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Exhibit 99.1
FOR IMMEDIATE RELEASE
インサイト社、2025年第1四半期決算および最新情報を発表
on Key Clinical Programs
–第 1 四半期（25 年第 1 四半期）の総収益は 10 億 5,300 万ドル（前年同期比 20%増）、製品売上高は 9 億 2,200 万ドル（同 26%増）。
–2025年第1四半期のJakafi®（ルキソリチニブ）の正味製品売上高は7億900万ドル（前年同期比24%増）、2025年通年のJakafiガイダンスを従来の29億2500万ドルから29億5000万ドル～30億ドルのレンジに引き上げ。
–オプゼルーラ®（ルキソリチニブ）のクリーム製品売上高は1億1,900万ドル（前年同期比38%増）
–Niktimvo™（axatilimab-csfr）の米国での発売後2ヵ月間の製品純収益は1,400万ドルで、好調な商業活動と高い患者ニーズを実証
–ポボルシチニブのプラセボ群と比較したHS患者における高い奏効率に加え、HiSCRが第12週から引き続き改善したことを示す、現在進行中のHSを対象としたフェーズ3試験の新たな18週データを発表
–慢性自然じんま疹（CSU）を対象としたpovorcitinibの良好なフェーズ2結果、新規適応症における概念実証を示す
カンファレンスコールおよびウェブキャストを本日午前8時（米国東部時間）に実施
デラウェア州ウィルミントン-2025年4月29日-インサイト社（Nasdaq:INCY）は本日、2025年第1四半期決算を発表し、臨床開発ポートフォリオの最新状況を報告しました。
「JakafiとOpzeluraの継続的な成長と最近のNiktimvoの上市に牽引され、第1四半期は2桁の増収となり、通期の目標達成に向けて順調に推移しています。「また、革新的なパイプラインの進展も継続しており、これは長期的な成長の推進に不可欠なものです。慢性自然じんま疹における概念実証に加え、povorcitinibの化膿性汗腺炎における良好なフェーズ3結果は、povorcitinibが現在開発中の5つの適応症における患者さんのニーズに対応する数十億ドル規模の製品としての可能性を強化するものです。"
Key Commercial Highlights
Jakafi®(ruxolitinib):
2025年第1四半期の製品純売上は7億900万ドル（前年同期比24%増）:
2025年第1四半期の製品売上高純増は、前年同期比で、有料需要の増加、インフレ抑制法に基づくパートD再設計の好影響、340Bの増加により一部相殺されたこと、および2024年第1四半期と比較して在庫削減が少なかったことによる。2025年第1四半期末のJakafiの在庫水準は通常の範囲内でした。
Opzelura®(ruxolitinib) cream:
2025年第1四半期の製品純売上1億1,900万ドル（前年同期比38%増）:
2025年第1四半期の米国における製品売上高は、アトピー性皮膚炎（AD）および白斑の患者需要およびリフィルに牽引され、チャネル在庫の減少により一部相殺されたものの、前年同期比20％増の9,500万ドル。2025年第1四半期末のオプセルーラの在庫水準は通常の範囲内でした。
2025年第1四半期の米国外製品売上は2,300万ドルであったが、これは主にドイツとフランスにおける継続的な売上成長、およびイタリアとスペインにおける最近の販売開始によるものである。
Pipeline Updates
骨髄増殖性新生物（mpn）と移植片対宿主病（gvhd） - 主要なハイライト
▪骨髄線維症（MF）および本態性血小板血症（ET）を対象としたmutCALRを評価する第1相試験およびMFを対象としたJAK2V617Fiを評価する第1相試験が患者登録中である。両試験の最初の概念実証データは2025年に期待される。
新たに慢性GVHDと診断された患者を対象に、アキサチリマブ（Niktimvo™）とルキソリチニブ（Jakafi）の併用療法を評価するフェーズ2試験が進行中であり、患者を登録している。
新たに慢性GVHDと診断された患者を対象に、アキサチリマブとコルチコステロイドの併用療法を評価する第3相試験が進行中であり、患者を登録している。
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| MPN and GVHD Programs |
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Indication and status |
| Ruxolitinib XR (QD)(JAK1/JAK2) |
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骨髄線維症、真性多血症、gvhd |
| ルキソリチニブ＋incb57643（jak1/jak2＋beti) |
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Myelofibrosis: Phase 2 |
| ルキソリチニブ＋アキサチリマブ1（jak1/jak2＋抗csf-1r) |
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Chronic GVHD: Phase 2 |
| ステロイド＋アキサビリマブ1 （ステロイド＋抗csf-1r薬) |
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Chronic GVHD: Phase 3 |
| INCA33989 (mutCALR) |
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骨髄線維症、本態性血小板血症フェーズ |
| INCB160058(JAK2V617Fi) |
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Myelofibrosis: Phase 1 |
1 GVHDにおけるアキサビリマブの臨床開発をシンダックス・ファーマシューティカルズと共同で実施。
その他の血液・腫瘍領域 - 主要なハイライト
Incyte社は、ファーストインクラスのCDK2阻害剤（INCB123667）について、卵巣がんを対象としたフェーズ3試験を2025年に開始する予定であり、INCB123667と他の治療薬との併用についても評価を進めている。
・タファシタマブをDLBCLの一次治療薬として評価する第3相試験が進行中。フェーズ3データは2025年後半に期待される。
固形がんを対象としたKRASG12DとTGFßR2×PD-1を評価する第1相試験が進行中であり、患者を登録している。両試験の初期概念実証データは2025年後半に期待される。
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| Heme/Oncology Programs |
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Indication and status |
| Tafasitamab (Monjuvi®/Minjuvi®) (CD19) |
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再発・難治性のびまん性大細胞型b細胞リンパ腫（dlbcl）：フェーズ 3（b-mind） ファーストライン dlbcl： フェーズ 3（frontmind） 再発・難治性の濾胞性リンパ腫（fl）：フェーズ3（inmind) |
| Retifanlimab (Zynyz®)1 (PD-1) |
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扁平上皮肛門癌（scac）：フェーズ3（pod1um-303）非小細胞肺がん（nsclc）：フェーズ3（pod1um-304）msi高値子宮内膜がんフェーズ2（pod1um-101、pod1um-204) |
| INCB123667(CDK2i) |
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ccne1増幅/サイクリンe過剰発現を伴う固形がん：フェーズ1 |
| INCB161734(KRASG12D) |
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krasg12d遺伝子変異を有する進行性転移性固形がん：フェーズ1 |
| INCA33890 (TGFßR2×PD-1)2 |
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進行性または転移性の固形がんフェーズ1 |
1 レチファンリマブはマクロジェニックス社からライセンス供与された。
2 メルスとの共同開発。
炎症と自己免疫(iai) - 主要なハイライト
Ruxolitinib Cream
2025年3月、結節性痒疹（PN）患者を対象としたルキソリチニブクリームの2つのフェーズ3試験（TRuE-PN1およびTRuE-PN2）の結果が、米国皮膚科学会年次総会の後期口頭発表セッションで発表された。TRuE-PN1 試験では、主要評価項目である 12 週目の WI-NRS4（Worst-Itch Numeric Rating Scale）のベースラインからの 4 ポイント以上の改善およびすべての主要な副次的評価項目を達成した。TRuE-PN2試験では、主要評価項目は統計学的有意差に達しなかったため、主要な副次的評価項目は名目上のp値となった。これらの主要な副次評価項目は、ルキソリチニブクリーム1.5%とビヒクルとの比較において依然として良好な傾向を示している。これらのデータは、承認申請に向けた規制当局との計画的な協議に活用される。
ルキソリチニブクリームの軽度～中等度化膿性汗腺炎（HS）を対象とした第3相臨床試験は、FDAとの試験デザインに関する合意後、2025年前半の開始を目指している。
Povorcitinib (INCB54707)
2025年4月、Incyte社は慢性自然発症蕁麻疹(CSU)患者を対象としたpovorcitinibのフェーズ2試験の良好なトップライン結果を発表しました。本試験では、主要評価項目である 7 日間蕁麻疹活動性スコア(UAS7)のベースラインからの変化を 12 週目に達成しました。Povorcitinibの忍容性は良好で、新たな安全性シグナルは認められませんでした。これらのデータは、規制当局との計画的な協議を支援するものであり、今後開催される医学会議で発表される予定です。
2025年3月、HS患者様を対象としたポボルシチニブのフェーズ3試験（STOP-HS1およびSTOP-HS2）の良好な結果が発表され、両試験において、主要評価項目である「汗腺膿瘍の臨床効果(HiSCR)」を12週目および両試験用量(45mgおよび75mg)で達成したことが示されました。さらに、ポボルシチニブ投与群では、投与12週目において、HiSCR75、再燃の減少、皮膚疼痛NRSスコアおよび皮膚疼痛NRS30スコアの3点以上の減少を達成した患者の割合が高く、深いレベルの臨床効果を示しました。さらに、povorcitinibは、皮膚疼痛の速やかな軽減を含め、迅速な効果発現を示しました。さらに、プラセボ治療歴のある患者さんがポボルシチニブ治療歴に移行した場合、高い奏効率を示すなど、ポボルシチニブ治療歴18週目のHiSCR率は12週目より改善し続けています。これらのデータは、HS治療薬としてのpovorcitinibの世界的な承認申請を支持するものです。
▪PN患者を対象としたポボルシチニブとプラセボを比較する2つの第3相試験（STOP-PN1およびSTOP-PN2）が進行中であり、患者を登録しています。
喘息におけるポボルシチニブのフェーズ2試験が進行中であり、登録中。データは2025年後半に期待される。
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