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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
 
FORM 8-K
 
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日(最も古いイベントの報告日):2024年5月7日
 
MYRIAD GENETICS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
 
 
デラウェア   0-26642   87-0494517
(法人設立の州またはその他の管轄区域)   (CommissionFile Number)   (IRS EmployerIdentification No.)
 
322 North 2200 West
ユタ州ソルトレイクシティ 84116
(最高経営責任者の住所)(郵便番号)
登録者の電話番号(市外局番を含む)。(801) 584-3600
Not applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
 
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
 
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
   
取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
   
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
   
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))
 
法第12条(b)に従って登録された証券:
 
Title of each class   TradingSymbol(s)   登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.01ドル   MYGN   Nasdaq Global Select Market
 
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐



ITEM 2.02 営業成績および財務状況
2024 年 5 月 7 日、Myriad Genetics, Inc.(「ミリアド」または「会社」)は 2024 年 3 月 31 日に終了した 3 ヶ月間の決算を発表しました。この決算発表は、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として添付され、参照することにより本書に組み込まれます。
FORWARD-LOOKING STATEMENTS

このForm 8-Kおよび別紙99.1には、1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)が意味する「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これには、当社の2024会計年度の財務ガイダンス、追加の臨床検証試験を引き続き実施し、新製品の上市に近づけるという当社の計画、EMRの統合を含め、顧客にとってのアクセスと使いやすさを向上させるための当社の数々の機能強化に関する記述、当社が成長し、財務業績を改善し、生命を救う精密医療をより多くの患者に提供するという当社の使命とビジョンを達成するために必要な技術革新への投資を継続していることなどが含まれます。これらの「将来の見通しに関する記述」は、本書の日付現在における将来の出来事に関する経営陣の現在の予想であり、実際の結果、状況、および出来事が予想と著しく異なる可能性のある、既知および未知のリスクおよび不確実性の影響を受けます。
これらのリスクには以下が含まれるが、これらに限定されるものではない:当社の既存検査の売上高および利益率が低下するリスク、当社が採算ベースで事業を運営できなくなるリスク、当社が一定の収益成長目標を達成し、既存製品ポートフォリオから十分な収益を生み出す能力、または採算を確保するための新規検査の発売および商業化に関するリスク;当社の検査に対する政府または民間保険会社の保険適用および償還水準の変更に関連するリスク、または当社の既存検査に匹敵する水準で当社の新規検査に対する償還を得る能力に関連するリスク、競争の激化および競合する新規検査の開発に関連するリスク、当社が追加検査の開発または商業的成功を適時に、またはまったく達成できない可能性があるリスク、当社が検査の新規市場またはチャネルの開発に成功しない可能性があるリスク;当社の検査および将来の検査の基礎となる技術のライセンスが打ち切られるか、満足のいく条件で維持できないリスク、当社の臨床検査施設の運営および当該施設から当社の新しい臨床検査施設への移行の遅延またはその他の問題に関連するリスク、一般的な遺伝子検査または当社の検査に対する社会的関心に関連するリスク;米国および諸外国における規制要件または施行、医療制度または医療費支払い制度の構造変化に関するリスク、当社が新たな企業提携またはライセンスを取得し、満足のいく条件で新技術または新事業を買収または開発する能力(もし可能であれば)に関するリスク、当社がライセンス供与、買収または開発した技術または事業をうまく統合し、そこから利益を得る能力に関するリスク;当社の現在および将来の製品の潜在的な市場機会に関する当社の予測または推定に関するリスク、当社またはそのライセンサーが当社の試験の基礎となる専有技術を保護できない、または第三者が侵害するリスク;当社の特許の有効性に対する特許侵害クレームまたは異議申し立てのリスク、米国および諸外国における当社の検査を対象とする知的財産権法、特許または権利行使の変更に関連するリスク、サイバー攻撃を含むセキュリティ侵害、データ損失、その他の混乱に関連するリスク;米国および国際的な新技術、変化技術、競争技術に関するリスク、および当社が業界における急速な技術変化に対応できない可能性、または新技術を適切に活用して当社製品の競争優位性を達成または維持できない可能性、当社の信用契約または貸付契約に基づく財務運営上の特約を遵守できない可能性があるリスク;当社が効果的な開示統制および手続き、財務報告に係る内部統制を維持できないリスク、派生商品クレーム、製造物責任クレーム、専門家責任クレームを含む現在および将来の調査、クレーム、訴訟に関するリスク、当社の保険限度額および保険適用範囲に関するリスク、および米国証券取引委員会(SEC)に提出した当社の年次報告書(Form 10-K)の項目1Aに記載されている「リスク要因」の見出しで説明されているその他の要因。2024年2月28日に米国証券取引委員会(SEC)に提出された当社の年次報告書(Form 10-K)の項目1Aに記載されている「リスク要因」、および当社の四半期報告書(Form 10-Q)または最新報告書(Form 8-K)において随時提出されるリスク要因の更新。ミリアド・ジェネティクスは、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、将来予想に関する記述を更新または変更する義務を負わず、その義務を明示的に否認します。






ITEM 9.01 財務諸表および添付資料

ExhibitNumber   Description
     
99.1  
104   cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。
 
展示資料には、当社ウェブサイトまたは他者のウェブサイト上の情報へのハイパーテキスト・リンクが含まれている場合があります。当社ウェブサイトおよび他社のウェブサイト上の情報は、参照により本Form 8-Kに組み込まれるものではなく、本Form 8-Kの一部を構成するものでもありません。
Form 8-Kの一般教示B-2に従い、項目2.02および別紙99.1に記載された情報は、改正1934年証券取引所法(以下「取引所法」)第18条に照らして「提出」されたとはみなされず、また同条の法的責任の対象ともみなされず、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載される場合を除き、改正1933年証券取引所法または取引所法に基づき提出された登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれることはないものとする。




SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
 
MYRIAD GENETICS, INC.
Date: May 7, 2024 By: /s/ Scott J. Leffler
Scott J. Leffler
Chief Financial Officer



EX-99.1 2 mygn-xq124earningsreleasex.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1
News Release
メディア連絡先: Megan Manzari 投資家連絡先: Matt Scalo
(385) 318-3718 (801) 584-3532
megan.manzari@myriad.com matt.scalo@myriad.com


ミリアド・ジェネティクス社の2024年第1四半期決算が好調、売上高は前年同期比12%増、純損失は大幅に改善し調整後EBITDAはプラスに
Highlights:
-第1四半期の売上は2億200万ドルで、出生前診断(22%)、ファーマコゲノミクス(21%)、遺伝性がん(16%)が牽引し、前年同期比12%増となりました。第1四半期の検査1件あたりの平均売上は、無報酬の削減努力を反映し、前年同期から2%改善しました。
-第1四半期のGAAPベースの純損失は2,600万ドル、調整後EBITDAは400万ドルの黒字;純損失と調整後EBITDAは2023年第1四半期のそれぞれ5,500万ドルと1,900万ドルから大幅に改善。
-第1四半期のGAAPベースの1株当たり利益および調整後1株当たり利益はそれぞれ(0.29ドル)および(0.01ドル)となり、2023年第1四半期のそれぞれ(0.67ドル)および(0.21ドル)と比較して大幅に改善した。
-5月6日、欧州事業の再編とEndoPredict事業の売却を発表した。
-2024年2月27日に発表された2024年の財務ガイダンスを再表明。

ソルトレークシティー、2024年5月7日-遺伝子検査と精密医療のリーダーであるミリアド・ジェネティクス社(NASDAQ: MYGN)は本日、2024年3月31日締めの第1四半期決算を発表し、先に発表した2024年通年の業績見通しを改めて発表した。
「ミリアド・ジェネティクスのポール・J・ディアス社長兼最高経営責任者(CEO)は、次のように述べています。「ミリアド・ジェネティクスは、前年同期比で2桁の増収を達成し、前年同期の純損失を大幅に改善し、第1四半期にプラスの調整後EBITDAを達成したことで、前向きな勢いをもって2024年を迎えました。「第1四半期は、遺伝性がん検査と出生前検査の市場シェアが早期に拡大したことを示しており、この傾向は通年で加速すると予想しています。また、第1四半期の製品ポートフォリオ全体における検査1件当たりの平均売上高は、保険適用範囲の拡大と収益サイクル管理における継続的な取り組みから恩恵を受けました。また、引き続き臨床検証試験を実施し、新製品の上市に近づいていることから、製品ポートフォリオの進化についても引き続き楽観視しています。同時に、電子カルテ(EMR)の統合やLabs of the Futureイニシアチブの有意義な進展など、お客様のアクセスと使いやすさを向上させるための数々の機能強化も引き続き進めています。
1


ミリアド・ジェネティクスは成長し、業績も改善しており、命を救う精密医療をより多くの患者に届けるという使命とビジョンを達成するために必要な技術革新への投資を続けている。
Financial and Operational Highlights:
-2024年第1四半期の検査件数は前年同期比9%増の38万1,000件。
-以下の表は、同社の主力製品カテゴリーにおける前年比の検査台数変化をまとめたものである:
四半期
March 31, 2024 March 31, 2023 % Change
Product volumes:
Hereditary cancer 71,149  65,484  %
Tumor profiling 13,602  16,154  (16) %
Prenatal 171,857  158,020  %
Pharmacogenomics 124,067  109,695  13  %
合計 380,675  349,353  %
-以下の表は、同社の主力製品カテゴリーにおける前年比売上高の変化をまとめたものである:
四半期
(単位:百万ドル) March 31, 2024 March 31, 2023 % Change
Product revenues:
Hereditary cancer $ 88.1 $ 75.7 16  %
Tumor profiling 30.9 37.3 (17) %
Prenatal 44.3 36.2 22  %
Pharmacogenomics 38.9 32.0 21  %
合計 $ 202.2 $ 181.2 12  %
-2024 年第 1 四半期の売上総利益率は 68.1%で、営業レバレッジと ASP の改善を反映し、前年同期比で 70bp 上昇しました。2024年度第1四半期の調整後売上総利益率は68.5%で、前年同期から80ベーシス・ポイント増加しました。
-2024年第1四半期の営業費用は1億6,550万ドル、調整後営業費用は1億3,910万ドル。
-2024年第1四半期の営業損失は2,790万ドルで、前年同期比2,430万ドル改善。2024年第1四半期の調整後営業損失は060万ドルで、前年同期比2,130万ドル改善。

Business Performance and Highlights:

Oncology
オンコロジー事業の2024年第1四半期の売上高は7,940万ドルであった。
2


-2024 年第 1 四半期のオンコロジー領域における遺伝性がん検査件数および売上高は、市場シェア の拡大、および検査 1 件当たりの平均売上高を改善するための継続的な取り組みを反映し、それぞれ前年同期比で 10%および 20%増加した。
-プロラリスの2024年第1四半期の売上高は前年同期比9%増となり、支払者カバレッジの改善が一因となった。
-2024年第1四半期の腫瘍プロファイリング試験の売上は3,090万ドルで、前年同期比17%減少したが、これは前年同期にバイオファーマからの貢献が大きかったことを反映している。
-国立がん研究センター東病院と共同研究を開始し、Myriad Genetics社の高感度MRD検査「Precise MRD」を用いたMRD検査の予後予測能を研究。
-最近買収したCLIA認定ラボとIntermountain Precision Genomics社のPrecise TumorおよびLiquidアッセイの統合を推進。
-当社は本日、欧州事業の再編とEndoPredict事業のユーロビオ・サイエンティフィック社への売却を発表しました。EndoPredictの米国での製造・販売ライセンスは維持し、米国外の主要なバイオファーマ・パートナーと患者へのサービスを継続しながら、国内の事業機会に経営資源をより適切に配分するためです。

Women’s Health
ウィメンズヘルス事業の2024年第1四半期の売上高は8,390万ドルであった。
-2024年第1四半期のウィメンズ・ヘルス部門の遺伝性がん検査件数と売上高は、前年同期比でそれぞれ7%と12%増加した。
-2024年第1四半期の出生前検査件数および売上高は、市場シェアの拡大、および検査1件当たりの平均売上高を改善するための継続的な取り組みを反映して、前年同期比でそれぞれ9%および22%増加した。
-2024年4月、Prenatal Diagnosis誌は、胎児分画増幅を組み込んだミリアド社の出生前セルフリーDNA(pcfDNA)スクリーニング、Prequel®を用いた22q11.2微小欠失スクリーニングの卓越した陽性適中率を示す研究を発表しました。American College of Medical Genetics and Genomicsは最近、22q11.2スクリーニングをすべての妊娠患者に提供することを推奨しました。

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Business Units:
WH = Women’s Health
ONC = Oncology
PGx = Pharmacogenomics

Product Categories:
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Pharmacogenomics – GeneSight
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