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ギリアド・サイエンス、2022年第3四半期決算を発表
Vekluryを除く製品売上高は、前年同期比11％増の61億ドル
ビクタービー社の売上高は前年比22％増の28億ドル
オンコロジーの売上は前年比79％増の5億7800万ドル
カリフォルニア州フォスターシティ、2022年10月27日 - ギリアド・サイエンシズ社（Nasdaq: GILD）は、2022年第3四半期決算を発表しました。
ギリアド・サイエンシズの会長兼最高経営責任者のダニエル・オデイは、次のように述べています。「今期も事業全体で非常に好調な四半期となりました。HIVでは、治療と予防の市場が引き続き拡大し、治療薬ではビクタービーがさらにシェアを拡大し、長時間作用型HIV治療薬レナカパビルは欧州で初めて承認を取得しました。がん領域では、細胞治療薬やTrodelvyに対する需要が高まっています。イースカルタとテカルタは欧州で2つの承認を取得し、トロデルヴィはHR+/HER2-転移性乳がんを対象にFDAの優先審査に指定されました。全体として、商業的および臨床的な観点から素晴らしい進展を見せており、この勢いをさらに強めていきたいと考えています」。
2022年第3四半期決算
-2022年第3四半期の総売上は、主にVeklury®（レムデシビル）の売上減少により、前年同期比5％減の70億ドルとなりましたが、HIVおよびがん関連製品の売上増加で一部相殺されました。
-2022年第3四半期の希薄化後1株当たり利益（EPS）は、2021年同期の2.05ドルに対して1.42ドルに減少しましたが、これは主にMiroBio Ltd.の買収により買収した仕掛研究開発費（IPR&D）が389百万ドル増加したこと、および製品売上総利益率と売上高が減少したことによるものです。(以下「ミロバイオ」)の買収による買収後研究開発費(IPR&D)の増加及び製品売上総利益率及び売上高の減少がありましたが、法人税等の減少により一部相殺されました。
-2022年第3四半期の非GAAPベースの希薄化後EPSは、主にMiroBio社の買収、ならびに製品売上総利益率および収益の低下により、2021年同期の2.65ドルから1.90ドルに減少しました。
-2022年9月30日現在、ギリアドの現金、現金同等物および市場性のある負債証券は、2021年12月31日現在の78億ドルから69億ドルに減少しています。
-2022年第3四半期、ギリアドは29億ドルの営業キャッシュフローを生み出しました。
-2022年第3四半期、ギリアドは10億ドルの債務を返済し、ミロ・バイオ買収のために4億1,400万ドルの現金支払いを行い、9億2,800万ドルの配当を支払い、普通株式1億8,000万ドルを買い戻した。
Product Sales Performance
2022 年第 3 四半期の製品売上高合計は、2021 年同期と比較して 5%減の 70 億ドルでした。2022年第3四半期のVekluryを除く製品売上高合計は、主にHIV、細胞療法、C型肝炎ウイルス（以下、HCV）、Trodelvy®（sacituzumab govitecan-hziy）関連の製品売上の増加により、前年同期比11%増の61億ドルとなりました。
2022年第3四半期のHIV製品の売上は、主に政府利用による平均実現価格の上昇に伴うチャネルミックスの好転と需要の増加により、2021年同期比7％増の45億ドルとなりました。
-ビクタービー®（ビクテグラビル50mg／エムトリシタビン200mg（以下、FTC）／テノホビル アラフェナミド25mg（以下、TAF））の2022年第3四半期の売上は、主に需要の増加とチャネルミックスにより前年同期比22％増となりました。
-デスコビー®（FTC 200mg/TAF 25mg）の2022年第3四半期の売上は、主にチャネルミックスと需要の増加により前年同期比16％増加しましたが、在庫動態により一部相殺されました。
2022年第3四半期のHCV製品の売上は、主に欧州における前年のリベート請求の有利な解決や米国におけるその他の有利な価格動向により、2021年同期比22％増の5億2400万ドルとなりましたが、患者の開始数の減少により一部相殺されました。
B型肝炎ウイルス（以下「HBV」）およびδ型肝炎ウイルス（以下「HDV」）製品の売上高は、Vemlidy®（TAF 25mg）を中心に2021年同期比7％増の2億6400万ドルとなりました。Vemlidyの売上は、2022年第3四半期に2021年同期比で10％増加しましたが、これは主に有利な在庫動態に牽引されたものです。
2022年第3四半期の細胞治療製品の売上は、2021年同期比79％増の3億9800万ドルでした。
-Yescarta®（アキシカブタジン・シロロイセル）の2022年度第3四半期の売上高は、主に米国および欧州の再発・難治性（以下「R/R」）の大型B細胞リンパ腫（以下「LBCL」）の需要により81％増加し、3億17百万ドルに達しました。
-Tecartus®（ブレクスカブタジンオートロイセル）の2022年第3四半期の売上高は、主に米国と欧州のR/Rマントル細胞リンパ腫（以下「MCL」）と米国の成人R/R B細胞前駆体急性リンパ性白血病（以下「ALL」）の需要により72％増の8100万ドルに達しました。
トロデルヴィの2022年第3四半期の売上高は、主に転移性トリプルネガティブ乳がん治療におけるセカンドラインとサードラインの両方での採用により、前年同期比78%増の1億8000万ドルに達しました。
2022年第3四半期のVekluryの売上高は、2021年第3四半期と比較してCOVID-19関連の入院率が低下したことが主因で、前年同期比52％減の9億2500万ドルとなりました。Vekluryの売上は一般に、COVID-19関連の感染率および重症度、ならびにCOVID-19に対するワクチン接種および代替治療の利用可能性、普及率、有効性を反映しています。
2022年第3四半期 製品売上総利益率、営業費用、実効税率
-製品売上総利益率は、2021 年同期の 83.4％に対し、2022 年第 3 四半期は 80.0％となりました。非GAAPベースの製品売上総利益率は、2021年同期が90.0％であったのに対し、2022年第3四半期は86.8％となりました。この減少は主に、2021年第3四半期に有利な判決を受け、その期間中に以前に計上した訴訟準備金175百万ドルを取り崩したこと、また2022年第1四半期に始まったビクタービー関連のロイヤルティ費用、製品構成の変化が原因です。
-2022年第3四半期の研究開発費（以下「R&D」）は11億ドルで、2021年同期とほぼ横ばいでした。2022 年第 3 四半期の非 GAAP 方式の研究開発費は 12 億ドルで、2021 年同期とほぼ横ばいでした(1)。
(1) 2022 年第2四半期より、開発品の承認前に支払われる開発マイルストン及びその他の提携費用に関する費用を、要約四半期連結損益計算書上、研究開発費から取得した知的財産権に関する費用に再分類しています。この表示により、財務諸表利用者はIPR&Dプロジェクトの取得に要した総費用をより適切に理解することができる と考えています。この分類を反映させるために、GAAP ベースおよび Non-GAAP ベースで過年度の数値を再修正し、2021 年9月 30 日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間にそれぞれ 46 百万ドルおよび 93 百万ドル、2022 年3月 31 日に終了した3ヵ月間に 8 百万ドル、従来計上していた研究開発費を減少させ ています。
-2022年第3四半期の買収IPR&D費用は、2021年同期の6,500万ドル(1)に対して4.48億ドルとなりました。この増加は、主にMiroBioの買収に関連する3億8900万ドルの費用を反映しています。
-2022年第3四半期の販売費及び一般管理費（以下「SG&A」）は、2021年同期と比べほぼ横ばいの12億ドルでした。2022 年第 3 四半期の Non-GAAP SG&A 費は 12 億ドルとなり、2021 年同期とほぼ横ばいでした。
-2022年度第3四半期の実効税率（以下「ETR」）は、前年同期の24.8％に対し、26.6％となりました。2022 年第 3 四半期の非 GAAP 方式の ETR は、2021 年同期の 18.9％に対し 22.4％となりました。GAAPおよびNon-GAAP ETRの増加は、主にギリアドのMiroBio買収に関連する控除対象外取得IPR&D費用によるものです。
Guidance and Outlook
通期については、ギリアド社はガイダンスを更新し、現在は以下のように予想しています。
-製品売上高は、前年度の245億ドルに対し、259億ドルから262億ドルとなりました。
-製品売上高（Vekluryを除く）は、従来の220億ドルから228億ドルとなりました。
-ベクルーリーの総売上は、前回の約25億ドルに対し、約34億ドル。
-非GAAPベースの一株当たり利益は、前回の6.35ドルから6.75ドルに対し、6.95ドルから7.15ドル。
-1株当たり利益は、前回の2.90ドルから3.30ドルに対し、3.35ドルから3.55ドル。
この財務ガイダンスでは、実行されていない買収の可能性や事業開発取引に関連する費用、持分証券の公正価値調整、税関連法およびガイドラインの変更に伴う個別の税金費用または便益の影響を、ギリアドがその金額を予測できないため除外しています。2022年ガイダンスのGAAPベースの財務情報と非GAAPベースの財務情報との調整表は、添付の表に記載されています。また、後述の「将来予測に関する記述」も参照してください。財務ガイダンスは、COVID-19パンデミックの期間および規模に関する不確実性を含む、多くのリスクおよび不確実性の影響を受けます。パンデミックはギリアド社の事業および広範な市場力学に引き続き影響を与えると予想されますが、これらの影響の割合および程度、ならびにパンデミックからの対応する回復は、ギリアド社の事業によって異なる可能性があります。
前回の四半期発表以降の主な更新内容
Virology
-欧州委員会（以下、EC）は、「サンレンカ®」（一般名：レナカパビル）について、他の抗レトロウイルス剤との併用により、抗ウイルス剤の抑制的レジメンが構築できない多剤耐性HIV感染症の成人に対する治療薬として販売承認を付与しましたのでお知らせします。
-メルク・アンド・カンパニー・インク（以下、メルク）とギリアドは、プロトコールを修正した上でフェーズ 2 試験を再開する予定であることを発表しました。本試験では、メルク社のイルスラトラビルの週1回投与量とギリアド社のレナカパビルの週1回投与量の併用療法を検討する予定です。
-EMAのヒト用医薬品委員会（CHMP）から、「Biktarvy」の適応症を2歳以上かつ体重14kg以上の小児HIV患者に拡大することに肯定的な見解を得たこと。
-ベクルーリーの12歳未満の小児に対するCOVID-19の適応拡大について、EMAのCHMPから肯定的な見解を得る。
-世界保健機関が生活習慣病治療ガイドラインを更新し、重症のCOVID-19患者の治療にVekluryを条件付きで推奨し、入院のリスクが最も高い非重症のCOVID-19患者には引き続きVekluryを条件付きで推奨することを発表しました。
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NON-GAAP FINANCIAL INFORMATION(1)
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NM - Not Meaningful
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