ミリアドジェネティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月3日

MYRIAD GENETICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

0-26642

87-0494517

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(CommissionFile Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

322 North 2200 West

ユタ州ソルトレイクシティ 84116

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(801) 584-3600

Not applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

TradingSymbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.01ドル

MYGN

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

ITEM 2.02 営業成績および財務状況

2023 年 8 月 3 日、ミリアド・ジェネティクス・インク（以下「ミリアド」または「当社」）は、2023 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月間の決算を発表しました。この決算発表は、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として添付され、参照することにより本書に組み込まれます。

ITEM 3.02 持分証券の未登録販売

項目8.01に記載された、ミリアド社が発行する可能性のある普通株式に関連する情報は、参照によりここに組み込まれます。

ITEM 8.01 Other Events

2023年8月3日、先に開示された証券集団訴訟「In re Myriad Genetics, Inc.Securities Litigation (No. 2:19-cv-00707-DBB)」と題するユタ州連邦地方裁判所に提起された同訴訟の当事者は、2019年9月27日、同訴訟を解決するための和解に関する合意書（以下、「和解合意書」）を締結しました。また、2023年8月3日、当事者は和解の裁判所承認を求める申し立てを行った。被告は引き続き一切の責任を否認している。

和解契約の条項に従い、ミリアド社は和解金7,750万ドル（「和解金額」）を支払うことに合意しました。この和解金額は、少なくとも2,000万ドルの現金（「当初現金金額」）と、最高5,750万ドルの自由に売買可能なミリアド社の普通株式で構成されます。2023年第3四半期に予定されている和解案の裁判所予備承認から10営業日以内に、ミリアド社は原告代理人が管理するエスクロー口座に当初現金額を預け入れる必要があります。和解の最終承認に関する審問（「最終承認審問」）に先立ち、ミリアド社は和解金の残り5,750万ドルの全額または一部を現金（「追加現金額」）またはミリアド社の普通株式（「株式構成要素」）で支払うことを選択できます。和解に関連してミリアド社が発行する普通株式（「和解株式」）がある場合、その数は、株式コンポーネントを最終承認審理の日の直前10連続取引日のミリアド社普通株式の出来高加重平均株価で割って計算されます。当社は、この和解に関連して発行される和解株式は、1933年証券法改正第3条(a)(10)に基づく登録免除に基づき発行されるものと想定しており、交換の公正性に関する審理の後、裁判所の承認が必要となります。当社は、2024年第1四半期に予定されている裁判所の最終判決日から3暦日以内に、和解株式を発行し、交付し、または追加現金を和解基金に預託する必要があります、Myriad社の普通株式の出来高加重平均株価が、当社が発行済みMyriad社の普通株式総数の5%を超える株式を発行しなければならない水準まで下落した場合、当社は最終承認公聴会の日から4カ月以内に、当初現金金額の支払い後に未払いとなっている和解金額を現金で支払うことができます。当社は、手元現金、営業キャッシュフロー、および資産ベースの信用枠から、和解金額の大半を現金で支払う予定です。

和解の一環として、和解集団は、当社、訴訟で名指しされた他の被告、およびそれぞれの関連当事者の一部に対し、(a) 2017年8月9日から2020年2月6日までの集団期間中に行われたMyriad普通株式の購入、取得、取引に基づく、これに起因する、またはこれらに関連するあらゆる請求、訴訟、訴因、損害賠償、要求、責任、または損失を免除することに同意しました；(b)集団訴訟に関与、規定、言及されている申し立て、取引、事実、事柄、発生、表明、または不作為。和解契約には、当事者の責任、不正行為、または責任を認める内容は一切含まれていない。和解は裁判所の承認が必要です。

FORWARD-LOOKING STATEMENTS

このForm 8-Kおよび別紙99.1に関する最新報告書には、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）に定義される「将来予想に関する記述」が含まれています。500万ドル、和解金の大半を手元現金、営業キャッシュフロー、資産担保融資枠から現金で支払うという当社の意図、2023会計年度の財務ガイダンスの更新、2023年第4四半期までに調整後の黒字化を達成し、年間10%以上の売上成長を持続させるという当社の目標、2023年下半期の設備投資および営業キャッシュフローの見込み、2023年末時点の利用可能な現金および与信の総額の見込み。これらの「将来の見通しに関する記述」は、本書の日付現在における将来の出来事に関する経営陣の現在の予想であり、実際の結果、状況、出来事が予想と著しく異なる可能性のある、既知および未知のリスクおよび不確実性の影響を受けます。

これらのリスクには以下が含まれるが、これらに限定されるものではない：当社の既存検査の売上高および利益率が低下するリスク、または当社が採算ベースで事業を運営できなくなるリスク、当社が一定の収益成長目標を達成し、既存の製品ポートフォリオから十分な収益を生み出す能力、または採算を確保するための新規検査の発売および商業化に関するリスク；当社の検査に対する政府または民間保険会社の保険適用および償還水準の変更、または当社の既存検査と同等の水準で当社の新規検査に対する償還を獲得する当社の能力に関連するリスク、競争の激化および競合する新規検査の開発に関連するリスク、当社の事業および当社製品に対する需要に及ぼす可能性を含むCOVID-19に関連する継続的な不確実性、当社が追加検査の開発または商業的成功を適時に、または全く達成できない可能性があるリスク；当社の検査および将来の検査の基礎となる技術のライセンスが終了するリスク、または満足できる条件で維持できないリスク、当社の検査施設の建設および運営に関する遅延またはその他の問題に関連するリスク；一般的な遺伝子検査または当社の検査に対する社会的関心に関連するリスク、米国および諸外国における規制要件または施行に関連するリスク、医療制度または医療費支払い制度の構造変化に関連するリスク、新たな企業提携またはライセンスを取得し、満足のいく条件で新技術または新事業を買収または開発する当社の能力に関連するリスク（もし可能であれば）；当社がライセンス供与、買収または開発する技術や事業をうまく統合し、そこから利益を引き出す能力に関するリスク、当社が事業資金を調達するための追加資金を、必要な場合に適時に、または有利な条件で確保できないリスク、当社の現在および将来の製品の潜在的な市場機会に関する当社の予測に関するリスク；当社またはそのライセンサーが当社の検査の基礎となる専有技術を保護できない、または第三者が侵害するリスク、当社の特許の有効性に対する特許侵害クレームまたは異議申し立てのリスク、米国および諸外国における当社の検査を対象とする知的財産権法、特許または権利行使の変更に関連するリスク、サイバー攻撃を含むセキュリティ侵害、データ損失、その他の混乱に関連するリスク；米国および国際的な新しい技術、変化する技術、競争技術に関するリスク。当社が業界における急速な技術変化に対応できない可能性、または新技術を適切に活用して当社製品の競争上の優位性を達成または維持できない可能性、当社の信用契約または貸付契約に基づく財務制限条項を遵守できない可能性、効果的な開示統制および手続ならびに財務報告に係る内部統制を達成および維持できない可能性に関するリスク；集団訴訟の和解が裁判所によって承認されないリスクを含む、派生的請求、製造物責任または専門職責任に関する請求を含む、現在および将来の調査、請求または訴訟に関連するリスク、当社の保険限度額および保険適用範囲に関連するリスク、および米国証券取引委員会（SEC）に提出された当社の年次報告書（Form 10-K）の項目1Aに記載されている「リスク要因」の見出しで説明されているその他の要因。2023年3月1日に米国証券取引委員会（SEC）に提出され、2023年5月4日にSECに提出された当社の四半期報告書（Form 10-Q）で更新された「リスク要因」、および当社の四半期報告書（Form 10-Q）または最新報告書（Form 8-K）で随時提出されるリスク要因の更新に記載されているその他の要因。ミリアドは、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、将来予想に関する記述を更新または変更する義務を負わず、その義務を明示的に否認します。

ITEM 9.01 財務諸表および添付資料


ExhibitNumber						Description

99.1						2023年8月3日付、2023年6月30日に終了した3ヶ月間の決算発表。

104						cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

展示資料には、当社ウェブサイトまたは他者のウェブサイト上の情報へのハイパーテキスト・リンクが含まれている場合があります。当社ウェブサイトおよび他社のウェブサイト上の情報は、参照により本Form 8-Kに組み込まれるものではなく、本Form 8-Kの一部を構成するものでもありません。

Form 8-Kの一般教示B-2に従い、項目2.02および別紙99.1に記載された情報は、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条に照らして「提出」されたとはみなされず、また同条の法的責任の対象ともみなされず、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載される場合を除き、改正1933年証券取引所法または取引所法に基づき提出された登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれることはないものとする。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	MYRIAD GENETICS, INC.

Date: August 3, 2023	By:	/s/ R. Bryan Riggsbee
		R. Bryan Riggsbee
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 mygn-xq223earningsreleasex.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

News Release

メディア連絡先： Megan Manzari 投資家連絡先： Matt Scalo

(385) 318-3718 (801) 584-3532

megan.manzari@myriad.com matt.scalo@myriad.com

Myriad Genetics社、2023年第2四半期決算を発表、2023年の売上高および調整後EPSのガイダンスを再確認、検査件数は4四半期連続で前年同期比2桁成長

Highlights:

-第2四半期の検査件数は、SneakPeek® Early Gender DNA Testの寄与を除くと、前年同期比で17%増加しました。

In the second quarter:

遺伝性がん検査量は前年同期比20％増となり、3四半期連続で前年同期比2桁増となった。

GeneSight® 薬理ゲノミクス検査量は前年同期比 23%増。

出生前検査件数は、SneakPeek Early Gender DNA Testの寄与を除き、前年同期比12％増となった。

-第 2 四半期の売上高は前年同期比 2%増の 1 億 8,350 万ドルで、これには 2022 年第 2 四半期の見積もり変更 1,170 万ドル（当四半期は重要性のない金額）が含まれる。これらの見積り変更を除くと、2023年第2四半期の売上高は前年同期比10％増となり、3四半期連続の2桁増収となった。

-2023年度第2四半期の希薄化後GAAPベースの1株当たり利益（EPS）は(1.42ドル)、調整後EPSは(0.08ドル)であった。

-2023年度第2四半期のGAAPベースの営業キャッシュフローは△0.9百万ドル、調整後営業キャッシュフローは5.9百万ドルであった。

-億1,500万ドルへの増額オプションを含む9,000万ドルの資産担保信用枠を新設。

-裁判所の承認を条件として、証券集団訴訟の和解に合意。

ソルトレークシティー、2023年8月3日-遺伝子検査と精密医療のリーダーであるミリアド・ジェネティクス社（NASDAQ: MYGN）は本日、2023年6月30日を期末とする第2四半期の業績を発表しました。また、業績に関する最新情報と2023年の財務ガイダンスを発表しました。

「2023年第2四半期の検査件数が2桁の大幅な伸びを示したことは、パンデミックによるアクセス制限からの脱却が進む中、プロバイダーによる採用が進んでいること、そしてミリアドの事業全体における業務遂行の改善を反映したものです。ミリアド・ジェネティクス社長兼最高経営責任者（CEO）のポール・J・ディアスは、次のように述べています。「遺伝性がん検査のフランチャイズにおける継続的なシェア拡大、特にウィメンズヘルスにおける前年同期比21%の数量増に満足しています。「推定売上高の増減を除くと、ミリアドは2023年第2四半期に前年同期比10%の増収を達成しました。当社および診断ラボ業界は、第2四半期の売上高に約400万ドルのマイナスとなる厳しい支払者ダイナミクスを克服し続けています。このような動きは一過性のものであり、医療従事者とその患者に提供するサービスに対する償還をサポートするために、支払機関と協力することに引き続き注力していきます。2023年第2四半期、私たちは力強い粗利益を生み出し、営業経費を管理し、新たな信用枠を実行することで財務の柔軟性を向上させました。第4四半期までに調整後黒字化を達成し、持続可能な年間10%以上の売上成長という目標を達成する能力に引き続き自信を持っています。"

Financial and Operational Highlights:

-2023年第2四半期の検査件数は358,325件で、前年同期比38％増、SneakPeek Early Gender DNA Testの寄与を除くと17％増となった。

-以下の表は、当社の主力製品カテゴリーにおける四半期ごとの検査件数の前四半期比および前年同期比の変化をまとめたものである：


	2023年6月30日に終了した第1四半期。		2023年3月31日に終了した3ヵ月間		2023年6月30日に終了した1ヵ月間
	Year-over-Year		Year-over-Year		Sequential
Product volumes:
Hereditary cancer	20	%	24	%	8	%
Tumor profiling	8	%	5	%	(2)	%
Prenatal	71	%	77	%	(2)	%
Pharmacogenomics	23	%	31	%	7	%
合計	38	%	45	%	3	%

-SneakPeek Early Gender DNA Testからの寄付を除く：

2023 年第 2 四半期の出生前検査件数は前年同期比 12%増、前四半期比 1%増。2023年第1四半期の出生前検査件数は前年同期比12%増、前四半期比16%増。

-以下の表は、主力事業の製品カテゴリー別売上高の前年同期比変化をまとめたものである：


	四半期						Six months ended
(単位：百万ドル)	June 30, 2023		June 30, 2022		% Change		June 30, 2023		June 30, 2022		% Change
Product revenues:
Hereditary cancer	$	76.7	$	79.4	(3)	%	$	152.4	$	150.3	1	%
Tumor profiling		36.0		33.5	7	%		73.3		66.0	11	%
Prenatal		35.6		33.3	7	%		71.8		65.2	10	%
Pharmacogenomics		35.2		33.1	6	%		67.2		62.4	8	%
合計	$	183.5	$	179.3	2	%	$	364.7	$	343.9	6	%

-2023年第2四半期の前年同期比増収は、2022年第2四半期の見積り変更1による1,170万ドルの増収を反映しており、2023年第2四半期の見積り変更に重要性はない。

-2023年度第2四半期のGAAPベースの粗利益率は68.5％、調整後の粗利益率は69.0％となり、2023年度第1四半期から130bp増加した。

-2023年度第2四半期のGAAP基準の営業費用合計は2億3,940万ドル。調整後営業費用は1億3,340万ドル。前四半期比では、季節性と一般的なコスト管理活動を反映して、調整後営業費用は1,110万ドル減少した。

-2023年第2四半期のGAAPベースの営業損失は1億1,370万ドルで、これには裁判所の承認が必要な証券集団訴訟の和解費用7,750万ドルが含まれている。

-2023年度第2四半期末の現金、現金同等物および市場性のある投資有価証券は1億2,780万ドル。

1 見積りの変更には、主に、契約上の調整、実際の現金回収、および収益認識時点では不明であった支払者や患者からの最新情報の入手による見積り取引価格の変更に起因するプラスとマイナスの両方の調整が含まれる。

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WH = Women’s Health

ONC = Oncology

MH = Mental Health

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Pharmacogenomics – GeneSight

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