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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
 
FORM 8-K

現行レポート
第13条または第15条(d)に基づき
1934年証券取引所法

報告日(最も古い事象の報告日):2023年8月3日
GILEAD SCIENCES, INC.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
デラウェア 0-19731 94-3047598
(法人設立の州またはその他の管轄区域) (Commission File No.) (IRS Employer Identification No.)

333 カリフォルニア州フォスターシティ、レイクサイドドライブ
(主たる事務所の所在地)
94404
(Zip Code)
650-574-3000
(登録者の電話番号(市外局番を含む)
Not Applicable
(旧姓または旧住所(前回の報告から変更されている場合)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
☐ 証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の募集。
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面、1株あたり0.001ドル GILD ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨




セクション2 - 財務情報

項目2.02 経営成績および財政状態。

2023年8月3日、デラウェア州法人ギリアド・サイエンシズ・インク(以下「ギリアド」)は、2023年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは本報告書の別紙99.1として提出されている。

ギリアド社は、米国で一般に公正妥当と認められた会計原則(以下「GAAP」)に準拠し、また非GAAPベースの財務情報を表示しています。経営陣は、このような非GAAPベースの情報は、ギリアド社のGAAPベースの財務諸表と合わせて考慮した場合、投資家にとって有用であると考えており、その理由は、経営陣がこのような情報を営業、予算、財務計画の目的で社内で使用しているからです。Non-GAAP情報は包括的な会計規則に基づいて作成されたものではなく、GAAPに基づいて報告されたギリアドの経営成績を理解するための補足としてのみ使用されるべきものです。非GAAP指標は、同業他社によって定義や計算方法が異なる場合があります。GAAPベースの財務情報と非GAAPベースの財務情報の調整表は、本報告書の別紙 99.1として提出されたプレスリリースの10、11、12ページの表に記載されています。

本フォーム8-Kの項目2.02および項目9.01ならびに添付書類99.1に記載された情報は、1934年証券取引所法(「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同法に基づく義務の対象ともみなされず、1933年証券取引所法(「証券取引所法」)または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれたものとはみなされません。

第9節 - 財務諸表および添付資料

項目9.01 財務諸表および別紙。

(d) 展示品
Exhibit Number Description
104 カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)







SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
GILEAD SCIENCES, INC.
(Registrant)
/s/ ANDREW D. DICKINSON
andrew d. dickinson最高財務責任者(cfo)。
Date: August 3, 2023






Exhibit Index
Exhibit Number Description
104 カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)



EX-99.1 2 exhibit991earningspressrel.htm EXHIBIT 99.1 Document

gcp_primarylarge.jpg
ギリアド・サイエンシズ、2023 年第 2 四半期決算を発表
ベクルーリーを除く製品売上高は前年比11%増の63億ドル
ビクタービー売上高は前年比17%増の30億ドル
がん領域の売上高は前年比38%増の7億2800万ドル
純利益は5億2,500万ドルの訴訟和解金を反映(1株当たり0.32ドル)
カリフォルニア州フォスターシティ、2023年8月3日 - ギリアド・サイエンシズ社(Nasdaq: GILD)は本日、2023年第2四半期の業績を発表しました。
「ギリアド社の会長兼最高経営責任者(CEO)であるダニエル・オデイは、次のように述べています。「当四半期もギリアド社にとって好調な四半期であり、商業的にも臨床的にも勢いが続いています。「HIV、がん、肝疾患の多様な治療薬ポートフォリオにより、基盤事業全体で前年同期比11%の成長を達成しました。私たちは6つの治療薬で承認更新を受け、パイプラインに関する多くのデータを発表し、世界中のより多くの患者さんと地域社会を救う可能性を高めました。"
2023年第2四半期決算
-2023年第2四半期の売上高は、前年同期比5%増の66億ドルでした。これは主にHIVとがん領域の売上増によるもので、ベクリュリー®(レムデシビル)の売上減により一部相殺されました。
-希薄化後1株当たり利益(以下「EPS」)は、主にHIV反トラスト法訴訟における特定の原告との和解のための訴訟費用5億2,500万ドル(希薄化後EPSに対して0.32ドルの不利な影響)、その他の営業費用および税金費用の増加により、前年同期の0.91ドルに対し、2023年度第2四半期は0.83ドルに減少しましたが、製品収入の増加および株式投資の未実現利益(2022年度は未実現損失)により一部相殺されました。
-2023年度第2四半期の非GAAPベースの希薄化後EPSは、前年同期の1.58ドルから1.34ドルに減少しました。この主な要因は、前述の訴訟関連費用の計上による非GAAPベースの希薄化後EPSへの不利な影響0.32ドル、およびその他の営業費用の増加によるものですが、製品収入の増加により一部相殺されました。
-2023年6月30日現在、ギリアド社の現金、現金同等物および市場性のある負債証券は80億ドルで、2022年12月31日現在の76億ドルから増加した。
-2023年第2四半期、ギリアド社の営業キャッシュフローは23億ドル。
-2023年第2四半期中、ギリアド社は9億4,400万ドルの配当金を支払い、1億5,000万ドルの普通株式を買い戻した。
Product Sales Performance
2023年第2四半期の製品売上高合計は、前年同期比7%増の66億ドル。Vekluryを除く2023年第2四半期の製品売上高合計は、主にHIV、細胞療法、Trodelvy®(sacituzumab govitecan-hziy)に関連する売上高の増加により、2022年同期比11%増の63億ドルとなりました。



August 3, 2023 2
    
2023年第2四半期のHIV製品の売上高は、前年同期比9%増の46億ドルとなったが、これは主に有利な価格ダイナミクスと需要の増加によるもので、チャネル在庫の減少により一部相殺された。
-ビクタールビー®(ビクテグラビル50mg/エムトリシタビン200mg(FTC)/テノホビル アラフェナミド25mg(TAF))の2023年度第2四半期の売上高は、前年同期比17%増となりましたが、これは主に需要の増加と良好な価格ダイナミクスによるもので、チャネル在庫の減少により一部相殺されました。
-Descovy®(FTC200mg/TAF25mg)の2023年度第2四半期の売上高は、主に良好な価格ダイナミクスと需要増により前年同期比12%増となりましたが、チャネル在庫の減少により一部相殺されました。
慢性C型肝炎ウイルス(「HCV」)、慢性B型肝炎ウイルス(「HBV」)、慢性δ型肝炎ウイルス(「HDV」)を含む肝疾患ポートフォリオの売上高は、2023年第2四半期に前年同期比4%増の7億1,100万ドルとなりました。この増加は主に需要の増加によるもので、不利な価格設定により一部相殺された。
2023年第2四半期の細胞療法製品の売上高は、前年同期比27%増の4億6,900万ドルであった。
-Yescarta®(一般名:axicabtagene ciloleucel)の2023年度第2四半期の売上高は、主に再発・難治性(以下「R/R」)大細胞型B細胞リンパ腫(以下「LBCL」)の2次および3次治療における旺盛な需要に牽引され、前年同期比29%増の3億8,000万ドルとなりました。
-Tecartus®(brexucabtagene autoleucel)の2023年度第2四半期の売上高は、主にR/R成人急性リンパ芽球性白血病(ALL)およびR/Rマントル細胞リンパ腫(MCL)の需要増に牽引され、前年同期比21%増の8,800万ドルとなりました。
トロデルヴィの2023年第2四半期の売上高は、主に米国における前治療歴のあるHR+/HER2-転移性乳がん(以下「mBC」)での採用拡大により、前年同期比63%増の2億6,000万ドルとなった。
2023年度第2四半期のVekluryの売上高は、主に全地域におけるCOVID-19関連の入院率の低下により、前年同期比43%減の2億5,600万ドルとなりました。Vekluryの売上は一般的に、COVID-19に関連する感染症および入院の発生率および重症度、ならびにCOVID-19に対する予防接種および代替治療薬の入手可能性、普及率、有効性を反映します。
2023年第2四半期 製品売上総利益率、営業費用および実効税率
-製品粗利益率は、前年同期の 76.5%に対して 2023 年第 2 四半期は 78.0%であった。非GAAPベースの製品粗利益率は、2022年同期が85.6%であったのに対し、2023年第2四半期は86.9%であった。
-2023年度第2四半期の研究開発費および非GAAPベースの研究開発費は、前年同期の11億ドルに対し14億ドルでした。GAAP基準および非GAAP基準の研究開発費の増加は、主に臨床活動の増加によるものです。
-これは主に、XinThera, Inc.(以下「XinThera」)の買収およびArcus Biosciences, Inc.(以下「Arcus」)との提携拡大によるものです。
-2023 年第 2 四半期の販売費および一般管理費(SG&A)は、前年同期の 14 億ドルに対して 18 億ドルであった。2023年第2四半期の非GAAP基準の販売費および一般管理費は、前年同期の13億ドルに対して18億ドルでした。GAAPベースの販管費および非GAAPベースの販管費の増加は、主に前述の訴訟費用、がん領域およびHIV領域における商業活動の増加によるもので、本社経費の減少により一部相殺された。
-2023年度第2四半期の実効税率(ETR)は34.6%(前年同期:24.5%)であったが、これは主に特定の繰延税金負債の再測定によるものであった。2023年度第2四半期の非GAAPベースのETRは、前年同期の19.3%に対して21.0%であった。


August 3, 2023 3
    
Guidance and Outlook
通年では、ギリアド社は次のように予想している:
-製品の総売上高は、以前の260億ドルから265億ドルに対し、263億ドルから267億ドル。
-Vekluryを除いた総製品売上高は、以前の240億ドルから245億ドルに対し、246億ドルから250億ドル。
-ベクルーリーの総売上高は約17億ドル(以前は約20億ドル)。
-希薄化後1株当たり利益は4.50~4.85ドル(従来は4.75~5.15ドル)。
-非GAAPベースの希薄化後一株当たり利益は、前回の6.60ドルから7.00ドルに対し、6.45ドルから6.80ドル。
2023年のガイダンスに関する追加情報およびGAAPベースの財務情報と非GAAPベースの財務情報との調整は添付の表に記載されている。また、後述の「将来の見通しに関する記述」もご参照ください。財務ガイダンスは、COVID-19パンデミックの期間や規模に関する不確実性を含む多くのリスクや不確実性の影響を受けます。
前回の四半期発表以降の主な更新内容
Virology
-米国食品医薬品局(FDA)および欧州委員会(EC)より、透析患者を含む重度腎障害患者を対象としたCOVID-19治療薬としてのベクルーリーの使用拡大承認を取得。
-国際AIDS学会でビクタビルのデータを発表し、ウイルス学的に抑制された妊婦など、HIV感染者のさまざまなサブグループにおける安全性と有効性のプロファイルをさらに実証。また、治療経験の多いHIV患者を対象としたレナカパビルのフェーズ2/3試験CAPELLAから得られた患者報告アウトカム、およびブリッジングレジメンとしての経口レナカパビルの使用データも発表した。なお、経口レナカパビルのブリッジングレジメンとしての使用は、いかなる規制当局からも承認されていない。
-欧州肝臓学会(European Association for the Study of the Liver Congress 2023)において、HDV治療薬bulevirtideを評価するMYR301フェーズ3試験の新たな長期データが発表された。さらに、ウイルス性肝炎と肝線維症に関する演題が注目された。
-Hepcludex®(一般名:blevirtide)は、慢性HDVおよび代償性肝疾患を有する成人の治療薬として、欧州共同体(EC)より製造販売承認を取得。Hepcludexは当初、2020年7月に条件付き販売承認を取得していた。Bulevirtideは依然としてEUで承認された唯一のHDV治療薬であり、米国では未承認。
-クリントン・ヘルス・アクセス・イニシアチブおよびペンタ社とのパートナーシップを発表し、中低所得国におけるHIV感染児童の治療およびアドヒアランス率を改善する。
Oncology
-内分泌療法を受けた切除不能または転移性のHR+/HER2- mBC患者(成人)に対する単剤療法として、また、進行期において少なくとも2種類の全身療法を追加した患者に対する単剤療法として、トロデルヴィのEC承認を取得。
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NON-GAAP FINANCIAL INFORMATION(1)
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