ミリアドジェネティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月6日

MYRIAD GENETICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

0-26642

87-0494517

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(CommissionFile Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

322 North 2200 West

ユタ州ソルトレイクシティ 84116

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(801) 584-3600

Not applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

TradingSymbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.01ドル

MYGN

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

ITEM 2.02 営業成績および財務状況

2023 年 11 月 6 日、ミリアド・ジェネティクス・インク（以下「ミリアド」または「当社」）は、2023 年 9 月 30 日に終了した 3 ヶ月間の決算を発表しました。この決算発表は、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として添付され、参照することにより本書に組み込まれます。

FORWARD-LOOKING STATEMENTS

本Current Report on Form 8-Kおよび添付資料99.1には、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）に規定される「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これには、当社が更新した2023会計年度の財務ガイダンス、2024年度の収益ガイダンス、および2026年までの長期財務目標、2023年第4四半期までに調整後の黒字化を達成し、年間10%以上の持続的な収益成長を実現するという当社の目標、およびOnsite Women's Healthとの新たな乳がんリスク評価プログラムにより、遺伝子検査への手頃なアクセスが可能になり、数百万人の潜在的な患者に対して臨床的判断により良い情報を提供するための個別化された知見が提供される見込みであることなどが含まれます。これらの「将来の見通しに関する記述」は、本書の日付現在における将来の出来事に関する経営陣の現在の予想であり、実際の結果、状況、および出来事が予想と著しく異なる可能性のある既知および未知のリスクおよび不確実性の影響を受けます。

これらのリスクには以下が含まれるが、これらに限定されるものではない：当社の既存検査の売上高および利益率が低下するリスク、または当社が採算ベースで事業を運営できなくなるリスク、当社が一定の収益成長目標を達成し、既存の製品ポートフォリオから十分な収益を生み出す能力、または採算を確保するための新規検査の発売および商業化能力に関するリスク、当社の検査に対する政府または民間保険会社の保険適用および償還水準の変更に関するリスク、または当社の既存検査と同等の水準で新規検査の償還を獲得する能力に関するリスク；競争の激化および新たな競合検査の開発に関連するリスク、当社が追加検査の開発または商業的成功を適時に、またはまったく達成できないリスク、当社が米国外で多額の収益を上げることに成功する能力を含め、当社の検査の新たな市場またはチャネルの開発に成功しないリスク；当社の検査および将来の検査の基礎となる技術のライセンスが打ち切られるか、または満足のいく条件で維持できないリスク、当社の検査施設の建設および運営に関する遅延またはその他の問題に関連するリスク、遺伝子検査全般または当社の検査に対する社会的関心に関連するリスク；米国および諸外国における規制要件または施行、医療制度または医療費支払い制度の構造変化に関するリスク、当社が新たな企業提携またはライセンスを取得し、満足のいく条件で新技術または新事業を買収または開発する能力（もし可能であれば）に関するリスク、当社がライセンス供与、買収または開発した技術または事業をうまく統合し、そこから利益を引き出す能力に関するリスク；当社の現在および将来の製品の潜在的な市場機会に関する当社の予測または推定に関するリスク、当社またはそのライセンサーが当社の試験の基礎となる専有技術を保護できない、または第三者が侵害するリスク；当社の特許の有効性に対する特許侵害クレームまたは異議申し立てのリスク、米国および諸外国における当社の検査を対象とする知的財産権法、特許または権利行使の変更に関連するリスク、サイバー攻撃を含むセキュリティ侵害、データ損失、その他の混乱に関連するリスク；米国および国際的な新しい技術、変化する技術、競争技術に関するリスク。当社が業界における急速な技術変化に対応できない可能性、または新技術を適切に活用して当社製品の競争上の優位性を達成または維持できない可能性、当社の信用契約または貸付契約に基づく財務制限条項を遵守できない可能性、効果的な開示統制および手続ならびに財務報告に係る内部統制を達成および維持できない可能性に関するリスク；集団訴訟の和解が裁判所によって承認されないリスクを含む、派生的請求、製造物責任または専門職責任に関する請求を含む、現在および将来の調査、請求または訴訟に関連するリスク、当社の保険限度額および保険適用範囲に関連するリスク、および米国証券取引委員会（SEC）に提出された当社の年次報告書（Form 10-K）の項目1Aに記載されている「リスク要因」の見出しで説明されているその他の要因。2023年3月1日に米国証券取引委員会（SEC）に提出された当社の年次報告書（Form 10-K）の項目1Aに記載され、2023年5月4日にSECに提出された当社の四半期報告書（Quarterly Report on Form 10-Q）および2023年8月4日にSECに提出された当社の四半期報告書（Quarterly Report on Form 10-Q）で更新された「リスク要因」、ならびに当社の四半期報告書（Quarterly Report on Form 10-Q）または最新報告書（Current Reports on Form 8-K）で随時提出されるリスク要因の更新に記載されたその他の要因。ミリアド・ジェネティクスは、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、将来の見通しに関する記述を更新または変更する義務を負わず、その義務を明示的に否認します。

ITEM 9.01 財務諸表および添付資料


ExhibitNumber						Description

99.1						2023年11月6日付、2023年9月30日に終了した3ヶ月間の決算発表。

104						cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

展示資料には、当社ウェブサイトまたは他者のウェブサイト上の情報へのハイパーテキスト・リンクが含まれている場合があります。当社ウェブサイトおよび他社のウェブサイト上の情報は、参照により本Form 8-Kに組み込まれるものではなく、本Form 8-Kの一部を構成するものでもありません。

Form 8-Kの一般教示B-2に従い、項目2.02および別紙99.1に記載された情報は、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条に照らして「提出」されたとはみなされず、また同条の法的責任の対象ともみなされず、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載される場合を除き、改正1933年証券取引所法または取引所法に基づき提出された登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれることはないものとする。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	MYRIAD GENETICS, INC.

Date: November 6, 2023	By:	/s/ R. Bryan Riggsbee
		R. Bryan Riggsbee
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 mygn-xq323earningsreleasex.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

News Release

メディア連絡先： Megan Manzari 投資家連絡先： Matt Scalo

(385) 318-3718 (801) 584-3532

megan.manzari@myriad.com matt.scalo@myriad.com

Myriad Genetics社が2023年第3四半期決算を発表、売上高は2桁成長、2023年売上高ガイダンスを上方修正、2024年売上高ガイダンスを発表

Highlights:

-第 3 四半期の検査件数は、SneakPeek® Early Gender DNA Test の寄与を除くと前年同期比 18%増となり、5 四半期連続で前年同期比 2 桁増となりました。第3四半期および累計では：

遺伝性がん検査量は前年同期比でそれぞれ18％、20％増加した。

GeneSight® 薬理ゲノミクス検査件数は前年同期比でそれぞれ 19％、24％増加した。

出生前検査件数は、SneakPeek Early Gender DNA Testの寄与を除くと、前年同期比でそれぞれ20％および14％増加した。

-第3四半期の売上は1億9,190万ドルで、前年同期比23%増となったが、これには当四半期の見積もり変更1が710万ドルであったのに対し、2022年第3四半期の見積もり変更1は(530万ドル)であった。これらの見積もり変更1 を除くと、2023 年第 3 四半期および累計の売上高はそれぞれ前年同期比 14%増および 15%増となる。2023年第3四半期の見積り変更1 710万ドルの大部分は、2023年第2四半期に注目された支払先の課題に関連した回収が予想を上回ったことを反映している。

-第3四半期のGAAPベースの売上総利益率は70.0%となり、前年同期から221bp増加した。

-第3四半期の希薄化後GAAPベースの1株当たり利益（EPS）は(0.75ドル)、調整後EPSは(0.03ドル)でした。

-第3四半期のGAAPベースの営業キャッシュフローは2,660万ドル、調整後営業キャッシュフローは270万ドルで、証券集団訴訟の和解に関連する初期現金支払2,000万ドルは含まれていません。

-2023年の売上高ガイダンスを従来の7億3,000万～7億5,000万ドルから7億4,700万～7億5,300万ドル（2022年比10%～11%の成長）に引き上げ。

-2024年の売上高ガイダンスを8億1,500万ドルから8億3,500万ドルの間、つまり2023年の売上高ガイダンスの中間点から9%から11%の成長率で発表。

-2023年10月、資産担保融資枠を9,000万ドルから1億1,500万ドルに拡大。

-2023年10月、Myriad Genetics社はRavgen訴訟について和解し、そのうち500万ドルは2023年10月31日に、500万ドルは2024年10月31日までに、275万ドルは2025年10月31日までに支払われる。将来の事象により、2125万ドルが追加で支払われる場合は、2026年1月1日より前に開始する年5回の分割払いとなる。

-2023年10月、Myriad Genetics社はUnitedHealthcare社と2024年1月1日から2027年12月31日までの新たな長期契約に合意した。

-2023年10月、Myriad Genetics社はQIAGEN社と、がん分野におけるコンパニオン診断薬の開発に関する新たな基本提携契約を締結した。

-2023年11月、Myriad Genetics社は12月11日付けでSam Raha氏を最高執行責任者に指名。

ソルトレイクシティ、2023年11月6日-遺伝子検査と精密医療のリーダーであるミリアド・ジェネティクス社（NASDAQ: MYGN）は本日、2023年9月30日を期末とする第3四半期の業績を発表しました。また、業績に関する最新情報と2023年の財務ガイダンスを発表しました。

「2023 年第 3 四半期、および 2023 年通年で、ミリアド・ジェネティクスの売上高は前年同期比でそれぞれ 14%および 15%の伸びを示しました（前期回収分を除く1）。 2023 年第 3 四半期は、遺伝性がん検査で引き続きシェアを拡大し、5 四半期連続で前年同期比数量増を記録したほか、出生前検査事業でも成長が加速し、Sneakpeek Early Gender DNA Test を除き、前年同期比数量で 20%の伸びを示しました」と、ミリアド・ジェネティクスの社長兼 CEO、ポール・J・ディアスは述べています。「業界をリードする粗利率と勤勉な資金管理により、事業を成長させながら収益性を達成するという当社のコミットメントを実証できたと確信しています。また、信用枠を拡大することで財務の柔軟性も向上しました。2023年第4四半期までに調整後黒字化を達成し、今年以降も年間10%以上の持続的な売上成長を実現するという目標を達成できることを確信しています。"

Financial and Operational Highlights:

-2023年第3四半期の検査件数は35万6,000件で、前年同期比40％増、SneakPeek Early Gender DNA Testの寄与を除くと18％増となった。

-以下の表は、同社の主力製品カテゴリーにおける四半期ごとの検査件数の前年同期比変化をまとめたものである：


	2023年3月期第1四半期		2023年9月30日に終了した9ヵ月間		2022年9月30日に終了した3ヵ月間		2022年9月30日に終了した9ヵ月間
	Year-over-Year		Year-over-Year		Year-over-Year		Year-over-Year
Product volumes:
Hereditary cancer	18	%	20	%	4	%	(6)	%
Tumor profiling	(1)	%	7	%	3	%	(4)	%
Prenatal	85	%	78	%	0	%	(2)	%
Pharmacogenomics	19	%	24	%	34	%	40	%
合計	40	%	41	%	12	%	8	%

-SneakPeek Early Gender DNA Testからの寄付を除く：

2023 年第 3 四半期の出生前検査件数は前年同期比 20%増、前四半期比横ばい。2023年第2四半期の出生前検査件数は前年同期比12%増、前四半期比1%増であった。

-以下の表は、主力事業の製品カテゴリー別売上高の前年同期比変化をまとめたものである：


	四半期						Nine months ended
(単位：百万ドル)	September 30, 2023		September 30, 2022		% Change		September 30, 2023		September 30, 2022		% Change
Product revenues:
Hereditary cancer	$	86.5	$	70.5	23	%	$	238.9	$	220.6	8	%
Tumor profiling		30.2		30.8	(2)	%		103.5		96.9	7	%
Prenatal		39.5		22.1	79	%		111.3		87.3	27	%
Pharmacogenomics		35.7		33.0	8	%		102.9		95.5	8	%
合計	$	191.9	$	156.4	23	%	$	556.6	$	500.3	11	%

-2023 年第 3 四半期の前年同期比増収は、当四半期の推定値の変更1 が 710 万ドルであったのに対し、2022 年第 3 四半期は推定値の変更1 が△530 万ドルであったことを反映したものであり、これらの推定値の変更1 を除くと、2023 年第 3 四半期の売上は前年同期比で 14%増加し、遺伝性がん検査の売上は前年同期比で 13%増加した。

-2023年度第3四半期のGAAPベースの粗利益率は70.0％、調整後の粗利益率は70.4％で、2023年度第2四半期から140.0ベーシス・ポイント増加した。

-2023年度第3四半期のGAAP基準の営業費用合計は1億9,440万ドル。調整後営業費用は1億3,730万ドルであった。

-2023年第3四半期のGAAPベースの営業損失は6,010万ドルで、これにはラヴジェン訴訟の和解に関連する未払金が含まれており、このうち500万ドルは2023年10月31日に、500万ドルは2024年10月31日までに、275万ドルは2025年10月31日までに支払われる。さらに2,125万ドルは、ラヴジェン社が未解決の特許再審査および訴訟の解決に成功するか否かが条件となる。支払い可能な場合、偶発的な金額は2026年以前から5年間にわたって支払われる。当四半期の調整後営業損失は220万ドルであった。

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Footnotes:

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Business Units:

WH = Women’s Health

ONC = Oncology

PGx = Pharmacogenomics

Product Categories:

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Pharmacogenomics – GeneSight

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