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Exhibit 99.1
FOR IMMEDIATE RELEASE
インサイト社、2023年第2四半期決算および最新情報を発表
on Key Clinical Programs
–第 2 四半期（23 年第 2 四半期）の製品売上高合計は 8 億 2700 万ドル（前年同期比 25%増）
–Jakafi®（ルキソリチニブ）の製品売上高6億8,200万ドル（前年同期比14％増）、通期ガイダンスの下限を2023年度の25億8,000万ドル～26億3,000万ドルに上方修正
–Opzelura®（ルキソリチニブ）クリームの製品売上高が8,000万ドル（前年同期比384%増）。
–将来性の高いプログラムにおける2つの重要な試験が主要評価項目を達成：小児アトピー性皮膚炎を対象としたルキソリチニブクリーム（TRuE-AD3）および慢性GVHDを対象としたアキサチリマブ（AGAVE-201）
–電話会議とウェブキャストを本日午前8時（東部標準時）に予定
デラウェア州ウィルミントン - 2023年8月1日 - インサイト社（Nasdaq:INCY）は本日、2023年第2四半期決算を発表し、当社の臨床開発ポートフォリオの最新状況をお知らせします。
「当四半期は、Jakafi®（ルキソリチニブ）の2桁成長と、米国におけるアトピー性皮膚炎および白斑を対象としたOpzelura®（ルキソリチニブ）クリームの継続的な勢いに牽引され、製品売上高合計が前年同期比25%増となり、好調な業績を達成することができました。「また、最近、小児アトピー性皮膚炎を対象としたルキソリチニブクリームと慢性移植片対宿主病を対象としたアキサチリマブという2つの有望なプログラムの良好なトップライン結果を発表しました。
Key Product Sales Performance
Jakafi:
当四半期の純製品売上高は6億8,200万ドル:
製品売上高は、すべての適応症における患者需要の堅調な伸びにより、2022年第2四半期と比較して14%増加した。
2023年第2四半期末の在庫は通常の水準に戻った。
Opzelura:
当四半期の製品純売上高8,000万ドル:
純製品売上は8,000万ドルで、2022年第2四半期比384％増となった。これは、ADおよび白斑での上市継続に伴う患者需要の伸びと支払保険会社の適用拡大によるものである。
オプセルラは、顔面を侵す非分節性白斑の治療薬として欧州で承認され、現在ドイツとオーストリアで販売されている。
Pipeline Updates
mpnとgvhd - 主要なハイライト
LIMBER（ルキソリチニブによるMPNとGVHDのリーダーシップ）:
慢性 GVHD 患者を対象としたアキサチリマブのグローバルピボタル第 2 相試験である ▪AGAVE-201 は、0.3mg/kg を 2 週に 1 回投与する用量で、全コホートにおいて主要評価項目を達成し、全奏効 率（ORR）は 74%であった。将来の医学会議で全データセットを共有する予定である。アキサビリマブとルキソリチニブを併用する第 1/2 相試験は、2023 年末までに開始する予定です。
ルキソリチニブとジルジセルチブ（ALK2）およびINCB57643（BET）の1日2回（BID）併用試験は進行中であり、順調に進んでいる。今年の米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会では、ジルジセルチブ単剤療法およびルキソリチニブ1日2回（BID）併用療法の最新データが発表され、ヘプシジンの減少および貧血の改善が認められ、臨床活性の初期シグナルが示された。また、INCB57643（BET）のデータでは、単剤で8mg以上、ルキソリチニブとの併用で4mg以上の投与で、脾臓の大きさと症状負担の改善が認められた。
INCA033989（mCALR）を評価するフェーズ1試験を開始した。さらに、ルキソリチニブBIDとCellenkos社のCK0804を併用するMFを対象としたフェーズ1試験が引き続き患者を募集中。
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Indication and status |
| Ruxolitinib XR (QD)(JAK1/JAK2) |
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骨髄線維症、真性多血症、gvhd |
| ルキソリチニブ＋ジルジセルチブ（jak1/jak2＋alk2) |
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Myelofibrosis: Phase 2 |
| ruxolitinib + incb57643（jak1/jak2+bet）。) |
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Myelofibrosis: Phase 2 |
| ルキソリチニブ＋ck08041（jak1/jak2＋cb-tregs) |
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Myelofibrosis: Phase 1 (LIMBER-TREG108) |
| Axatilimab (anti-CSF-1R)2 |
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慢性gvhd：ピボタルフェーズ2（3次治療＋α）（agave-201) |
| ruxolitinib + axatilimab2 （jak1/jak2 + 抗csf-1r) |
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慢性gvhd：フェーズ1/2準備中 |
| INCA033989 (mCALR) |
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骨髄線維症、本態性血小板血症：フェーズ1開始 |
1 セレンコス社との開発協力
2 GVHDにおけるアキサビリマブの臨床開発をシンダックス・ファーマシューティカルズと共同で実施。
その他の血液・腫瘍領域 - 主要なハイライト
経口低分子PD-L1プログラム：INCB99280をアキシチニブ（VEGF）と併用、イピリムマブ（CTLA-4）と併用する2つの試験を開始。また、チェックポイント阻害剤未使用の固形がん患者を対象としたINCB99280を評価するフェーズ2試験も開始した。さらに、転移性皮膚扁平上皮癌（cSCC）または局所進行cSCCを対象としたINCB99280を評価するフェーズ2試験が開始された。
レプリミューングループ社との提携についてIncyteとReplimune Group, Inc.は7月、皮膚扁平上皮癌患者を対象にINCB99280とRP1の併用療法を検討する臨床試験の提携および供給契約を締結したと発表した。RP1は、リプリミューン社がリードするオンコロジカル免疫療法製品候補であり、強固な腫瘍選択的複製ができるように設計された独自の単純ヘルペスウイルスの新菌株をベースとし、腫瘍殺傷力、腫瘍細胞死の免疫原性、および全身的な抗腫瘍免疫反応の活性化を最大化することを目的として、融合原性タンパク質（GALV-GP R-）とGM-CSFで遺伝子武装されている。
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Indication and status |
| Pemigatinib (Pemazyre®) (FGFR1/2/3) |
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骨髄・リンパ系新生物（mln）：米国および日本で承認済み胆管がん（cca）：フェーズ3（fight-302）膠芽腫：フェーズ2（fight-209) |
| Tafasitamab (Monjuvi®/Minjuvi®)1 (CD19) |
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再発・難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）：フェーズ3（B-MIND）ファーストラインDLBCL：フェーズ3（frontMIND）再発・難治性の濾胞性リンパ腫（FL）および再発・難治性の辺縁帯リンパ腫（MZL）：フェーズ3（inMIND) |
| Retifanlimab (Zynyz™)2 (PD-1) |
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メルケル細胞がん：米国で承認済み 扁平上皮肛門がん（scac）：米国で承認済み：フェーズ3（pod1um-303）非小細胞肺がん（nsclc）：フェーズ3（pod1um-304）msi高値の子宮内膜がん：フェーズ2（pod1um-101、pod1um-204) |
| INCB99280 (Oral PD-L1) |
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固形がん（併用療法）フェーズ1固形がん（単剤療法）：フェーズ2 皮膚扁平上皮がん（cSCC）：フェーズ2開始 |
| INCB99318(Oral PD-L1) |
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Solid tumors: Phase 1 |
1 MorphoSys社と共同でタファシタマブを開発。
2 レチファンリマブはマクロジェニックス社からライセンス供与された。
3 ミラティ・セラピューティクス社と臨床試験提携および供給契約を締結。
炎症と自己免疫(iai) - 主要なハイライト
Dermatology
Opzelura
ルキソリチニブクリームの小児AD治療：ルキソリチニブクリームの小児ADを対象とした第3相試験（TRuE-AD3）は、主要評価項目を達成した。本試験では、ルキソリチニブクリーム0.75％および1.5％を投与した患者において、ビヒクルコントロールを投与した患者に比べ、有意に多くの患者がInvestigator's Global Assessment Treatment Success（IGA-TS）を達成したことが示された。米国では小児AD患者（2～11歳）が200万～300万人いると推定されている。
その他の適応症におけるルキソリチニブクリーム：扁平苔癬、硬化性苔癬、軽度から中等度の膿疱性汗腺炎を対象とした3つのフェーズ2試験の登録が完了した。結節性痒疹（PN）を対象としたルキソリチニブクリームを評価する2つのフェーズ3試験が進行中。
Povorcitinib
喘息と慢性自然蕁麻疹：喘息と慢性自然蕁麻疹を対象とした2つのフェーズ2試験が開始された。
Auremolimab
-INDクリア抗IL-15Rβモノクローナル抗体であるアウレモリマブはINDクリアランスを取得し、今年後半には臨床に入る予定である。
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About Pemazyre® (pemigatinib)
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