ミリアドジェネティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月7日

MYRIAD GENETICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

0-26642

87-0494517

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(CommissionFile Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

322 North 2200 West

ユタ州ソルトレイクシティ 84116

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(801) 584-3600

Not applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

TradingSymbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.01ドル

MYGN

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

ITEM 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 11 月 7 日、Myriad Genetics, Inc.は 2024 年 9 月 30 日から 9 月 30 日までの 3 ヶ月間の決算を発表しました。この決算発表は、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として添付され、参照することにより本書に組み込まれます。

FORWARD-LOOKING STATEMENTS

このForm 8-Kおよび別紙99.1には、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）で定義される「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これには、当社の2024会計年度財務ガイダンスの更新、当社の製品パイプラインに関する記述、およびこれらの新製品が商業化された場合、当社が高度に差別化された独自のソリューションを有すると考える数多くの大規模な市場機会に対処する可能性があることに関する記述が含まれます、また、ユナイテッドヘルスケアが最近、2025年1月1日をもって、同社の商用および個人向け交換給付プランにおいて、GeneSightのような特定の複数遺伝子パネル薬理遺伝学的検査の保険適用を終了することを決定したこと、およびGeneSightへの継続的なアクセスを含め、患者のための前向きな解決策を見出すためにユナイテッドヘルスケアと同社が関与を続けていることに関する記述も含まれます。これらの「将来の見通しに関する記述」は、本書の日付現在における将来の出来事に関する経営陣の現在の予想であり、実際の結果、状況、および出来事が予想と著しく異なる可能性のある、既知および未知のリスクおよび不確実性の影響を受けます。

これらのリスクには以下が含まれるが、これらに限定されるものではない：当社の既存検査の売上高および利益率が低下するリスク、当社が採算ベースで事業を運営できなくなるリスク、当社が一定の収益成長目標を達成し、既存製品ポートフォリオから十分な収益を生み出す能力、または採算を確保するための新規検査の発売および商業化に関するリスク；当社の検査に対する政府または民間保険会社の保険適用および償還水準の変更に関連するリスク、または当社の既存検査と同程度の水準で当社の新規検査に対する償還を得る当社の能力に関連するリスク。これには、ユナイテッドヘルスケアが薬理遺伝学的検査に関する医療方針を最近更新し、特定の複数遺伝子パネル薬理遺伝学的検査に対する保険適用を廃止したことに関連する当社の事業および業績に対するリスクが含まれる、2025年1月1日より、ユナイテッドヘルスケアの商用および個人交換給付プランにおいて、GeneSightのような特定の複数遺伝子パネルの薬理遺伝学的検査に対する保険が提供されなくなること、および当社とGeneSightの恩恵を受ける可能性のある患者に利益をもたらす可能性のある解決策を当社が追求すること；競争の激化および新たな競合検査の開発に関連するリスク、当社が追加検査の開発または商業的成功を適時または全く達成できないリスク、当社の検査の新たな市場またはチャネルの開発に成功しないリスク、当社の検査および将来の検査の基礎となる技術のライセンスが終了するか、または満足のいく条件で維持できないリスク；当社の臨床検査施設の運営および当該施設から当社の新しい臨床検査施設への移行の遅延またはその他の問題に関連するリスク、一般的な遺伝子検査または当社の検査に対する社会的関心に関連するリスク、米国および諸外国における規制要件または施行に関連するリスク、医療制度または医療費支払い制度の構造の変化に関連するリスク；当社が新たな企業との提携やライセンスを取得し、新しい技術や事業を満足のいく条件で買収または開発する能力（もし可能であれば）に関するリスク、当社がライセンス供与、買収または開発した技術や事業をうまく統合し、そこから利益を引き出す能力に関するリスク、当社が事業資金を調達するための追加融資を、必要な場合に適時に、または有利な条件で確保できないリスク；当社の現在および将来の製品の潜在的な市場機会に関する当社の予測または推定に関連するリスク、当社またはそのライセンサーが当社の検査の基礎となる独自技術を保護できない、または第三者が侵害するリスク、当社の特許の有効性に対する特許侵害請求または異議申し立てのリスク、米国および諸外国における当社の検査を対象とする知的財産権法、特許または権利行使の変更に関連するリスク；サイバー攻撃を含む、セキュリティ侵害、データ損失、その他の混乱に関連するリスク、米国および国際的な新技術、変化する技術、競争技術のリスク、および当社が業界における急速な技術変化に対応できない可能性、または新技術を適切に活用して当社製品の競争上の優位性を達成または維持できない可能性、当社の信用契約または貸付契約に基づく財務上または営業上の特約を遵守できない可能性があるリスク；当社が効果的な開示統制および手続き、財務報告に係る内部統制を維持できないリスク、派生商品クレーム、製造物責任クレーム、専門職責任クレームを含む現在および将来の調査、クレーム、訴訟に関するリスク、当社の保険限度額および保険適用範囲に関するリスク、および米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の年次報告書（Form 10-K）の項目1Aに記載されている「リスク要因」の見出しで説明されているその他の要因。2024年2月28日に米国証券取引委員会（SEC）に提出され、2024年5月8日にSECに提出された当社の四半期報告書（Form 10-Q）において更新された「リスク要因」、および当社の四半期報告書（Form 10-Q）または最新報告書（Form 8-K）において随時提出されるこれらのリスク要因のさらなる更新に記載されているその他の要因。ミリアド・ジェネティクスは、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、将来の見通しに関する記述を更新または変更する義務を負わず、その義務を明示的に否認します。

ITEM 9.01 財務諸表および添付資料


ExhibitNumber						Description

99.1						2024年 11月7日付、 2024年 9月 30日に終了した3ヶ月間の決算発表。

104						cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

展示資料には、当社ウェブサイトまたは他者のウェブサイト上の情報へのハイパーテキスト・リンクが含まれている場合があります。当社ウェブサイトおよび他社のウェブサイト上の情報は、参照により本Form 8-Kに組み込まれるものではなく、本Form 8-Kの一部を構成するものでもありません。

Form 8-Kの一般教示B-2に従い、項目2.02および別紙99.1に記載された情報は、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条に照らして「提出」されたとはみなされず、また同条の法的責任の対象ともみなされず、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載される場合を除き、改正1933年証券取引所法または取引所法に基づき提出された登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれることはないものとする。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	MYRIAD GENETICS, INC.

Date: November 7, 2024	By:	/s/ Scott J. Leffler
		Scott J. Leffler
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 mygn-ex991xearningsrelease.htm EX-99.1 Q3-2024 EARNINGS RELEASE Document

Exhibit 99.1

News Release

メディア連絡先： Megan Manzari 投資家連絡先： Matt Scalo

(385) 318-3718 (801) 584-3532

megan.manzari@myriad.com matt.scalo@myriad.com

ミリアド・ジェネティクス社が2024年第3四半期決算を発表、2024年財務ガイダンスを更新

Highlights

-第3四半期の売上は前年同期比11％増の2億1,300万ドルで、ファーマコゲノミクス（34％）および出生前診断（10％）が牽引し、支払保険会社と収益サイクルのイニシアチブの進展が寄与した。

-第3四半期のGAAPベースの純損失は、収益、売上総利益率の改善および営業費用の規律ある管理により、前年同期の6,130万ドルの損失から2,210万ドルに改善した。第3四半期の調整後EBITDAは、前年同期の140万ドルから1,410万ドルに増加。

-第3四半期のGAAPベースの1株当たり損失は2023年第3四半期の(0.75ドル)から(0.24ドル)に改善、調整後の1株当たり利益(損失)は2023年第3四半期の(0.03ドル)から0.06ドルに改善。

-現在の事業見通しを反映し、2024年の財務ガイダンスを更新。通年の売上高は8億3,700万～8億4,300万ドルの範囲に、調整後1株当たり利益（EPS）は0.12～0.14ドルの範囲となる1。

-2024年11月1日、UnitedHealthcare社（以下「UNH社」）は、2025年1月1日よりGeneSightを含む多遺伝子パネル薬理遺伝学的検査の適用を中止するため、商用および個人交換プランの医療方針を更新した。ミリアド・ジェネティクスは、UNHの商用集団から、9月30日に終了した第3四半期および12カ月間において、それぞれ約1,000万ドルおよび4,000万ドルのGeneSightの売上を計上しました。ミリアド・ジェネティクス社は、UNHの商用登録者が引き続きGeneSight検査にアクセスできるよう、UNHとの解決策を追求し続けている。

1 GAAPベースのEPSを予想していないのは、報告されたGAAPベースの業績に含まれる特定の要素を予測できないためである。詳しい説明は後述の「財務ガイダンス」をご参照ください。

ソルトレークシティー、2024年11月7日-遺伝子検査と精密医療のリーダーであるミリアド・ジェネティクス社（NASDAQ: MYGN）は本日、2024年9月30日を期末とする第3四半期の決算を発表し、2024年通年の業績について以前に発表した財務ガイダンスを更新しました。

「2024 年第 3 四半期は、2023 年第 3 四半期比で 11%の増収となり、5 四半期連続で前年同期比 2 桁増収を達成しました。これは、2023年通年で報告した11%の増収に続くもので、当社の多様な製品の強み、業務遂行の改善、顧客サービスと使いやすさを向上させるために過去数年間に実施した全社的な投資の効果を反映したものです。「当社は引き続き、収益性の高い成長とフリー・キャッシュ・フローの実現に注力し、組織全体で大きな進歩を遂げたことに満足しています。これらの努力とコスト構造の慎重な管理により、ミリアド・ジェネティクス社の第3四半期の純損失は2,210万ドルに改善し、調整後EBITDAは1,400万ドルを超えました。2024年10月、当社は投資家向けイベントを開催し、既存製品の強化や新製品パイプラインの最新情報など、当社の戦略的イニシアチブの詳細を発表しました。これらの新製品が商業化されれば、当社が高度に差別化された独自のソリューションを有すると確信している数多くの大きな市場機会に対応できる可能性があり、今後の成長を加速させる機会を提供します。これらの機会は、生命を変える精密医療をより多くの患者さんに届けるという当社の使命とビジョンに基づくものです。残念なことに、差別化されたソリューションが幅広い支払者に受け入れられるには、しばしば障害に直面します。最近、私たちはUNHとその複数遺伝子パネル薬理遺伝学的検査に関する医療方針の更新で経験しました。私たちは、UNHがGeneSightへのアクセスを制限していることに失望しています。GeneSightは、医療提供者、特にプライマリ・ケア提供者にとって、うつ病や不安症に苦しむ患者が適切な薬物治療を見つけるための重要なツールです。我々は、UNHとGeneSightの臨床エビデンスを共有し、患者にとって前向きな解決策を見出すことを楽しみにしています。

Financial and Operational Highlights

-2024年第3四半期の検査件数は37万6,000件で、前年同期比6％増加した。

-以下の表は、同社の主力製品カテゴリーにおける前年比の検査台数変化をまとめたものである：


	9月30日までの3ヶ月間,				9月30日に終了した9ヵ月間,
(単位：千ドル)	2024	2023	% Change		2024	2023	% Change
Product volumes:
Hereditary cancer	74	71	5	%	219	207	5	%
Tumor profiling	13	13	—	%	41	45	(9)	%
Prenatal	162	156	3	%	506	469	8	%
Pharmacogenomics	127	116	10	%	380	343	11	%
合計	376	356	6	%	1,146	1,064	8	%

-以下の表は、同社の主力製品カテゴリーにおける前年比売上高の変化をまとめたものである：


	9月30日までの3ヶ月間,						9月30日に終了した9ヵ月間,
(単位：百万ドル)	2024		2023		% Change		2024		2023		% Change
Product revenues:
Hereditary cancer	$	90.5	$	86.5	5	%	$	270.1	$	238.9	13	%
Tumor profiling	31.6		30.2		5	%	95.1		103.5		(8)	%
Prenatal	43.5		39.5		10	%	132.2		111.3		19	%
Pharmacogenomics	47.7		35.7		34	%	129.6		102.9		26	%
合計	$	213.3	$	191.9	11	%	$	627.0	$	556.6	13	%

-2024 年第 3 四半期の売上総利益率は 70.2%で、前年同期比で 20bp 上昇した。2024年度第3四半期の調整後売上総利益率は70.6%で、前年同期から20ベーシス・ポイント増加した。

-2024年第3四半期の営業費用は1億6,980万ドルで、前年同期比13％減少した。これは、2023年第3四半期に発生した多額の訴訟費用が2024年第3四半期には発生しなかったためである。2024年第3四半期の営業費用は総収入の80%を占め、2023年第3四半期の101%から減少した。調整後営業費用は前年同期比3%増の1億4,100万ドルで、コスト管理活動により相殺された技術、研究開発への継続的な投資を反映している。2024年第3四半期の調整後営業費用は総収入の66%を占め、2023年第3四半期の総収入の72%から減少した。

-2024年第3四半期の営業損失は2,010万ドル、前年同期比4,010万ドルの改善、調整後営業利益は950万ドル、前年同期比1,170万ドルの改善。

Business Performance and Highlights

Oncology

オンコロジー事業の2024年第3四半期の売上高は8,290万ドルであった。

-2024 年第 3 四半期のオンコロジー領域における遺伝性がん検査の売上高は、前年同期比で 11%増加しましたが、これは、検査件数の前年同期比の増加と、検査 1 件当たりの平均売上高を改善するための継続的な取り組みの両方を反映しています。

-2024年第3四半期の腫瘍プロファイリング事業の売上高は、Precise TumorとProlarisの貢献が、厳しいバイオ医薬品環境と2024年8月1日のEndoPredict事業の売却により一部相殺され、前年同期比5%増の3,160万ドルとなった。

-2024年10月、Myriad Genetics社は、医療技術大手のFlatiron Health社と提携し、医師がMyriad Genetics社のMyRisk遺伝性がん検査を注文し、Flatiron社のクラウドベースの電子カルテ（EMR）プラットフォームであるOncoEMRで検査結果を直接閲覧できるようになる。

-2024年10月、ミリアド・ジェネティクス社は、循環腫瘍DNA（ctDNA）中の腫瘍特異的変異を超高感度に検出する独自の方法に関する3つ目の特許を取得した。この特許は、同社の無細胞DNAの調製方法に関して今年初めに取得した2つの特許を補完するものである。これらの特許は、同社の高感度腫瘍情報分子残存病変（MRD）アッセイの商業化を推進するものである。

-ミリアドジェネティクス社は、テキサス大学MDアンダーソンがんセンター、国立がん研究センター東病院をはじめとする、がん研究の第一人者である研究機関と、乳がん患者を対象とした同社のPrecise MRD検査の使用に関して、さらに多くの研究協力関係を確立しました。ミリアド・ジェネティクス社はこれまでに、メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターの研究者との転移性乳がん研究や、日本の国立がん研究センター東病院の研究者が主導する乳がんを含む前向き汎がん研究を含む、他のMRD共同研究を発表している。

Women’s Health

ウィメンズヘルス事業の2024年第3四半期の売上高は8,270万ドルであった。

-2024年第3四半期の出生前検査売上高は、検査件数の増加と検査1件当たりの平均売上高を改善するための継続的な取り組みを反映し、前年同期比10％増となった。

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WH = Women’s Health

ONC = Oncology

PGx = Pharmacogenomics

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Pharmacogenomics – GeneSight

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