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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2023年7月26日

INTEGRA LIFESCIENCES HOLDINGS CORPORATION
(登録者の正確な名称)

デラウェア 0-26224 51-0317849
(設立または組織の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.)

1100 Campus Road
Princeton, NJ 08540
(主たる事務所の所在地) (郵便番号)
登録者の電話番号(市外局番を含む(609) 275-0500

Not Applicable
(旧姓または旧住所(前回の報告から変更されている場合)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:

☐ 証券法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション。

☐ 取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション。

☐ 取引所法の規則13e-4(c) (17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。

法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of Each Class Trading Symbol 登録されている取引所の名称
普通株式、額面1株につき0.01ドル IART Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐



ITEM 2.02 営業成績および財務状況

2023年7月26日、インテグラ・ライフサイエンス・ホールディングス・コーポレーション(以下「当社」)は、2023年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリース(以下「本プレスリリース」)を発表しました。プレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として添付されており、参照することにより本号に組み込まれます。プレスリリースの財務諸表部分には、2023年6月30日および2022年6月30日に終了する四半期のGAAPベースの売上高と有機的売上高、2023年6月30日および2022年6月30日に終了する四半期のGAAPベースの純利益と調整後金利・税金・減価償却前利益(EBITDA)、2023年6月30日および2022年6月30日に終了する四半期のGAAPベースの純利益と調整後純利益の調整表が含まれています、2023年6月30日に終了した四半期および2022年6月30日に終了した四半期のGAAPベースの当期純利益対調整後当期純利益、2023年6月30日に終了した四半期および2022年6月30日に終了した四半期のGAAPベースの希薄化後1株当たり利益対調整後1株当たり利益、2023年6月30日に終了した四半期および2022年6月30日に終了した四半期のGAAPベースの負債合計対純負債、および2023年6月30日に終了した四半期および2022年6月30日に終了した12ヶ月間のGAAPベースの営業キャッシュ・フロー対フリー・キャッシュ・フローおよび調整後フリー・キャッシュ・フロー換算。

プレスリリースにおいて、当社は調整後希薄化後1株当たり利益に関する将来見通しガイダンスを提供しましたが、GAAPベースの1株当たり利益との調整は提供しませんでした。これは、GAAPベースの費用項目の一部は変動が激しく、経営陣が合理的な確実性をもって、かつ不合理な努力なしに予測することができないためです。

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報(プレス・リリースおよび過去の財務情報の一部を含む)は提供されたものであり、1934 年証券取引所法(以下「取引所法」)第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもありません。本Form 8-Kの項目2.02に記載された情報(プレスリリースおよび選択された過去の財務情報を含む)は、1933年証券法(改正後)または証券取引法に基づく登録届出書またはその他の文書に参照により組み込まれることはありません。

調整後の財務指標の説明

GAAP基準の業績に加え、有機的売上高、調整後EBITDA、調整後純利益、調整後希薄化後1株当たり利益、純負債、フリー・キャッシュ・フロー、調整後フリー・キャッシュ・フロー換算など、特定の非GAAP基準を提供しています。既存事業売上高は、為替レートの影響、当年度の買収による売上高、製品の売却および中止による売上高を除いた総売上高で構成される。調整後EBITDAは、(i)減価償却費および償却費、(ii)その他の収益(費用)、(iii)受取利息および支払利息、(iv)法人所得税費用(利益)、ならびに(v)調整後当期純利益から除外される営業費用を除いたGAAPベースの当期純利益で構成される。調整後純利益は、GAAPベースの純利益から、(i)構造最適化費用、(ii)売却・買収・統合関連費用、(iii)EU医療機器規制関連費用、(iv)マサチューセッツ州ボストン工場で製造された全製品の自主回収に関連する費用、(v)無形資産償却費、(vi)調整による法人税等。希薄化後1株当たり調整後利益は、希薄化後株式に帰属する調整後純利益を希薄化後加重平均発行済み株式数で除して算出される。純負債の指標は、GAAP基準の負債合計(繰延融資費用を除く)から現金および現金同等物を控除したものである。フリー・キャッシュ・フローの指標は、GAAP基準の営業活動によるキャッシュ・フローから有形固定資産の購入を控除したものである。調整フリー・キャッシュ・フロー換算指標は、フリー・キャッシュ・フローを調整純利益で割って算出される。

当社は、有機的売上高、ならびに様々な調整後EBITDA、調整後純利益、調整後希薄化後1株当たり利益、純負債、フリー・キャッシュ・フローおよび調整後フリー・キャッシュ・フロー換算額の表示は、経営陣および投資家に対し、当社の財政状態および経営成績に関連する財務および事業の動向に関する重要な補足情報を提供すると考えています。経営陣は、営業業績を評価する際に、有機的売上高、調整後EBITDA、調整後当期純利益、調整後希薄化後1株当たり当期純利益、純負債、フリー・キャッシュ・フロー、調整後フリー・キャッシュ・フロー換算という非GAAPベースの財務指標を使用しています、また、現金支出を伴わない項目や、同程度の金額の再発が見込まれない項目は、当社の財務状況や営業成績を各期間、当社のビジネスモデル目標、同業他社と比較しやすくする補足的な指標となります。投資家が経営陣と同じ方法で当社の営業成績を分析し、当社の中核事業の評価や当社の評価にこの情報を利用できるように、当社はこの情報を投資家に提供することにしました。また、当社はこれまで投資家に対して非GAAP基準のガイダンスを提供してきたため、引き続き非GAAP基準のガイダンスを含めることで、投資家に提供する情報に一貫性を持たせることができると考えています。




有機的収益、調整後EBITDA、調整後純利益、調整後希薄化後1株当たり利益、純負債、フリー・キャッシュ・フロー、調整後フリー・キャッシュ・フロー換算は、経営陣が以下の目的で使用する重要な指標である:

-当社の取締役会に報告される業績および見通しを補足する;
-会社の業績を評価、管理、ベンチマークする。
-社内営業予算の策定
-賞与やその他のインセンティブ・プログラムによる報酬の決定;
-期間ごとの比較可能性を高める;
-社内予測や目標とするビジネスモデルと業績を比較する。
-潜在的な買収候補の評価と査定。

オーガニック・レベニューの指標は、2023年6月30日に終了する四半期における総収入の減少を、為替レート、買収による収入、売却した製品による収入、および当年度の収入に対する製品製造中止の影響について調整したものを反映しています。為替レートの変動は、当社が収益を生み出している様々な外貨に対する米ドルの強さにより、当社の売上高を有利にも不利にも歪める可能性があるため、当社はこの指標を提供しています。当社は米国外で多額の収益を複数の外貨で計上しています。この指標は、当社がコントロールできない為替レートの変動に関係なく、当社の国際的な販売組織が現地通貨建ての製品の売上を増加させることに成功したかどうかを判断するために有用な情報を提供すると考えています。さらに、重要な事業売却、買収、販売中止となった製品ラインは、過年度の収益と比較した場合、当年度の収益を歪める可能性があります。

調整後当期純利益は、GAAP基準の当期純利益を以下の項目のうち1つまたは複数(該当する場合)で調整したものである:

-構造最適化費用。これらの費用には、従業員の退職金や施設の撤退・廃棄に伴うその他の費用、製造・流通活動の移転に関連する費用、組織・既存の製造・流通・管理・機能・商業インフラの合理化・強化などが含まれる。このようなコスト削減・効率化活動の一部は、当社に追加的な生産能力または規模の経済をもたらす買収に関連した機会として特定されます。このような費用の発生頻度や金額は、当社の合理化活動のタイミングや規模によって大きく変動し、場合によっては、買収によって特定される機会にも左右されるため、経営陣は当社の営業成績を評価する際に、これらの項目を除外しています。
-買収、分割および統合関連費用。買収・分割・統合関連費用には、(i)棚卸資産の公正価値によるパーチェス会計の調整、(ii)買収日後の偶発対価の公正価値の変動、(iii)システム、オペレーション、人材確保、退職金を含む買収統合に関連する費用、(iv)買収・分割に直接関連する法務、会計、銀行、その他外部コンサルタントの費用、(v)事業売却損益および事業売却を完了するための関連費用が含まれる。これらの費用は経常的ではあるが、買収や事業分離の継続的な性格を考慮すると、一時的なものであるため、完了後の経営陣による業績評価には織り込まれず、中核的な業績とは関係なく、その頻度や金額は買収や事業分離のタイミングや規模、買収時の手持ち在庫の水準によって大きく変動する。
-EU医療機器規制料金。これらの費用は、欧州連合(EU)の医療機器規制の医療機器報告規制およびその他の要件に準拠するための費用である。経営陣は、当社の営業成績を評価する際、発生したこれらの費用は継続的な事業を反映するものではないため、この項目を除外している。
-ボストン・リコール費用。これらの費用は、当社のマサチューセッツ州ボストン工場で製造され、2018年3月1日から2023年5月22日の間に流通した全製品の世界的な自主回収に関連して発生した、在庫評価減および遊休設備費用を含む費用である。経営陣は、これらの活動の頻度が低く、かつ/または大規模であるため、当社の営業成績を評価する際にこの項目を除外している。



-無形資産償却費。現金支出を伴わない費用であるため、経営陣は営業成績を評価する際にこの項目を除外している。
-調整による法人所得税への影響。この項目は、税金費用の計算において、GAAP基準の結果の代わりにNon-GAAP基準の結果を使用した場合に計上されると予想される追加税金費用の金額を、上記のNon-GAAP基準の調整に関連する管轄地域に適用される法定税率に基づき、税金費用に調整したものです。

プレスリリースの中で、当社は調整後の希薄化後1株当たり利益に関する将来見通しガイダンスを提供しましたが、GAAPベースの1株当たり利益との調整は提供していません。これは、GAAPベースの費用項目の一部は変動が激しく、経営陣が合理的な確実性をもって、かつ不合理な努力なしに予測することができないためです。具体的には、事業分離、買収、統合、構造最適化、EU医療機器規制を遵守するための努力、および調整による法人税等への財務的影響と時期は不確実であり、様々な動的要因に依存し、現時点では合理的に把握することができません。これらの費用項目はGAAPベースの業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

有機的収益、調整後EBITDA、調整後純利益、調整後希薄化後1株当たり利益、純負債、フリー・キャッシュ・フローおよび調整後フリー・キャッシュ・フロー換算は、GAAPに準拠して算出されたものではなく、GAAPに準拠して算出された財務指標を補足するものであり、GAAPに準拠して算出された財務指標を代替するものでも、GAAPに準拠して算出された財務指標を優越するものでもありません。非GAAPベースの財務指標には、GAAPに従って決定される当社の事業運営に関連する収益、コスト、便益のすべてを反映していないという限界があります。そのため、これらの指標を単独で検討したり、GAAPに基づき報告される当社業績の分析に代わるものとして検討すべきではありません。当社は今後も事業や製品ラインを買収し、上記の非GAAPベースの調整項目の多くと同様の性質の費用を発生させると予想しており、調整後の財務指標からこれらの項目を除外することは、これらの収益調整や費用のすべてが異常、まれ、または非経常的なものであると解釈されるべきではありません。調整後財務指標に依拠する際の限界には以下のようなものがある:

-当社は定期的に他の企業や事業を買収しており、今後も買収関連費用や手数料が発生すると予想されます。これらの費用は当社の利用可能資金額に直接影響する可能性があり、また頓挫した案件の費用も含まれるため、多額の費用が発生し、GAAPベースの当期純利益が減少する可能性があります。
-GAAP基準の当期純利益に対する調整はすべて、当社の実際の税率で税効果を得ています。調整項目の性質および基礎項目の税務処理によっては、調整後の当期純利益に関連する実効税率がGAAPベースの当期純利益に関連する実効税率から大幅に異なる可能性があります。

プレスリリースの財務表部分には、2023年6月30日および2022年6月30日に終了した四半期のGAAP報告売上高と有機的売上高、GAAP純利益と調整後EBITDA、GAAP純利益と調整後純利益、GAAP希薄化後1株当たり利益と調整後希薄化後1株当たり利益、GAAP総負債と純負債、GAAP営業キャッシュフローとフリー・キャッシュフローおよび2023年6月30日および2022年6月30日に終了した四半期および12ヶ月間の経営陣が使用した調整後フリー・キャッシュフロー換算との調整表が含まれている。


ITEM 8.01 OTHER EVENTS

FDA Matters

2023年7月19日、当社の子会社は米国食品医薬品局(以下「FDA」)から2023年7月17日付の警告書を受け取った。

警告状は、マサチューセッツ州ボストンにある当社の製造施設における品質システムの問題に関するものである。この書簡は、今年初めに同施設で実施された査察に起因するもので、査察後にFDAが当社に発行したフォーム483(以下「2023フォーム483」)に記載されていない新たな指摘事項はありませんでした。当社はFDAに対し、2023年版Form 483に対する最初の回答書を提出し、現在、警告書に対する回答書を作成中である。



当社は、書簡で指摘された事項の解決に全力を挙げて取り組んでおり、指摘事項を改善するための包括的な取り組みを継続している。

警告書自体は、当社の製品製造・出荷能力を制限したり、製品の回収を要求するものではありませんが、当社は2023年5月、ボストン工場で製造された製品の自主回収と、追加的な検出・品質管理を実施するための同工場での製造一時停止の延長を発表しています。当社はこのような管理の実施後、ボストン工場での製造を再開する予定である。警告状では、ボストン工場の製造および品質保証システムについて、3年間にわたり第三者による監査を毎年受けることが義務付けられており、初回の監査は2024年第1四半期末までに完了する予定である。

警告状は、当社がFDAの510(k)認可を受けることを制限するものではありませんが、品質システム規制違反が合理的に関連するクラスIII機器の市販前承認申請は、違反が是正されるまで承認されません。また、違反が是正されるまでは、外国政府に対する証明書の申請は許可されないことが明記されています。

SurgiMend®、PriMatrix®、Revize™およびTissueMend™製品を含むボストンの施設で製造された製品の売上高は、2022年12月31日に終了した年度の当社連結売上高の約5%を占めている。当社は、警告書の結果、改善活動のための費用の大幅な増加は見込んでいない。

当社は、FDAが書簡に対する当社の回答に満足すること、または書簡に含まれる事項の解決予定日について、いかなる保証も提供することはできません。書簡に記載された問題がFDAの満足する形で解決されるまで、FDAは追加の規制措置を予告なく開始する可能性があります。いかなる不利な規制措置も、その規模によっては、当社製品の効果的な製造、マーケティングおよび販売を制限する可能性があり、当社の事業、財務状況および業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

Share Repurchase Program

2023年7月18日、当社取締役会(以下「取締役会」)は、2億2,500万ドルを上限とする当社普通株式の買戻しを承認した。このプログラムにより、当社は随時機動的に自社株を買い戻すことができる。この買戻し権限の有効期限は2025年12月までである。この自社株買い戻し承認は、以前の2億2,500万ドルの自社株買い戻し承認に代わるものであり、買い戻し承認時点では7,500万ドルの自社株買い戻し承認が残っていた。

2023年7月26日、当社は取締役会の承認の一環として1億2,500万ドルの自社株買いを計画していることを発表した。当社は、適用される規制およびその他の法的要件に従い、自らの裁量で株式を買い戻すことができる。自己株式の取得数およびその時期は、市場の状況、規制上の要件、その他企業としての考慮事項など、さまざまな要因に左右され、経営陣の判断によりいつでも中止または廃止される可能性がある。自社株買いの開始は2023年第3四半期を予定しており、当社は自社株買いを実施するために、公開市場取引、私的交渉による取引、加速的な自社株買いを含む投資銀行機関を通じた取引、またはこれらの組み合わせなど、さまざまな方法を利用する可能性があります。

Forward-Looking Statements

本フォーム8-Kカレント・レポートには、1933年証券法第27条Aおよび1934年証券取引法第21条Eに定義される意味での将来予想に関する記述が含まれています。将来の見通しに関する記述は、「確信する」、「期待する」、「計画する」などの言葉や類似の言葉で特定される場合があります。これらの将来見通しに関する記述は、その時点で入手可能な情報を用いた当社の信念、仮定、推定に基づいており、将来の出来事や業績を保証するものではありません。これらの将来予想に関する記述には、特に、ボストン工場で製造された当社製品の自主回収の原因となった問題、ボストン工場で確認された工程逸脱の潜在的影響、自主回収および製造停止が当社の事業に及ぼすと予想される影響に関する記述が含まれます、上記の製品関連問題に適時に対処し、ボストン工場での製造活動を再開する当社の能力、リコールに関連する費用計上の見込み額および時期を含む当社の将来の財務実績、ならびに当社の普通株式の買戻し(当社の授権株式買戻しプログラムによる買戻しの額および時期を含む)。



このような将来の見通しに関する記述には、リスクや不確実性が含まれており、実際の結果が予測結果と異なる可能性があります。これらのリスクおよび不確実性には、当社が制御できない市場環境およびその他の要因、ならびに当社の2022年12月31日終了年度のForm 10-K年次報告書の項目1Aに含まれる「リスク要因」の見出しで特定される経済、競合、政府、技術およびその他の要因、およびその後の証券取引委員会への提出書類に含まれる情報が含まれます。これらの将来の見通しに関する記述は、その日付現在においてのみなされたものであり、当社は、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、将来の見通しに関する記述を更新または修正する義務を負いません。

 
Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

99.1 Press Release with attachments, dated July 26, 2023, issued by Integra LifeSciences Holdings Corporation

104 表紙ページ インタラクティブ・データ・ファイル(インラインXRBL文書内に埋め込み)




SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


INTEGRA LIFESCIENCES HOLDINGS CORPORATION
Date: July 26, 2023 By: /s/ Lea Knight
Lea Knight
Title: エグゼクティブ・バイス・プレジデント兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー



EX-99.1 2 ex991-q22023earningsreleas.htm EX-99.1 Document

News Release

インテグラライフサイエンス社、2023年第2四半期決算を発表
2023年7月26日、ニュージャージー州プリンストン - 世界有数の医療技術企業であるインテグラ・ライフサイエンス・ホールディングス・コーポレーション(NASDAQ: IART)は本日、2023年6月30日に終了する第2四半期の決算を発表した。

Second Quarter 2023 Highlights
-第2四半期の売上高は、報告ベースでは前年同期比4.2%減、既存事業ベースでは同2.7%減の3億8,130万ドルでした。

-第2四半期のGAAPベースの希薄化後1株当たり利益は前年同期の0.54ドルに対し0.05ドル、調整後の希薄化後1株当たり利益は前年同期の0.82ドルに対し0.71ドル。
.
-レア・ダニエルズ・ナイトをエグゼクティブ・バイス・プレジデント兼CFOに任命

自社株買いと2023年のガイダンス

-第3四半期に1億2500万ドルの自社株買いを計画中

-2023年通期の売上高および調整後1株当たり利益のガイダンスを更新し、それぞれ15億4,800万ドルから15億6,000万ドルおよび3.10ドルから3.18ドルの範囲とする。

「コッドマン・スペシャリティ・サージカル事業とティシュー・テクノロジーズ事業のいくつかの製品ラインの力強い有機的成長は、当社の多様な一流ブランドと技術のポートフォリオの回復力と市場の力強い回復を示しています。インテグラライフサイエンスの社長兼最高経営責任者(CEO)であるヤン・デ・ウィッテは、「ボストン・リコールの影響を除けば、基礎となる事業で一桁台半ばの堅調な有機的成長を達成しました。「また、インプラントによる乳房再建(IBBR)のPMA戦略を引き続き推進していきます。


2023年第2四半期 連結業績

報告ベースの総収入は3億8,130万ドルで、前年同期比4.2%減、既存事業ベースでは2.7%減となった。
GAAP基準の売上総利益率は54.3%で、前年同期は62.7%であった。調整後売上総利益率は67.6%(前年同期68.0%)であった。
2023年度第2四半期の調整後EBITDAは8,880万ドル(売上高の23.3%)であった(前年同期は1億280万ドル(売上高の25.8%))。
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