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ニューロクライン バイオサイエンシズ社、2023年第3四半期決算を発表、2023年イングレッサ売上高ガイダンスを上方修正
INGREZZA®（バルベナジン）第3四半期の製品売上高は4億8,600万ドル、前年同期比29%の成長
INGREZZA®（バルベナジン）の2023年製品売上高ガイダンスを18億2,000万～18億4,000万ドルに引き上げ
Crinecerfont社の成人および小児CAHtalystTM試験において、先天性副腎過形成治療の主要評価項目および主要副次評価項目を達成
12月5日のアナリスト・デーは研究開発ポートフォリオと戦略に焦点を当てる
ニューロクライン・バイオサイエンシズ・インク（Nasdaq: NBIX）は本日、2023年9月30日締めの第3四半期決算を発表し、INGREZZAの2023年売上高ガイダンスを引き上げ、12月5日にニューヨークでアナリスト・デーを開催すると発表した。
「ニューロクライン・バイオサイエンシズの最高経営責任者であるケビン・ゴーマン博士は、「INGREZZAの売上は成長を続けており、ハンチントン病に伴う舞踏病への適応拡大、先天性副腎過形成のフェーズ3試験で良好な結果が得られたことから、ニューロクライン社は神経科学に特化したリーディングカンパニーを構築するための好位置にあります。「ニューロクライン・バイオサイエンシズの最高経営責任者であるケビン・ゴーマン博士は、次のように述べている。「12月のアナリスト・デーで、当社の研究開発ポートフォリオと戦略についてさらに詳しくお話しできることを楽しみにしています。
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Three Months EndedSeptember 30, |
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Nine Months EndedSeptember 30, |
| (未監査、単位：百万ドル、1株当たりデータを除く) |
2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
| 売上高: |
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| Net Product Sales |
$ |
491.8 |
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$ |
379.3 |
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$ |
1,353.4 |
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|
$ |
1,036.3 |
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| Collaboration Revenue |
7.0 |
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8.6 |
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18.5 |
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40.4 |
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| 収益合計 |
$ |
498.8 |
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$ |
387.9 |
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$ |
1,371.9 |
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$ |
1,076.7 |
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| gaap 研究開発（r&d) |
$ |
142.2 |
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$ |
107.7 |
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$ |
427.5 |
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$ |
345.8 |
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| Non-GAAP R&D |
$ |
125.0 |
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$ |
92.8 |
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$ |
372.7 |
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$ |
302.2 |
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| gaap 販売費及び一般管理費（sg&a) |
$ |
204.2 |
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$ |
186.3 |
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$ |
668.7 |
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|
$ |
569.8 |
|
| 非gaapベース販売管理費 |
$ |
169.7 |
|
|
$ |
158.1 |
|
|
$ |
563.4 |
|
|
$ |
483.8 |
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| gaapベース純利益 |
$ |
83.1 |
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$ |
68.5 |
|
|
$ |
102.0 |
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|
$ |
65.5 |
|
| gaapベースの1株当たり利益（希薄化後 |
$ |
0.82 |
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|
$ |
0.69 |
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|
$ |
1.01 |
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|
$ |
0.67 |
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| Non-GAAP Net Income |
$ |
156.1 |
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|
$ |
106.7 |
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|
$ |
232.3 |
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|
$ |
218.5 |
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| 非gaapベースの1株当たり利益-希薄化後 |
$ |
1.54 |
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$ |
1.08 |
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$ |
2.31 |
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$ |
2.22 |
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| (unaudited, in millions) |
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September 30,2023 |
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December 31,2022 |
| 現金、現金同等物および市場性のある有価証券の合計 |
$ |
1,549.8 |
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$ |
1,288.7 |
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第3四半期のINGREZZA製品売上高ハイライト：
-イングレッサの2023年第3四半期の製品売上高は4億8,600万ドルで、処方箋需要に牽引され前年同期比29%増となった。
-2023年第3四半期も高水準の新患スクリプトが発生
第3四半期財務ハイライト:
-2023年第3四半期のGAAPベースの純利益および1株当たり利益は、2022年第3四半期のそれぞれ6,900万ドルおよび0.69ドルに対し、それぞれ8,300万ドルおよび0.82ドル。
-2023年度第3四半期の非GAAPベースの純利益および1株当たり利益は、2022年度第3四半期の1億700万ドルおよび1.08ドルに対し、それぞれ1億5,600万ドルおよび1.54ドル。
-2023年第3四半期のGAAPベースの営業費用および非GAAPベースの営業費用の2022年第3四半期との差異：
VMAT2、クリネカーフォント、ムスカリン系化合物への前臨床投資を含む、臨床ポートフォリオの拡大・進展に伴う研究開発費の増加。
販売管理費の増加は、主にハンチントン病に伴う舞踏病への適応拡大など、イングレッサの成長を支える継続的な商業活動によるものである。
-2023年9月30日現在、当社は約15億ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有している。
GAAPベースの業績と非GAAPベースの業績の調整表は、本決算発表の巻末の表3および表4に掲載されている。
Recent Events:
-2023年8月、FDAはハンチントン病に伴う振戦の治療薬としてINGREZZAを承認した。
-2023年9月、当社は、経口投与用イングレッサカプセルの新しい散剤であるイングレッサ経口顆粒の新薬承認申請がFDAに受理されたと発表した。FDAは、PDUFA（Prescription Drug User Fee Act：処方薬ユーザーフィー法）の目標実施日を2024年4月30日に設定した。
-当社は2023年9月、21-ヒドロキシラーゼ欠損症（21-OHD）による古典的な先天性副腎過形成症（CAH）の成人を対象としたクリネカーフォンの第3相CAHtalyst™臨床試験の良好なトップラインデータを発表した。本試験は、主要評価項目および重要な副次的評価項目を達成した。
-2023年10月、当社は21-ヒドロキシラーゼ欠損症（21-OHD）によるCAHの小児患者を対象としたクリネカーフォンの第3相CAHtalyst臨床試験の良好なトップラインデータを発表した。同試験は主要評価項目および主要副次評価項目の両方を達成した。
2023年イングレッサ売上高ガイダンスおよび営業費用ガイダンスを更新:
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