インサイトの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年10月28日

INCYTE CORPORATION

(定款に明記された登録者の正確な名称)


デラウェア	001-12400	94-3136539
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. EmployerIdentification No.)


1801 Augustine Cut-Off Wilmington, DE			19803
(主要経営陣の住所)			(Zip Code)

(302) 498-6700

(Registrant’s telephone number,

including area code)

N/A

(前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください（以下の一般的指示A.2.を参照）：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240-13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol	登録されている取引所の名称
普通株式、1株あたり額面0.001ドル	INCY	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。 o 2025年10月28日、Incyte Corporationは、2025年9月30日に終了した第3会計四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。

Item 2.02 営業成績および財務状況

プレスリリースの全文は別紙99.1。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d)展示品


Exhibits						Description
99.1						2025年 10月28日付Incyte Corporationプレスリリース。
104						cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


Date: October 28, 2025
	INCYTE CORPORATION

	By:	/s/ THOMAS TRAY
		Thomas Tray
		バイスプレジデント兼チーフ・アカウンティング・オフィサー
		(最高財務責任者および最高会計責任者)

EX-99.1 2 incy-q32025xexx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

FOR IMMEDIATE RELEASE

インサイト社、2025年第3四半期決算および事業に関する最新情報を発表

2025年第3四半期の総収益は13億7,000万ドルで、2024年第3四半期比20％の伸びを反映

Jakafi®（ルキソリチニブ）の正味製品売上高は7億9,100万ドル、2024年同期比7%増

オプゼルーラ®（ルキソリチニブ）クリームの正味製品売上高は1億8800万ドル、前年同期比35%増

Niktimvo™（axatilimab-csfr）の純収入4,600万ドルを含む、血液・腫瘍ポートフォリオの製品純収入1億7,100万ドル

2025年通年の純製品売上高ガイダンスを42.3～43.2億ドルに引き上げ

カンファレンスコールおよびウェブキャストを本日午前8時（米国東部時間）に実施

デラウェア州ウィルミントン-2025年10月28日-インサイト社（Nasdaq:INCY）は本日、2025年第3四半期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。

「インサイテ社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるビル・ミューリーは、次のように述べています。「当社の第3四半期の業績は、製品ポートフォリオ全体にわたって力強い成長を示しており、製品売上高は前年同期比で19%増加しました。「当社はパイプラインの優先順位付けに慎重に取り組んでいます。私たちは研究開発努力を積極的に見直し、科学的に差別化され、アンメット・メディカル・ニーズに対応し、インサイテ社の次の成長を大きく促進する可能性のある価値の高いプログラムに焦点を当てています。

Third Quarter 2025 Results

-総収入：総収益：総収益は13億7,000万ドルで、2024年第3四半期に比べ20％増加した。2025年第3四半期の製品純収入合計は11億5,000万ドルで、19％増加しました。この増加は主に、すべての適応症におけるJakafi®（ルキソリチニブ）の患者からの需要と、Niktimvo™（アクサチリマブ-CSFR）の初回発売の好調な取り込みに関連しています。

-製品売上原価：製品売上原価：GAAP基準の製品売上原価は9,900万ドル、非GAAP基準の製品売上原価は9,270万ドルで、前年同期に比べそれぞれ15％、16％増加した。

-研究開発費：GAAP基準の研究開発費は5億6,060万ドル、非GAAP基準の研究開発費は4億6,700万ドルで、前年同期に比べそれぞれ12％、11％減少した。

-販売費および一般管理費：GAAP基準の販売費および一般管理費は前年同期比6％増の3億2,910万ドル、非GAAP基準の販売費および一般管理費は前年同期比11％増の3億800万ドルであった。

-現金、現金同等物および有価証券のポジション：2025年9月30日および2024年12月31日現在、現金・現金同等物および有価証券はそれぞれ29億ドルおよび22億ドルであった。

Full-year 2025 Financial Guidance

-2025年通年の製品売上高ガイダンスを42億3,000万ドルから43億2,000万ドルに引き上げる。これには、Jakafiのガイダンスを30億5,000万～30億7,500万ドルに、その他の血液・がん領域製品のガイダンスを5億5,000万～5億7,500万ドルに引き上げたことも含まれる。オプゼルーラ®（ルキソリチニブ）クリームの売上ガイダンスである6億3,000万～6億7,000万ドルは維持されます。

-当社は、2025年通期のGAAPおよびNon-GAAPベースの製品売上原価、研究開発費、販売費および一般管理費に関するガイダンスを再度発表する。これは、中後期臨床開発プログラムおよび商業能力への継続的な投資を反映したものである。

Key Business Updates

骨髄増殖性新生物（MPN）と移植片対宿主病（GVHD)

-ルキソリチニブ徐放製剤（XR）の生物学的同等性に関するデータを第4四半期中に米国食品医薬品局（FDA）に提出する予定です。

-変異型カルレティキュリン(mutCALR)選択的モノクローナル抗体 INCA033989 の、mutCALR 陽性骨髄線維症(MF)患者を対象とした第 1 相試験の結果は、2025 年下半期に発表される予定です。第 1 相試験の結果には、JAK 阻害薬治療に抵抗性、不応性または不耐容の患者における単剤療法としての INCA033989 の安全性および有効性を評価するデータ、ならびにルキソリチニブ単剤療法に最適な奏効を示さない患者におけるルキソリチニブとの併用療法としての INCA033989 を評価するデータが含まれる予定です。

Hematology/Oncology

-10月、固形がんを対象としたINCA33890（TGFBR2xPD-1二重特異性抗体）の第1相臨床試験の結果が欧州腫瘍学会（ESMO）で発表されました。本試験において、INCA33890 は、管理可能な忍容性プロフィールを示し、活動性の肝転移の有無にかかわらず、マイクロサテライト安定大腸がん（MSS CRC）患者を含む複数の腫瘍において臨床的有効性を示しました。これらの初期所見に基づき、当社は2026年にMSS CRCを対象としたINCA33890の登録プログラムを開始する予定です。

-INCB161734（KRASG12D選択的阻害剤）のフェーズ1試験の速報結果が10月のESMOで発表された。本試験において、INCB161734は、KRASG12D遺伝子変異を有する前治療歴の多い膵管腺癌（PDAC）患者において、管理可能な安全性プロファイルと臨床的有効性を示しました。INCB161734のPDAC患者における単剤療法および化学療法との併用療法の評価は現在進行中であり、今後の開発の可能性をサポートするものである。

-サイクリンE1過剰発現を有するプラチナ製剤抵抗性卵巣がん患者を対象としたINCB123667（CDK2i）のフェーズ2試験が第3四半期に開始された。

-タファシタマブ（Monjuvi®）をびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の一次治療薬として評価する第3相試験が進行中で、2025年末頃にデータが得られる見込みです。

Inflammation and Autoimmunity (IAI)

Ruxolitinib cream

FDAは9月、小児アトピー性皮膚炎（AD）に対するオプセルラの追加新薬承認申請（sNDA）を行った。オプセルーラは、外用処方療法で良好なコントロールが得られない、またはそれらの治療が推奨されない2歳以上の免疫不全でない成人および小児患者における軽度から中等度のADの短期および非継続的な慢性治療に適応される。

10月、中等度AD患者を対象としたオプセルラの第3相臨床試験結果が、国際アトピー性皮膚炎シンポジウム（ISAD）にて発表されました。本試験の結果、コルチコステロイド外用剤（TCS）およびカルシニューリン阻害剤外用剤（TCI）に対して効果不十分、不耐容または禁忌であった中等度AD成人患者において、オプセルラ投与8週目までにADの臨床症状が有意に改善し、かゆみが速やかに改善し、QOLが改善したこと、および忍容性が良好であったことが示されました。

ルキソリチニブクリーム1.5％については、2025年末までに欧州連合（EU）において中等度ADの成人患者を対象としたタイプⅡの承認申請を行う予定である。

Povorcitinib

9月、欧州皮膚・泌尿生殖器学会（EADV）においてポボルシチニブの長期投与データが発表され、活動性の中等症から重症の汗腺膿瘍（HS）患者において、臨床的に意義のある統計学的に有意な改善が継続していることが示された。

中等症から重症のHSを対象としたポボルシチニブのEUおよび米国での承認申請は、それぞれ2025年末および2026年初頭に予定されています。

結節性痒疹（PN）および白斑を対象としたポボルシチニブのフェーズ3試験のデータ、ならびに喘息を対象としたフェーズ2概念実証試験のデータは2026年に見込まれています。

コーポレートおよびビジネス開発に関する最新情報

第3四半期にソニ・バシをエグゼクティブ・バイスプレジデント兼チーフ・ヒューマン・リソース・オフィサーに、デーブ・ガードナーをエグゼクティブ・バイスプレジデント兼チーフ・ストラテジー・オフィサーに任命し、エグゼクティブ・リーダーシップ・チームを強化した。

抗CD122抗体INCA034460およびBET阻害剤INCB57643、ならびに慢性自然発症蕁麻疹を適応症とするポボルシチニブの開発を一時停止しました。

当社は、イネーブル・インジェクションズ社との戦略的パートナーシップを発表し、イネーブル社のオンボディデリバリーシステム「enFuse®」を使用した INCA033989 を含むインサイト社のポートフォリオの特定アセットの開発および商業化を行うことに合意しました。本契約に基づき、インサイト社は、本態性血小板血症（ET）および慢性骨髄性白血病（MF）を対象とした INCA033989 と enFuse 技術の世界的な独占的使用権を取得します。

2025 第3四半期決算説明会

本プレスリリースに記載されている2025年および2024年9月30日に終了した3カ月間および9カ月間の財務指標は、Non-GAAP財務指標として特に明記されていない限り、米国で一般に認められた会計原則（以下「GAAP」）に従って当社が作成したものです。経営陣は、Non-GAAP情報は、IncyteのGAAP開示と合わせて考慮することで、投資家にとって有用であると考えています。経営陣は、予算、経営目標、財務計画の策定を目的として、このような情報を社内外で使用しています。これらの指標はまた、当社の事業を管理し、業績を監視するためにも使用されます。当社は、当社の中核事業を反映させるため、必要に応じて費用を調整している。当社は、これらの調整により、当社の中核事業の財務業績をより深く理解することができ、投資家にとって有用であると考えている。これらの指標は、同業他社が提供する情報開示と整合させるために採用されている。

非GAAP情報は、包括的な会計規則に基づいて作成されたものではなく、GAAPに基づいて報告されるIncyteの経営成績と併せて、または補足するためにのみ使用されるべきものです。非GAAP指標は、同業他社によって定義や計算方法が異なる場合があります。

為替レートの変動は期間間の比較を理解する上で重要な要素であるため、経営陣は、報告された業績に加えて恒常為替レートベースで特定の収益結果を表示することは、投資家が経営成績を理解し、過去の期間と比較して業績を評価する能力を向上させるのに役立つと考えています。恒常為替レート情報は、為替レートが一定であったと仮定して期間間の業績を比較したものです。当社は、前年度の為替レートを用いて当年度の業績を計算することにより恒常為替レートを算出し、通常、恒常為替レートベースで計算された金額を、為替の影響を除いたもの、または恒常為替レートベースで計算されたものと呼んでいます。これらの結果は、GAAPに準拠して報告された結果の代替ではなく、それに加えて考慮されるべきである。当社が表示する恒常為替レートベースの業績は、他社が使用する同様の名称の指標と比較できない可能性があり、GAAPに準拠して表示される業績指標ではありません。

Financial Highlights

(未監査、単位：千、ただし1株当たりの金額を除く)


	Three Months EndedSeptember 30,				Nine Months EndedSeptember 30,
	2025		2024		2025		2024
Total GAAP revenues	$	1,365,980	$	1,137,871	$	3,634,407	$	3,062,519

gaapベースの営業利益（損失）合計)	443,518		146,085		1,179,000		(240,147)
Total Non-GAAP operating income	498,296		255,236		1,164,516		37,618

GAAP net income (loss)	424,169		106,456		987,371		(168,597)
Non-GAAP net income (loss)	455,972		209,651		997,358		(53,762)

GAAP basic EPS	$	2.17	$	0.55	$	5.08	$	(0.80)
Non-GAAP basic EPS	$	2.33	$	1.09	$	5.13	$	(0.25)
GAAP diluted EPS1	$	2.11	$	0.54	$	4.95	$	(0.80)
Non-GAAP diluted EPS1	$	2.26	$	1.07	$	5.00	$	(0.25)

1.2024年9月30日に終了した9ヶ月間については、当期純損失であったため、ストック・オプションおよびストック・アワードはすべて希薄化後株式数の計算から除外された。

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About Monjuvi® (tafasitamab-cxix)

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