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ギリアド・サイエンス、2022年第2四半期決算を発表
ビクタービー社の売上高は前年比28%増の26億ドル
オンコロジーの売上高は前年比71%増の5億2700万ドル
カリフォルニア州フォスターシティ、2022年8月2日 - ギリアド・サイエンシズ社(Nasdaq: GILD)は、2022年第2四半期の業績について発表しました。
「ギリアド・サイエンシズ会長兼最高経営責任者のダニエル・オデイは、次のように述べています。「ギリアドにとって、今期は商業的にも臨床的にも堅実な実行ができ、非常に好調な四半期となりました。「Vekluryを除く製品売上高は前年同期比7%増でした。HIVポートフォリオに対する需要は引き続き旺盛で、Biktarvyのシェアはさらに拡大し、がん領域の売上は細胞療法とTrodelvyに牽引されて過去最高となりました。"
2022年第2四半期決算発表
-2022年第2四半期の総売上高は、Veklury®(remdesivir)およびC型肝炎ウイルス(以下「HCV」)製品の売上減少により一部相殺されましたが、主にHIVおよびがん関連製品の売上増加により、前年同期比1%増の63億ドルとなりました。
-希薄化後1株当たり利益(以下、EPS)は、2021年同期の1.21ドルに対し、2022年第2四半期は0.91ドルに減少しました。この減少は主に、Dragonfly Therapeutics, Inc.(以下「ドラゴンフライ」)との共同研究に関連する契約一時金3億ドル(税引き後1株当たり0.18ドル)による取得済み仕掛研究開発(以下「IPR&D」)費用の増加、および戦略的株式投資からの正味未実現損失の増加によるものです。
-2022年第2四半期の非GAAPベースの希薄化後EPSは、主にドラゴンフライの契約一時金および2022年第1四半期に始まったBiktarvy®(ビクテグラビル50mg/エムトリシタビン200mg(「FTC」)/テノフォビル・アラフェナミド25mg(「TAF」))関連のロイヤリティ費用を反映して前年同期比1.81(1%減)となり、収益の増加により一部相殺しています。
-2022年6月30日現在、ギリアドの現金、現金同等物および市場性のある負債証券は、主にビクテグラビル関連訴訟の和解に伴う支払い、支払配当、共同研究に関わるIPR&Dの取得支払い、債務返済、株式買戻および資本支出により、2021年12月末の78億ドルから減少しましたが、営業により得られたネットキャッシュにより一部相殺されています。
-2022年第2四半期、ギリアドは18億ドルの営業キャッシュフローを生み出しました。
-2022年第2四半期、ギリアドはドラゴンフライに3億ドルの共同研究一時金を支払い、9億2千万ドルの配当金を支払い、7200万ドルの普通株式を買い戻した。
Product Sales Performance
2022年第2四半期の製品売上高合計は61億ドルで、2021年同期と比較して横ばいでした。Vekluryを除く2022年第2四半期の製品売上高合計は、主にHIV、細胞療法、Trodelvy®(sacituzumab govitecan-hziy)事業の成長により、HCVの減収により一部相殺されて、前年同期比7%増の57億ドルとなりました。
(1) 2022 年第1四半期に非 GAAP 方針を更新したことにより、2021 年第2四半期の非 GAAP 希薄化後1株当たり利益は 0.06 ドルの減少となりました。詳細については、以下の非GAAP財務情報のセクションを参照してください。
2022年第2四半期のHIV製品の売上は、主に平均実現価格の上昇につながるチャネルミックスの変化や、治療薬や曝露前予防薬(PrEP)の需要増加を反映して、前年同期比7%増の42億ドルとなりました。
-ビクターヴィの2022年第2四半期の売上は、主に需要の増加とチャネルミックスにより、前年同期比28%増となりました。
-2022年第2四半期のDescovy®(FTC 200mg/TAF 25mg)の売上は、主にチャネルミックスと需要の増加により前年同期比6%増加しましたが、在庫動態により一部相殺されました。
2022年第2四半期のHCV製品の売上は、主にチャネルミックスによる平均実現価格の低下と患者開始数の減少により、2021年同期比18%減の4億4800万ドルとなりました。
B型肝炎ウイルス(「HBV」)およびデルタ型肝炎ウイルス(「HDV」)製品の売上高は、2022年第2四半期に2021年同期比1%減の2億3400万ドルとなりました。Vemlidy®(TAF 25mg)の2022年第2四半期の売上高は、主に中国の数量ベース調達の更新により、他の全地域の数量増加により一部相殺されて、2021年同期比で3%減少しました。
2022年第2四半期の細胞治療製品の売上は、2021年同期比68%増の3億6800万ドルでした。
-Yescarta®(アキシカブタジン・シロロイセル)の2022年度第2四半期の売上高は、主に米国と欧州の再発・難治性(以下、「R/R」)の大細胞型リンパ腫(LBCL)と米国のR/R濾胞性リンパ腫(FL)への需要により66%増の2億9500万ドルに達しました。
-Tecartus®(ブレクスカブタジンオートロイセル)の2022年第2四半期の売上高は、主に米国と欧州のR/Rマントル細胞リンパ腫(以下「MCL」)と米国のR/R B細胞前駆型急性リンパ性白血病(以下「ALL」)の成人患者に対する需要により78%増の7300万ドルに達しました。
トロデルヴィの2022年第2四半期の売上高は、主に米国および欧州における転移性トリプルネガティブ乳がん(以下、TNBC)の治療におけるセカンドラインとサードラインの両方での採用と、米国における転移性尿路上皮がんの治療を反映して、前年同期比79%増の159百万ドルとなりました。
2022年第2四半期のVekluryの売上高は、2021年同期と比較して46%減の4億4500万ドルとなりました。ベクルーリーの売上は一般に、COVID-19に関連する感染症および入院の発生率および重症度、ならびにCOVID-19に対するワクチン接種および代替治療の利用可能性、普及率および有効性を反映しています。
2022年第2四半期 製品売上総利益率、営業費用、実効税率
-製品売上総利益率は、2021 年同期の 77.4%に対し、2022 年第 2 四半期は 76.5%となりました。非GAAPベースの製品売上総利益率は、2021年同期が86.4%であったのに対し、2022年第2四半期は85.6%でした。この減少は、主に 2022 年第 1 四半期に開始したビクタービー関連のロイヤリティ費用に起因しています。
-2022年第2四半期の研究開発費(以下「R&D」)は11億ドルで、2021年同期と比較的横ばいでした。2022 年第 2 四半期の非 GAAP 方式の研究開発費は、2021 年同期の 10 億ドル(2)に対し、11 億ドルとなりました。GAAPおよびNon-GAAPの研究開発費は、主に開発活動への投資の増加および主にがん領域の臨床試験活動のタイミングを反映しています。GAAPベースの研究開発費は、前年同期に比べ減少した構造改革費用により相殺されました。
(2) 2022 年第2四半期より、開発品の承認前に支払われる開発マイルストン及びその他の提携費用に関する費用を、要約四半期連結損益計算書上、研究開発費から取得した知的財産権に関する費用に再分類しています。この表示により、財務諸表利用者はIPR&Dプロジェクトの取得に要した総費用をより適切に理解することができる と考えています。この分類を反映させるために、GAAP ベースおよび Non-GAAP ベースで過年度の数値を再修正し、2021 年 6月 30 日に終了した 3ヵ月間および 6ヵ月間にそれぞれ 42 百万ドルおよび 47 百万ドル、2022 年 3月 31 日に終了した 3ヵ月間に 8 百万ドル、過年度研究開発費を減少させまし た。
-2022年第2四半期の買収型IPR&D費用は、2021年同期の138百万ドル(2)に対して、330百万ドルでした。この増加は、主にドラゴンフライとの共同研究に関連する契約一時金を反映しています。
-2022年第2四半期の販売費及び一般管理費(以下「SG&A」)は14億ドルで、2021年同期とほぼ同水準でした。2022 年第 2 四半期の非 GAAP 型 SG&A 費は、前年同期の 11 億ドルに対し、13 億ドルとなりました。GAAP 型及び非 GAAP 型の SG&A 費は、主にトロデルヴィを含むプロモーション及びマーケティング投資の増加、並びに情報技術プロジェクト及び助成金を含む企業活動の増加を反映しています。GAAPベースのSG&A費は、前年同期と比較してギリアド財団への寄付が減少したことにより相殺されました。
-2022年度第2四半期の実効税率は、前年同期の16.5%に対し24.5%となりました。これは主に、2021年6月 30日に終了した3ヵ月間に無形資産の事業体内移管に関する税効果を個別に計上したことや、法人税法上損金不 算入となる持分法による投資損失の増加などによるものです。2022 年第2四半期のNon-GAAPベースのETRは、前年同期の 19.5%に対し、19.3%となりました。
Guidance and Outlook
通期については、ギリアド社はガイダンスを更新し、現在は以下のように予想しています。
-製品売上高は、前年度の238億米ドルおよび243億米ドルに対し、245億米ドルおよび250億米ドルです。
-製品売上高(Vekluryを除く)は、従来の218億ドルから225億ドルとなりました。
-ベクルーリーの総売上は、前回の約20億ドルに対し、約25億ドル。
-非GAAPベースの一株当たり利益は、前回の6.20ドルから6.70ドルに対し、6.35ドルから6.75ドル。
-1株当たり利益は、前回の3.00ドルから3.50ドルに対し、2.90ドルから3.30ドル。
この財務ガイダンスでは、実行されていない潜在的な買収または事業開発取引に関連する費用、持分証券の公正価値調整、税関連法およびガイドラインの変更に伴う個別の税金費用または便益の影響は、ギリアドがその金額を予測できないため、除外しています。2022年ガイダンスのGAAPベースの財務情報と非GAAPベースの財務情報との調整表は、添付の表に記載されています。また、後述の「将来予測に関する記述」も参照してください。財務ガイダンスは、COVID-19パンデミックの期間および規模に関する不確実性を含む、多くのリスクおよび不確実性の影響を受けます。パンデミックはギリアド社の事業および広範な市場力学に引き続き影響を与えると予想されますが、これらの影響の割合および程度、ならびにパンデミックからの対応する回復はギリアド社の事業間で異なる可能性があります。
前回の四半期発表以降の主な更新内容
Virology
-レナカパビル注射剤のアルミノケイ酸ガラス製代替バイアルとの保管・互換性データを検討した結果、HIV治療および曝露前予防のためのレナカパビル注射剤を評価する治験薬申請をFDAが保留した臨床試験を解除したと発表しました。
-多剤耐性HIV-1感染症の治療薬として、治験薬レナカパビルの新薬承認申請再提出がFDAに受理されたことを発表。FDAは、処方箋薬ユーザーフィー法の期日を2022年12月27日に指定した。
-欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)より、抗ウイルス剤による治療が困難な多剤耐性HIV-1感染症患者を対象としたレナカパビルと他の抗ウイルス剤の併用療法に関する承認勧告を受領しました。
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NON-GAAP FINANCIAL INFORMATION(1)
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