ニューロクラインバイオの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（報告された最も早い出来事の日付）：2026年2月11日

NEUROCRINE BIOSCIENCES, INC.

(定款に規定された登録者の正確な名称

デラウェア州（州またはその他の法人設立管轄区域）

0-22705（委員会ファイル番号）

33-0525145（IRS雇用者識別番号）

6027 Edgewood Bend Court

San Diego, CA

(本社所在地

92130

(Zip Code)

(858) 617-7600

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合、該当するチェックボックスにチェックを入れてください（下記「一般指示 A.2.」参照）：

☐ 証券法（17 CFR 230.425）に基づく規則425に従った書面による通信

☐ 証券取引法（17 CFR 240.14a-12）に基づく規則14a-12に従い、資料の募集を行う

☐ 証券取引所法に基づく規則14d-2(b)（17 CFR 240.14d-2(b)）に基づく開始前通知

☐ 証券取引法に基づく規則13e-4(c)（17 CFR 240.13e-4(c)）に基づく開始前通知

法第12条(b)に基づき登録された有価証券：

Title of each class

Trading Symbol

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.001ドル

NBIX

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法第405条（本章§230.405）または1934年証券取引法第12b-2条（本章§240.12b-2）に定義される新興成長企業である場合は、チェックマークで示してください。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に基づき提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠について延長移行期間を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示してください。 ☐

項目2.02. 経営成績及び財政状態

2026年2月11日、ニューロクリン・バイオサイエンシズ社は、2025年12月31日をもって終了した第4四半期および会計年度の財務実績を発表しました。本発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本8-K様式による現況報告書に添付書類99.1として添付されています。

フォーム8-Kの一般指示B.2に従い、本フォーム8-Kによる現況報告書（別紙99.1を含む）に記載された情報は、改正1934年証券取引法（以下「証券取引法」）第18条の目的上「提出された」ものとみなされず、また同条の責任の対象となることもない。さらに、改正1933年証券法または証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、参照により組み込まれたものとみなされない。ただし、明示的に記載されている場合を除く。「証券取引法」）第18条の目的上「提出済み」とみなされることも、同条に基づく責任の対象となることもなく、また、1933年証券法（改正）または証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において明示的に特定参照される場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされない。

項目9.01. 財務諸表及び添付書類。


Exhibit						Description

99.1						2026年2月11日付プレスリリース

104						カバーページインタラクティブデータファイル

SIGNATURES

1934年証券取引法の規定に基づき、登録者は、本報告書が下記署名者により適式に授権された者を通じて、登録者を代表して署名されるよう手配した。


			NEUROCRINE BIOSCIENCES, INC.

Dated: February 11, 2026			/s/ Matthew C. Abernethy
			Matthew C. Abernethy
			チーフ・ファイナンシャル・オフィサー（正式な権限を有する役員、プリンシパル・ファイナンシャル・オフィサー)

EX-99.1 2 q4-2025xearningsrelease.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

ニューロクリン・バイオサイエンシズ、2025年第4四半期および通期決算を発表、2026年の財務見通しを提示

2025年第4四半期および通期の純製品売上高はそれぞれ7億9830万ドルおよび28億3000万ドルとなり、前年比でそれぞれ29％、22％の成長を記録した。

イングレザ®（バルベナジン）2026年度通期純製品売上高見通し：27億～28億ドル

サンディエゴ、2026年2月11日 – ニューロクリン・バイオサイエンシズ社（Nasdaq: NBIX）は本日、2025年12月31日に終了した第4四半期の財務実績を発表した。

ニューロクリン・バイオサイエンシズの最高経営責任者（CEO）であるカイル・W・ガノ博士は次のように述べた。「2025年の業績は、当社の商業事業の強さと持続性、そしてニューロクリンをより広範で多様なバイオ医薬品企業へと変革する上で着実に進捗していることを反映しています」「2026年には、主要抑うつ障害治療薬オサバンパトールや統合失調症治療薬ダイレクリジンを含む第III相プログラムを中核とするパイプラインを推進しつつ、イングレザおよびクレネシティ®（クリネセルフォン）の堅調かつ持続的な成長を実現することに注力します。この勢いをさらに加速させることで、今後数年間でより多くの患者の生活の質向上に貢献できる立場にある当社が、全てのステークホルダーに価値を創出すると確信しています」

Net Product Sales Highlights

•2025年第4四半期および通期の純製品売上高は、それぞれ7億9830万ドルおよび28億3000万ドルとなり、前年同期比でそれぞれ29％および22％の成長を示した。

•INGREZZAの2025年第4四半期および通期の純製品売上高は、それぞれ6億5750万ドルおよび25億1000万ドルとなり、前年比でそれぞれ7％および9％の成長を示した。この結果は、患者の強い需要に支えられたTRxおよびNRxにおける処方数量の二桁成長を反映しているが、長期的な成長を支えるための新規処方箋リスト掲載投資に伴う純価格の低下により一部相殺された。

•クレネシティの2025年第4四半期および通年の純製品売上高は、それぞれ1億3530万ドルおよび3億120万ドルであった。これは、第4四半期に調剤された処方箋の80％以上が保険適用となる高い患者需要に支えられ、新規患者登録開始フォームがそれぞれ431件および2,048件となったことを反映している。

最近の臨床および企業動向

•FDA承認のベシキュラーモノアミン輸送体2（VMAT2）阻害剤に関する画期的な総説を『CNS Spectrums』誌に掲載。INGREZZAの独自性を実証した。本総説では、選択的VMAT2標的化、漸増投与不要の簡便な投与法、多様な患者集団における確固たる臨床データなどINGREZZAの特異的プロファイルを強調し、VMAT2阻害剤は臨床的に代替可能ではないと結論付けた。

•米国神経精神薬理学会第64回年次総会において、INGREZZAカプセルの直接比較データを発表。単回投与後、AUSTEDO XR（デウテトラベナジン）と比較して、VMAT2標的占有率の平均値が約2倍高く、より高い効力を示すことが確認された。さらに、INGREZZAの最低承認用量（40mg）は、AUSTEDO XRの最高承認用量（48mg）の定常状態と比較して、定常状態における推定VMAT2標的占有率が高いことを示した。

•12月に開催されたニューロクリンの研究開発説明会では、同社の研究開発基盤に関する最新情報が提供された。業界をリードする神経精神医学領域のパイプラインにおいて、複数のファースト・イン・クラスおよびベスト・イン・クラスの医薬品を提供するという計画は順調に進んでおり、これには大うつ病性障害を対象としたオサバンパトールおよび統合失調症を対象としたダイレクリジンの第3相試験プログラムが含まれる。ニューロクリンは中核治療領域における長期的な価値創出に向け良好な位置付けを維持しており、肥満を含む代謝疾患を対象とする新薬クラスの基盤として、コルチコトロピン放出因子（CRF）プラットフォームの戦略的拡大と多様化を発表した。

•遅発性ジスキネジア（TD）を有する成人を対象とした治験薬NBI-1065890の第II相臨床試験の開始を発表。 NBI-1065890は次世代のVMAT2選択的阻害剤である。ニューロクリン社は、VMAT2阻害に関する約20年にわたる深い科学的専門知識と経験に基づき、NBI-1065890を設計した。これにより、TD治療において持続性オプションの可能性を含む、差別化されたプロファイルを提供できる可能性がある。

2025年第4四半期および通期決算


	Three Months EndedDecember 31,				Twelve Months EndedDecember 31,
(未監査、単位：百万ドル、1株当たりデータを除く)	2025		2024		2025		2024
売上高:
INGREZZA Net Product Sales	$	657.5	$	615.2	$	2,513.7	$	2,313.5
CRENESSITY Net Product Sales	135.3		1.7		301.2		1.7
Other Revenues	12.7		10.8		45.6		40.1
収益合計	$	805.5	$	627.7	$	2,860.5	$	2,355.3

gaap 研究開発（r&d)	$	258.2	$	185.6	$	1,015.7	$	731.1
Non-GAAP R&D	$	233.8	$	164.4	$	924.7	$	662.3

gaap 販売費および一般管理費（販管費)	$	301.8	$	287.8	$	1,156.2	$	1,007.2
非gaapベース販売管理費	$	265.6	$	241.6	$	1,024.9	$	862.5

gaapベース純利益	$	153.7	$	103.1	$	478.6	$	341.3
gaapベースの1株当たり利益（希薄化後	$	1.48	$	1.00	$	4.67	$	3.29

Non-GAAP Net Income	$	194.6	$	173.4	$	654.5	$	656.3
非gaapベースの1株当たり利益-希薄化後	$	1.88	$	1.69	$	6.39	$	6.33

(unaudited, in millions)					December 31,2025		December 31,2024
現金、現金同等物、および有価証券合計					$	2,543.4	$	1,815.6

•2025年第4四半期のGAAPおよび非GAAP営業費用が2024年第4四半期と比較して生じた差異は、以下の要因によるものです：

◦拡大・進展する前臨床および臨床開発ポートフォリオを支援するための研究開発費の増加。これには、大うつ病性障害（MDD）を対象としたオサバンパトール第3相プログラムへの投資、ならびに統合失調症成人患者向け潜在治療薬として開発中のダイレクリジン第3相プログラムを含むムスカリン系薬剤群への投資が含まれる。

◦販売費及び一般管理費の増加（これには、クレネシティの発売活動への追加投資およびイングレッツァへの継続的な投資が含まれる）。

◦初期段階の開発候補品ライセンス契約に伴う前払金に関連する、取得済みの進行中研究開発費（IPR&D）の増加

•2025年第4四半期のGAAP基準純利益は1億5,370万ドル、1株当たり利益は1.48ドルであった。これは2024年第4四半期の1億310万ドル、1.00ドルと比較した数値である。

•2025年第4四半期の非GAAP基準純利益は1億9460万ドル、1株当たり利益は1.88ドルであった。これは2024年第4四半期の1億7340万ドル、1.69ドルと比較した数値である。

•2025年第4四半期のGAAPおよび非GAAP純利益が2024年第4四半期と比較して生じた差異は、主に以下の要因によるものです：

◦純製品売上高は1億7710万ドル増加

◦研究開発ポートフォリオの拡大・推進に伴う運営費の増加、CRENESSITYの発売活動への追加投資、およびINGREZZAへの継続的な投資

◦初期段階の開発候補物質に関するライセンス契約の前払い金に伴う研究開発費の増加

•2025年12月31日現在、当社は現金、現金同等物及び有価証券を合計約25億4,000万ドル保有していた。

GAAP基準と非GAAP基準の財務結果の調整表は、本ニュースリリースの末尾にある表3および表4に記載されています。

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