ニューロクラインバイオの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年7月30日

NEUROCRINE BIOSCIENCES, INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア州（州またはその他の設立管轄地）

0-22705(委員会ファイル番号)

33-0525145(IRS雇用者番号)

6027 Edgewood Bend Court

San Diego, CA

(主たる事務所の所在地）

92130

(Zip Code)

(858) 617-7600

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.001ドル

NBIX

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02.経営成績および財政状態。

2025年7月30日、ニューロクライン・バイオサイエンシズ社は2025年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表しました。この発表に関連して発表されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付されています。

Form 8-K の一般教示 B.2 に従い、別紙 99.1 を含む本 Current Report on Form 8-K に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（「改正証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

項目 9.01.財務諸表および別紙。


Exhibit						Description

99.1						2025年7月30日付プレスリリース

104						カバーページインタラクティブデータファイル

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			NEUROCRINE BIOSCIENCES, INC.

Dated: July 30, 2025			/s/ Matthew C. Abernethy
			Matthew C. Abernethy
			チーフ・ファイナンシャル・オフィサー（正式な権限を有する役員、プリンシパル・ファイナンシャル・オフィサー)

EX-99.1 2 q2-2025xearningsrelease.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

ニューロクライン・バイオサイエンスの2025年第2四半期決算について

前年比17%増の6億8,200万ドルの製品売上高を達成

INGREZZA®（バルベナジン）の2025年第2四半期の製品売上高は6億2,400万ドル、2025年の製品売上高ガイダンスを25億～25億5,000万ドルに縮小

クレネシティ®（クリネカーフォント）の2025年第2四半期の製品売上高は5,300万ドル、新患登録開始フォーム総数は664件

ニューロクライン・バイオサイエンシズ・インク（Nasdaq: NBIX）は本日、2025年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表し、2025年の財務ガイダンスを更新しました。

「ニューロクラインバイオサイエンシズの最高経営責任者（CEO）であるカイル・W・ガノ博士は、「ニューロクラインが成長と多角化の新たな章への移行を開始するにあたり、遅発性ジスキネジア、ハンチントン舞踏病、そして今回の古典的な先天性副腎過形成における第 2 四半期の商業実績に満足しています。「まだ上市後間もないですが、クレネシティに対する需要は依然として旺盛であり、CAH患者に対する新たな治療選択肢に対する大きなアンメットニーズを裏付けています。

INGREZZAとCRENESSITYの収益貢献と強固なバランスシートにより、当社は現在進行中のosavampatorによる大うつ病性障害と選択的M4ムスカリン作動薬であるNBI-'568による統合失調症での登録プログラムを含む、当社の精神神経疾患パイプラインを前進させ、拡大させるために有利な立場にあります。

Net Product Sales Highlights

-2025年第2四半期のイングレッサの製品売上高は6億2,400万ドルで、2025年第1四半期比で前四半期比15％増、前年同期比では8％増となった。販売数量が再び増加したのは、患者の強い需要と、第1四半期に続いて新規処方（NRx）の四半期新記録によるものである。

-第3四半期には、INGREZZAのフォーミュラリー・アクセスを拡大し、第2四半期に拡大した適用範囲をさらに拡大し、遅発性ジスキネジアおよびハンチントン病のメディケア受給者の約70％をカバーし、長期的な成長をサポートする。

-INGREZZA社の2025年製品売上高ガイダンスは25億～26億ドルから25億～25億5,000万ドルに縮小した。

-2025年第2四半期の製品売上高は5,300万ドルで、新患登録開始フォーム664件が含まれている。2025年上半期までの新規患者登録件数は1,077件であった。

最近の臨床および企業動向

-経口ムスカリンM4選択的オルソステリック・アゴニストであるNBI-'568の成人統合失調症治療薬としての第3相登録プログラムを開始。

-ENDO2025において、成人患者におけるクレネシティの持続的有効性とグルココルチコイド治療による体重関連影響の改善を示す1年間のデータを発表。

-バルベナジンの統合失調症併用療法に関する臨床第3相試験において、主要評価項目を達成できなかったと発表。PANSS（陽性・陰性症状評価尺度）の陽性症状領域で統計学的に有意な効果が認められるなど、主要評価項目で一貫してバルベナジンに有利な傾向が認められた。安全性と忍容性は、バルベナジンの確立されたプロファイルと一致していた。本試験で得られた知見は、ニューロクライン社の次世代型小胞モノアミントランスポーター2（VMAT2）阻害剤の開発に役立つものである。完全な結果は後日発表される予定である。

-先天性副腎皮質過形成の治療薬として、長時間作用型コルチコトロピン放出因子1型（CRF-1）受容体拮抗薬を皮下注射するNBIP-1435のフェーズ1試験を開始。

-2025年12月16日にサンディエゴでR&Dデーを開催。

2025年第2四半期決算


	Three Months EndedJune 30,				Six Months EndedJune 30,
(未監査、単位：百万ドル、1株当たりデータを除く)	2025		2024		2025		2024
売上高:
INGREZZA Net Product Sales	$	624.4	$	579.5	$	1,169.6	$	1,085.5
CRENESSITY Net Product Sales	53.2		—		67.7		—
Other Revenues	9.9		10.7		22.8		20.0
収益合計	$	687.5	$	590.2	$	1,260.1	$	1,105.5

gaap 研究開発（r&d)	$	244.3	$	191.1	$	507.5	$	350.5
Non-GAAP R&D	$	222.7	$	175.3	$	462.9	$	317.7

gaap 販売費および一般管理費（販管費)	$	286.3	$	242.0	$	562.8	$	485.1
非gaapベース販売管理費	$	254.6	$	200.7	$	499.9	$	416.3

gaapベース純利益	$	107.5	$	65.0	$	115.4	$	108.4
gaapベースの1株当たり利益（希薄化後	$	1.06	$	0.63	$	1.13	$	1.04

Non-GAAP Net Income	$	166.2	$	168.9	$	237.8	$	293.7
非gaapベースの1株当たり利益-希薄化後	$	1.65	$	1.63	$	2.34	$	2.83

(unaudited, in millions)					June 30,2025		December 31,2024
現金、現金同等物、および有価証券合計					$	1,849.4	$	1,815.6

-2025年第2四半期のGAAPベースの営業費用およびNon-GAAPベースの営業費用の2024年第2四半期との差異は以下の通りである：

大うつ病性障害（MDD）に対するオサバンパトールへの投資や、2025年第2四半期にNBI-568の第3相臨床試験が開始された際にNxera社に支払われる1,500万ドルの開発マイルストーンを含むムスカリンフランチャイズへの投資など、拡大・進展する前臨床および臨床ポートフォリオをサポートするための研究開発費の増加。

販売費および一般管理費の増加。これには、「クレネスティ」関連の人員増強および上市活動への追加投資、ならびに2024年9月の精神科および介護医療営業チームの拡充を含む「イングレッサ」への継続的な投資が含まれる。

-2025年第2四半期のGAAPベースの純利益および1株当たり利益はそれぞれ1億800万ドルおよび1.06ドルで、2024年第2四半期のそれはそれぞれ6,500万ドルおよび0.63ドルであった。

-2025年第2四半期のNon-GAAPベースの純利益および1株当たり利益は、それぞれ1億6,600万ドルおよび1.65ドルであった（2024年第2四半期はそれぞれ1億6,900万ドルおよび1.63ドル）。

-2025 年第 2 四半期の GAAP ベースおよび非 GAAP ベースの当期純利益の 2024 年第 2 四半期との差異は、主に以下の要因によるものであった：

◦Higher net product sales

研究開発ポートフォリオの拡大・進展に伴う営業費用の増加、「クレネス」の上市活動への追加投資、2024年9月の精神科および介護医療営業チームの拡充を含む「イングレッサ」への継続的な投資 ◦研究開発ポートフォリオの拡大・進展に伴う営業費用の増加、「クレネス」の上市活動への追加投資、2024年9月の精神科および介護医療営業チームの拡充を含む「イングレッサ」への継続的な投資

2025 年第 2 四半期には、共同研究により達成された開発マイルストン費用 1,500 万ドルが含まれる（2024 年第 2 四半期は 2,700 万ドル）。

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会

会社開示情報をすべてご覧になるには株

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社

###

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての

Tony Jewell (Media)

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。

Todd Tushla (Investors)

858-617-7143

ir@neurocrine.com

会社開示情報をす

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必

会社開示情報をすべてご覧に

会社開示情報

会社開示情報をす

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必

会社開示情報をすべて

会社開示情報

会社開示情報をす

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ

会社開示情報

会社開示情報をすべてご覧に

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべて

会社開示情報をす

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ

会社開示情報