プレシジェンの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月9日

プレシジェン

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

バージニア

001-36042

26-0084895

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(I.R.S. Employer

Identification No.)

20374 セネカ・メドウズ・パークウェイ, ジャーマンタウン, メリーランド州 20876

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

(301) 556-9900

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法の12(b)に従って登録された証券:

Title of each class

Trading

Symbol(s)

Name of each exchange

on which registered

額面金額なしの普通株式

PGEN

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02.

営業成績および財政状態。

別紙99.1として添付されているのは、2023年8月9日付のPrecigen, Inc.のプレスリリースのコピーであり、2023年6月30日に終了した四半期の業績を報告している。

本情報は、本書に添付された別紙を含め、1934 年証券取引所法第 18 条における「提出された」とはみなされず、1933 年証券法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたとはみなされないものとする。

Item 7.01.

Regulation FD Disclosure.

別紙99.2として添付されているのは、特定の研究開発の最新情報の概要を提供する2023年8月9日付の当社のプレスリリースの写しです。本情報は、本書に添付された別紙を含め、1934年証券取引所法第18条にいう「提出された」とはみなされず、また、1933年証券法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたとはみなされないものとする。

Item 9.01.

Financial Statements and Exhibits.

(d) 出展物

Exhibit No.		Description

99.1		2023年8月9日付プレスリリース

99.2		2023年8月9日付プレスリリース

104		カバーページインタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされ、別紙101に含まれる該当するタクソノミの拡張情報が含まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	Precigen, Inc.

	By:	/s/ Donald P. Lehr
		Donald P. Lehr
		Chief Legal Officer

Dated: August 9, 2023

EX-99.1 2 dp198223_ex9901.htm EXHIBIT 99.1

Exhibit 99.1

プレシジェン社、2023年第2四半期および上半期決算を発表、ポートフォリオの優先順位付けと資本配分戦略に関する最新情報を提供し、2025年までキャッシュ・ランウェイを拡大する計画

– FDAは、現在進行中のRRPを対象としたPRGN-2012のフェーズ1/2単群試験が、早期承認を裏付ける重要な試験となり、BLAの提出を裏付ける追加の無作為化プラセボ対照試験は必要ないことを確認した。

– PRGN-2012を加速させ、その他の重要なプログラムの開発を継続するために、臨床コストの削減（例えば、社内の研究開発人員を削減することなくCROコストを削減する）および販管費の削減戦略を実施することにより、ポートフォリオ活動に優先順位をつける。

– 転換社債型新株予約権付社債の残高を完全に消却した。

- 2023年6月30日現在の現金、現金同等物、短期および長期投資の総額は9,560万ドルで、2025年までの現金の流出が見込まれている。

メリーランド州ガーマンタウン、2023年8月9日 - 患者の生活を改善する革新的な遺伝子・細胞治療の開発に特化したバイオ医薬品企業であるプレシジェン社（Nasdaq: PGEN）は本日、2023年第2四半期および上半期の決算と事業最新情報を発表しました。

「PRGN-2012の進行中の第1/2相試験が、早期承認をサポートするための重要な試験となることがFDAによって確認されたことを本日発表しました。この重要なマイルストーンは、商業段階の企業への移行と、アンメット・メディカル・ニーズのある患者さんに生命を変える治療法を提供するという当社のビジョンの実現に一歩近づくものです。私たちは、FDAと協力してBLAを提出し、RRP患者に最初の薬物療法をもたらす可能性があることを楽しみにしています。このエキサイティングなマイルストーンの結果として、我々は他の主要なプログラムを戦略的に進める一方で、PRGN-2012の潜在的な成功を最大化するためにポートフォリオ活動に優先順位をつけています。「我々はAdenoVerseとUltraCAR-Tプラットフォームに基づいて強力なポートフォリオを構築し、敏捷性、効率性、商業的実行可能性に焦点を当てて重要なプログラムを進め続けています。

「1月の増資、ポートフォリオの優先順位付け、転換社債の完全消却を含むその他のコスト削減策の結果、当社のバランスシートは将来に向けて良好な状態にあります。「これらの施策により、2025年までのキャッシュランウェイを拡大することができました。戦略的パートナーシップを含む非希薄化戦略を除けば、キャッシュランウェイをさらに拡大することができます。

Program Highlights

prgn-2012 rrpにおけるadenoverse™免疫療法

当社は、米国食品医薬品局（FDA）が、再発性呼吸器乳頭腫症（RRP）に対するファースト・イン・クラスの治験薬PRGN-2012 AdenoVerse™免疫療法の進行中のフェーズ1/2単群試験を、早期承認申請のためのピボタル試験として使用することに同意したと発表した。FDAはまた、生物学的製剤承認申請（BLA）の提出をサポートするために追加の無作為化プラセボ対照試験が必要ないことを確認した。FDAのガイダンスに基づき、当社はBLA申請前に確認試験を開始する予定である。

PRGN-2012は、RRP治療のためにヒトパピローマウイルス（HPV）6またはHPV11に感染した細胞に対する免疫応答を誘導するように設計された、治験用の既製アデノバース免疫療法です。

当社は、本試験のフェーズ2部分（N=23）の登録と投与を完了し、推奨されるフェーズ2用量での登録患者数は35人となった。患者の追跡調査は現在進行中であり、データ収集は2024年第2四半期までに完了する予定である。

当社は、PRGN-2012 が RRP 治療薬として FDA より画期的治療薬指定を受け、既存の希少疾病用医薬品指定に追加されたことを発表しました。この画期的治療薬指定は

PRGN-2012投与後、12ヶ月間の追跡調査において、成人RRP患者（治療前1年間に3回以上の手術を受けた患者）の50％が「手術なし」（完全奏効）であったことを示す良好な第1相臨床データ。すべての完全奏効者は、治療後最低18ヶ月のフォローアップで手術のない状態が続いている。

prgn 2009 hpv関連癌におけるadenoverse™免疫療法について

PRGN-2009は、HPV陽性固形腫瘍を認識し標的とする免疫系を活性化するようデザインされた、治験中の既製アデノバース免疫療法である。

当社は、第 1 相試験を完了し、2023 年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会において、再発・転移性 HPV 関連癌患者を対象とした単剤療法群（N=6）および併用療法群（N=11）の良好な第 1 相臨床データを発表しました。PRGN-2009は、グレード1または2の治療関連有害事象のみで安全かつ良好な忍容性を示し、チェックポイント阻害薬に未治療または抵抗性の前治療歴の多いHPV関連がん患者において、併用療法群で30％の客観的奏効率（ORR）を示し、奏効期間も延長した。

新規に中咽頭扁平上皮癌（OPSCC）と診断された患者を対象としたフェーズ2単剤療法群では、評価可能な20例の登録が完了した。

当社は、再発・転移性子宮頸がん患者を対象としたPRGN-2009とペムブロリズマブ併用療法の第2相試験開始に向けた治験薬（IND）申請をFDAが承認したと発表した。第2相無作為化非盲検2群間比較試験では、ペムブロリズマブ抵抗性の再発・転移性子宮頸がん患者を対象に、PRGN-2009とペムブロリズマブの併用療法の有効性と安全性をペムブロリズマブ単剤療法と比較評価する。

PRGN-3006 UltraCAR-T® in AML

PRGN-3006は、CD33を特異的に標的とするCAR、膜結合型IL-15（mbIL15）、およびキルスイッチを発現するように設計された、治験中の多遺伝子型自己キメラ抗原受容体T（CAR-T）細胞療法である。FDAはPRGN-3006 UltraCAR-Tについて、再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）患者を対象に希少疾病用医薬品指定およびファスト・トラック指定を行った。

当社は、第 64 回米国血液学会（ASH）年次総会・展示会において、第 1 相用量漸増試験を完了し、良好なデータを発表した。PRGN-3006の忍容性は良好で、用量制限毒性は認められなかった。PRGN-3006の自己細胞を単回注入したところ、前治療の多い再発または難治性のAML患者において、リンパ節除去後に注入した場合に27％のORRが得られた。UltraCAR-T細胞の単回注入では、リンパ節除去の有無にかかわらず、血液および骨髄での強固な増殖と持続性が示され、リンパ節除去を伴うPRGN-3006の注入では、重篤な前治療患者の60%で骨髄芽球の減少が認められた。

PRGN-3006のフェーズ1b用量拡大試験は進行中であり、2024年に中間臨床データ発表が予定されている。

prgn-3005 卵巣癌におけるultracar-t®の使用について

prgn-3005 ultracar-tは、muc16のアンシェッド部分を特異的に標的とするcar、mbil15、およびキルスイッチを発現するように設計された治験用多染色自家car-t細胞療法です。

当社は、腹腔内投与（IP）群と静脈内投与（IV）群の用量漸増コホート、およびリンパ節除去を伴わないIV群の用量漸増コホートを完了し、プラチナ製剤抵抗性の進行卵巣がん患者を対象とした良好な第1相臨床データを2023年ASCO年次総会で発表した。PRGN-3005の忍容性は良好で、用量制限毒性はなく、グレード2以上のサイトカイン放出症候群（CRS）もなく、神経毒性もなかった。PRGN-3005細胞は、リンパ節除去を行わずにIPまたは点滴で投与した場合、あるいはリンパ節除去後に点滴で投与した場合、増殖と持続性を示した。リンパ節除去後の単回点滴静注により、前治療歴の多い患者（中央値8回以上）の67％で腫瘍負担が減少した。

PRGN-3005のフェーズ1b用量拡大試験が進行中である。

prgn-3007 ror1+の進行性血液腫瘍および固形腫瘍を対象としたultracar-t®について

prgn-3007は、次世代のultracar-tプラットフォームに基づき、受容体チロシンキナーゼ様オーファン受容体1（ror1）を標的とするcar、mbil15、キルスイッチ、pd-1遺伝子発現を本質的に遮断する新規機構を発現するように設計した治験用多染性自家car-t細胞治療薬です。

フェーズ1/1b試験のフェーズ1用量漸増部分は現在進行中である。フェーズ1/1b試験の対象患者には、血液がん（慢性リンパ性白血病（CLL）、マントル細胞リンパ腫（MCL）、急性リンパ芽球性白血病（ALL）、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL））および固形がん（トリプルネガティブ乳がん（TNBC））が含まれる。

Financial Highlights

第2四半期に転換社債の残高を完全に消却した。

2023年6月30日現在の現金、現金同等物、短期および長期投資の合計は9,560万ドルであった。

販売費および一般管理費（販管費）は、2023年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間において、前年同期比でそれぞれ27％および21％減少した。

2023年第2四半期決算前年同期比

研究開発費は2022年6月30日に終了した3ヵ月間と比較して0.1百万ドル（0.7％）減少した。この減少は主に前臨床研究プログラムに対する支出の減少によるものである。

販管費は2022年6月30日に終了した3ヵ月間と比較して340万ドル（27％）減少した。この減少は主に、特定の訴訟案件に関連した弁護士費用の減少による専門家報酬の220万ドルの減少、および人員削減による給与、手当、その他の人件費の110万ドルの減少によるものである。

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EX-99.2 3 dp198223_ex9902.htm EXHIBIT 99.2

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