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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も早く報告された事象の日付）。2023年3月6日
プレシジェン, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
| バージニア | 001-36042 | 26-0084895 | ||
|
(State or other jurisdiction of incorporation) |
(Commission File Number) |
(I.R.S. Employer Identification No.) |
20374 Seneca Meadows Parkway, Germantown, Maryland 20876
(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
(301) 556-9900
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックします（以下の一般教示A.2.を参照してください）。
| ☐ | 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
| ☐ | 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
| ☐ | 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
| ☐ | 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法の12(b)に従って登録された証券:
| Title of each class |
Trading Symbol(s) |
Name of each exchange on which registered |
||
| 額面金額なしの普通株式 | PGEN | Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐
| Item 2.02. | 営業成績および財政状態。 |
別紙99.1として添付されているのは、2023年3月6日付のPrecigen, Inc.の2022年12月31日に終了した四半期および年度の決算を報告するプレスリリースの写しである。
本情報は、添付の別紙を含め、1934年証券取引所法第18条にいう「提出された」とはみなされず、1933年証券法に基づく提出書類において参照により組み込まれたともみなされませんが、当該提出書類に明示的に参照により規定されている場合は除きます。
| Item 9.01. | Financial Statements and Exhibits. |
(d) 展示品。
|
Exhibit No. |
Description | |
| 99.1 | 2023年3月6日付プレスリリース | |
| 104 | カバーページインタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされ、別紙101に含まれる該当するタクソノミの拡張情報が含まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者により、登録者を代表して署名させました。
| Precigen, Inc. | ||
| By: |
/s/ Donald P. Lehr |
|
| Donald P. Lehr | ||
| Chief Legal Officer | ||
Dated: March 6, 2023
Exhibit 99.1
プレシジェン、2022年第4四半期および通期決算と事業に関する最新情報を発表
| – | UltraCAR-T®およびAdenoVerse™の治験薬について、2022年に大幅な臨床進展を達成-。 |
| – | 再発性呼吸器乳頭腫症（RRP）を対象としたPRGN-2012 AdenoVerse免疫療法の良好な臨床データを発表、良好な安全性プロファイルを示し、PRGN-2012による治療後に50％の患者が完全奏効し、手術回数が大幅に減少 - 。 |
| – | PRGN-3006 UltraCAR-Tの再発・難治性急性骨髄性白血病（AML）に対する良好な臨床データを発表しました。 |
| – | 第3四半期に健康関連以外の子会社の売却に成功し、発行済の2億ドルの転換社債の大半を消却し、普通株式の公募により約73百万ドル（引受割引、手数料およびその他の引受費用控除後）を調達したことにより、バランスシートが大幅に強化されました。 |
| – | 2022年12月31日現在の現金、現金同等物、短期投資および制限付き現金の合計は99.7百万ドルでした -。 |
メリーランド州ガーマンタウン、2023年3月6日 - 患者さんの生活を改善するための革新的な遺伝子・細胞療法の開発に特化したバイオ医薬品企業であるプレシジェン社（Nasdaq：PGEN）は、本日2022年第4四半期および通年の財務結果を発表しました。
「2022年は、プレシジェンのUltraCAR-TおよびAdenoVerseプログラムの臨床的進歩に関して、成功した年でした。我々は、ASHでAMLにおけるPRGN-3006 UltraCAR-Tの第1相用量漸増から非常に有望な安全性と有効性の結果を示し、当社のR&DデイでRRPにおけるPRGN-2012 AdenoVerse免疫療法の第1相用量漸増および拡張コホートデータを示しました」とPrecigenの社長兼CEO、ヘレンサベバリ、PDDは言いました。"これらのデータは、私たちが臨床プログラムを急速に進め、ライセンス取得に向けた最も有望な規制の道を追求することに焦点を当て続けるように、強力な2023年に向けて当社を設定します。"
「過去1年間に実施した施策により、当社は財務体質を大幅に強化することができました。これらの行動には、Trans Ova Geneticsの売却が含まれ、そこから得られた非希薄化収益は、7月に期限を迎える2億ドルの転換社債の85％以上を早期償還するために使用され、2023年1月に普通株式の公募が行われました。プレシジェンのCFOであるHarry Thomasian Jr.は、「我々はまた、コスト抑制に焦点を当て続けています。"現在の予想に基づくと、これらの措置は、2024年後半まで我々の臨床優先事項を進めるための健全なキャッシュランウェイを提供します。"
Key Program Highlights
| · | prgn-2012 rrpにおけるadenoverse™免疫療法 |
| o | PRGN-2012は、RRPの治療薬として、HPV6またはHPV11に感染した細胞に対する免疫反応を誘導するように設計された治験用OTS（Off The Shelf）AdenoVerse免疫療法です。米国食品医薬品局（FDA）は、RRP患者を対象としたPRGN-2012のオーファンドラッグ指定を行いました。 |
| o | PRGN-2012は、重症で侵襲性の高いRRP（前年度手術回数3回以上）の成人患者を対象とした第1相用量漸増および用量拡大試験を完了しました。 |
| o | 当社は、直近のR&D Dayにおいて、ポジティブな第1相用量漸増および拡大コホートデータ（N=15）を発表しました。 |
| o | 当社は、第2相試験を開始し、登録が進行中で、現在までに22名の患者さんが登録され、投与レベル2での登録患者数は34名となりました。 |
| o | FDAとの協議が進むにつれ、RRPにおける規制戦略の概要を説明する予定です。 |
| · | prgn 2009 hpv関連癌におけるadenoverse™免疫療法について |
| o | PRGN-2009は、HPV陽性（HPV+）の固形がんを認識し、標的として免疫系を活性化するよう設計されたAdenoVerseプラットフォームを利用したOTS試験的免疫療法です。 |
| o | 再発・転移性HPV関連がん患者を対象としたフェーズ1の単剤療法（N=6）および併用療法（N=11）群の登録が完了しました。フェーズ1の単剤療法および併用療法の安全性と有効性のデータ発表は、2023年前半に予定されています。 |
| o | フェーズ2単剤療法群では、新たに中咽頭扁平上皮がん（OPSCC）と診断された患者さんで評価可能な20名の登録が完了しました。フェーズ2単剤療法群の臨床データ中間発表は、2023年後半に予定されています。 |
| · | PRGN-3006 UltraCAR-T® in AML |
| o | PRGN-3006は、CD33を標的とするCAR、膜結合型IL-15（mbIL15）、キルスイッチを同時に発現するように設計された多剤併用型の自己キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法であります。FDAは、PRGN-3006 UltraCAR-Tについて、再発・難治性（r/r）AML患者を対象にオーファンドラッグ指定およびファストトラック指定をしました。 |
| o | PRGN-3006の再発・再々発AMLおよび高リスク骨髄異形成症候群（MDS）を対象とした第1相用量漸増試験を完了しました。 |
| o | 当社は、第64回米国血液学会（ASH）年次総会および博覧会において、良好な第1相用量漸増データ（N=10リンパ節転移なし、N=16リンパ節転移あり）を発表しました。 |
| o | PRGN-3006のフェーズ1b用量拡大試験を開始し、ミネソタ州ロチェスターのメイヨー・クリニックに試験を拡大し、分散型製造モデルの有効性をさらに検証しました。当社は、フェーズ1b拡大試験において反復投与を取り入れることについてFDAの許可を得ました。フェーズ1b臨床試験のデータ発表は、2024年に予定されています。 |
| · | prgn-3005 卵巣癌におけるultracar-t®の使用について |
| o | PRGN-3005 UltraCAR-Tは、MUC16のアンシェッド部分を特異的に標的とするCAR、mbIL15、およびキルスイッチを発現するように設計された治験用多染色自家CAR-T細胞療法です。 |
| o | リンパ節除去を行わない腹腔内投与（IP）および静脈内投与（IV）群、ならびに静脈内投与群におけるリンパ節除去コホートの第1相用量漸増コホートの登録が完了したことです。フェーズ1の用量漸増データ発表は、2023年前半に予定されています。 |
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