ミリアドジェネティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：年2月27日

MYRIAD GENETICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

0-26642

87-0494517

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(CommissionFile Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

322 North 2200 West

ユタ州ソルトレイクシティ 84116

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(801) 584-3600

Not applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

TradingSymbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.01ドル

MYGN

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

ITEM 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 2 月 27 日、Myriad Genetics, Inc.（以下「Myriad」または「当社」）は 2023 年 12 月 31 日に終了した 3 ヶ月間の決算を発表しました。この決算発表は、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として添付され、参照することにより本書に組み込まれます。

FORWARD-LOOKING STATEMENTS

本フォーム 8-K カレントレポートおよび別紙 99.1 contain “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, including the company's first quarter and fiscal year 2024 financial guidance, and statements relating to the company's continuing investment in Labs of the Future strategy and technology investments, including EMR integrations, designed to enhance its ability to serve more patients seamlessly and efficiently, the company's plans to continue to accelerate its market share gains and improve reimbursement for its products and services,、生をー救命のー精密医療をーよりーによりーによりーによりー患者をーによりーにーにーー、ーーーー患者をーーーー患者をーーーー、ーーーー患者を生ーーーー患者を生ーーーー患者を生ーーーー患者を生ーーーー患者を生ーーーー患者ーーーーーーーーー患者ーーーーこれらの「将来の見通しに関する記述」は、本書の日付現在における将来の出来事に関する経営陣の現在の予想であり、実際の結果、状況、および出来事が予想と著しく異なる可能性のある既知および未知のリスクおよび不確実性の影響を受けます。

ー既存検査のー同社の既存検査の売上高および利益率が低下するリスク、同社が採算ベースで事業を運営できなくなるリスク、同社が一定の収益成長目標を達成し、既存製品ポートフォリオから十分な収益を生み出す能力、または採算を確保するための新規検査の発売および商業化に関するリスク；当社の検査に対する政府または民間保険会社の保険適用および償還水準の変更に関連するリスク、または当社の既存検査に匹敵する水準で当社の新規検査に対する償還を獲得する能力に関連するリスク、競争の激化および競合する新規検査の開発に関連するリスク、当社が追加検査の開発または商業的成功を適時に、または全く達成できないリスク、当社が検査の新規市場またはチャネルの開発に成功しないリスク；当社の検査および将来の検査の基礎となる技術のライセンスが打ち切られるか、満足のいく条件で維持できないリスク、当社の臨床検査施設の運営および当該施設から当社の新しい臨床検査施設への移行の遅延またはその他の問題に関連するリスク、一般的な遺伝子検査または当社の検査に対する社会的関心に関連するリスク；米国および諸外国における規制要件または施行、医療制度または医療費支払い制度の構造変化に関するリスク、当社が新たな企業提携またはライセンスを取得し、満足のいく条件で新技術または新事業を買収または開発する能力（もし可能であれば）に関するリスク、当社がライセンス供与、買収または開発した技術または事業をうまく統合し、そこから利益を得る能力に関するリスク；必要な場合、事業資金を調達するための追加融資を適時に、または有利な条件で確保できないリスク、当社の現在および将来の製品の潜在的な市場機会に関する当社の予測または推定に関するリスク、当社またはそのライセンサーが当社の試験の基礎となる専有技術を保護できない、または第三者が侵害するリスク；特許侵害の申し立てや当社特許の有効性に対する異議申し立てのリスク、米国および諸外国における当社検査を対象とする知的財産権法、特許またはその行使の変更に関連するリスク、サイバー攻撃を含むセキュリティ侵害、データ損失、その他の混乱に関連するリスク；米国および国際的な新技術、変化技術、競争技術に関するリスク。同社が業界における急速な技術変化に対応できない、または新技術を適切に活用して製品の競争優位性を達成または維持できないリスク；会社が効果的な開示統制および手続き、財務報告に係る内部統制を維持できないリスク、派生商品クレーム、製造物責任クレーム、専門職責任クレームを含む現在および将来の調査、クレーム、訴訟に関連するリスク、会社の保険限度額および保険適用範囲に関連するリスク、および米国証券取引委員会（SEC）に提出された会社の年次報告書（Form 10-K）の項目1Aに記載されている「リスク要因」の見出しで説明されているその他の要因。2023年3月1日に米国証券取引委員会（SEC）に提出された同社の年次報告書（Form 10-K）の項目1Aに記載されている「リスク要因」、2023年5月4日にSECに提出された同社の四半期報告書（Quarterly Report on Form 10-Q）、2023年8月4日にSECに提出された同社の四半期報告書（Quarterly Report on Form 10-Q）、2023年11月7日にSECに提出された同社の四半期報告書（Quarterly Report on Form 10-Q）、および同社の年次報告書（Annual Reports on Form 10-K）、四半期報告書（Quarterly Report on Form 10-Q）、または最新報告書（Current Reports on Form 8-K）で随時提出されるリスク要因の更新に記載されているその他の要因です。ミリアド・ジェネティクスは、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、将来予想に関する記述を更新または変更する義務を負わず、その義務を明示的に否認します。

ITEM 9.01 財務諸表および添付資料


ExhibitNumber						Description

99.1						2024年2月27日付、2023年12月31日に終了した3ヶ月間の決算発表。

104						cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

展示資料には、当社ウェブサイトまたは他者のウェブサイト上の情報へのハイパーテキスト・リンクが含まれている場合があります。当社ウェブサイトおよび他社のウェブサイト上の情報は、参照により本Form 8-Kに組み込まれるものではなく、本Form 8-Kの一部を構成するものでもありません。

Form 8-Kの一般教示B-2に従い、項目2.02および別紙99.1に記載された情報は、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条に照らして「提出」されたとはみなされず、また同条の法的責任の対象ともみなされず、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載される場合を除き、改正1933年証券取引所法または取引所法に基づき提出された登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれることはないものとする。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	MYRIAD GENETICS, INC.

Date: February 27, 2024	By:	/s/ Scott J. Leffler
		Scott J. Leffler
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 mygn-xq423earningsreleasex.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

News Release

メディア連絡先： Megan Manzari 投資家連絡先： Matt Scalo

(385) 318-3718 (801) 584-3532

megan.manzari@myriad.com matt.scalo@myriad.com

ミリアド・ジェネティクス社、好調な2023年第4四半期および通期決算を発表、第4四半期の売上高は1億9700万ドル、通期の売上高は7億5300万ドル、それぞれ前年比11%増、2023年第4四半期のGAAPベースのEPSは(0.36ドル)、調整後EPSは0.04ドル、2024年の売上高ガイダンスを引き上げ。

Highlights:

-通年の検査件数は前年比35％増、SneakPeek®を除くと18％増となった。

-2023年通年の売上高は7億5,300万ドルで、出生前診断（30%、SneakPeekを除くと15%）、プロラリス（21%）、ファーマコゲノミクス（9%）、遺伝性がん（7%）が牽引し、前年比11%増。

-第4四半期のGAAPベースの営業費用は1億6,600万ドル、調整後営業費用は1億3,000万ドルで、それぞれ前年同期比6%の減少。

-第4四半期のGAAPベースの営業キャッシュ・フローは5,500万ドル、調整後営業キャッシュ・フローは1,400万ドルで、前年同期比1,000万ドルの増加。

-2023年11月の株式公募で1億1,800万ドルの純収入を調達。

-2024年2月、Myriad Genetics社はIntermountain Precision Genomics社（以下IPG社）から、Precise™ Tumor Test、Precise Liquid Test、IPG社のCLIA認定ラボを含む一部の資産を買収した。

-2024年の売上高ガイダンスを8億2,000万～8億4,000万ドルに引き上げ、2024年の調整後EPSガイダンスを0.00～0.051ドルとする。

ソルトレイクシティ、2024年2月27日-遺伝子検査と精密医療のリーダーであるミリアド・ジェネティクス社（NASDAQ: MYGN）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表し、2024年第1四半期および通期の業績見通しを発表した。

1 GAAPベースのEPSを予想していないのは、報告されたGAAPベースの業績に含まれる特定の要素を予測できないためである。詳細については後述の「財務ガイダンス」をご参照ください。

"ミリアドジェネティクスは 2023 年、前年比で 2 桁の増収を達成し、第 4 四半期の調整後 EPS は黒字となり、新たな重要な一歩を踏み出しました。この成果は、患者さんや患者さんにサービスを提供する医療従事者のニーズに焦点を当てたチームの努力の賜物です」と、ミリアド・ジェネティクス社長兼CEOのポール・J・ディアスは述べた。「2024年はエキサイティングな年になると確信しており、市場シェアの拡大を加速させ、当社の製品とサービスに対する償還を改善していく計画です。また、より多くの患者さんにシームレスかつ効率的にサービスを提供できるよう、Labs of the Future戦略やEMRの統合を含む技術投資の進展も喜ばしいことです。残念ながら他の多くの分子診断研究所が苦境に立たされている現在、ミリアドジェネティクスは成長を続けており、2024年通期には調整後1株当たり利益ベースで黒字を達成する見込みです。また、生命を救う精密医療をより多くの患者さんに提供するという当社の使命とビジョンを達成するため、研究開発と技術革新への投資を継続できる財務的柔軟性を有しています。2024年以降に目を向けると、2024年後半から2025年初頭にかけて、Foresight Universal Plus、FirstGene、Precise Tumor（リニューアル発売）およびLiquid、製薬パートナーによる研究用Precise MRDなどの新製品の発売が予定されており、私たちは胸を躍らせています。"

Financial and Operational Highlights:

-2023 年第 4 四半期の検査件数は前年同期比 20%増、SneakPeek を除くと同 15%増の約 36 万件。2023 年第 4 四半期の遺伝性がんおよびファーマコゲノミクスの検査件数は、2022 年第 4 四半期と比較してそれぞれ 8%および 21%増加した。

-以下の表は、同社の主力製品カテゴリーにおける販売台数の前年比変化をまとめたものである：


	12月31日までの3ヵ月間,			Year ended December 31,
	2023			2023
Product volumes:
Hereditary cancer		8	%		17	%
Tumor profiling		(2)	%		2	%
Prenatal		29	%		62	%
Prenatal, ex-SneakPeek		17	%		15	%
Pharmacogenomics		21	%		24	%
合計		20	%		35	%
Total, ex-SneakPeek		15	%		18	%

-以下の表は、同社の主力製品カテゴリーにおける前年比売上高の変化をまとめたものである：


	四半期						通期
(in millions, except percentages)	December 31, 2023		December 31, 2022		% Change		December 31, 2023		December 31, 2022		% Change
Product revenues*:
Hereditary cancer	$	88.9	$	84.9	5	%	$	327.8	$	305.5	7	%
Tumor profiling		32.1		31.7	1	%		135.6		128.6	5	%
Prenatal		40.0		29.1	37	%		151.3		116.4	30	%
Pharmacogenomics		35.6		32.1	11	%		138.5		127.6	9	%
合計	$	196.6	$	177.8	11	%	$	753.2	$	678.1	11	%
*この表には主力製品からの収入が含まれ、2022年12月31日に終了した12ヵ月間のその他収入0.3百万ドルは売却した事業に帰属するため除外されている。

-2023年度第4四半期のGAAPベースの売上総利益率は68.6%となり、前年同期比で100ベーシス・ポイント減少しました。調整後粗利益率は69.0%で、前年同期から110ベーシス・ポイント減少しました。

-2023年第4四半期のGAAPベースの営業費用は、前年同期比970万ドル減の1億6,640万ドルでした。2023年第4四半期の調整後営業費用は、2023年第4四半期のコスト抑制策の追加を反映して、前年同期比860万ドル減の1億3,040万ドルとなった。

-2023年第4四半期のGAAPベースの営業損失は3,140万ドルで、前年同期比で2,080万ドル改善した。2023年第4四半期の調整後営業利益は570万ドルで、2022年第4四半期の調整後営業損失1,390万ドルから前年同期比で1,960万ドル改善した。

-2023年第4四半期のGAAPベースの営業キャッシュフローは△5,500万ドル、調整後営業キャッシュフローは1,400万ドルで、前年同期比1,000万ドルの増加。2023年第4四半期の設備投資および社内使用ソフトウェア費用の資産計上は1,400万ドルで、2024年には緩やかになると予想される。

•Ended the fourth quarter of 2023 with $140.9 million in cash, cash equivalents and marketable investment securities as compared to $86.3 million at the beginning of the quarter.この増加は主に2023年11月の株式売出しによるもので、訴訟の和解金や継続中の資本支出により一部相殺された。

Business Performance and Highlights:

Oncology

オンコロジー事業の2023年第4四半期の売上高は8,020万ドルであった。

-2023 年第 4 四半期のオンコロジー領域の遺伝性がん検査件数および売上高は、それぞれ前年同期比 7%増、9%増となった。また、プロラリスの 2023 年第 4 四半期の売上は前年同期比 14%増となった。

-2024年2月、Myriad Genetics社は、Precise™ Tumor Test、Precise Liquid Test、CLIA認定ラボを含むIPG社のラボ事業から一部の資産を買収した。この買収により、ミリアド・ジェネティクスは、臨床治療の指針となり患者の転帰を改善するのに役立つ包括的なゲノム・プロファイリングの選択肢を医療提供者に提供することで、高精度がん医療の推進へのコミットメントを深めました。

-2024年1月、Myriad Genetics社は、2024年3月18日付けで、George Daneker Jr.医学博士をオンコロジー部門の社長兼最高臨床責任者に任命した。

-2024年1月、米国臨床腫瘍学会（ASCO）-外科腫瘍学会（SSO）は、乳癌患者における生殖細胞系列検査に関するガイドラインを更新・拡大した。

-Myriad Collaborative Research Registry™（MCRR）を立ち上げ、100万人以上の患者に関するMyriad Genetics社のがん製品の生殖細胞系および腫瘍検査結果のデータを収録。MCRR は、臨床医や研究者が生殖細胞系列および腫瘍の遺伝学的データにアクセスし、評価するための強力なインターフェイスを提供し、最終的に患者の治療を向上させます。

Women’s Health

ウィメンズヘルス事業の2023年第4四半期の売上高は8,080万ドルであった。

-2023年第4四半期のウィメンズ・ヘルスにおける遺伝性がん検査件数は前年同期比10%増となり、2023年のどの四半期よりも多かった。

-スニークピークの寄与を除くと、2023年第4四半期の出生前検査件数は前年同期比17％増となった。

Pharmacogenomics

ファーマコゲノミクスのカテゴリーでは、GeneSight検査が2023年第4四半期に3,560万ドルの売上を記録した。

-2023 年第 4 四半期のジーンサイト検査件数は前年同期比で 21%増加した。

-2023年第4四半期、Myriad Genetics社はGeneSightを初めて注文した臨床医を4,000人以上増やした。

-2023年第4四半期、ミリアド・ジェネティクス社は米国神経精神薬理学会（ACNP）など多くの臨床学会に参加した。

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Business Units:

WH = Women’s Health

ONC = Oncology

PGx = Pharmacogenomics

Product Categories:

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Pharmacogenomics – GeneSight

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Consolidated Statements of Operations

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Consolidated Balance Sheets

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