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Exhibit 99.1
FOR IMMEDIATE RELEASE
インサイト、2023年第1四半期決算を発表、および
主要な臨床プログラムに関する最新情報を提供
–2011年第1四半期の製品売上高は6億9,300万ドル（前年同期比14％増）。
–Jakafi®（ルキソリチニブ）の製品売上高は5.8億ドル（前年同期比7％増）、2023年度の通期ガイダンス下限を25.5～26.3億ドルに引き上げた。
–Opzelura®（ルキソリチニブ）クリーム、欧州で非分節性白斑の色素沈着に対する最初で唯一の治療薬として承認、米国ではアトピー性皮膚炎と白斑で好調な発売が続く
–AADおよびEHSF 2023において、皮膚科学分野のポートフォリオから複数のポジティブなデータが読み取れる。
–電話会議とウェブキャストを本日午前8時（米国東部時間）に予定
デラウェア州ウィルミントン - 2023年5月2日 - インサイト社（Nasdaq:INCY）は本日、2023年第1四半期決算を報告し、当社の臨床開発ポートフォリオのステータスアップデートを提供しました。
「第1四半期の業績は、すべての適応症で成長したJakafiと、近年で最も成功した皮膚科領域での上市の1つとなる見込みのOpzeluraが、前年同期比で2桁の売上成長を継続したことを示しています。また、欧州における白斑治療薬Opzeluraを含む複数の薬事承認により、商業的ポートフォリオをさらに拡大しました」と述べています。「さらに、第1四半期には、当社にとって潜在的価値の高い8つのプログラムに開発努力を集中することを決定し、他の6つのプログラムを廃止しました。これにより、患者さんやIncyte社に高いインパクトを与えるプログラムに資源を最適に配分することができます。"
Key Product Sales Performance
Jakafi:
製品売上高：5億8,000万ドル:
製品売上高は、新規患者数の8％増を含む、患者需要の堅調な伸び（前年同期比7％増）により、2022年第1四半期と比較して7％増となりました。総患者数は、骨髄線維症（MF）、真性多血症（PV）、移植片対宿主病（GVHD）全体で増加しました。
製品売上高は、以下の影響を受けました：
-2022年第4四半期と比較して、メディケアカバレッジギャップやプラン年度初めのコマーシャル患者控除額の増加、および340B受注の増加により、グロス・ネット控除額が増加したこと。
-第1四半期末のチャネル在庫が通常より少なく、11百万ドルの影響があったこと。
Opzelura:
製品売上高：57百万米ドル:
▪アトピー性皮膚炎（AD）及び白斑の発売継続に伴う患者需要の拡大及びペイヤーカバレッジの拡大により、製品売上高は2022年第1四半期比343％増となりました。
▪2022年第4四半期との比較において、製品売上高は以下の不利な影響を受けました：
-第1四半期の動静と一致するように、プラン年度当初に商業ベースの患者の控除額が増加したこと、およびメディケイドの利用量が増加したことによる自己負担額補助の増額。
-2022年12月のリフィルの加速は、年間控除額の再設定や医療保険制度の変更に伴う患者の需要により、今年の1月と2月のリフィルにマイナスの影響を与えたため。
Pipeline Updates
mpnとgvhd - 主要なハイライト
LIMBER（Leadership In MPNs and GVHD BEyond Ruxolitinib）：当社のLIMBER開発プログラムは、MF、PV、GVHD、そして現在では本態性血小板血症（ET）における標準治療を改善することを目標に、複数の単剤および併用療法を包含しています。
ルキソリチニブBIDとzilurgisertib（ALK2）およびINCB57643（BET）の併用試験が進行中で、順調に進んでいます。
早期開発中のINCA33989（mCALR）は、2023年にMFとETを対象としたファーストインヒト試験を開始する予定です。また、MFを対象にルキソリチニブBIDとCellenkos社のCK0804を併用するフェーズ1試験で、患者の募集を継続しています。
▪cGVHD患者を対象としたアキサチリマブのグローバルピボタルフェーズ2試験であるAGAVE-201が進行中であり、結果は2023年半ばの予定である。アキサビリマブとルキソリチニブとの併用フェーズ1/2試験が計画されています。
MFのサブオプティマルレスポンダーを対象にparsaclisibとruxolitinib BIDを併用する第3相LIMBER-304試験及びMFのファーストラインを対象にparsaclisibとruxolitinib BIDを併用する第3相LIMBER-313試験は、中間解析により意図した患者集団で主要評価項目を達成できないとの結果が得られたことから中止した。なお、本試験は安全性を理由に中止されたものではありません。
米国食品医薬品局（FDA）は、ルキソリチニブ徐放（XR）錠の特定のタイプのMF、PVおよびGVHDの治療における1日1回（QD）使用に対する完全回答書を発行しました。Incyte社は、FDAと協力して適切な次のステップを決定します。
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Indication and status |
| Ruxolitinib XR (QD)(JAK1/JAK2) |
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骨髄線維症、真性多血症、GVHD |
| ルキソリチニブ＋ジルジセルチブ（jak1/jak2＋alk2) |
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Myelofibrosis: Phase 2 |
| ruxolitinib + incb57643（jak1/jak2+bet）。) |
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Myelofibrosis: Phase 2 |
| ルキソリチニブ＋ck08041（jak1/jak2＋cb-tregs) |
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Myelofibrosis: Phase 1 (LIMBER-TREG108) |
| Axatilimab (anti-CSF-1R)2 |
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慢性gvhd：ピボタルフェーズ2（3次治療＋α）（agave-201) |
| ruxolitinib + axatilimab2 （jak1/jak2 + 抗csf-1r) |
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慢性GVHD：フェーズ1/2準備中 |
| INCA33989 (mCALR) |
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骨髄線維症、本態性血小板血症：2023年に臨床に参入 |
1 米国Cellenkos, Inc.と開発提携。
2 Syndax Pharmaceuticals社と共同で行ったGVHDを対象としたaxatilimabの臨床開発。
その他の血液・腫瘍領域 - 主要なハイライト
Zynyz™（retifanlimab-dlwr）、米国でメルケル細胞がんを適応症として承認インサイト社のPD-1阻害剤は、非小細胞肺がん（NSCLC）および肛門管扁平上皮がん（SCAC）を対象とした重要な臨床試験でも評価されており、今回、米国で転移性または再発性の局所進行メルケル細胞がん（MCC）の成人患者に対する治療として加速承認を取得しました。
Monjuvi®（tafasitamab-cxix）/Minjuvi®（tafasitamab）：Minjuviは、米国以外の新市場での発売が続いており、今期はさらに2カ国で保険償還を獲得し、発売市場は合計6カ国となりました。米国癌学会（AACR）において、第2相L-MIND試験の5年間の最終追跡データが発表され、再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の成人患者において、Monjuviとレナリドミドの併用療法、およびMonjuvi単独療法が長期的かつ持続的に効果を示すことが示されました。
Pemazyre®（ペミガチニブ）は、胆管がんおよび骨髄増殖性新生物（MLNs）の米国外市場での拡大を続けています：ペマジールは、日本において、FGFR1 融合を伴う MLN の治療薬として厚生労働省から承認されました。MLNは、骨髄細胞、すなわち骨組織の過剰産生を特徴とし、急性骨髄性白血病（AML）へと急速に進行する傾向を持つ、稀で攻撃的ながん群です。胆管がん（CCA）を対象としたPemazyreの発売は、欧州の主要10市場で進行中です。臨床開発では、ペミガチニブをNSCLCで評価するFIGHT-210が中止されました。
温熱性自己免疫性溶血性貧血（wAIHA）に対するパルサクリシブ：PI3Kクラスに関する厳しい規制環境に基づき、wAIHAを対象としたパルサクリシブの開発は中止となりました。
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Indication and status |
| Pemigatinib (Pemazyre®) (FGFR1/2/3) |
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骨髄・リンパ系新生物（MLN）：米国および日本で承認済み胆管がん（CCA）：フェーズ3（FIGHT-302）膠芽腫：フェーズ2（FIGHT-209) |
| Tafasitamab (Monjuvi®/Minjuvi®)1 (CD19) |
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再発・難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）：再発・難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫：フェーズ3（B-MIND） 初回治療のDLBCL：フェーズ3（frontMIND） 再発・難治性の濾胞性リンパ腫（FL）および再発・難治性の辺縁帯リンパ腫 （MZL）：フェーズ3(inMIND)) |
| Retifanlimab (Zynyz™)2 (PD-1) |
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メルケル細胞がん：米国で承認済み 扁平上皮肛門がん（SCAC）：米国で承認済み：フェーズ3（POD1UM-303）非小細胞肺がん（NSCLC）：フェーズ3（POD1UM-304）MSI高値の子宮内膜がん：フェーズ2（POD1UM-101、POD1UM-204) |
| INCB99280 (Oral PD-L1) |
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固形腫瘍のフェーズ1 KRASG12C変異の固形がん：アダグラシブ3との併用でフェーズ1/1b、準備中 |
| INCB99318(Oral PD-L1) |
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Solid tumors: Phase 1 |
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About Pemazyre® (pemigatinib)
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About Iclusig® (ponatinib) tablets
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