アローヘッドファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

November 25, 2025

Date of Report

(最も早く報告されたイベントの日付)

Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア

001-38042

46-0408024

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS Employer Identification No.)

177 E. Colorado Blvd, Suite 700, Pasadena, CA 91105

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

(626) 304-3400

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐			取引所法の規則13e-4（c）に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

ARWR

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年11月25日、アローヘッド・ファーマシューティカルズ・インクは2025年9月期決算を発表し、コメントを発表した。このプレスリリースの写しを別紙99.1として添付する。

フォーム 8-k の一般指示 b.2 に従いまた、本書の日付の前後を問わず、1933 年証券法または証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により本書へ組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.						Description

99.1						2025年11月25日付プレスリリース。

104						表紙インタラクティブデータファイル（表紙タグはインラインxbrl文書内に埋め込まれています）。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Date: November 25, 2025


ARROWHEAD PHARMACEUTICALS, INC.

By:						/s/ Daniel Apel
						Daniel Apel
						Chief Financial Officer

EX-99.1 2 arwr-202511258kex991.htm EX-99.1 Document

EXHIBIT 99.1

PRESS RELEASE

November 25, 2025

アローヘッド・ファーマシューティカルズ、2025年12月期決算を発表

本日2025年11月25日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議およびウェブキャストを行う。

カリフォルニア州パサデナ、2025年11月25日 - アローヘッド・ファーマシューティカルズ・インク（NASDAQ: ARWR）は本日、2025年9月30日を期末とする2025年度決算を発表しました。当社は本日2025年11月25日午後4時30分（米国東部時間）より、決算に関する電話会議を開催いたします。

「家族性カイロミクロン血症症候群(FCS)の成人におけるトリグリセリドを減少させるための食事療法の補助として適応のあるREDEMPLOの最近のFDA承認は、アローヘッド社にとって画期的な出来事です。アローヘッド社の社長兼CEOであるクリストファー・アンザロン博士は、「REDEMPLOは、FCS患者を対象とした最初で唯一のFDA承認siRNA医薬品であり、アローヘッド社独自の差別化されたTRiMTM（Targeted RNAi Molecule）プラットフォームを活用した医薬品としては初めてのFDA承認です。「しかし、アローヘッドは本当にスタートを切ったばかりであり、今後数年間、単独でもパートナーとの共同でも、複数の新たな上市の可能性を可能にするため、創薬、臨床開発、事業開発、商業化における積極的な目標を実行する態勢は整っている」と語った。

ウェブキャストおよび電話会議とその詳細

投資家の皆様は、アローヘッドウェブサイトの投資家セクションにあるイベントとプレゼンテーションのページから、ライブ音声ウェブキャストにアクセスすることができます。ウェブキャストの再生は、電話会議終了の約2時間後にご利用いただけます。

カンファレンス・コールへの参加をご希望のアナリストの方は、https://register-conf.media-server.com/register/BI2700430252ab408a89dff83808477869 からご登録ください。ご登録後、電話会議への参加に必要なダイヤルイン番号とPINコードをお知らせします。

Selected Recent Events

-米国食品医薬品局（FDA）は、家族性カイロミクロン血症症候群（FCS）の成人の中性脂肪を減少させる食事療法の補助薬として、低分子干渉RNA（siRNA）医薬品であるREDEMPLO（プロザシラン）を承認したと発表した。

FCSは重篤な希少疾患で、米国では推定6,500人が遺伝的または臨床的FCSを患っており、中性脂肪値が正常値の10倍から100倍高くなることが特徴で、急性、再発性、致死性の膵炎を発症するリスクが大幅に高くなる。

これはアローヘッド社初のFDA承認薬であり、商業段階に移行する同社にとって大きな節目となる。

REDEMPLOは、FCS患者のための最初で唯一のFDA承認siRNA医薬品であり、3ヵ月に1回の簡単な皮下注射で、自宅で自己投与することができる。

REDEMPLOは、遺伝学的に確認され臨床的にFCSと診断された患者を対象とした、最初で唯一のFDA承認薬である。

FDAの承認は、REDEMPLOがプラセボと比較してベースラインからトリグリセリドを有意に-80％減少させ、急性膵炎の発生率を低下させた第3相PALISADE試験の良好な結果に基づいている。

-One-REDEMPLO価格モデルを発表し、現在および将来の適応症において一貫した価格を設定。

-Rely On REDEMPLOは患者支援プログラムであり、REDEMPLOによる治療の各段階における患者のための支援サービスやリソースを提供する。

-アローヘッド社は、パーキンソン病などのシヌクレイン異常症の治療を目的としたα-シヌクレインに対する前臨床段階のsiRNA治療薬ARO-SNCA、およびアローヘッド社独自のTargeted RNAi Molecule（TRiM™）プラットフォームを利用するその他の共同研究ターゲットについて、ノバルティス社とグローバルなライセンス契約および共同研究契約を締結したことを発表しました。本契約の財務条件は以下の通り：

Arrowhead社はNovartis社から2億ドルの契約一時金を受領。アローヘッドはまた、最大20億ドルの開発、規制、販売のマイルストンを受け取る資格がある。アローヘッドはさらに、商業ベースの売上高に対し、2桁台前半までの段階的ロイヤルティを受け取る資格がある。

-混合型高脂血症に起因するアテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）の治療薬として開発中のRNA干渉（RNAi）治療薬ARO-DIMER-PAのフェーズ1/2a臨床試験開始のための承認申請を行った。

ARO-DIMER-PAは、プロテイン転換酵素サブチリシンケキシン9（PCSK9）とアポリポ蛋白質C3（APOC3）遺伝子の発現を抑制するようにデザインされた二重機能性RNAi治療薬である。これは、1分子で2つの遺伝子を同時に標的とする初めての臨床候補であり、RNAi分野にとって重要な前進である。

-ARO-MAPTは、アルツハイマー病を含むタウオパチーの治療薬として開発されているRNAi治療薬で、認知機能や機能低下を特徴とする進行性の神経変性疾患である。

ARO-MAPTは、前臨床試験において、皮下注射後に血液脳関門を通過し、脳深部を含む中枢神経系（CNS）全体にわたって標的遺伝子を深くノックダウンする、新しい独自の送達システムを利用したアローヘッド社初の治験用RNAiベース治療薬である。

-サレプタ・セラピューティクス社から3億ドルのマイルストンを獲得。

最も一般的な成人発症型筋ジストロフィーである1型筋強直性ジストロフィー（DM1）の治療薬であるRNA干渉（RNAi）治療薬ARO-DM1の第1/2相臨床試験において、アローヘッド社が事前に指定された2つの登録目標のうち最初の目標を達成し、その後用量漸増が認められたことにより、1億ドルのマイルストーンを獲得。

医薬品安全性委員会の審査とそれに続く用量漸増の承認、および事前に指定した2番目の患者登録目標の達成により、◦2億ドルのマイルストンを獲得。

-サレプタ・セラピューティクス社から約5,000万ドル相当のArrowhead普通株式と約5,000万ドルの現金を受領し、Arrowhead社に対する最初のマイルストーン1億ドルの支払いに充当することを選択。同社は、サレプタ社から1株当たり18.79ドルでアローヘッド社の株式を直接買い取ることは、アローヘッド社が短期的にも長期的にも大きく成長する可能性があることから、魅力的なオプションであると考えた。これらの株式はその後、Arrowheadの発行済み株式数を減らすために自己株式として処分された。

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