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ニューロクライン・バイオサイエンスの2024年第1四半期決算について
INGREZZA®（バルベナジン）第1四半期の製品売上高は5億600万ドル、前年同期比23%の成長
INGREZZA® SPRINKLE（バルベナジン）カプセル 米国FDA承認品
クリネカーフォント先天性副腎過形成治療薬の新薬承認申請を米国FDAに提出
ファースト・イン・クラスのAMPA陽性アロステリック・モジュレーターとなり得るNBI-1065845の成人大うつ病性障害におけるポジティブなフェーズ2トップラインデータについて
ニューロクライン・バイオサイエンシズ・インク（Nasdaq: NBIX）は本日、2024年3月31日に終了した第1四半期の業績を発表し、2024年の財務ガイダンスの更新を発表しました。
「ニューロクライン バイオサイエンシズの最高経営責任者であるケビン・ゴーマン博士は、「INGREZZA の第 1 四半期の前年同期比成長率が 23%であったことに示されるように、遅発性ジスキネジアを抱える多くの患者さんには未だ大きなアンメットニーズが存在しています。「ニューロクライン・バイオサイエンシズは、ニューロサイエンス分野のリーダーになるための体制を整えています。
Financial Highlights
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Three Months EndedMarch 31, |
| (未監査、単位：百万ドル、1株当たりデータを除く) |
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2024 |
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2023 |
| 売上高: |
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| Net Product Sales |
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$ |
509.0 |
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$ |
415.3 |
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| Collaboration Revenue |
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6.3 |
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5.1 |
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| 収益合計 |
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$ |
515.3 |
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$ |
420.4 |
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| gaap 研究開発（r&d) |
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$ |
159.4 |
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$ |
139.5 |
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| Non-GAAP R&D |
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$ |
142.4 |
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$ |
125.7 |
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| gaap 販売費及び一般管理費（sg&a) |
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$ |
243.1 |
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$ |
242.7 |
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| 非gaapベース販売管理費 |
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$ |
215.6 |
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$ |
216.6 |
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| GAAP Net Income (Loss) |
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$ |
43.4 |
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$ |
(76.6) |
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| gaapベースの1株当たり利益（損失）-希薄化後 |
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$ |
0.42 |
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$ |
(0.79) |
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| Non-GAAP Net Income (Loss) |
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$ |
124.8 |
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$ |
(49.5) |
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| 非GAAPベースの希薄化後1株当たり利益（損失 |
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$ |
1.20 |
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$ |
(0.51) |
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| (unaudited, in millions) |
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March 31,2024 |
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December 31,2023 |
| 現金、現金同等物および市場性のある有価証券の合計 |
$ |
1,911.0 |
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$ |
1,719.1 |
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ingrezza製品売上高ハイライト
-2024年第1四半期のINGREZZA社の製品売上高は5億600万ドルで、2023年第1四半期に比べ23%増加した。
-堅調な患者需要と売上総利益率の改善により前年同期比で成長
Other Key Financial Highlights
-2024 年第 1 四半期の GAAP 基準および非 GAAP 基準の営業費用は、2023 年第 1 四半期と比較して以下のような差異があった：
ムスカリン系化合物、遺伝子治療プログラム、第2世代VMAT2阻害剤への前臨床投資を含む、臨床ポートフォリオの拡大・進展に伴う研究開発費の増加。
販売費および一般管理費には、INGREZZAへの継続的な投資、クリネカーフォント関連の人員および発売前活動への追加投資が含まれる。
-2024 年第 1 四半期の GAAP 基準による当期純利益および 1 株当たり利益は、それぞれ 4,300 万ドルおよび 0.42 ドルとなり、2023 年第 1 四半期の GAAP 基準による当期純損失および 1 株当たり損失は、それぞれ 7,700 万ドルおよび 0.79 ドルとなりました。
-2024 年第 1 四半期の非 GAAP 方式の純利益および 1 株当たり利益はそれぞれ 1 億 2,500 万ドルおよび 1.20 ドルとなり、これに対して 2023 年第 1 四半期の非 GAAP 方式の純損失および 1 株当たり損失はそれぞれ 5,000 万ドルおよび 0.51 ドルでした。
-2024年第1四半期のGAAPおよび非GAAPベースの純利益が2023年第1四半期と比較して異なること：
INGREZZAの売上高の増加と営業利益率の改善
2024年度第1四半期には、未払い元本および転換プレミアムを現金で決済する転換社債型新株予約権付社債の選 択に関連した8900万ドルの費用が含まれる（非GAAPベースの調整）。
2023年第1四半期には、ボイジャー・セラピューティクス社（以下「ボイジャー社」）との戦略的パートナーシップの拡大に伴う、買収したインプロセス研究開発（IPR&D）費用1億4,400万ドルが含まれる。
-2024年3月31日現在、当社は現金、現金同等物および有価証券を合計約19億ドル保有している。
GAAPベースの財務実績と非GAAPベースの財務実績の調整表は、本ニュースリリース末尾の表3および表4に掲載されている。
Recent Developments
-当社は1月に、2024年5月満期転換社債型新株予約権付社債を現金で決済することを選択した。
-4月、当社は大うつ病性障害を有する成人患者を対象としたNBI-1065845のフェーズ2試験の良好なデータを報告しました。本試験は、主要評価項目および主要副次評価項目を達成し、NBI-1065845の1日1回経口投与により、28日目（主要評価項目）および56日目（主要副次評価項目）の両時点で、モンゴメリー・オースバーグうつ病評価尺度（MADRS）の総スコアがベースラインから統計学的に有意に変化することが示されました。
-当社は4月、クリネカーフォントについて、古典的な先天性副腎過形成の成人および小児患者を対象とした治療薬として、FDAに2件の新薬承認申請を提出した。
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