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ニューロクライン・バイオサイエンスの2025年第3四半期決算について
前年比28%増の7億9,000万ドルの製品売上高を達成
2025年第3四半期のINGREZZA®（バルベナジン）の純売上高は6億8700万ドルで、前年同期比12%の伸びを示す
クレネシティ®（クリネカーフォント）2025年第3四半期製品売上高9,800万ドル、新患登録開始フォーム総数540件
ニューロクライン・バイオサイエンシズ・インク（Nasdaq: NBIX）は本日、2025年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表した。
「ニューロクライン社の第 3 四半期の業績は、イングレッサとクレネシティが患者さんの生活に大きな 影響を与えていることを強調しています。INGREZZA は、新規患者の導入と総処方数において第 3 四半期も過去最高を記録し、遅発性ジスキネジアおよびハンチントン舞踏病市場において引き続きアンメットニーズが存在することを示しました。ニューロクライン・バイオサイエンスの最高経営責任者（CEO）であるカイル・W・ガノ博士は、「クレネシーの好調な発売は、古典的な先天性副腎過形成患者の標準治療を変えるファースト・イン・クラスの治療薬としての地位を反映しています。「大うつ病を対象としたosavampatorと統合失調症を対象としたdireclidineの登録可能な臨床試験が進行中であり、ニューロクライン・バイオサイエンシズは神経科学における革新の次の波をリードし、患者の生活を有意義に改善する革新的な治療法を推進する立場にあります。
Net Product Sales Highlights
-2025年第3四半期の製品売上高は7億9,000万ドルで、前年同期比16％増、前年同期比28％増となった。
-イングレッサの2025年第3四半期の製品売上高は6億8,700万ドルで、前四半期比10％増、前年同期比12％増となった。2桁の数量増は、四半期ベースで過去最高の新規処方件数および総処方件数を記録するなど、患者からの旺盛な需要に牽引されたものである。
-2025年第3四半期のクレネシティ製品の売上高は9,800万ドルで、新患登録開始フォーム540件を含む。
2025年1-9月期までのCRENESSITY製品の売上高は1億6,600万ドルで、これには1,617件の新患登録フォームが含まれている。
最近の臨床および企業動向
-成人の統合失調症患者に対する治療薬として、経口ムスカリンM4選択的オルソステリック・アゴニストであるdireclidineの第2相登録臨床試験を開始。
-オサバンパートル1mgの1日1回経口投与により、28日目および56日目にうつ病の重症度が統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した。このデータ発表が評価され、当社はサンディエゴで開催された第38回Psych Congressにおいて2025 Poster Awardを受賞した。
-第 4 相 KINECT-PRO™ 非盲検試験の事後解析から、1 日 1 回投与のイングレッザカプセルで遅発性ジスキネジアの症候性寛解の 確実な達成を確認する新たなデータを発表。また、解析の結果、症候学的寛解を達成した参加者において、患者報告アウトカムが持続的に改善したことが示されました。
-成人のハンチントン病患者を対象とした1日1回投与のINGREZZAカプセルによる3年間の治療を通じて、長期の安全性プロファイル、忍容性、および舞踏病の重症度の持続的な改善を実証するオープンラベルのKINECT®-HD2試験の新たなデータを発表。
-マイク・シブリーをニューロクライン社の神経精神医学フランチャイズのシニア・ヴァイス・プレジデント兼ジェネラル・マネージャーに任命したことを発表しました。シブリー氏は、バイオ医薬品業界で20年以上の商業経験を持つ実績あるリーダーであり、ニューロクライン社の神経精神科製品（INGREZZAフランチャイズを含む）の販売・マーケティング戦略の立案と実行を担当します。
-商業的モメンタムを最大化するため、INGREZZAとCRENESSITYの営業チームの拡張計画を発表。拡張は2026年第1四半期末までに完了予定。
-2025年12月16日にサンディエゴでR&Dデーを開催。
2025年第3四半期決算
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Three Months EndedSeptember 30, |
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Nine Months EndedSeptember 30, |
| (未監査、単位：百万ドル、1株当たりデータを除く) |
2025 |
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2024 |
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2025 |
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2024 |
| 売上高: |
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| INGREZZA Net Product Sales |
$ |
686.6 |
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$ |
612.9 |
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$ |
1,856.2 |
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|
$ |
1,698.4 |
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| CRENESSITY Net Product Sales |
98.1 |
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— |
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165.8 |
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— |
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| Other Revenues |
10.2 |
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9.2 |
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33.0 |
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29.2 |
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| 収益合計 |
$ |
794.9 |
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$ |
622.1 |
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$ |
2,055.0 |
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$ |
1,727.6 |
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| gaap 研究開発（r&d) |
$ |
250.0 |
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$ |
195.0 |
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$ |
757.5 |
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|
$ |
545.5 |
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| Non-GAAP R&D |
$ |
228.0 |
|
|
$ |
180.2 |
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|
$ |
690.9 |
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|
$ |
497.9 |
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| gaap 販売費および一般管理費（販管費) |
$ |
291.6 |
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$ |
234.3 |
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|
$ |
854.4 |
|
|
$ |
719.4 |
|
| 非gaapベース販売管理費 |
$ |
259.4 |
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|
$ |
204.6 |
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|
$ |
759.3 |
|
|
$ |
620.9 |
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|
| gaapベース純利益 |
$ |
209.5 |
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$ |
129.8 |
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$ |
324.9 |
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|
$ |
238.2 |
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| gaapベースの1株当たり利益（希薄化後 |
$ |
2.04 |
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$ |
1.24 |
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|
$ |
3.19 |
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|
$ |
2.29 |
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| Non-GAAP Net Income |
$ |
222.1 |
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$ |
189.2 |
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|
$ |
459.9 |
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$ |
482.9 |
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| 非gaapベースの1株当たり利益-希薄化後 |
$ |
2.17 |
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$ |
1.81 |
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$ |
4.51 |
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$ |
4.64 |
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| (unaudited, in millions) |
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September 30,2025 |
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December 31,2024 |
| 現金、現金同等物、および有価証券合計 |
$ |
2,113.3 |
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$ |
1,815.6 |
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-2025年第3四半期のGAAPベースの営業費用およびNon-GAAPベースの営業費用の2024年第3四半期との差異は以下の通りである：
大うつ病性障害（MDD）を対象としたオサバンパトール第3相プログラムへの投資や、成人の統合失調症治療薬となる可能性のあるジレクチジン第3相プログラムを含むムスカリンフランチャイズへの投資など、拡大・進展する前臨床および臨床ポートフォリオをサポートするための研究開発費の増加。
販売費および一般管理費の増加。これには、「クレ ネスティ」関連の人員増強および上市活動への追加投資、ならびに2024年9月の精神科および介護医療営業チー ムの拡充を含む「イングレッサ」への継続的な投資が含まれる。
-2025年度第3四半期のGAAPベースの純利益および1株当たり利益は、それぞれ2億1,000万ドルおよび2.04ドルでした（2024年度第3四半期はそれぞれ1億3,000万ドルおよび1.24ドル）。
-2025年度第3四半期のNon-GAAPベースの純利益および1株当たり利益はそれぞれ2億2,200万ドルおよび2.17ドル（2024年度第3四半期はそれぞれ1億8,900万ドルおよび1.81ドル）。
-2025 年第 3 四半期の GAAP ベースおよび非 GAAP ベースの当期純利益の 2024 年第 3 四半期との差異は主に以下によるものである：
製品売上高が1億7300万ドルに増加
研究開発ポートフォリオの拡大・進展に伴う営業費用の増加、「クレ ネス」の上市活動への追加投資、2024年9月の精神科および介護医療営業チー ムの拡充を含む「イングレッサ」への継続的な投資 ◦研究開発ポートフォリオの拡大・進展に伴う営業費用の増加、「クレ ネス」の上市活動への追加投資、2024年9月の精神科および介護医療営業チー ムの拡充を含む「イングレッサ」への継続的な投資
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