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Exhibit 99.1
FOR IMMEDIATE RELEASE
インサイト社、2025年第2四半期決算および最新情報を発表
on Key Clinical Programs
–第 2 四半期（25 年第 2 四半期）の総収益は 12 億 1,600 万ドル（前年同期比 16%増）、製品売上高は 10 億 5,900 万ドル（同 17%増）。
–2025年第2四半期のJakafi®（ルキソリチニブ）の製品売上高は7億6,400万ドル（前年同期比8%増）、2025年通年のガイダンスを新たに30億～30億5,000万ドル（従来は29億5,000万～30億ドル）に引き上げ
–オプゼルーラ®（ルキソリチニブ）のクリーム製品売上高、25年第2四半期は1億6400万ドル（前年同期比35％増）
–第2四半期のNiktimvo™（axatilimab～csfr）の製品純収益は3,600万ドルで、好調な販売実績を示す。2025年通年のその他がん領域のガイダンスを5億～5億2,000万ドル（従来は4億1,500万～4億5,500万ドル）に引き上げる。
–Zynyz®（retifanlimab-dlwr）およびMonjuvi®（tafasitamab-cxix）がそれぞれ、進行肛門管扁平上皮癌（SCAC）の成人患者に対するファーストライン治療薬、およびリツキシマブおよびレナリドミドとの併用による再発または難治性の濾胞性リンパ腫（FL）の成人患者に対する治療薬として米国FDAより承認を取得
–2025年6月26日付で、エルヴェ・ホプノ氏の退任に伴い、ビル・ミューリー氏が社長兼最高経営責任者に任命される。
カンファレンスコールおよびウェブキャストを本日午前8時（米国東部時間）に実施
デラウェア州ウィルミントン-2025年7月29日-インサイト社（Nasdaq:INCY）は本日、2025年第2四半期決算を発表し、当社の臨床開発ポートフォリオの最新状況を報告しました。
「最高経営責任者（CEO）としての任期を開始するにあたり、患者さん、パートナー、株主の皆さまのために、次の成長段階と価値創造を通じてインサイトをリードしていくことを楽しみにしています。第2四半期の業績は、Jakafi®（ルキソリチニブ）、Opzelura®（ルキソリチニブ）クリーム、Niktimvo™（アキサチリマブ）の力強い成長を反映しており、2025年の目標を達成するための好位置につけています。「当四半期には、扁平上皮肛門がんに対するザイニーズ®（レチファンリマブ-dlwr）と濾胞性リンパ腫に対するモンジュビ®（タファシタマブ-cxix）の承認という2つの規制上のマイルストーンを達成し、患者さんのニーズに対応する能力をさらに拡大しました。ポボルシチニブやmutCALRの進展を含め、当社のポートフォリオの継続的な進展と多様化は、持続的かつ長期的な成長の基盤を強化しています」。
Key Commercial Highlights
Jakafi:
2025年第2四半期の製品純売上は7億6,400万ドル（前年同期比8％増）:
2025年第2四半期の製品純売上高の伸びは、すべての適応症における継続的な需要の伸びを反映し、有償需要が8％増加したことによる。2025年第2四半期末のJakafiの在庫水準は通常の範囲内であった。
Opzelura:
2025年度第2四半期の製品純売上1億6,400万ドル（前年同期比35％増）:
2025年第2四半期の米国における製品売上高は、アトピー性皮膚炎（AD）および白斑の両疾患における患者の需要およびリフィルの増加に牽引され、前年同期比19％増の1億3,200万ドル。2025年第2四半期末のオプセルーラの在庫水準は通常の範囲内でした。
2025年第2四半期の米国外製品売上は3,200万ドルであったが、これは主にフランスでの継続的な売上成長、およびイタリアとスペインでの最近の販売開始によるものである。
Pipeline Updates
骨髄増殖性新生物（mpn）と移植片対宿主病（gvhd） - 主要なハイライト
2025 年 6 月、イタリア・ミラノで開催された 2025 年欧州血液学会（EHA）において、本態性血小板血症（ET）の mutCALR 陽性患者を対象とした INCA033989 の第 1 相試験データが発表された。このデータでは、すべての投与量レベルにおいて血小板数の迅速かつ持続的な正常化が示され、重要な点として、血液学的反応と相関する末梢血 mutCALR 変異対立遺伝子頻度（VAF）の減少が示された。INCA033989の忍容性は良好で、安全性プロファイルは良好であり、用量制限毒性は報告されていない。これらのデータを総合すると、INCA033989は、がん原性mutCALR細胞を直接阻害・排除することにより、健康な細胞を温存し、正常な血球産生を回復させながら、疾患を改善する可能性を示しています。骨髄線維症（MF）患者を対象とした単剤およびルキソリチニブとの併用によるフェーズ1データは、2025年後半に発表される予定である。
MPNを対象としたJAK2V617Fiのフェーズ1試験が進行中。最初の概念実証データは2026年前半に期待される。
▽新たに慢性GVHDと診断された患者を対象に、アキサチリマブ（ニクティムボ）とルキソリチニブ（ジャカフィ）の併用療法を評価する第2相試験が進行中。
新たに慢性GVHDと診断された患者を対象に、アキサチリマブとコルチコステロイドの併用療法を評価する第3相試験が進行中。
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| MPN and GVHD Programs |
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Indication and status |
| Ruxolitinib XR (QD)(JAK1/JAK2) |
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骨髄線維症、真性多血症、gvhd |
| ルキソリチニブ＋incb57643（jak1/jak2＋beti) |
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Myelofibrosis: Phase 2 |
| ルキソリチニブ＋アキサチリマブ1（jak1/jak2＋抗csf-1r) |
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Chronic GVHD: Phase 2 |
| ステロイド＋アキサビリマブ1 （ステロイド＋抗csf-1r薬) |
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Chronic GVHD: Phase 3 |
| INCA033989 (mutCALR) |
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骨髄線維症、本態性血小板血症フェーズ |
| INCB160058(JAK2V617Fi) |
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骨髄増殖性新生物（MPN）：フェーズ1 |
1 GVHDにおけるアキサビリマブの臨床開発をシンダックス・ファーマシューティカルズと共同で実施。
その他の血液・腫瘍領域 - 主要なハイライト
▪2025年5月、ザイニズは米国食品医薬品局（FDA）より、肛門管進行扁平上皮癌（SCAC）の成人患者に対する化学療法との併用および単剤での承認を取得した。優先審査およびFDAの承認は、フェーズ3試験であるPOD1UM-303/InterAACT2試験およびフェーズ2試験であるPOD1UM-202試験のデータに基づいている。Incyte社はまた、進行性肛門管疾患（SCAC）を適応症とするレチファンリマブについて、欧州医薬品庁（EMA）にタイプIIバリエーション販売承認申請（MAA）を、日本では新薬承認申請（J-NDA）を提出している。
2025年6月、Monjuviは再発または難治性の濾胞性リンパ腫（FL）成人患者に対するリツキシマブおよびレナリドミドとの併用療法としてFDAより承認された。優先審査およびFDAの承認は、極めて重要な第3相inMIND試験のデータに基づいている。
Incyte社は、ファーストインクラスのCDK2阻害剤（INCB123667）について、卵巣がんを対象としたフェーズ3試験を2025年に開始する予定であり、INCB123667と他の治療薬との併用についても評価を進めている。
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）に対する一次治療としてタファシタマブを評価するフェーズ3試験が進行中。フェーズ3データは2025年後半に期待される。
固形がんを対象としたKRASG12DとTGFßR2×PD-1を評価するフェーズ1試験が進行中。両試験の初期概念実証データは2025年後半に期待される。
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| Heme/Oncology Programs |
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Indication and status |
| Tafasitamab (Monjuvi®/Minjuvi®) (CD19) |
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再発・難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）：フェーズ3（B-MIND） ファーストラインDLBCL：フェーズ3（frontMIND) |
| Retifanlimab (Zynyz®)1 (PD-1) |
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非小細胞肺がん（NSCLC）：フェーズ3（POD1UM-304）MSI高値の子宮内膜がん：フェーズ2（POD1UM-101、POD1UM-204) |
| INCB123667(CDK2i) |
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ccne1増幅/サイクリンe過剰発現を伴う固形がん：フェーズ1 |
| INCB161734(KRASG12D) |
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krasg12d遺伝子変異を有する進行性転移性固形がん：フェーズ1 |
| INCA33890 (TGFßR2×PD-1)2 |
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進行性または転移性の固形がんフェーズ1 |
1 レチファンリマブはマクロジェニックス社からライセンス供与された。
2 メルスとの共同開発。
炎症と自己免疫(iai) - 主要なハイライト
Ruxolitinib Cream
2025年4月、Incyte社は、中等症アトピー性皮膚炎の成人患者を対象としたルキソリチニブクリームの第3相試験（TRuE-AD4試験）の良好なトップライン結果を発表した。本試験では、8週目の時点で主要評価項目を達成し、統計学的に有意な割合の患者がIGA-TS（Investigator's Global Assessment Treatment Success）およびEASI75（Eczema Area Severity Indexのスコアがベースラインから75％以上改善）を達成しました。さらに、本試験はすべての主要副次評価項目を達成した。ルキソリチニブクリームの忍容性は良好で、新たな安全性シグナルは認められなかった。全データセットは今後開催される医学会議で発表される予定である。
2025年6月、軽度から中等度の汗腺膿瘍（HS）を対象にルキソリチニブクリームを評価する2つのフェーズ3試験（TRuE-HS2およびTRuE-HS2）が開始され、進行中である。
▪FDAは2025年6月、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎（AD）の2～11歳の小児を対象としたルキソリチニブクリーム（オプセルラ）の追加新薬承認申請（sNDA）の審査期間を延長した。処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）の実施日は3カ月延長され、2025年9月19日となった。
Povorcitinib (INCB54707)
・白斑患者を対象としたポボルシチニブとプラセボを比較する2つのフェーズ3試験（STOP-V1、 STOP-V2）が進行中です。フェーズ3試験データは2026年に発表予定です。
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About Opzelura® (ruxolitinib) Cream
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