0000917520false00009175202024-07-292024-07-29
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年7月29日
INTEGRA LIFESCIENCES HOLDINGS CORPORATION
(登録者の正確な名称)
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| デラウェア |
0-26224 |
51-0317849 |
| (設立または組織の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
1100 Campus Road
Princeton, NJ 08540
(主たる事務所の所在地） （郵便番号）
登録者の電話番号（市外局番を含む(609) 275-0500
Not Applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション。
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション。
☐ 取引所法の規則13e-4(c) (17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。
法第12条(b)に従って登録された証券：
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| Title of Each Class |
Trading Symbol |
登録されている取引所の名称 |
| 普通株式、額面1株につき0.01ドル |
IART |
Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
ITEM 2.02 営業成績および財務状況
2024年7月29日、インテグラ・ライフサイエンス・ホールディングス・コーポレーション（以下「当社」）は、2024年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリース（以下「本プレスリリース」）を発表しました。プレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として添付されており、参照することにより本号に組み込まれます。プレスリリースの財務諸表部分には、2024年6月30日に終了する四半期および2023年6月30日に終了する四半期について、GAAPベースの売上高と既存事業の売上高およびボストンを除く既存事業の売上高との調整、2024年6月30日に終了する四半期および2023年6月30日に終了する四半期について、GAAPベースの純利益と調整後金利・税金・減価償却前利益（EBITDA）との調整がそれぞれ記載されています、2024年6月30日に終了した四半期および2023年6月30日に終了した四半期のGAAPベースの当期純利益対調整後当期純利益、2024年6月30日に終了した四半期および2023年6月30日に終了した四半期のGAAPベースの希薄化後1株当たり利益対調整後1株当たり利益、2024年6月30日に終了した四半期および2023年6月30日に終了した四半期のGAAPベースの負債合計対純負債、2024年6月30日に終了した四半期および2023年6月30日に終了した12ヶ月間のGAAPベースの営業キャッシュ・フロー対フリー・キャッシュ・フローおよび調整後フリー・キャッシュ・フロー換算。
プレスリリースにおいて、当社は調整後希薄化後1株当たり利益に関する将来見通しガイダンスを提供しましたが、GAAPベースの1株当たり利益との調整は提供しませんでした。これは、GAAPベースの費用項目の一部は変動が激しく、経営陣が合理的な確実性をもって、かつ不合理な努力なしに予測することができないためです。
本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（プレス・リリースおよび過去の財務情報の一部を含む）は提供されたものであり、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもありません。本Form 8-Kの項目2.02に記載された情報（プレスリリースおよび選択された過去の財務情報を含む）は、1933年証券法（改正後）または証券取引法に基づく登録届出書またはその他の文書に参照により組み込まれることはありません。
調整後の財務指標の説明
GAAP基準の業績に加え、有機的売上高、ボストンを除く有機的売上高、調整後EBITDA、調整後純利益、調整後売上総利益、調整後売上総利益率、調整後希薄化後1株当たり利益、純負債、フリー・キャッシュ・フロー、調整後フリー・キャッシュ・フロー換算など、特定の非GAAP基準を提供しています。既存事業売上高は、為替レート、当期買収による売上高および製品売却の影響を除いた総売上高で構成される。ボストンを除く既存事業売上高は、(i)為替の影響、当期中の買収による売上高および製品部門売却による売上高、ならびに(ii)ボストンで製造された製品に関連する売上高から構成される、2023年5月23日に米国証券取引委員会に提出された当社のフォーム8-Kカレント・レポートで開示済みである、2018年3月1日から2023年5月22日の間にマサチューセッツ州の施設で製造され販売された全製品の製造停止および自主的な世界的リコール（「リコール」）前に報告された売上高、および計上された返品引当金の影響を含む。調整後EBITDAは、(i)減価償却費、(ii)その他の収益（費用）、(iii)受取利息および支払利息、(iv)法人所得税費用（利益）、および(v)調整後当期純利益から除外される営業費用を除いたGAAPベースの当期純利益で構成される。(i)構造最適化費用、(ii)売却・買収・統合関連費用、(iii)EU医療機器規制関連費用、(iv)リコールおよびボストン関連の製造事業のマサチューセッツ州ブレーンツリー施設への移行に関連する費用、(v)無形資産償却費用、(vi)調整による法人税等。調整後売上総利益率は、調整後売上総利益を総売上高で除して算出される。調整後売上総利益は、以下を調整したGAAPベースの売上総利益で構成される：(i)構造最適化費用、(ii)売却、買収および統合関連費用、(iii)リコールおよびボストン関連製造事業のマサチューセッツ州ブレーンツリー施設への移行に関連する費用、(iv)EU医療機器規制関連費用、(v)無形資産償却費。希薄化後1株当たり調整後利益は、希薄化後株式に帰属する調整後純利益を希薄化後加重平均発行済み株式数で除して算出される。純負債の指標は、GAAP基準の負債合計（繰延融資費用を除く）から短期投資、現金および現金同等物を控除したものである。フリー・キャッシュ・フローは、GAAP基準の営業活動によるキャッシュ・フローから有形固定資産の購入を控除したものである。調整後フリー・キャッシュ・フロー換算指標は、フリー・キャッシュ・フローを調整後純利益で割って算出される。
当社は、既存事業売上高、ボストンを除く既存事業売上高、ならびに様々な調整後EBITDA、調整後純利益、調整後売上総利益、調整後売上総利益率、調整後希薄化後1株当たり利益、純負債、フリー・キャッシュ・フローおよび調整後フリー・キャッシュ・フロー換算指標の表示は、経営陣および投資家に対し、当社の財政状態および経営成績に関連する財務および事業の動向に関する重要な補足情報を提供すると考えている。
経営陣は、営業成績を評価する際に、有機的売上高、ボストンを除く有機的売上高、調整後EBITDA、調整後当期純利益、調整後売上総利益、調整後売上総利益率、調整後希薄化後1株当たり当期純利益、純負債、フリー・キャッシュ・フロー、調整後フリー・キャッシュ・フロー換算の形で非GAAP財務指標を使用しています、また、現金支出を伴わない項目や、同程度の金額の再発が見込まれない項目は、当社の財務状況や営業成績を各期間、当社のビジネスモデル目標、同業他社と比較しやすくする補足的な指標となります。投資家が経営陣と同じ方法で当社の営業成績を分析し、当社の中核事業の評価や当社の評価にこの情報を利用できるように、当社はこの情報を投資家に提供することにしました。また、当社はこれまで投資家に対して非GAAP基準のガイダンスを提供してきたため、引き続き非GAAP基準のガイダンスを含めることで、投資家に提供する情報に一貫性を持たせることができると考えています。
既存事業売上高、ボストンを除く既存事業売上高、調整後EBITDA、調整後純利益、調整後売上総利益、調整後売上総利益率、調整後希薄化後1株当たり利益、純負債、フリー・キャッシュ・フロー、調整後フリー・キャッシュ・フロー換算は、経営陣が以下の目的で使用する重要な指標である：
-当社の取締役会に報告される業績および見通しを補足する；
-会社の業績を評価、管理、ベンチマークする；
-社内営業予算の策定
-賞与やその他のインセンティブ・プログラムによる報酬の決定；
-期間ごとの比較可能性を高める；
-社内予測や目標とするビジネスモデルと業績を比較する。
-潜在的な買収候補の評価と査定。
当社が報告する有機的収益の指標は、為替レート、買収による収益、および売却した製品による収益が当期の収益に与える影響を調整した、2024年6月30日に終了する四半期における総収益の増減を反映しています。為替レートの変動は、当社が収益を生み出している様々な外貨に対する米ドルの強さによって、当社の収益を有利にも不利にも歪める可能性があるため、この指標を提供しています。当社は米国外で多額の収益を複数の外貨で計上しています。この指標は、当社がコントロールできない為替レートの変動に関係なく、当社の国際的な販売組織が現地通貨建ての製品の売上を増加させることに成功したかどうかを判断するために有用な情報を提供すると考えています。さらに、重要な事業売却や買収は、過年度の収益と比較した場合、当年度の収益を歪める可能性があります。
ボストンを除く既存事業売上高に係る指標は、(i)為替レート、買収による売上高、及び売却した製品からの売上高が当期の売上高に与える影響、及び(ii)リコール以前に報告された売上高及び返品引当金の計上による影響を含む、ボストンで生産された製品に関連する売上高を調整した、2024年6月30日に終了した四半期における当社の総売上高を反映しています。経営陣は、リコールの頻度が低いこと及び／又は大規模であることから、過年度の収益と比較した場合、当期の収益を歪める可能性があるため、この指標は当社の収益を評価する際に有用な情報を提供すると考えております。
修正純利益および修正売上総利益の指標は、それぞれGAAP基準の純利益およびGAAP基準の売上総利益を、該当する場合、以下の項目の1つまたは複数で調整したものである：
-構造最適化費用。これらの費用には、従業員の退職金や施設の撤退・廃棄に伴うその他の費用、製造・流通活動の移転に関連する費用、組織・既存の製造・流通・管理・機能・商業インフラの合理化・強化などが含まれる。このようなコスト削減・効率化活動の一部は、当社に追加的な生産能力または規模の経済をもたらす買収に関連した機会として特定されます。このような費用の発生頻度や金額は、当社の合理化活動のタイミングや規模によって大きく変動し、場合によっては、買収によって特定される機会にも左右されるため、経営陣は当社の営業成績を評価する際に、これらの項目を除外しています。
-買収、分割および統合関連費用。買収・分割・統合関連費用には、(i)棚卸資産の公正価値によるパーチェス会計の調整、(ii)買収日後の偶発対価の公正価値の変動、(iii)システム、オペレーション、人材確保、退職金を含む買収統合に関連する費用、(iv)買収・分割に直接関連する法務、会計、銀行、その他外部コンサルタントの費用、(v)事業売却損益および事業売却を完了するための関連費用が含まれる。これらの費用は経常的ではあるが、買収や事業分離の継続的な性格を考慮すると、一時的なものであるため、完了後の経営陣による業績評価には織り込まれず、中核的な業績とは関係なく、その頻度や金額は買収や事業分離のタイミングや規模、買収時の手持ち在庫の水準によって大きく変動する。
-EU医療機器規制料金。これらの費用は、欧州連合（EU）の医療機器規制の医療機器報告規制およびその他の要件に準拠するための費用である。経営陣は、当社の営業成績を評価する際、発生したこれらの費用は継続的な事業を反映するものではないため、この項目を除外している。
-ボストン・リコール／ブレーンツリー移行費用。これらの費用は、リコールに関連して発生した在庫評価減、遊休生産能力費用、ボストン関連の製造業務のマサチューセッツ州ブレーンツリー工場への移行に関連する費用などである。経営陣は、このような活動は頻繁ではなく、また大規模でもないため、当社の営業成績を評価する際にはこの項目を除外している。
-無形資産償却費。現金支出を伴わない費用であるため、経営陣は営業成績を評価する際にこの項目を除外している。
-調整による法人所得税への影響。この項目は、税金費用の計算において、GAAP基準の結果の代わりにNon-GAAP基準の結果を使用した場合に計上されると予想される追加税金費用の金額を、上記のNon-GAAP基準の調整に関連する管轄地域に適用される法定税率に基づき、税金費用に調整したものです。
プレスリリースにおいて、当社は調整後の希薄化後1株当たり利益に関する将来見通しガイダンスを提供しましたが、GAAPベースの1株当たり利益との調整は提供していません。これは、GAAPベースの特定の費用項目は変動が激しく、経営陣が合理的な確実性をもって、かつ不合理な努力なしに予測することができないためです。具体的には、事業分離、買収、統合、構造最適化、EU医療機器規制を遵守するための努力、および調整による法人税等への財務的影響と時期は不確実であり、様々な動的要因に依存し、現時点では合理的に把握することができません。これらの費用項目はGAAPベースの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
オーガニック・レベニュー、ボストンを除くオーガニック・レベニュー、調整後EBITDA、調整後純利益、調整後売上総利益、調整後売上総利益率、調整後希薄化後1株当たり利益、純負債、フリー・キャッシュ・フロー、調整後フリー・キャッシュ・フロー換算は、GAAPに準拠して算出されたものではなく、GAAPに準拠して算出された財務指標を補足するものであり、GAAPに準拠して算出された財務指標を代替するものでも、GAAPに準拠して算出された財務指標を上回るものでもありません。非GAAPベースの財務指標には、GAAPに従って決定される当社の事業運営に関連する収益、コスト、便益のすべてを反映していないという限界があります。そのため、これらの指標を単独で検討したり、GAAPに基づき報告される当社業績の分析に代わるものとして検討すべきではありません。当社は今後も事業や製品ラインを買収し、上記の非GAAPベースの調整項目の多くと同様の性質の費用を発生させると予想しており、調整後の財務指標からこれらの項目を除外することは、これらの収益調整や費用のすべてが異常、まれ、または非経常的なものであると解釈されるべきではありません。調整後財務指標に依拠する際の限界には以下のようなものがある：
-当社は定期的に他の企業や事業を買収しており、今後も買収関連費用や手数料が発生すると予想されます。これらの費用は、当社の利用可能資金額に直接影響を与える可能性があり、また頓挫した案件の費用も含まれるため、多額の費用が発生し、GAAPベースの当期純利益が減少する可能性があります。
-GAAP基準の当期純利益に対する調整はすべて、当社の実際の税率で税効果を得ている。調整項目の性質および基礎項目の税務処理により、実効税率は以下のとおりとなる。
修正純利益に関連する実効税率は、GAAPベースの純利益に関連する実効税率とは大きく異なる可能性があります。
プレスリリースの財務表部分には、2024年6月30日および2023年6月30日に終了した四半期について、GAAPベースの報告売上高と既存事業売上高、GAAPベースの報告売上高とボストンを除く既存事業売上高、GAAPベースの当期純利益と調整後EBITDA、GAAPベースの当期純利益と調整後当期純利益、GAAPベースの売上総利益と調整後売上総利益、GAAPベースの売上総利益率と調整後売上総利益率、GAAPベースの希薄化後1株当たり利益と調整後希薄化後1株当たり利益の調整をそれぞれ記載しています。当社は、2024年6月30日に終了した四半期および2023年6月30日に終了した12ヶ月間について、GAAPベースの営業キャッシュ・フローからフリー・キャッシュ・フローおよび調整後フリー・キャッシュ・フローへの換算の調整を含めています。2024年6月30日に終了した四半期および2023年12月31日に終了した四半期について、GAAP基準の総負債と純負債の調整表を掲載しています。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
104 表紙ページ インタラクティブ・データ・ファイル（インラインXRBL文書内に埋め込み）
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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INTEGRA LIFESCIENCES HOLDINGS CORPORATION |
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| Date: July 29, 2024 |
By: |
/s/ Lea Knight |
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Lea Knight |
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Title: |
エグゼクティブ・バイス・プレジデント兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー |
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EX-99.1
2
ex991-q22024earningsrelease.htm
EX-99.1
Document
News Release
インテグラライフサイエンス社、2024年第2四半期決算を発表
2024年7月29日、ニュージャージー州プリンストン - 世界有数の医療技術企業であるインテグラ・ライフサイエンス・ホールディングス・コーポレーション（NASDAQ: IART）は本日、2024年6月30日に終了する第2四半期の決算を発表した。
Second Quarter 2024 Highlights
-第 2 四半期の売上は、報告ベースで前年同期比 9.7%増、既存事業ベースでは同 2.3%増の 4 億 1,820 万ドルでした。ボストンを除く既存事業ベースでは0.3%の増収。
-第2四半期のGAAPベースの希薄化後1株当たり利益は、前年同期の0.05ドルに対し△0.16ドル、調整後の希薄化後1株当たり利益は、前年同期の0.71ドルに対し0.63ドル。
-Acclarent ENT買収による早期統合の成功。
-SurgiMend®とPriMatrix®をマサチューセッツ州ブレーンツリーにある最新鋭の製造施設に移管し、2026年前半の操業開始を目指す計画を発表。
-サージメンドのGMP認証申請中のPMA承認可能通知を受領。
-品質システムと GMP コンプライアンスの学習に対処するためのコンプライアンス・マスター・プランの実施。その結果、主に第 3 四半期に影響する一部の製品について一時的な出荷保留を開始した。
-2024年通年の売上高ガイダンスを16億900万ドルから16億2900万ドルの範囲に、調整後EPSガイダンスを1株当たり2.41ドルから2.57ドルの範囲に、一時的な出荷保留と品質システムおよびGMPコンプライアンス改善のための下半期の大規模な投資を反映して更新。
「インテグラライフサイエンスの社長兼最高経営責任者（CEO）ヤン・デ・ウィッテは、「第2四半期の業績は、当社の多様なポートフォリオに対する市場の持続的な需要と当社チームのコミットメントを反映したものです。「ボストン工場から得た教訓を生かし、私たちは業務の徹底的な分析を続けており、製造業務とサプライチェーンの品質、信頼性、回復力の強化に取り組んでいます。通期ガイダンスの引き下げは、業務上の課題に対する最新の見解と、コンプライアンス改善プログラムへの重要な投資を反映したものです。
2024年第2四半期 連結業績
報告ベースの総収益は4億1,820万ドルで、前年度比9.7%増、既存事業ベースでは2.3%増となった。ボストンを除く既存事業ベースの成長率は0.3%であった。
GAAP基準の売上総利益率は54.0％（前年同期は54.3％）であった。調整後売上総利益率は65.2％（前年同期67.6％）であった。
2024年度第2四半期の調整後EBITDAは8,380万ドル（売上高の20.0％）であった（前年同期は8,880万ドル（売上高の23.3％））。
2024年第2四半期のGAAP基準の純損失は1,240万ドル（希薄化後1株当たり0.16ドル）、これに対して前年同期のGAAP基準の純利益は420万ドル（希薄化後1株当たり0.05ドル）であった。
2024年度第2四半期の調整後純利益は、前年同期の5,740万ドル（希薄化後1株当たり0.71ドル）に対し、4,900万ドル（希薄化後1株当たり0.63ドル）となった。
2024年第2四半期 セグメント業績
コッドマン・スペシャリティ・サージカル（売上の約70)
総収益は3億180万ドルで、2023年第2四半期と比較して報告された成長率は11.3％、有機的成長率は0.9％であった。
-脳神経外科の売上高は既存事業ベースで1.2%増加した。当四半期の主な要因は以下の通り：
-硬膜アクセスおよび修復は、デュラジェン®およびメイフィールド®が牽引し、1桁台の高い伸びを示した。
-先進エネルギーはオーロラ®が牽引し、1桁台前半の成長
-CSF経営は供給バックオーダーにより2桁前半の減少
-神経モニタリングは、CereLink®モニターとマイクロセンサーの2桁成長により1桁台前半の減少。
-海外市場の売上高は1桁台前半の伸び
-インストルメンツ事業の売上高は既存事業ベースで3.1%減少した。
-マイクロフランス社製耳鼻咽喉科用機器を反映し、ENTは2桁前半の成長
ティッシュ・テクノロジーズ（売上高の約30)
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