2012は、再発性呼吸器乳頭腫症（RRP）の治療のために、ヒトパピローマウイルス（HPV）6またはHPV11に感染した細胞に対する免疫応答を誘発するように設計された、治験用の既製アデノバース遺伝子治療薬です。PRGN-2012は、FDAからRRP治療薬として初めて画期的治療薬指定を受け、早期承認されました。PRGN-2012は、米国食品医薬品局（FDA）より希少疾病用医薬品の指定を受け、欧州委員会より希少疾病用医薬品の指定を受けた。

prgn-2012は現在、成人のrrp患者を対象とした第1/2相ピボタル単群試験（臨床試験id：nct04724980）で検討中である。

フェーズ1/2試験のフェーズ1の結果は、米国科学振興協会（AAAS）が発行する専門誌Science Translational Medicineに掲載された。

PRGN-2012は全体的な安全性と臨床的に意義のある有益性を示し、50％の患者（N=12）がPRGN-2012治療終了後12カ月間に手術が不要と定義される完全奏効を示した。すべての完全奏効は持続的であり、PRGN-2012治療後2年以上継続していた。

83％の患者が、PRGN-2012治療後の12ヵ月間に、治療前の12ヵ月間と比較してRRP手術が減少した。

相関データは、PRGN-2012の作用機序の基礎として、末梢HPV 6およびHPV 11特異的T細胞免疫応答の拡大を支持している。

PRGN-2012は、繰り返し投与が可能な当社の分化型ゴリラアデノベクターを用いて構築されている。アデノバースの再投与の可能性は、PRGN-2009およびPRGN-2012遺伝子治療の反復投与が、他のウイルスベクターとは対照的に、有意な中和抗体の生成なしに抗原特異的T細胞免疫応答の増強につながった臨床研究において強調されている。

PRGN-2012 は、新規ゴリラアデノウイルスベースの免疫療法であり、再発性呼吸器乳頭腫症患者に完全かつ持続的な奏効をもたらす初めての治療法です。米国国立がん研究所がん研究センター免疫腫瘍学センター准研究医スコット・M・ノーバーグ（Scott M. Norberg, DO）氏が2024年6月3日午前8時30分（米東部標準時）に発表する。

当社は、2024年6月3日に電話会議を開催し、PRGN-2012の主要試験結果の詳細について説明し、事業の最新情報を提供する予定である。

FDAは、現在進行中の第1/2相単群試験がピボタル試験として機能し、生物製剤承認申請（BLA）提出のための追加無作為化プラセボ対照試験は必要ないことを確認した。加速承認パスウェイに基づくローリングBLAの申請は、2024年後半に予定されている。FDAのガイダンスに基づき、当社はBLA申請前に確認試験を開始する予定である。

2025年の打ち上げに向け、商業準備の準備が進められている。

当社と再発性呼吸器乳頭腫症財団は、2024 年 6 月 11 日に開催される第 1 回 RRP 啓発デーに協賛します。このイベントは、RRP患者、介護者、臨床医、政府関係者などが一堂に会し、RRPに関心を持つ人々やRRPの影響を受けている人々の間で新たなつながりを築き、コミュニティを形成することを目的としています。初回イベントは、ワシントンDCのナショナル・プレス・クラブでの直接参加と、ウェブキャストによるバーチャル参加のハイブリッド方式で開催されます。

OPSCCおよび子宮頸がんにおけるPRGN-2009：PRGN-2009は、HPV関連癌を認識し標的とする免疫系を活性化するようにデザインされた治験中の既製アデノバース遺伝子治療薬である。

hpv関連口腔咽頭扁平上皮がん（opscc）と新たに診断された患者を対象としたprgn-2009とペムブロリズマブの併用によるフェーズ2試験が患者登録中である（臨床試験id：nct05996523）。

新規にHPV関連口腔咽頭癌と診断された被験者に対する標準治療前の免疫療法HPVワクチンPRGN-2009とペムブロリズマブの第II相試験」と題された演題は、ASCOで2024年6月2日午前9時から午後12時（CT）に進行中の試験としてポスター発表される。

hpv関連再発/転移性子宮頸がん患者を対象としたprgn-2009とペムブロリズマブの併用による第2相無作為化非盲検試験はアクティブであり、患者を募集している（臨床試験id：nct06157151）。

再発または転移性子宮頸がん患者を対象とした、新規ゴリラアデノウイルスベースの免疫療法であるPRGN-2009とペムブロリズマブの併用療法とペムブロリズマブ単剤療法の有効性と安全性を評価する第2相試験」と題する抄録は、ASCOで2024年6月3日午前9時～午後12時（CT）に進行中の試験としてポスター発表される。

UltraCAR-T®

aml/mdsにおけるprgn-3006：prgn-3006は、cd33を特異的に標的とするcar、膜結合型il-15（mbil15）、および安全性/殺傷スイッチを同時に発現するように設計された、多剤併用自己キメラ抗原受容体t細胞（car-t）療法です。prgn-3006は、fdaより急性骨髄性白血病（aml）患者における希少疾病用医薬品の指定と、再発/難治性（r/r）aml患者におけるファスト・トラック指定を受けている。

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