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Exhibit 99.1
FOR IMMEDIATE RELEASE
インサイト社、2023年第4四半期および年末の決算を発表,
2024年の財務ガイダンスと研究開発の優先課題を発表
–FY'23の純製品およびロイヤルティ収入合計は37億ドル(前年比14%増)、FY'23の純製品収入合計は32億ドル(前年比15%増)
–23年度のJakafi®(ルキソリチニブ)の純収益は26億ドル(8%増)、2024年度のJakafi純収益ガイダンスレンジは26億9,000万ドル~27億5,000万ドル
–Opzelura®(ルキソリチニブ)クリームの純収益は、アトピー性皮膚炎での旺盛な需要と白斑での上市成功により、23年第4四半期に1億900万ドル、23年通期に3億3,800万ドルを達成
–将来性の高いパイプラインを推進することで、2030年までに10以上の新規上市の機会を提供する
–インサイトは、2024年3月11日(月)9:00-10:30(PT)に、カリフォルニア州サンディエゴで開催される2024年AAD年次総会において、皮膚科パイプラインに関する主要データ発表について、対面およびウェブキャストによる投資家向けイベントを開催する。
カンファレンスコールおよびウェブキャストを本日午前8時(米国東部時間)に実施
デラウェア州ウィルミントン-2024年2月13日-インサイト社(Nasdaq:INCY)は本日、2023年度第4四半期決算を発表し、2024年度の財務ガイダンスを示すとともに、当社の研究開発ポートフォリオの最新状況を発表しました。
「製品およびロイヤルティ純収入の合計は 37 億ドルとなり、2023 年度は 2022 年度比で 14%増加しました。第4四半期には、Jakafi®(一般名:ルキソリチニブ)の継続的な成長とOpzelura®(一般名:ルキソリチニブ)クリームの上市成功に牽引され、四半期収益合計で初めて10億ドルという新たなマイルストーンを達成しました」と、インサイテ社の最高経営責任者(CEO)エルヴェ・ホプノは述べています。「2023年を通して、私たちは研究開発努力を将来性の高いプログラムに集中し、2030年までに10以上のインパクトのある上市を実現できる体制が整ったと考えています。
Key Product Sales Performance
Jakafi:
2023年第4四半期の製品純収入は6億9,500万ドル、2023年通年の製品純収入は25億9,000万ドル
2023 年第 4 四半期の製品売上高は 2022 年第 4 四半期比で 7%増加し、2023 年通年では 2022 年比で 8%増加した。
第 4 四半期の売上は、メディケアパート D の無料配布患者数の増加によりマイナスの影響を受けましたが、チャネル 在庫の増加によりプラスの影響を受けました。
Opzelura:
2023年第4四半期の製品純収入1億900万ドル、2023年通年の製品純収入3億3,800万ドル:
アトピー性皮膚炎(AD)および白斑の発売継続に伴う患者需要の伸び、リフィルの増加、支払保険会社の適用拡大により、 ・製品純収入は1億900万ドルで、2022年第4四半期比78%増。2023年度通期の製品売上高は、前年度比162%増の3億3,800万ドルとなった。
2024年1月31日、Incyte社はフランスにおいて、白斑治療薬Opzeluraの販売承認を取得した。このプロセスは、最終的な価格交渉が行われるまでの間、治療薬への早期アクセスを可能にすることを目的としており、最長で12カ月を要する見込みです。販売価格が決定した時点で、インサイトはフランスにおける収益の計上を開始する予定です。
Key Recent Updates
-2024年2月、インサイトはMorphoSys AGと資産売買契約を締結し、米国ではMonjuvi®(tafasitamab-cxix)として、また米国外ではMinjuvi®(tafasitamab)として販売されているヒト化Fc修飾CD19標的免疫療法薬であるタファシタマブの独占的世界販売権を取得した。本契約に基づき、モルフォシスはインサイ ト社から2,500万ドルの支払いを受け、インサイ ト社はタファシタマブのグローバルな開発・商業化権を獲得しました。インサイ ト社は、米国での商業化および臨床開発のすべての収益と費用を認識し、モルフォシス社は今後、マイルストーン、利益分配、ロイヤルティを受け取る資格はなくなる。
-2024年1月、Incyte社は、軽度・中等度の成人化膿性汗腺炎(HS)を対象としたルキソリチニブクリーム(オプゼルーラ®)の安全性と有効性を評価する無作為化プラセボ対照第2相試験において、主要評価項目が達成されたと発表しました。投与16週目において、ルキソリチニブクリーム1.5%を1日2回(BID)投与された患者は、本試験の主要評価項目である総膿瘍数および炎症性結節(AN)数のベースラインからの減少がプラセボに対して有意に大きかった。ルキソリチニブクリームの全般的な安全性プロファイルはこれまでのデータと一致しており、新たな安全性シグナルは認められなかった。フェーズ2データは2024年に開催予定の学術会議で発表される予定である。フェーズ3試験は現在評価中である。
-2024年1月、インサイトはCDK2の選択的阻害剤(INCB123667)の有望な初期臨床有効性データを発表し、後期がんに対する単剤療法または併用療法としての可能性を示しました。INCB123667のフェーズ1試験において、細胞周期制御因子であり潜在的な予測バイオマーカーであるCCNE1の増幅/過剰発現を有する患者において、複数の部分奏効(PR)が達成され、早期の臨床活性が認められた。腫瘍の縮小は、卵巣癌のCCNE1患者を含む複数の腫瘍型で観察された。INCB123667の安全性プロファイルは作用機序と一致している。追加データは2024年に発表される予定である。
-2023年12月、シンダックス・ファーマシューティカルズと共同で、慢性移植片対宿主病(cGVHD)を適応症とするアキサチリマブの生物学的製剤承認申請(BLA)を行い、2024年後半に承認される見込み。cGVHDに対するアキサチリマブの併用試験は、ルキソリチニブとの第2相併用試験とステロイドとの第3相併用試験を含め、2024年半ばに2つの試験を開始する計画で進行中である。
-JAK2V617Fi(INCB160058)は、強力かつ選択的なJAK2プソイドキナーゼドメイン結合剤であり、FDAによる新薬治験許可(IND)を取得し、2024年前半に第1相試験を開始する予定である。INCB160058は、疾患修飾療法として、また重要な患者集団に対応できる可能性を持っています。JAK2変異は、原発性骨髄線維症の55%、真性多血症の95%、本態性血小板血症患者の60%に認められる。
-KRASG12D(INCB161734)のKRAS G12D変異を有する進行性転移性固形癌患者を対象とした第1相試験がこのほど開始され、最初の患者が投与された。KRAS遺伝子変異は、癌、特に膵臓癌や大腸癌において最も一般的な遺伝子異常の一つである。
-2023年12月、Incyte社はFDAのフィードバックを受け、1日1回投与(QD)のルキソリチニブ(XR)の今後の進め方に合意した。QDルキソリチニブ(XR)の承認の可能性は約2年後と予想される。
Additional Pipeline Updates
骨髄増殖性新生物(mpn)と移植片対宿主病(gvhd) - 主要なハイライト
2023年12月、インサイトは2023年ASH年次総会において、プレナリーサイエンティフィックセッションを含む40以上の血液学および腫瘍学の演題を発表した。プレナリー発表では、cGVHD患者を対象とした抗CSFR-1Rモノクローナル抗体アキサチリマブの評価試験AGAVE-201の全データが紹介された。その他、zilurgisertib(INCB000928)のフェーズ1/2試験データ、BETi(INCB057643)のフェーズ1データ、JAK2V617Fi(INCB160058)の前臨床データなどが発表されました。
ルキソリチニブとジルジセルチブ(INCB000928)およびBETi(INCB057643)の1日2回(BID)併用試験は進行中であり、引き続き登録が行われている。Incyte社は、BETiについては2024年後半に第3相試験を開始し、zilurgisertibについては2024年半ばまでに臨床的proof-of-conceptを達成する予定です。
mCALRモノクローナル抗体(INCA033989)を評価するフェーズ1試験が進行中であり、患者を登録している。
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MPN and GVHD Programs |
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Indication and Phase |
Ruxolitinib XR (QD)(JAK1/JAK2) |
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骨髄線維症、真性多血症、gvhd |
ルキソリチニブ+ジルジセルチブ(jak1/jak2+alk2) |
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Myelofibrosis: Phase 2 |
ruxolitinib + incb57643(jak1/jak2+bet)。) |
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Myelofibrosis: Phase 2 |
ルキソリチニブ+ck08041(jak1/jak2+cb-tregs) |
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Myelofibrosis: Phase 1 (LIMBER-TREG108) |
Axatilimab (anti-CSF-1R)2 |
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慢性GVHD:ピボタルフェーズ2(3本目+治療)(AGAVE-201)、米国でBLA申請中。 |
ruxolitinib + axatilimab2 (jak1/jak2 + 抗csf-1r) |
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慢性gvhd:フェーズ1/2準備中 |
INCA033989 (mCALR) |
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骨髄線維症、本態性血小板血症フェーズ |
INCB160058(JAK2V617Fi) |
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Phase 1 |
1 セレンコス社との開発協力
2 GVHDにおけるアキサビリマブの臨床開発をシンダックス・ファーマシューティカルズと共同で実施。
その他の血液・腫瘍領域 - 主要なハイライト
CDK2i (INCB123667)
-2024年1月、インサイトは、CDK2の選択的低分子阻害剤(INCB123667)の有望な初期臨床有効性データを発表し、後期がんに対する単剤療法または併用療法としての可能性を示しました。INCB123667のフェーズ1試験において、細胞周期制御因子であり潜在的な予測バイオマーカーであるCCNE1の増幅/過剰発現を有する患者において、複数の部分奏効(PR)が達成され、早期の臨床活性が認められた。腫瘍の縮小は、CCNE1陽性卵巣がん患者を含む複数の腫瘍型で観察された。INCB123667の安全性プロファイルは作用機序と一致している。追加データは2024年に発表される予定である。
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Oncology Programs |
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Indication and Phase |
Pemigatinib (Pemazyre®) (FGFR1/2/3) |
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骨髄・リンパ系新生物(mln):米国および日本で承認済み胆管がん(cca):フェーズ3(fight-302)膠芽腫:フェーズ2(fight-209) |
Tafasitamab (Monjuvi®/Minjuvi®) (CD19) |
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再発・難治性のびまん性大細胞型b細胞リンパ腫(dlbcl):再発・難治性のびまん性大細胞型b細胞リンパ腫:フェーズ3(b-mind) 初回治療のdlbcl:フェーズ3(frontmind) 再発・難治性の濾胞性リンパ腫(fl)および再発・難治性の辺縁帯リンパ腫 (mzl):フェーズ3(inmind)) |
Retifanlimab (Zynyz®)1 (PD-1) |
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メルケル細胞がん(mcc):米国で承認 肛門扁平上皮がん(scac):フェーズ3(pod1um-303) 非小細胞肺がん(nsclc):フェーズ3(pod1um-303フェーズ3(pod1um-303)非小細胞肺がん(nsclc):フェーズ3(pod1um-304)msi高値子宮内膜がんフェーズ2(pod1um-101、pod1um-204) |
INCB99280 (Oral PD-L1) |
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固形がん(併用療法)フェーズ1固形がん(単剤療法):フェーズ2 皮膚扁平上皮がん(cscc):フェーズ2 |
INCB99318(Oral PD-L1) |
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Solid tumors: Phase 1 |
INCB123667(CDK2i) |
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CCNE1の増幅/過剰発現を伴う固形がん:フェーズ1 |
INCB161734(KRASG12D) |
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KRAS G12D遺伝子変異を有する進行性転移性固形がん:フェーズ1 |
1 レチファンリマブはマクロジェニックス社からライセンス供与された。
炎症と自己免疫(iai) - 主要なハイライト
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About Jakafi® (ruxolitinib)
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