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ニューロクライン バイオサイエンシズが2025年第1四半期決算を発表、2025年業績見通しを再確認
INGREZZA®（バルベナジン）の2025年第1四半期の製品売上高は5億4,500万ドル、2025年の製品売上高ガイダンスは25億～26億ドルと再確認
クレネシティTM（crinecerfont）の2025年第1四半期の製品売上高は1,450万ドル、患者登録開始フォーム総数は413件
大うつ病を対象としたOsavampatorおよび統合失調症を対象としたNBI-'568のフェーズ3登録プログラムを開始し、次の成長段階に向けたポジションを確立
ニューロクライン・バイオサイエンシズ・インク（Nasdaq: NBIX）は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表し、2025年の財務ガイダンスを再確認しました。
「INGREZZAの新患開始数は記録的なものであり、一般的に厳しい第1四半期であったことを考えると、これは特に印象的なことです。この好調な業績により、今年度残りに向けて良い勢いを得ることができました。ニューロクライン・バイオサイエンシズの最高経営責任者（CEO）であるカイル・W・ガノ博士は、「当社は、2025年のイングレッサの売上高ガイダンスである25～26億ドルを再確認しています。「CRENESSITYについては、初回発売と先天性副腎過形成コミュニティーの好意的な反応に励まされています。INGREZZAとCRENESSITYの組み合わせは、近い将来および長期的な収益成長のための強固な基盤を提供します。"
「osavampatorとNBI-'568の登録プログラムが進行中であり、早期から中期のパイプラインが進展しており、バランスシートが強固であることから、ニューロクライン社はニューロサイエンスにおける持続的な成長とイノベーションを実現するのに有利な立場にあります」とガノ博士は付け加えた。
2025年第1四半期 製品売上高ハイライト
-イングレッサの2025年第1四半期の製品売上高は5億4,500万ドルで、2024年第1四半期と比較して8%の伸びとなった。
-記録的な新患の受け入れ開始やグロス・トゥ・ネットの改善など、底堅い患者需要に牽引され、前年同期比で成長。
-遅発性ジスキネジアとハンチントン病のメディケア受給者の3分の2がイングレッサの適用を受けられるようになる。
-2025年度第1四半期の製品売上高は1,450万ドルで、413人の患者登録開始フォームが含まれている。
最近の臨床および企業動向
-遅発性ジスキネジア（TD）患者の身体的、社会的、感情的な影響に対して、TDの重症度や基礎疾患である精神疾患にかかわらず、イングレッサ・カプセルが臨床的に意義のある持続的な効果を示す第4相試験（KINECT-PRO™）のトップラインデータを発表。
-2025年6月2日付でサンジェイ・ケスワニ医学博士を最高医学責任者（CMO）および経営管理チームのメンバーに任命。
-を含む2つの第3相登録プログラムを開始した：
Osavampator（旧製品名：NBI-1065845 / TAK-653）は、ファーストインクラスのAMPA陽性アロステリックモジュレーターとして、大うつ病性障害（MDD）の治療効果が不十分な患者を対象に開発中である。
経口ムスカリンM4選択的オルソステリックアゴニストであるNBI-1117568は、成人の統合失調症患者に対する潜在的治療薬である。
-健康な成人被験者を対象とした第1相臨床試験を開始し、以下の治験薬の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価：
NBI-921355は、電位依存性ナトリウムチャネルNav1.2およびNav1.6を選択的に阻害する薬剤であり、特定のてんかんの治療薬として開発中である。
NBI-1140675は、経口の選択的な第二世代の小分子による小胞モノアミントランスポーター2（VMAT2）阻害剤であり、特定の神経症状および神経精神疾患の治療薬として開発中である。
2025年第1四半期決算
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Three Months EndedMarch 31, |
| (未監査、単位：百万ドル、1株当たりデータを除く) |
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2025 |
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2024 |
| 売上高: |
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| INGREZZA Net Product Sales |
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$ |
545.2 |
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$ |
506.0 |
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| CRENESSITY Net Product Sales |
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14.5 |
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— |
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| Other Revenues |
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12.9 |
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9.3 |
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| 収益合計 |
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$ |
572.6 |
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$ |
515.3 |
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| gaap 研究開発（r&d) |
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$ |
263.2 |
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$ |
159.4 |
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| Non-GAAP R&D |
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$ |
240.2 |
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$ |
142.4 |
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| gaap 販売費および一般管理費（販管費) |
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$ |
276.5 |
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$ |
243.1 |
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| 非gaapベース販売管理費 |
|
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|
$ |
245.3 |
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$ |
215.6 |
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| gaapベース純利益 |
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$ |
7.9 |
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$ |
43.4 |
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| gaapベースの1株当たり利益（希薄化後 |
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$ |
0.08 |
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$ |
0.42 |
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| Non-GAAP Net Income |
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$ |
71.5 |
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$ |
124.8 |
|
| 非gaapベースの1株当たり利益-希薄化後 |
|
|
|
|
$ |
0.70 |
|
|
$ |
1.20 |
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| (unaudited, in millions) |
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March 31,2025 |
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December 31,2024 |
| 現金、現金同等物、および有価証券合計 |
$ |
1,758.8 |
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|
$ |
1,815.6 |
|
-2025年第1四半期のGAAPベースの営業費用およびNon-GAAPベースの営業費用の2024年第1四半期との差異は以下の通り：
大うつ病を対象としたosavampator（2025年第1四半期の臨床第3相試験開始時に武田薬品に支払う開発マイルストン38百万ドルを含む）およびムスカリンフランチャイズへの投資を含む、前臨床および臨床ポートフォリオの拡大・進展に伴う研究開発費の増加。
販売費および一般管理費の増加には、「クレメンス」関連の人員増強および上市活動への追加投資、ならびに2024年9月に実施した精神科および介護医療営業チームの拡充を含む「イングレッサ」への継続的な投資が含まれる。
-2025年第1四半期のGAAPベースの純利益および1株当たり利益はそれぞれ800万ドルおよび0.08ドルであった（2024年第1四半期はそれぞれ4,300万ドルおよび0.42ドル）。
-2025年第1四半期のNon-GAAPベースの純利益および1株当たり利益は、2024年第1四半期の1億2,500万ドルおよび1.20ドルに対し、それぞれ7,200万ドルおよび0.70ドルでした。
-2025年第1四半期のGAAPベースおよびNon-GAAPベースの当期純利益の2024年第1四半期との差異は以下の通り：
◦Higher net product sales
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