プレシジェンの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月9日

プレシジェン

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

バージニア

001-36042

26-0084895

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(I.R.S. Employer

Identification No.)

20374 セネカ・メドウズ・パークウェイ, ジャーマンタウン, メリーランド州 20876

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

(301) 556-9900

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法の12(b)に従って登録された証券:

Title of each class

Trading

Symbol(s)

Name of each exchange

on which registered

額面金額なしの普通株式

PGEN

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02.

営業成績および財政状態。

別紙99.1として添付されているのは、2023年9月30日に終了した四半期決算を報告する2023年11月9日付のPrecigen, Inc.のプレスリリースのコピーである。

本情報は、本書に添付された別紙を含め、1934 年証券取引所法第 18 条における「提出された」とはみなされず、1933 年証券法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたとはみなされないものとする。

Item 9.01.

Financial Statements and Exhibits.

(d) 出展物

Exhibit No.		Description

99.1		2023年11月9日付プレスリリース

104		カバーページインタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされ、別紙101に含まれる該当するタクソノミの拡張情報が含まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	Precigen, Inc.

	By:	/s/ Donald P. Lehr
		Donald P. Lehr
		Chief Legal Officer

Dated: November 9, 2023

EX-99.1 2 dp202678_ex9901.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

プレシジェン、2023年第3四半期決算と臨床プログラムの進捗状況を発表

–

2023年8月にFDAが、現在進行中のRRPを対象としたPRGN-2012の第1/2相単群試験が、早期承認申請に基づくBLA申請をサポートするための重要な試験として機能することを確認したことに基づき、当社は商業的準備の達成に向けた取り組みを加速しています。

–

現在進行中のPRGN-2012第1/2相試験の第1相試験の全結果は、専門誌Science Translational Medicineに掲載され、ESGCT第30回年次大会で口頭発表された。

–

RRPを対象としたPRGN-2012の第2相試験の登録と投与が完了、第2相試験の完了は2024年第2四半期の予定-。

–

2023年9月30日現在、現金、現金同等物、短期および長期投資の総額は7,900万ドルで、2025年までの現金の流出が見込まれている。

–

コスト抑制に引き続き注力した結果、2023年9月30日に終了した9ヵ月間の販管費は前年同期比で17％減少した。

メリーランド州ガーマンタウン、2023年11月9日 - 患者の生活を改善する革新的な遺伝子・細胞治療の開発を専門とするバイオ医薬品企業であるプレシジェン社（Nasdaq: PGEN）は本日、2023年第3四半期決算と臨床プログラムの進捗状況を発表しました。

"Precigenは、私たちの営業コストを削減する上で非常に大きな進歩を遂げており、私たちのリード資産、PRGN-2012の商業的準備を可能にするために、私たちのプログラムを積極的に再優先しています。2024年の第2四半期にPRGN-2012の第2相試験を完了する予定であり、2023年8月にFDAがPRGN-2012の進行中の第1/2相試験が早期承認申請をサポートするための重要な試験として機能することをガイダンスしたことから、我々はできるだけ早くBLAの提出を迅速化するために取り組んでいます」とPrecigenの社長兼CEOであるHelen Sabzevari, PhDは述べています。「PRGN-3007UltraCAR-TおよびPRGN-2012 AdenoVerse免疫療法に関するESGCT第30回年次総会での発表、およびPRGN-2012臨床試験からの完全なフェーズ1データを含むScience Translational Medicineでの原稿の出版を含む、当社のコアプラットフォームであるAdenoVerseおよびUltraCAR-Tの両方のエキサイティングな新しいデータを最近発表しました。各出版物は、患者さんのアンメット・メディカル・ニーズを満たす上で、当社の革新的な治療プラットフォームの可能性を示す臨床的エビデンスを構築するものです。

Program Highlights

prgn-2012 rrpにおけるadenoverse™免疫療法

PRGN-2012は、再発性呼吸器乳頭腫症（RRP）の治療薬として、ヒトパピローマウイルス（HPV）6またはHPV11に感染した細胞に対する免疫応答を誘導するように設計された治験用の既製アデノバース免疫療法です。米国食品医薬品局（FDA）は、PRGN-2012をRRPの治療薬として画期的治療薬（Breakthrough Therapy）指定および希少疾病用医薬品（Orphan Drug）指定しました。

当社は、現在進行中の第 1/2 相試験（NCT04724980）のシングルアーム試験が、迅速承認申請のためのピボタル試験となることにFDAが同意したと発表した。このFDAのガイダンスに基づき、当社は生物製剤承認申請（BLA）前に確認試験を開始する予定である。

当社は、欧州遺伝子・細胞治療学会（ESGCT）第30回年次総会において、現在進行中のフェーズ1/2シングルアーム試験から、臨床的有用性と反復投与によるT細胞応答の増強を示す良好なフェーズ1データを、"Significant clinical benefit and enhanced T-cell response with repeated administration of PRGN-2012, a novel gorilla adenoviral vector based immunotherapy, in adult patients with severe recurrent respiratory papillomatosis "と題する口頭発表（抄録番号：OR04）で発表した。

この発表では、第1相試験の全結果が発表され、以前に発表されたPRGN-2012のデータに加え、PRGN-2012の治療後、RRP患者の50％が治療後の手術を必要としない完全奏効を示し、有意な奏効を示したPRGN-2012のデータが追加された。

安全性プロファイルが良好で、用量制限毒性がなく、グレード2以上の治療関連有害事象（TRAE）がない用量レベル2。

完全奏効は持続的であり、完全奏効例はすべてPRGN-2012治療終了後も手術を受けていない（追跡範囲：18～24カ月）。

PRGN-2012の投与は、強固なHPV特異的T細胞応答を誘導し、この応答は臨床効果と相関していた。

現在進行中のPRGN-2012のフェーズ1/2試験のフェーズ1の全結果は、米国科学振興協会（AAAS）が発行する主要な専門誌であるScience Translational Medicineに、"The tumor microenvironment state associates with response to HPV therapeutic vaccination in patients with respiratory papillomatosis "と題する原稿として掲載された。

本試験のフェーズ2部分（N=23）の登録と投与が完了し、投与量レベル2の登録患者数は35人となった。患者の追跡調査は現在進行中であり、フェーズ2試験は2024年第2四半期までに完了する予定である。

prgn 2009 hpv関連癌におけるadenoverse™免疫療法について

prgn-2009は、hpv陽性固形腫瘍を認識し標的とする免疫系を活性化するようデザインされた、治験中の既製アデノバース免疫療法である。

当社は、第 1 相臨床試験（NCT04432597）を完了し、2023 年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会において、再発・転移性 HPV 関連癌患者を対象とした単剤療法群および併用療法群の良好な第 1 相臨床データを発表した。

新規診断の中咽頭扁平上皮がん（OPSCC）患者を対象としたフェーズ2単剤療法群では、評価可能な患者20人の登録が完了した。OPSCCを対象としたフェーズ2（NCT05996523）の併用療法群（PRGN-2009とペムブロリズマブの併用療法）は、患者を登録中である。

当社は、再発・転移性子宮頸がん患者を対象に、PRGN-2009とペムブロリズマブの併用による無作為化非盲検2群間比較第2相試験を開始する予定である。

PRGN-3006 UltraCAR-T® in AML

prgn-3006は、cd33を特異的に標的とするcar、膜結合型il-15（mbil15）、およびキルスイッチを発現するように設計された、治験中の多遺伝子型自己キメラ抗原受容体t（car-t）細胞療法である。fdaはprgn-3006 ultracar-tについて、再発または難治性の急性骨髄性白血病（aml）患者を対象に希少疾病用医薬品指定およびファスト・トラック指定を行った。

当社は、第 1 相用量漸増試験（NCT03927261）を完了し、第 64 回米国血液学会（ASH）年次総会・展示会にて良好なデータを発表した。

prgn-3006のフェーズ1b用量拡大試験は進行中であり、2024年に中間臨床データ発表が予定されている。

prgn-3005 卵巣癌におけるultracar-t®の使用について

prgn-3005 ultracar-tは、muc16のアンシェッド部分を特異的に標的とするcar、mbil15、およびキルスイッチを発現するように設計された治験用多染色自家car-t細胞療法です。

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Steven M. Harasym

Vice President, Investor Relations

Tel: +1 (301) 556-9850

investors@precigen.com

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Donelle M. Gregory

press@precigen.com

Glenn Silver

Lazar-FINN Partners

glenn.silver@finnpartners.com

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