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Exhibit 99.1
FOR IMMEDIATE RELEASE
インサイト社、2023年第3四半期決算および最新情報を発表
on Key Clinical Programs
–第 3 四半期（Q3'23）の総収益は 9 億 1900 万ドル（前年同期比 12%増）
–Jakafi®（ルキソリチニブ）の正味製品売上高は、全適応症における総患者数の増加に牽引され、2023年第3四半期に6億3,600万ドル（前年同期比3%増）、2023年通年で19億ドル（前年同期比8%増）、2023年通年のガイダンスを新たに25億9,000万ドル～26億2,000万ドルの範囲に引き締め。
–Opzelura®（ルキソリチニブ）クリームの正味製品売上高、第3四半期は9,200万ドル（前年同期比141%増）、2023年通期では2億2,900万ドル；アトピー性皮膚炎（AD）および尋常性白斑での継続的な取り込みと支払保険会社の適用拡大
–結節性痒疹（PN）を対象としたポボルシチニブを評価するフェーズ2試験が主要評価項目を達成
カンファレンスコールおよびウェブキャストを本日午前8時（米国東部時間）に実施
デラウェア州ウィルミントン-2023年10月31日-インサイト社（Nasdaq:INCY）は本日、2023年度第3四半期決算を発表し、臨床開発ポートフォリオの最新状況をお知らせします。
「当四半期の売上高が2桁成長を達成したのは、Jakafi®（ルキソリチニブ）の持続的な業績と、患者からの旺盛な需要が続き、支払保険会社の保険適用が強化されたOpzelura®（ルキソリチニブ）の貢献が増加したことによるものです」と、インサイテ社の最高経営責任者（CEO）であるHervé Hoppenotは述べています。「mCALRやJAK2V617Fを含む骨髄増殖性新生物（MPN）の初期プログラムでは大きな進展がありました。さらに、結節性痒疹（PN）を対象としたポボルシチニブのフェーズ2試験から良好な結果が得られ、2024年にフェーズ3試験を開始する計画が進行中です。米国では約10万人の結節性痒疹患者さんが治療を受けており、povorcitinibは現在治療選択肢が限られている患者さんにとって有効な治療薬となる可能性があります。"
Key Company Updates
-インサイトは9月、メディケア・メディケイド・サービスセンターから、ルキソリチニブリン酸塩が小規模バイオテクノロジー特例に適格であるとの通知を受けた。
-2024年1月1日より、オプセルラはCVS CaremarkおよびAetnaのフォーミュラーにプリファード・ブランドとして収載され、米国内の約3,000万人の営利を目的とした生活に影響を与える。
Key Product Sales Performance
Jakafi:
当四半期の製品純売上高は6億3,600万ドル:
製品純売上高は2022年第3四半期比で3%増加した。
2023 年第 3 四半期末のチャネル在庫は、2023 年第 2 四半期比で約 1,400 万ドル減少した。2023 年第 3 四半期の基礎的需要は前年同期比、前四半期比ともに引き続き増加しました。
Opzelura:
9,200万ドルの正味製品売上高:
正味製品売上は9,200万ドルで、2022年第3四半期比141％増となった。これは、ADおよび白斑での発売継続に伴う患者需要の伸び、リフィルの増加、支払保険会社の適用拡大によるものである。
Pipeline Updates
骨髄増殖性新生物（MPN）と移植片対宿主病（GVHD） - 主要なハイライト
ルキソリチニブとジルジセルチブ（ALK2）およびINCB57643（BET）の1日2回（BID）併用試験は進行中であり、引き続き登録が行われている。これらの試験の追加データは2023年第4四半期に共有される予定。
INCA033989 (mCALR)を評価する第Ⅰ相試験が進行中であり、患者を登録している。
骨髄線維症（MF）および本態性血小板血症（ET）患者の 55～60％、真性多血症（PV）患者の 95％に認められる JAK2V617F 変異を標的とした新プログラムの開発を 10 月に発表した。INCB100658は、JAK2V617F変異を標的とする低分子阻害剤であり、2023年末までにINDを申請する予定である。
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Indication and status |
| Ruxolitinib XR (QD)(JAK1/JAK2) |
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骨髄線維症、真性多血症、gvhd |
| ルキソリチニブ＋ジルジセルチブ（jak1/jak2＋alk2) |
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Myelofibrosis: Phase 2 |
| ruxolitinib + incb57643（jak1/jak2+bet）。) |
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Myelofibrosis: Phase 2 |
| ルキソリチニブ＋ck08041（jak1/jak2＋cb-tregs) |
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Myelofibrosis: Phase 1 (LIMBER-TREG108) |
| Axatilimab (anti-CSF-1R)2 |
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慢性gvhd：ピボタルフェーズ2（3次治療＋α）（agave-201) |
| ruxolitinib + axatilimab2 （jak1/jak2 + 抗csf-1r) |
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慢性gvhd：フェーズ1/2準備中 |
| INCA033989 (mCALR) |
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骨髄線維症、本態性血小板血症フェーズ |
1 セレンコス社との開発協力
2 GVHDにおけるアキサビリマブの臨床開発をシンダックス・ファーマシューティカルズと共同で実施。
その他の血液・腫瘍領域 - 主要なハイライト
経口低分子PD-L1プログラム：INCB99280とアキシチニブ（VEGF）との併用試験およびイピリムマブ（CTLA-4）との併用試験が登録中。INCB99280をチェックポイント阻害剤未使用の固形がん患者、転移性皮膚扁平上皮がん患者、局所進行性皮膚扁平上皮がん患者を対象に評価する2つのフェーズ2試験が登録中。
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Indication and status |
| Pemigatinib (Pemazyre®) (FGFR1/2/3) |
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骨髄・リンパ系新生物（mln）：米国および日本で承認済み胆管がん（cca）：フェーズ3（fight-302）膠芽腫：フェーズ2（fight-209) |
| Tafasitamab (Monjuvi®/Minjuvi®)1 (CD19) |
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再発・難治性のびまん性大細胞型b細胞リンパ腫（dlbcl）：フェーズ3（b-mind）ファーストラインdlbcl：フェーズ3（frontmind）再発・難治性の濾胞性リンパ腫（fl）および再発・難治性の辺縁帯リンパ腫（mzl）：フェーズ3（inmind) |
| Retifanlimab (Zynyz®)2 (PD-1) |
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メルケル細胞がん（MCC）：米国で承認 肛門扁平上皮がん（SCAC）：フェーズ3（POD1UM-303） 非小細胞肺がん（NSCLC）：フェーズ3（POD1UM-303フェーズ3（POD1UM-303）非小細胞肺がん（NSCLC）：フェーズ3（POD1UM-304）MSI高値子宮内膜がんフェーズ2（POD1UM-101、POD1UM-204) |
| INCB99280 (Oral PD-L1) |
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固形がん（併用療法）フェーズ1固形がん（単剤療法）：フェーズ2 皮膚扁平上皮がん（cSCC）：フェーズ2 |
| INCB99318(Oral PD-L1) |
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Solid tumors: Phase 1 |
1 MorphoSys社と共同でタファシタマブを開発。
2 レチファンリマブはマクロジェニックス社からライセンス供与された。
3 ミラティ・セラピューティクス社と臨床試験提携および供給契約を締結。
炎症と自己免疫(iai) - 主要なハイライト
Dermatology
Opzelura
欧州皮膚・泌尿生殖学会（EADV）2023 において、オプセルラクリーム 1.5%について、12 歳以上の非分節性白斑患者を対象とした第 3 相臨床試験（TRuE-V 試験）の長期継続試験（LTE 試験）のプール解析結果が発表されました。これらの結果は、当初6カ月時点で顔または全身の色素沈着が限定的または全く認められなかった患者が、オプセルラによる治療を最長2年間継続した結果、色素沈着が改善したことを示しています。
アトピー性皮膚炎（AD）の小児（2歳以上12歳未満）を対象としたルキソリチニブクリーム（オプセルラ）の安全性と有効性を評価する主要なフェーズ3試験であるTRuE-AD3試験の拡大結果が、主要評価項目を達成し、EADVで発表された。ルキソリチニブクリーム（0.75％および1.5％）を投与された患者は、ビヒクルコントロール（非薬用クリーム）を投与された患者よりも有意に多く、Investigator's Global Assessment Treatment Successを達成した。
その他の適応症におけるルキソリチニブクリーム：扁平苔癬、硬化性苔癬、軽度から中等度の膿疱性汗腺炎（HS）を対象とした3つのフェーズ2試験の登録が完了。結節性痒疹（PN）を対象としたルキソリチニブクリームを評価する2つのフェーズ3試験が進行中。
Povorcitinib (INCB54707)
EADV において、広範な非分節性白斑の成人患者様を対象とした経口 JAK1 阻害剤 povorcitinib の安全性と有効性を評価する第 2b 相臨床試験から得られた 52 週間の良好なデータが後期口頭発表として発表されました。その結果、経口povorcitinib投与により、投与52週目には全治療群で全身および顔面にかなりの色素沈着が認められ、広範な非分節性白斑患者様に対する経口治療薬としてのpovorcitinibの有効性プロファイルおよび可能性がさらに強化されました。
PN 患者を対象とした povorcitinib の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増第 2 相試験は、主要評価項目を達成しました。PNを対象としたフェーズ3試験を計画中。
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