インサイトの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年4月30日

INCYTE CORPORATION

(定款に明記された登録者の正確な名称)


デラウェア	001-12400	94-3136539
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. EmployerIdentification No.)


1801 Augustine Cut-Off Wilmington, DE			19803
(主要経営陣の住所)			(Zip Code)

(302) 498-6700

(Registrant’s telephone number,

including area code)

N/A

(前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください（以下の一般的指示A.2.を参照）：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240-13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol	登録されている取引所の名称
普通株式、1株あたり額面0.001ドル	INCY	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

o 2024年4月30日、Incyte Corporationは、2024年3月31日に終了する第1四半期の財務結果を発表するプレスリリースを発表しました。

Item 2.02 営業成績および財務状況

プレスリリースの全文は別紙99.1。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d)展示品


Exhibits						Description
99.1						2024年4月30日付けIncyte Corporation発行のプレスリリース。
104						cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


Date: April 30, 2024
	INCYTE CORPORATION

	By:	/s/ Christiana Stamoulis
		Christiana Stamoulis
		取締役副社長兼最高財務責任者

EX-99.1 2 incy-q12024xexx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

FOR IMMEDIATE RELEASE

インサイト社、2024年第1四半期決算および最新情報を発表

on Key Clinical Programs

–第 1 四半期（24 年第 1 四半期）の総収益は 8 億 8,100 万ドル（前年同期比 9%増）

–Jakafi®（ルキソリチニブ）の24年第1四半期の製品売上高は5億7,200万ドル、総支払患者数は前年同期比5%増、2024年通期ガイダンスは26億9,000万ドル～27億5,000万ドルを再提示

–Opzelura®（ルキソリチニブ）の24年第1四半期の製品売上高は8,600万ドル（前年同期比52%増）、アトピー性皮膚炎（AD）および白斑での継続的な取り込みを見込む

–Incyte社、Escient Pharmaceuticals社とそのファースト・イン・クラスの経口MRGPR拮抗薬のパイプラインを買収し、複数の肥満細胞介在性疾患を治療する可能性がある。

カンファレンスコールおよびウェブキャストを本日午前8時（米国東部時間）に実施

デラウェア州ウィルミントン - 2024年4月30日 - インサイト社（Nasdaq:INCY）は本日、2024年第1四半期決算を発表し、当社の臨床開発ポートフォリオの最新状況をお知らせします。

「2024年第1四半期は、米国におけるオプセルラ®（ルキソリチニブ）クリームおよびジャカフィ®（ルキソリチニブ）の患者需要の伸びに牽引され、総売上高は前年同期比9%増となりました。インサイト社の最高経営責任者（CEO）エルヴェ・ホプノは、次のように述べています。「予想されたとおり、当四半期の増収は、Jakafi の在庫の取り崩しおよび典型的な第 1 四半期の正味価格動向によって相殺されました。「JAK2V617F阻害剤とKRASG12D阻害剤を評価する2つのフェーズ1試験の開始など、臨床パイプラインの重要な進展がありました。また、最近エシェント・ファーマシューティカルズを買収することで合意したと発表しました。エシェント社のリード化合物EP262は、ファースト・イン・クラスの強力な高選択的1日1回投与の低分子化合物で、IgEとは無関係に肥満細胞の活性化を阻害するよう設計されている。この新規メカニズムは、慢性自然じんま疹（CSU）、慢性誘発性じんま疹（CIndU）、その他の疾患を含む多くの疾患において、広範な臨床的有用性があると考えています。

2024年第1四半期の主な最新情報

-2024年2月、インサイトは米国食品医薬品局（FDA）が抗CSF-1R抗体であるアキサチリマブ（axatilimab）の全身療法2ライン以上不成功後の慢性移植片対宿主病（GVHD）治療薬としての生物製剤承認申請（BLA）を優先審査に合格したと発表した。

-2024年2月、Incyte社はMorphoSys AG社と資産売買契約を締結し、米国ではMonjuvi®（tafasitamab-cxix）として、また米国外ではMinjuvi®（tafasitamab）として販売されているヒト化Fc修飾CD19標的免疫療法薬であるタファシタマブの独占的世界販売権を取得した。

-2024年3月、2024年米国皮膚科学会（AAD）年次総会において、インサイト社の皮膚科領域製品群のデータに関する複数の演題が発表されました。その中には、化膿性膿伝性乾癬（HS）を対象としたルキソリチニブクリーム（オプセルラ）と結節性痒疹（PN）を対象としたポボルシチニブに関する2つの画期的な口頭発表が含まれています。

-2024年4月、Incyte社とChina Medical System Holdings Limited社は、100％出資の皮膚科医療美容子会社CMS Skinhealth社を通じて、選択的経口JAK1阻害剤であるポボルシチニブの中国本土、香港、マカオ、台湾地域および東南アジア11カ国における開発および商業化に関する提携およびライセンス契約を締結したと発表した。

-2024年4月、インサイテ社と、全身性免疫疾患および神経免疫疾患に対する新規低分子治療薬の開発を進めている臨床段階の医薬品開発企業であるエシェント・ファーマシューティカルズ社は、インサイテ社がエシェント社とその臨床開発ポートフォリオ（ファースト・イン・クラスの強力な高選択性1日1回投与可能なMas関連Gタンパク質共役型受容体（MRGPRX2）拮抗薬EP262およびファースト・イン・クラスの経口MRGPRX4拮抗薬EP547を含む）を買収することで合意し、正式契約を締結しました。本契約に基づき、インサイトはエシェント社およびその資産を7億5,000万ドルおよびエシェント社が取引完了時に保有する純現金で買収します。この買収は、ハート-スコット-ロジノ法に基づくクリアランス、およびその他の慣習的な条件を条件としており、これらの条件が満たされるか、または放棄された後、速やかに発効する。

Jakafi:

2024 年第 1 四半期の製品売上高 5 億 7,200 万ドル（前年同期比 1%減）:

2024年第1四半期の総有償患者数は前年同期比5％増となり、すべての適応症で増加したため、Jakafiの有償患者数は発売以来四半期で最高となった。

2023年第4四半期に無料であった患者は、2024年第1四半期には徐々に有料に戻り、その結果、無料であった患者の割合は2024年第1四半期にはより正常なレベルに戻った。

2024 年第 1 四半期末のチャネル在庫は、2023 年第 4 四半期から約 5,500 万ドル減少した。

Opzelura:

2024年第1四半期の製品純売上は8,600万ドル（前年同期比52%増）:

アトピー性皮膚炎（AD）および白斑の上市が続く中、患者の需要、リフィル、支払保険会社の適用拡大が2024年第1四半期の製品売上高の伸びを牽引した。

ドイツ、オーストリアで発売が進行中であり、フランスでも初期導入が始まっている。

Additional Pipeline Updates

骨髄増殖性新生物（mpn）と移植片対宿主病（gvhd） - 主要なハイライト

ルキソリチニブとジルジセルチブ（INCB000928）およびBETi（INCB057643）の1日2回（BID）併用試験は進行中であり、引き続き登録が行われている。BETiの第3相試験は2024年後半に開始される予定であり、ジルジセルチブの臨床実証試験は2024年半ばまでに開始される予定である。

INCA033989（mCALR）およびINCB100658（JAK2V617F）を評価するフェーズ1試験は進行中であり、患者を登録している。


MPN and GVHD Programs						Indication and status
Ruxolitinib XR (QD)(JAK1/JAK2)						骨髄線維症、真性多血症、gvhd
ルキソリチニブ＋ジルジセルチブ（jak1/jak2＋alk2)						Myelofibrosis: Phase 2
ruxolitinib + incb57643（jak1/jak2+bet）。)						Myelofibrosis: Phase 2
ルキソリチニブ＋ck08041（jak1/jak2＋cb-tregs)						Myelofibrosis: Phase 1
Axatilimab (anti-CSF-1R)2						慢性gvhd：ピボタルフェーズ2（3本目＋治療）（agave-201）、米国でbla申請中。
ruxolitinib + axatilimab2 （jak1/jak2 + 抗csf-1r)						慢性GVHD：フェーズ2準備中
ステロイド＋アキサビリマブ2 （ステロイド＋抗CSF-1R薬)						慢性GVHD：フェーズ3準備中
INCA033989 (mCALR)						骨髄線維症、本態性血小板血症フェーズ
INCB160058(JAK2V617Fi)						Phase 1

1 セレンコス社との開発協力

2 GVHDにおけるアキサビリマブの臨床開発をシンダックス・ファーマシューティカルズと共同で実施。

その他の血液・腫瘍領域 - 主要なハイライト

-2024年1月、インサイトは、CDK2の選択的低分子阻害剤（INCB123667）の有望な初期臨床有効性データを発表し、後期がんに対する単剤療法または併用療法としての可能性を示しました。INCB123667のフェーズ1試験において、細胞周期制御因子であり潜在的な予測バイオマーカーであるCCNE1の増幅／過剰発現を有する患者において、複数の部分奏効（PR）が達成され、早期の臨床活性が認められた。腫瘍の縮小は、CCNE1陽性卵巣がん患者を含む複数の腫瘍型で観察された。INCB123667の安全性プロファイルは作用機序と一致している。追加データは2024年に発表される予定である。

-2024年4月、インサイトは米国癌学会（AACR）年次総会2024において、KRASG12D阻害剤（INCB161734）に焦点を当てた新たな前臨床データを発表した。INCB161734は、強力かつ選択的な経口バイオアベイラビリティを有するKRAS G12D阻害剤であり、前臨床モデルにおいてKRAS G12D変異腫瘍に有効である。INCB161734 の KRAS G12D 変異体患者に対する有用性は、現在進行中の第 1 相試験で検討中である。KRASG12D変異は、膵管腺癌患者の40％、大腸癌患者の15％、非小細胞肺癌患者の5％に認められ、G12Dを標的とする薬剤が承認されていないことから、重要な医療ニーズとなっている。


Oncology Programs						Indication and status
Pemigatinib (Pemazyre®) (FGFR1/2/3)						骨髄性／リンパ性新生物（MLN）：米国および日本で承認胆管がん（CCA）：フェーズ3（FIGHT-302)
Tafasitamab (Monjuvi®/Minjuvi®) (CD19)						再発・難治性のびまん性大細胞型b細胞リンパ腫（dlbcl）：再発・難治性のびまん性大細胞型b細胞リンパ腫：フェーズ3（b-mind）初回治療のdlbcl：フェーズ3（frontmind）再発・難治性の濾胞性リンパ腫（fl）および再発・難治性の辺縁帯リンパ腫（mzl）：フェーズ3(inmind))
Retifanlimab (Zynyz®)1 (PD-1)						メルケル細胞がん（mcc）：米国で承認肛門扁平上皮がん（scac）：フェーズ3（pod1um-303）非小細胞肺がん（nsclc）：フェーズ3（pod1um-303フェーズ3（pod1um-303）非小細胞肺がん（nsclc）：フェーズ3（pod1um-304）msi高値子宮内膜がんフェーズ2（pod1um-101、pod1um-204)
INCB99280 (Oral PD-L1)						固形がん（併用療法）フェーズ1固形がん（単剤療法）：フェーズ2 皮膚扁平上皮がん（cscc）：フェーズ2
INCB99318(Oral PD-L1)						Solid tumors: Phase 1
INCB123667(CDK2i)						ccne1の増幅/過剰発現を伴う固形がん：フェーズ1
INCB161734(KRASG12D)						kras g12d遺伝子変異を有する進行性転移性固形がん：フェーズ1

1 レチファンリマブはマクロジェニックス社からライセンス供与された。

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About Monjuvi® (tafasitamab-cxix)

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About Pemazyre® (pemigatinib)

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