マサチューセッツ州マーローボロおよびニューオーリンズ、2026年3月28日 -- ボストン・サイエンティフィック・コーポレーション（NYSE: BSX）は本日、中等度リスクの肺塞栓症（PE）患者におけるEKOS™血管内治療システムの有効性を評価した国際共同無作為化臨床試験「HI-PEITHO」の良好なデータを発表した。 本試験は複合主要評価項目を達成し、急性肺塞栓症（PE）の治療において、EKOSシステムと抗凝固療法の併用が、現在の標準治療である抗凝固療法単独よりも優れていることを示すデータが得られた。本試験の結果は、米国心臓病学会（ACC）年次学術集会＆エキスポの最新科学セッションで発表されると同時に、『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン』誌にも掲載された。

肺塞栓症（PE）は、肺へ血液を運ぶ1本以上の肺動脈を閉塞させる血栓であり、心血管疾患による死亡原因の第3位を占めています。1 肺塞栓症の治療に関する現在の医療ガイドラインでは、あらゆるリスクレベルの患者に対して、抗凝固療法による薬物療法を標準治療として推奨しています。 低侵襲な治療法であるEKOSシステムは、血栓に直接低用量の血栓溶解薬を投与し、超音波エネルギーを用いて薬物を血栓の深部まで浸透させ、血栓を溶解させる。

「本日発表されたデータは、EKOSシステムを用いた超音波ガイド下カテーテル血栓溶解療法による介入の効果について、臨床医の理解を深めるものです」と、HI-PEITHO試験の主任研究者であり、ドイツ・マインツ大学医療センター血栓・止血センターの医療部長を務めるスタブロス・コンスタンティニデス医学博士（PhD、FESC）は述べた。* 「この待望の知見は、本療法を受けた患者における臨床的有効性を裏付けるものであると同時に、抗凝固療法のみを受けた患者と比較して、本療法による重大な出血リスクの増加は認められず、さらに在院日数の短縮という追加の利点をもたらしたことを示しています。」

本試験では、肺塞栓症（PE）に関連する死亡、非致死性の循環動態・心肺機能の代償不全または虚脱、および7日以内の非致死性の症候性PE再発を合わせた主要評価項目を達成した。EKOSシステムと抗凝固療法の併用は、抗凝固療法単独と比較して優越性を示した（4.0% 対 10.3%；P=0.005）。これは、主要評価項目のイベント発生率が61%減少したことを意味する。

EKOSシステムによる治療を受けた患者のデータからも、心肺機能の代償不全や虚脱の発生率が低いことが示された（3.7％対10.3％）。心肺機能の代償不全や虚脱とは、心臓が十分な血流を維持できなくなる状態を指し、重篤な合併症を引き起こす可能性があり、多くの場合、緊急処置が必要となる。これらの結果は、術後30日間に脳内出血が1件も発生することなく達成されたものである。

「HI-PEITHO試験では、厳格な患者登録基準に基づき、明確かつ臨床的に意義のあるエンドポイントを評価し、急性肺塞栓症の治療において、EKOSシステムが標準治療よりも明確な効果をもたらすことを実証しました」と、ボストン・サイエンティフィック社 血管治療部門の副社長兼最高医療責任者であるマイケル・R・ジャフ博士は述べた。 「今回初めて、インターベンション医や紹介医の治療判断の参考となり、EKOSと抗凝固療法の併用を第一選択療法として検討する根拠となる、確固たる無作為化臨床試験データが得られました。」

無作為化対照試験であるHI-PEITHO試験には、米国および欧州の59施設から、中等度リスクの肺塞栓症（PE）患者544名が登録された。本試験は、ボストン・サイエンティフィックが主導し、The PERT Consortium®およびマインツ大学医療センターと提携し、PEITHO International Study Networkと共同で実施する共同研究である。患者は、治療後1年間にわたり追跡調査を受ける。

HI-PEITHO試験に関する詳細については、https://www.bostonscientific.com/hi-peitho をご覧ください。

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* スタヴロス・コンスタンティニデス博士は、ボストン・サイエンティフィック社の有償コンサルタントです。同氏は、本プレスリリースに関連して報酬を受けていません。

1 Wendelboe, A.M. ほか. 血栓症の世界的な負担：疫学的側面. Circulation Research. 2016年4月29日; 118(9): 1340-1347. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.115.306841.

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