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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月10日
プレシジェン, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| バージニア | 001-36042 | 26-0084895 | ||
|
(State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
20374 Seneca Meadows Parkway, Germantown, Maryland 20876
(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
(301) 556-9900
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックします（以下の一般教示A.2.を参照してください）：
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法の12(b)に従って登録された証券:
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 額面金額なしの普通株式 | PGEN | Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐
| Item 2.02. | 営業成績および財政状態。 |
別紙99.1として添付されているのは、2023年3月31日に終了した四半期の決算を報告する、2023年5月10日付のPrecigen, Inc.のプレスリリースのコピーである。
本情報は、添付の別紙を含め、1934年証券取引所法第18条にいう「提出された」とはみなされず、1933年証券法に基づく提出書類において参照により組み込まれたともみなされないものとします。
| Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
(d) 展示品。
|
Exhibit No. |
Description | |
| 99.1 | 2023年5月10日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページインタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされ、別紙101に含まれる該当するタクソノミの拡張情報が含まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
| Precigen, Inc. | ||
| By: |
/s/ Donald P. Lehr |
|
| Donald P. Lehr | ||
| Chief Legal Officer | ||
Dated: May 10, 2023
Exhibit 99.1
プレシジェン、2023年第1四半期決算と事業に関する最新情報を発表
– RRPを対象としたPRGN-2012 AdenoVerse™免疫療法のポジティブな第1相臨床データが発表され、良好な安全性プロファイルと、PRGN-2012による治療後に50％の患者が完全奏効となり、手術回数が大幅に減少することが示されました。
– PRGN-2012のRRPを対象としたフェーズ2試験の登録が完了 -。
– PD-1チェックポイント阻害作用を有する次世代型UltraCAR-T®であるPRGN-3007の進行性ROR1+血液・固形がんに対するフェーズ1b用量漸増/用量拡大試験で最初の患者が投与された - 。
– CD19とBCMAという有効なCAR-Tターゲットの独占的権利を獲得し、UltraCAR-T®の開発および商業化を妨げない。
– PRGN-3005 UltraCAR-T®とPRGN-2009既製品のAdenoVerse™免疫療法の最新の臨床成果を6月の2023年ASCO年次総会で発表-。
– バランスシートを大幅に強化し、普通株式の公募により、募集費用控除後で72.8百万ドルを調達 - 。
– 発行済の転換社債29.5百万ドルを追加償還し、2023年7月1日に満期を迎える13.8百万ドルは、当社の制限付き現金残高を用いて償還される予定です。
– 2023年3月31日現在の現金、現金同等物、短期および長期投資、制限付き現金の合計は125.4百万ドルです -。
メリーランド州ガーマンタウン、2023年5月10日 - 患者さんの生活を改善するための革新的な遺伝子・細胞療法の開発を専門とするバイオ医薬品企業であるPrecigen, Inc. (Nasdaq: PGEN) は、本日2023年第1四半期の決算とビジネスアップデートについて発表しました。
「プレシジェンは、最も有望なプログラムを推進しながら企業体力を維持するという戦略を実行し続けています。今期は、株式公開を成功裏に終え、さらに最近、プレシジェンが2つの有効なターゲット（CD19とBCMA）の権利を取り戻したことを発表しました。これは、すでに強固なUltraCAR-Tポートフォリオをさらに強化し、クラス最高のUltraCAR-T薬剤候補を進める機会を提供します。CD33、MUC16、ROR1、CD19、BCMA、MSLNなど、がん患者のアンメットメディカルニーズが高い血液腫瘍と固形腫瘍の両方にまたがる抗原特異的ターゲットで最も包括的な臨床および前臨床のCAR-Tポートフォリオを構築するためにプレシジェンのライブラリアプローチを使用して、個別化細胞療法の状況を変えるというビジョンを進め続けます」とプレシジェンの社長兼CEO、ヘレンサブスバリ、PDは語りました。"我々は、今年これまでのプログラムの進捗に満足しています。我々はPRGN-3007の最初の患者への投与に成功し、2023年のAACR年次総会でMSLN次世代UltraCAR-Tの前臨床データを発表しました。また、R&DデイでRRPを対象としたPRGN-2012 AdenoVerse免疫療法のポジティブな第1相データを発表し、第2相試験の登録が完了しました。最後に、2023年のASCO年次総会で、当社のPRGN-3005 UltraCAR-TとPRGN-2009 AdenoVerse免疫療法に関する追加データを共有できることを楽しみにしています。"
"我々は、我々の事業目標をサポートするためにコストを抑制しながら、我々の財務基盤を強化することに焦点を当てている "とPrecigenのCFO、ハリー・トマシアンJrは述べています。"私たちの財務規律のプログラムは、公募と債務の大部分の早期償還と組み合わせて、2024年後半に優先順位をサポートするための強固なキャッシュランウェイを提供してきました。"
Program Highlights
UltraCAR-T®ターゲット、CD19およびBCMA、IL-12遺伝子治療薬の独占的権利について
| · | 当社は、Alaunos Therapeutics社との独占ライセンス契約を修正し、ポートフォリオを強化し、戦略的機会を拡大しました。 |
| · | CD19およびB細胞成熟抗原（BCMA）のターゲットに関する独占権を獲得し、UltraCAR-Tプラットフォームを利用した有効な2つのターゲットの開発および商業化を妨げないようにしました。 |
| · | また、ヒトパピローマウイルス（HPV）関連がんなどの多くの種類のがんを標的とするIL-12サイトカインの重要な役割を考慮すると、当社は、既製のAdenoVerse免疫療法プラットフォームによる適用を含むインターロイキン（IL）-12遺伝子治療の独占権を取り戻し、がん治療における将来の可能性に道を開いています。 |
prgn-2012 rrpにおけるadenoverse™免疫療法
| · | PRGN-2012は、RRPの治療薬として、HPV6またはHPV11に感染した細胞に対する免疫反応を誘導するように設計された治験用OTS（Off the Shelf）AdenoVerse免疫療法剤です。米国食品医薬品局（FDA）は、PRGN-2012について、再発性呼吸器乳頭腫症（RRP）患者を対象とした希少疾病用医薬品に指定しました。 |
| · | 当社は、2023年1月に開催されたR&D Day仮想イベントにおいて、ポジティブな第1相用量漸増・拡大コホートデータ（N=15）を発表しました。 |
| · | 本試験のフェーズ2部分（N=23）の登録が完了し、投与量レベル2における登録患者数は35名となりました。患者のフォローアップは継続中です。 |
| · | 今後、FDAとの協議が進むにつれ、薬事戦略の概要を説明する予定です。 |
prgn 2009 hpv関連癌におけるadenoverse™免疫療法について
| · | prgn-2009は、hpv陽性（hpv+）の固形がんを認識し、標的として免疫系を活性化するよう設計されたadenoverseプラットフォームを利用したots試験的免疫療法です。 |
| · | 当社は、再発・転移性HPV関連がん患者を対象としたフェーズ1試験において、単剤療法（N=6）および併用療法（N=11）群の登録が完了しました。PRGN-2009フェーズ1試験の臨床データ（抄録番号2628）「再発・転移性（R/M）HPV関連がん（HPV-C）患者（pt）におけるPRGN-2009単独およびbintrafusp alfaとの併用療法のフェーズI評価」は、2023年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会（6月3日、CT 8:00～11:00 AM）で発表予定に決定しています。 |
| · | フェーズ2単剤療法群では、新たに中咽頭扁平上皮がん（opscc）と診断された患者さんで評価可能な20名の登録が完了しました。フェーズ2単剤療法群の臨床データ中間発表は、2023年後半に予定されています。 |
PRGN-3006 UltraCAR-T® in AML
| · | PRGN-3006は、CD33を標的とするCAR、膜結合型IL-15（mbIL15）、キルスイッチを同時に発現するように設計された、多剤併用型の自己キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）治療薬です。FDAは、PRGN-3006 UltraCAR-Tについて、再発・難治性の急性骨髄性白血病（AML）患者を対象にオーファンドラッグ指定およびファストトラック指定を行った。 |
| · | 当社は、第64回米国血液学会（ASH）年次総会および博覧会にて、第1相用量漸増試験を完了し、良好なデータを発表しました。その後、PRGN-3006の多施設共同第1b相用量拡大試験を開始しました。また、PRGN-3006の多施設共同第1b相試験において、反復投与に関するFDAの許可を取得しました。フェーズ1bの臨床データ発表は、2024年に予定されています。 |
PRGN-3005 卵巣がんを対象としたUltraCAR-T®について
| · | prgn-3005 ultracar-tは、muc16のアンシェッド部分を特異的に標的とするcar、mbil15、およびキルスイッチを発現するように設計された治験用多染色自家car-t細胞療法です。 |
| · | 当社は、第1相用量漸増試験において、リンパ節除去を行わない腹腔内投与群および静脈内投与群、ならびに静脈内投与群のリンパ節除去を行うコホートの登録が完了しました。PRGN-3005の第1相用量漸増試験の臨床データ（抄録番号5590）「PRGN-3005自家UltraCAR-T細胞を翌日注入するために一晩製造した進行期プラチナ抵抗性卵巣がん患者に対する第1b相試験」は、2023年ASCO年次総会（6月5日、CT1：15～4：15）での発表が決定しています。 |
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Next Generation UltraCAR-T® Platform
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Donelle M. Gregory
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