プレシジェンの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月19日

プレシジェン

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

バージニア

001-36042

26-0084895

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(I.R.S. Employer

Identification No.)

20374 セネカ・メドウズ・パークウェイ, ジャーマンタウン, メリーランド州 20876

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

(301) 556-9900

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください（以下の一般教示A.2.を参照）：

☐

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法の12(b)に従って登録された証券:

Title of each class

Trading

Symbol(s)

Name of each exchange

on which registered

額面金額なしの普通株式

PGEN

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02.

営業成績および財政状態。

別紙99.1として添付されているのは、2024年3月19日付のPrecigen, Inc.のプレスリリースのコピーで、2023年12月31日に終了した四半期および年度の決算を報告している。

本情報は、本書に添付された別紙を含め、1934 年証券取引所法第 18 条における「提出された」とはみなされず、1933 年証券法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたとはみなされないものとする。

Item 9.01.

Financial Statements and Exhibits.

(d) 出展物

Exhibit No.		Description

99.1		2024年3月19日付プレスリリース

104		カバーページインタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされ、別紙101に含まれる該当するタクソノミの拡張情報が含まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	Precigen, Inc.

	By:	/s/ Donald P. Lehr
		Donald P. Lehr
		Chief Legal Officer

Dated: March 19, 2024

EX-99.1 2 dp208564_ex9901.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

プレシジェン、2023年通期決算と事業最新情報を発表

–

RRP治療薬PRGN-2012 AdenoVerse免疫療法の開発に大きな進展。

–

Precigen社のPRGN-2012は、RRPの治療薬として初めてFDAから画期的治療薬指定を受け、早期承認されました。

–

Precigen社は、PRGN-2009 AdenoVerse免疫療法とペムブロリズマブの併用によるHPV関連再発・転移性子宮頸がんを対象とした無作為化フェーズ2試験のINDクリアランスを取得した。

–

現在進行中の再発/難治性AMLを対象としたPRGN-3006 UltraCAR-Tのフェーズ1b試験の中間データは、2024年後半に見込まれている。

–

ROR1+進行がんを対象としたPRGN-3007次世代UltraCAR-Tの第1相試験の予備データは、2024年後半に期待される-。

–

2023年12月31日現在の現金、現金同等物、短期および長期投資の合計は62.9百万ドルであった。

–

コスト抑制に引き続き注力した結果、2023年12月31日に終了した12ヵ月間の販売管理費は前年同期比で16%削減された。

メリーランド州ガーマンタウン、2024年3月19日 - 患者の生活を改善する革新的な遺伝子・細胞治療の開発に特化したバイオ医薬品企業であるPrecigen, Inc.

「2024年はプレシジェン社にとって変革の年となるでしょう。第2四半期に重要な第2相データを発表し、下半期にPRGN-2012のBLAを提出する予定です。「2025年のPRGN-2012の発売に向けて、製造施設と商業運営の準備を進めています。また、従来のCAR-T療法と比較して新しいアプローチを提供し、安全性、予備的な有効性、製造上の優位性から潜在的なパートナーから大きな関心を集めているUltraCAR-Tプログラムからエキサイティングなアップデートを楽しみにしています。"

"2024年に予想される複数の価値の変曲点では、我々は健全な財務管理の戦略に不動のコミットメントを維持し、"PrecigenのCFO、ハリー-トマシアン-ジュニアは述べています。「我々は、2025年の商業的上市の可能性のあるリード資産PRGN-2012を準備するために、バランスシートを強化するために様々な資金調達の機会を評価しています。

Key Program Highlights

AdenoVerse™ Immunotherapies

RRPにおけるPRGN-2012PRGN-2012は、再発性呼吸器乳頭腫症（RRP）の治療薬として、ヒトパピローマウイルス（HPV）6またはHPV11に感染した細胞に対する免疫応答を誘導するように設計された、治験用の既製アデノバース免疫療法です。PRGN-2012は、米国食品医薬品局（FDA）より画期的治療薬指定（Breakthrough Therapy Designation）と希少疾病用医薬品指定（Orphan Drug Designation）を、欧州委員会より希少疾病用医薬品指定（Orphan Drug Designation）を受けている。

PRGN-2012は現在、成人のRRP患者を対象とした第1/2相ピボタル単群試験（臨床試験ID：NCT04724980）で検討中である。

PRGN-2012 は、第 1 相試験において強力な有効性と良好な安全性プロファイルを示し、PRGN-2012 投与後 2 年以上経過した患者の 50%（N=12）が持続的かつ継続的な完全奏効を示しました。第 1/2 相試験の第 1 相試験の結果は、米国科学振興協会（AAAS）が発行する専門誌 Science Translational Medicine に掲載されました。

第2相試験の登録と投与は完了しており、第2相試験のデータ発表は2024年第2四半期に予定されている。

当社は、PRGN-2012が生物製剤承認申請（BLA）審査の対象であるとの合意をFDAから得ている。加速承認パスウェイに基づくBLAの申請予定は2024年後半である。

2025年の打ち上げに向け、商業準備の準備が進められている。

OPSCCおよび子宮頸がんにおけるPRGN-2009：PRGN-2009は、HPV関連癌を認識し標的とする免疫系を活性化するようにデザインされた、治験中の既製アデノバース免疫療法である。

HPV関連口腔咽頭扁平上皮がん（OPSCC）と新たに診断された患者を対象としたPRGN-2009とペムブロリズマブの併用によるフェーズ2試験が患者登録中である（臨床試験ID：NCT05996523）。

HPV関連再発/転移性子宮頸がん患者を対象としたPRGN-2009とペムブロリズマブの併用による第2相無作為化非盲検試験はアクティブであり、患者を募集している（臨床試験ID：NCT06157151）。

UltraCAR-T® Cell Therapies

AML/MDSにおけるPRGN-3006：PRGN-3006は、CD33を特異的に標的とするCAR、膜結合型IL-15（mbIL15）、および安全性/殺傷スイッチを同時に発現するように設計された、多剤併用自己キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法です。PRGN-3006は、FDAより急性骨髄性白血病（AML）患者における希少疾病用医薬品の指定と、再発/難治性（r/r）AML患者におけるファスト・トラック指定を受けている。

PRGN-3006は現在、r/r型AMLまたは高リスクの骨髄異形成症候群（MDS）患者を対象としたフェーズ1b用量拡大臨床試験（臨床試験ID：NCT03927261）を実施中です。

PRGN-3006のファースト・イン・ヒト第1相用量漸増試験のデータは、リンパ節除去後に注入された重篤な前治療歴のあるr/r AML患者において、用量制限毒性（DLT）がなく、忍容性が良好で、27％の客観的奏効率（ORR）を示したことを示している。

フェーズ1b用量拡大データの中間発表は2024年後半に予定されている。

卵巣癌におけるPRGN-3005：PRGN-3005は、MUC16の未分化部分を特異的に標的とするCAR、mbIL15、および安全性／殺傷スイッチを発現するように設計された、治験中の多遺伝子型自己CAR-T細胞療法である。

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方に

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示

会社開示情報をすべてご覧になるに

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をす

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開

###

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会

会社開示情報をすべてご覧

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必

会社開示情報をすべてご覧にな

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「3

会社開示情報をすべてご

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ

会社開示情報をすべてご覧になるには株

Steven M. Harasym

Vice President, Investor Relations

Tel: +1 (301) 556-9850

investors@precigen.com

会社開示情報をすべてご覧になるに

Donelle M. Gregory

press@precigen.com

Glenn Silver

Lazar-FINN Partners

glenn.silver@finnpartners.com

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が

会社開示情報

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です

会社開示情報をすべてご

会社開示情報