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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も早く報告された事象の発生日)。2023年2月6日
nbix-20230206_g1.jpg
NEUROCRINE BIOSCIENCES, INC.
(登録者の定款に記載された正確な名称)
デラウェア州(州または法人設立のその他の管轄地)
0-22705(委員会ファイル番号)
33-0525145(IRS雇用者ID番号)

12780 El Camino Real
San Diego, CA
(主な事業所の所在地)

92130
(Zip Code)
(858) 617-7600
(登録者の電話番号(市外局番を含む)。
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください(以下の一般指示A.2.を参照)。
☐ 証券法規則425条(17 CFR 230.425)に基づく書面でのコミュニケーション
☐ 取引所法規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の募集。
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c) (17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション。
法第 12 条(b)に基づき登録された証券。
Title of each class Trading Symbol 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル NBIX Nasdaq Global Select Market
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐



項目2.02.経営成績および財政状態。
2023年2月6日、ニューロクライン・バイオサイエンス社は、2022年12月31日に終了した第4四半期および会計年度の決算を発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付されています。
Form 8-K の一般指示 B.2 に従い、付属書類 99.1 を含む本 Current Report on Form 8-K の情報は、1934 年証券取引法(以下「取引所法」)第 18 条における「提出」とみなされず、同条の責任を問われず、1933 年証券取引法(以下「改正」)または Exchange Act のいかなる提出書類に参照により組み込まれるとみなされず、当該提出書類に明確に参照により規定される場合はこの限りではあり ません。
項目9.01.財務諸表および添付書類。
Exhibit Description
99.1
104 カバーページ インタラクティブデータファイル



SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられた以下の署名者によって、この報告書が登録者のために署名されたことを正式に認めます。
  NEUROCRINE BIOSCIENCES, INC.
   
Dated: February 6, 2023 /s/ Matthew C. Abernethy
  Matthew C. Abernethy
  チーフ・ファイナンシャル・オフィサー(正式な権限を有する役員、プリンシパル・ファイナンシャル・オフィサー)

EX-99.1 2 q4-2022xearningsrelease.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1
ニューロクライン・バイオサイエンシズ、第4四半期および2022年度決算を発表
と2023年までの業績見通しを発表
INGREZZA®(バルベナジン)の第4四半期の製品売上高は3億9900万ドル
INGREZZA®(valbenazine)の2023年の製品売上高ガイダンス$1.67 - $1.77 Billionについて
先天性副腎皮質過形成治療薬クリネセルフォンの成人および小児登録試験への登録完了について
先天性副腎過形成、焦点発作、大うつ病性障害における快感消失の臨床プログラムのトップラインデータは2023年後半に予定されています。
サンディエゴ、2023年2月6日 - ニューロクライン・バイオサイエンス社(Nasdaq: NBIX)は本日、2022年12月31日に終了した第4四半期および会計年度の決算を発表し、2023年の財務ガイダンスを提供しました。
「ニューロクライン・バイオサイエンス社のCEOであるKevin Gormanは、「制御不能な運動障害である遅発性ジスキネジアの適切な診断を受けていない米国人患者の10人に7人を救うために、我々は非常に大きな勢いを持って本年を迎えることができました。「当社の資本配分の優先順位は変わりません。INGREZZAと当社のパイプラインに投資することです。クリネカーフォンの先天性副腎皮質過形成症治療薬の登録試験は、成人および小児ともに終了しており、本年中にトップラインデータを公表できることを楽しみにしています」と述べています。INGREZZAの成長とパイプラインの進展により、当社の事業の基盤は強固なものとなり、神経科学のリーディングカンパニーとなることを使命として前進していきます」と述べています。
Three Months EndedDecember 31, Twelve Months EndedDecember 31,
(未監査、単位:百万ドル、1株当たりデータを除く) 2022 2021 2022 2021
売上高:
Product sales, net $ 404.6  $ 303.5  $ 1,440.9  $ 1,090.1 
Collaboration revenue 7.4  8.5  47.8  43.4 
収益合計 $ 412.0  $ 312.0  $ 1,488.7  $ 1,133.5 
gaap 研究開発(r&d) $ 118.0  $ 87.4  $ 463.8  $ 328.1 
Non-GAAP R&D $ 103.9  $ 75.2  $ 406.1  $ 279.7 
gaap 販売費及び一般管理費(sg&a) $ 182.9  $ 156.5  $ 752.7  $ 583.3 
非gaapベース販売管理費 $ 151.8  $ 133.1  $ 635.6  $ 497.5 
GAAP net income (loss) $ 89.0  $ (7.3) $ 154.5  $ 89.6 
GAAPベースの1株当たり利益(損失)-希薄化後 $ 0.88  $ (0.08) $ 1.56  $ 0.92 
Non-GAAP net income $ 124.7  $ 4.3  $ 343.2  $ 185.8 
非gaapベースの1株当たり利益-希薄化後 $ 1.24  $ 0.04  $ 3.47  $ 1.90 
(unaudited, in millions) December 31,2022 December 31,2021
現金、現金同等物および市場性のある有価証券の合計 $ 1,288.7  $ 1,272.0 



第4四半期および2022年度のINGREZZA社製品売上高とコマーシャルハイライトを掲載。
-INGREZZA社の第4四半期および2022年度の製品売上高は、それぞれ3億9900万ドルおよび14億3000万ドルでした。
-INGREZZA第4四半期の製品売上高と総処方数は、2021年第4四半期比でそれぞれ33%と29%の伸びを記録
-過去最高の新患数と既存患者の継続的なリフィル率に牽引され、大幅な成長を実現
第4四半期財務ハイライト:
-2022年第4四半期のGAAPベースの純利益および希薄化後1株当たり利益は、2021年第4四半期のGAAPベースの純損失700万ドルおよび1株当たり利益0.08ドルに対し、それぞれ8900万ドルおよび0.88ドルでした。
-2022年第4四半期の非GAAPベースの純利益は1億2500万ドル、希薄化後1株当たり利益は1.24ドル、これに対して2021年第4四半期はそれぞれ400万ドル、0.04ドルでした。
-2022年第4四半期のGAAPベースおよび非GAAPベースの営業費用の2021年第4四半期との差は、以下を要因とする。
2021年第4四半期に、独占的ライセンス契約に基づき、そーせいヘプタレスに支払った契約一時金1億ドルに関連するインプロセス研究開発(IPR&D)を実施します。
臨床ポートフォリオの拡大および進展にともなう研究開発費の増加
販売管理費の増加は、主に2022年4月に拡大した営業部隊の配備を含む、継続的なコマーシャルイニシアティブによるもの
-2022年12月31日現在、当社は約13億ドルの現金、現金同等物および市場性のある有価証券を保有しています。
GAAPベースと非GAAPベースの業績の調整表は、本決算発表文末尾の表3及び表4に記載されています。
Recent Events:
-2022年11月1日、当社はDiurnal Group plcを総額約55百万米ドルで全額現金取引により買収しました。この取引は、英国における当社の臨床開発及び商業能力の確立を加速させ、患者コミュニティーやその他のステークホルダーに利益をもたらす機会を提供するものであると考えています。
-2022年12月22日、当社は、米国食品医薬品局がハンチントン病に伴う振戦の治療薬としてバルベナジンの新薬承認申請を補足的に受理したことを発表しました。同局は、処方箋薬ユーザーフィー法の目標措置日を2023年8月20日に設定しました。
-当社は、ボイジャー・セラピューティック社(以下「ボイジャー社」)と、ボイジャー社が保有するパーキンソン病などのGBA1遺伝子を用いた疾患に対する遺伝子治療プログラム及び中枢神経系をターゲットとする3つの遺伝子治療プログラムの全世界における権利を取得するための新たな戦略提携を2023年1月8日に締結しました。本取引は、1976年改正ハート・スコット・ロディノ反トラスト法における待機期間の満了または終了、およびその他の慣習的な完了条件に従って、第1四半期中に完了する予定です。
-2023年2月6日、先天性副腎皮質過形成を対象としたクリネセルフォンの成人および小児登録試験の登録が完了したことを発表しました。両試験のトップラインデータは、2023年後半に読み出される予定です。



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