UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(報告された最も古いイベントの日付):2024年1月4日
ADC Therapeutics SA
(登録者の正確な名称)
スイス (法人設立の州またはその他の管轄区域) |
001-39071 (Commission File Number) |
N/A (IRS Employer Identification Number) |
Biopôle コーニッシュ通り3B 1066 Epalinges スイス (最高経営責任者の住所)(郵便番号) |
+41 21 653 02 00 (Registrant’s Telephone Number) |
N/A
(旧姓または旧住所(前回の報告から変更されている場合)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:
☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425) |
☐ | 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。) |
☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c)) |
証券取引法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of Each Class | Trading Symbol | 登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面1株当たり0.08スイスフラン | ADCT | New York Stock Exchange |
登録者が1933年証券法規則405(連邦規則集第17編第230.405条)または1934年証券取引法規則12b-2(連邦規則集第17編第240.12b-2条)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。新興成長企業
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
Item 7.01. Regulation FD Disclosure
2024年1月4日、ADC Therapeutics SA(以下「当社」)はプレスリリースを発表し、2023年12月31日に終了した四半期のZYNLONTA純売上高(速報値)および2023年12月31日現在の現金および現金同等物(速報値)を含む企業プレゼンテーションを公開した。プレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれる。会社説明資料のコピーは、このForm 8-Kのカレント・レポートの別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。
ZYNLONTAの純売上高および現金・現金同等物の数値は予備的なものであり、未監査であり、当社の推定財務結果を反映しています。本情報を作成するにあたり、経営陣は、特定の報告金額および開示の妥当性について、複雑かつ主観的な判断および見積りを数多く行いました。当社の2023年12月31日に終了する四半期および年度の実際の業績は、まだ経営陣により確定されておらず、当社の独立監査人による監査またはレビューを受けていません。予備的財務情報は、2023年12月31日に終了する四半期または年度のすべての財務結果を包括的に示すものではありません。後発的な情報や事象の発生により、上記の暫定的な財務結果とその後のSEC提出書類で報告される財務結果との間に重大な相違が生じる可能性があります。従って、投資家はこれらの暫定的な財務結果を過度に信頼すべきではありません。
本項目ならびに別紙99.1および99.2に含まれる情報は、1934年証券取引法改正法(以下「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
Exhibit Number | Description |
99.1 | 2024年1月4日付プレスリリース |
99.2 | 2024年1月4日付会社説明会 |
104 | カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
ADC Therapeutics SA | ||
Date: January 4, 2024 | ||
By: | /s/ Peter J. Graham | |
Name: | Peter J. Graham | |
Title: | Chief Legal Officer |
Exhibit 99.1
ADCセラピューティクス社、事業に関する最新情報を発表
ZYNLONTA®1 2023年第4四半期の純売上高は、2023年第3四半期比2桁増の1,650万ドルとなる見込み
LOTIS-7:ZYNLONTAとバイスペシフィック抗体との併用試験において、最初の投与コホートはDLTを認めず、有効性の初期兆候が認められた
ADCT-601(AXL標的):単剤および併用療法で抗腫瘍活性の初期徴候あり。
2024年に複数のデータ触媒が期待され、2025年第4四半期までのキャッシュランウェイが見込まれる
スイス、ローザンヌ、2024年1月4日-ADCセラピューティクスSA(NYSE: ADCT)は本日、最新情報を発表しました。
「2023年中、当社は2024年以降の成功に向け、多くの決定的な行動をとりました。パイプラインに優先順位をつけ、組織を強化し、コスト効率を上げるために規律ある資本配分モデルを導入しました。「ADCセラピューティック社のアメート・マリク最高経営責任者(CEO)は、次のように述べています。また、ADCT-601のフェーズ1b試験における抗腫瘍活性の初期徴候と同様に、ZYNLONTAとバイスペシフィック製剤を併用したLOTIS-7試験における良好な初期徴候も心強い。現在、キャッシュランウェイは2025年第4四半期まで延びると見込んでおり、当社の実質的な価値を解き放つ道を歩んでいると考えています」。
Recent Highlights and Developments
ZYNLONTA® (loncastuximab tesirine-lpyl)
• | 2023年第4四半期のZYNLONTAの純売上高は約1,650万ドルを見込んでいる。 |
• | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)、濾胞性リンパ腫(FL)、辺縁帯リンパ腫(MZL)患者を対象とした、ZYNLONTAとバイスペシフィック抗体glofitamabまたはmosunetuzumabを併用する第1相LOTIS-7試験は、積極的に患者を登録している。ZYNLONTA 90 µg/kgの最初の投与レベルでは、両群とも用量制限毒性(DLT)期間をクリアしており、有害事象(AE)による投与中止はありません。また、有害事象による投与中止はありません。現在までに、本投与量の評価対象となった最初の5名の患者は、初回スキャン時にそれぞれ奏効(部分奏効または完全奏効)を示しています。 |
• | 米国血液学会(ASH)2023年総会において、高リスクの再発または難治性FLを対象にザインロ ンタとリツキシマブの併用療法を検討したマイアミ大学医師主導治験の口頭発表が行われ、全奏効率96.3%、完全奏効率85.2%を示した。追跡調査期間中央値9.7ヵ月後、全奏効率中央値は0.5%であった。 |
(1) | loncastuximab tesirine-lpyl;DLT:用量制限毒性;MTD:最大耐用量 |
無増悪生存期間(PFS)には達せず、12ヵ月PFSは92.3%であった。ほとんどのAEはグレード1であった。グレード3のAEは好中球減少症(n=2; 6.2%)、高血糖、ALT上昇、疲労、呼吸困難、皮膚感染症が各1例(3.1%)であった。グレード4のAEは好中球減少症のみであった(n=1; 3.1%)。
Pipeline
• | ADCT-601(AXL標的):フェーズ1b試験において、最大耐容量に達し、現在用量最適化中。単剤療法、併用療法ともに抗腫瘍活性の初期兆候が見られている。用量最適化/拡大フェーズは、肉腫、膵がん、AXL発現非小細胞肺がん(NSCLC)患者を含む単剤療法群と、肉腫および膵がん患者を対象としたゲムシタビンとの併用療法群で構成される。 |
• | ADCT-901(KAAG1標的):ADCT-901(KAAG1標的):用量漸増段階における有効性の兆候が限定的であったため、本プログラムの中止を決定。 |
• | ADCT-602(CD22標的):再発または難治性の急性リンパ芽球性白血病患者を対象としたMDアンダーソンがんセンターとの共同第1相臨床試験の用量漸増と拡大が進行中であり、登録を加速するために臨床試験施設を追加している。 |
• | 初期段階のパイプライン:当社は、クローディン-6、NaPi2bおよびPSMAを標的とするADCを含む治験用ADCのポートフォリオを進めている。これらの候補は、高活性で差別化されたペイロードとして、新規の親水性リンカーを有するエキサテカンを利用している。 |
Balance Sheet
2023年第4四半期末の現金および現金同等物は2億7850万ドルであった。
Guidance
現在の事業計画に基づき、以下の通り見込んでいる:
• | 2023年通期および2024年通期は、2022年通期比で営業費用総額が減少する見込みである。 |
• | 2025年第4四半期までのキャッシュ・ランウェイを見込む1 (従来:2025年半ば) |
Expected Milestones in 2024
ZYNLONTA
• | 2024年に商業ブランドの収益性を達成する |
• | LOTIS-5:2024年に入学完了 |
• | LOTIS-7:フェーズ1試験の用量漸増部分および用量拡大部分から得られた安全性および有効性に関する追加データ(2024年 |
(1) | 現金収支は、共同研究契約に基づく予想される規制当局へのマイルストーン支払の受領と、ローン契約に基づき維持が義務付けられている金額の使用を前提としている。 |
Pipeline
ADCT-601 (targeting AXL)
• | 2024年、肉腫、膵がん、NSCLC患者を対象としたフェーズ1試験の追加データ更新 |
ADCT-602 (targeting CD22)
• | 2024年にフェーズ1試験の追加データ |
詳細については、本日米国証券取引委員会に提出したForm 8-Kおよび添付資料をご参照ください。
About ZYNLONTA® (loncastuximab tesirine-lpyl)
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