ニューロクラインバイオの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月7日

NEUROCRINE BIOSCIENCES, INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア州（州またはその他の設立管轄地）

0-22705(委員会ファイル番号)

33-0525145(IRS雇用者番号)

12780 El Camino Real

San Diego, CA

(主たる事務所の所在地）

92130

(Zip Code)

(858) 617-7600

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.001ドル

NBIX

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02.経営成績および財政状態。

2024年2月7日、ニューロクライン・バイオサイエンシズ社は2023年12月31日を期末とする第4四半期および会計年度の業績を発表した。この発表に関連して発表されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付されています。

Form 8-K の一般教示 B.2 に従い、別紙 99.1 を含む本 Current Report on Form 8-K に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出済み」とはみなされず、また同条の法的責任の対象となるものでもなく、1933 年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

項目 9.01.財務諸表および別紙。


Exhibit						Description

99.1						2024年2月7日付プレスリリース

104						カバーページインタラクティブデータファイル

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			NEUROCRINE BIOSCIENCES, INC.

Dated: February 7, 2024			/s/ Matthew C. Abernethy
			Matthew C. Abernethy
			チーフ・ファイナンシャル・オフィサー（正式な権限を有する役員、プリンシパル・ファイナンシャル・オフィサー)

EX-99.1 2 q4-2023xearningsrelease.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

ニューロクライン・バイオサイエンス社、2023年度第4四半期決算および2024年度業績予想を発表

INGREZZA®（バルベナジン）の2023年第4四半期および通年の製品売上高はそれぞれ5億ドルおよび18億4,000万ドルで、前年同期比25%および29%の成長

INGREZZA®（バルベナジン）2024年通年の製品売上高ガイダンス 21億～22億ドル

クリネカーフォント、成人および小児における先天性副腎皮質過形成の治療薬として第2四半期にFDAに承認申請予定

サンディエゴ、2024年2月7日 - ニューロクライン・バイオサイエンシズ社（Nasdaq: NBIX）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表し、2024年の財務ガイダンスを発表しました。

「私は、昨年、イングレッサが、これまで以上に多くの患者の遅発性ジスキネジアの治療に貢献できたことを大変誇りに思います。さらに、先天性副腎過形成の治療薬として第3相クリネカーフォントが良好な結果を得たことで、障害を伴う神経内分泌疾患と闘う患者さんを支援する道が開かれました」とニューロクライン・バイオサイエンスの最高経営責任者であるケビン・ゴーマン博士は述べた。"ニューロクライン・バイオサイエンシズは、INGREZZAという強固な基盤、クリネカーフォントという第2の重要な成長ドライバーとなりうる可能性を秘めた薬剤、そして進行中のパイプラインにより、神経科学に特化したリーディングカンパニーとなるべく大きく前進しています。"

Financial Highlights


	Three Months EndedDecember 31,				Twelve Months EndedDecember 31,
(未監査、単位：百万ドル、1株当たりデータを除く)	2023		2022		2023		2022
売上高:
Net Product Sales	$	507.2	$	404.6	$	1,860.6	$	1,440.9
Collaboration Revenue	8.0		7.4		26.5		47.8
収益合計	$	515.2	$	412.0	$	1,887.1	$	1,488.7

gaap 研究開発（r&d)	$	137.5	$	118.0	$	565.0	$	463.8
Non-GAAP R&D	$	124.3	$	103.9	$	497.0	$	406.1

gaap 販売費及び一般管理費（sg&a)	$	218.9	$	182.9	$	887.6	$	752.7
非gaapベース販売管理費	$	194.0	$	151.8	$	757.4	$	635.6

gaapベース純利益	$	147.7	$	89.0	$	249.7	$	154.5
gaapベースの1株当たり利益（希薄化後	$	1.44	$	0.88	$	2.47	$	1.56

Non-GAAP Net Income	$	157.7	$	124.7	$	390.0	$	343.2
非gaapベースの1株当たり利益-希薄化後	$	1.54	$	1.24	$	3.86	$	3.47

(unaudited, in millions)					December 31,2023		December 31,2022
現金、現金同等物および市場性のある有価証券の合計					$	1,719.1	$	1,288.7

INGREZZA製品売上高ハイライト

-第4四半期および2023会計年度の製品売上高はそれぞれ5億ドルおよび18億4,000万ドル

-イングレッサの第 4 四半期製品売上高は、2022 年第 4 四半期と比較して 25%増加した。

Other Key Financial Highlights

-2023 年第 4 四半期の GAAP 基準および非 GAAP 基準の営業費用は、2022 年第 4 四半期と比較して以下のような差異があった：

ムスカリン系化合物、遺伝子治療プログラム、第2世代VMAT2阻害剤への前臨床投資を含む、臨床ポートフォリオの拡大・進展に伴う研究開発費の増加。

販売管理費の増加は、主にハンチントン病に伴う舞踏病への適応拡大など、イングレッサの成長を支える継続的な商業活動によるものである。

-2023 年第 4 四半期の GAAP 基準の純利益および 1 株当たり利益は、2022 年第 4 四半期の 8,900 万ドルおよび 0.88 ドルに対し、それぞれ 1 億 4,800 万ドルおよび 1.44 ドルとなった。

-2023 年第 4 四半期の非 GAAP 基準の純利益および 1 株当たり利益は、2022 年第 4 四半期の 1 億 2500 万ドルおよび 1.24 ドルに対し、それぞれ 1 億 5800 万ドルおよび 1.54 ドルとなった。

-2023年12月31日現在、当社は総額約17億ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有している。

GAAPベースの財務実績と非GAAPベースの財務実績の調整表は、本ニュースリリース末尾の表3および表4に掲載されている。

Recent Developments

-2023年11月、ニューロクラインバイオサイエンシズが、オレンジブックに記載された特許の満了前にイングレッサのジェネリック医薬品の販売承認を求めてFDAに簡略新薬承認申請（ANDA）を提出した企業に対して提起した特許訴訟がすべて解決したことを発表した。従って、これらの企業は2038年3月より、あるいは特定の状況下ではそれ以前より、米国においてイングレッサのジェネリック医薬品を販売する権利を有する。

-2023年12月、当社はクリネカーフォントが成人および小児における先天性副腎過形成の治療薬としてFDAより画期的治療薬指定を受けたと発表した。

2024年通年の財務ガイダンス


	Range
(単位：百万ドル)	Low		High
ingrezza 製品売上高 1	$	2,100	$	2,200

GAAP R&D Expense 2	$	645	$	675
Non-GAAP R&D Expense 3	$	570	$	600

GAAP SG&A Expense 4	$	930	$	950
非GAAPベースの販管費 3, 4	$	830	$	850

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Todd Tushla (Investors)

858-617-7143

ir@neurocrine.com

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