バーテックスファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古い事象の報告日） 2025年11月3日

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

(定款に明記された登録者の正確な名称)


マサチューセッツ	000-19319	04-3039129
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)

50 Northern Avenue

Boston, Massachusetts 02210

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

(617) 341-6100

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

Trading Symbol

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株当たりの額面0.01ドル

VRTX

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2025年11月3日、バーテックス・ファーマシューティカルズ・インコーポレーテッド（以下「当社」）は、2025年9月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間の連結業績を報告するプレスリリースを発表しました。そのプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレントレポートに別紙 99.1 として添付されており、参照することにより本書に組み込まれます。

別紙99.1に記載された情報は、1934年証券取引法第18条（改正）において「提出された」ものとはみなされず、また同条の法的責任を問われるものでもなく、1933年証券法（改正）または同取引所法に基づいて提出された登録届出書またはその他の文書に参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit						Description of Document

99.1						2025年 11月 3 日付プレスリリース。
104						表紙インタラクティブ・データ・ファイル - 表紙xbrlタグはインラインxbrl文書内に埋め込まれます。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			VERTEX PHARMACEUTICALS INCORPORATED
			(Registrant)

Date: November 3, 2025			/s/ Jonathan Biller
			Jonathan Biller
			エグゼクティブ・バイスプレジデント、最高法務責任者

EX-99.1 2 ex-991_q32025.htm EX-99.1 Document

バーテックス、2025年第3四半期決算を発表

- 総収益は30億8,000万ドルで、2024年第3四半期比11%増。

— 通期業績ガイダンスの見直し：売上高ガイダンスを119億ドルから120億ドルに、非GAAP基準の研究開発費、AIPR&D費、販管費合計ガイダンスを50億ドルから51億ドルに変更。

— 研究開発パイプラインは引き続き進展している：5つのプログラムがピボタル開発中であり、ポベタシセプトIgANフェーズ3試験の全登録が完了；2025年末までにポベタシセプトIgAN BLAの最初のモジュールをFDAに提出する予定である。

ボストン--バーテックス・ファーマシューティカルズ・インコーポレイテッド（Nasdaq: VRTX）は本日、2025年9月30日に終了した第3四半期の連結決算を発表し、2025年通期の財務ガイダンスを精緻化した。

「Vertex 社の最高経営責任者兼社長である Reshma Kewalramani（医学博士）は、次のように述べています。「Vertex 社は、第 3 四半期において、CF 分野でのリーダーシップを拡大し、CASGEVY のグローバルな勢いを継続し、急性疼痛を対象とした JOURNAVX の上市を前進させるなど、全体的に好調な業績を達成しました。また、IgAN を対象とした povetacicept の第 3 相試験の登録完了、原発性膜性腎症を対象とした povetacicept の第 2/3 相試験の開始、研究および初期段階の臨床開発における複数のプログラムの進展など、研究開発パイプライン全体でも力強い進展が見られました」と述べています。2025年の残りの期間については、現在進行中の上市の実行、米国での早期承認の可能性を目指したIgANにおけるポベタシセプトのBLA申請の開始、パイプラインの進展、および新たな疾患領域における新たな上市の準備に注力しています」と述べています。

Third Quarter 2025 Results

総収益は2024年第3四半期比11％増の30億8,000万ドルで、主に嚢胞性線維症（CF）治療薬の継続的な業績と、現在進行中の3つの上市からの早期寄与によるものです。米国では、ALYFTREKを含む旺盛なCF患者需要の継続、CASGEVYおよびJOURNAVXの貢献、CFにおける前年同期比での良好な正味価格設定により、総収益は15%増の19億8,000万ドルとなりました。米国以外では、複数の地域で堅調に推移したことにより、総収益は4％増の11億ドルとなりました。

GAAPベースの研究開発費、非GAAPベースの研究開発費、買収IPR&D費、販売費および一般管理費の合計は、それぞれ15億ドル、13億ドルで、2024年第3四半期はそれぞれ13億ドル、11億ドルでした。この増加は主に、複数の中期および後期臨床開発プログラムをサポートするための研究開発投資の増加、急性疼痛におけるJOURNAVXの上市をサポートするための商業投資の増加、およびAIPR&Dの増加によるものです。

GAAPベースの実効税率は16.6％、非GAAPベースの実効税率は17.6％で、2024年度第3四半期はそれぞれ14.6％、19.8％であった。2025年度第3四半期および2024年度第3四半期の各税率は、研究開発税額控除の増加による恩恵を受けている。

GAAP基準および非GAAP基準の当期純利益は、2024年第3四半期のそれぞれ10億ドルおよび11億ドルに対し、それぞれ11億ドルおよび12億ドルとなり、主に製品収入の増加により、営業費用の増加により一部相殺されました。

2025年9月30日現在の現金、現金同等物および有価証券総額は、2024年12月31日現在の112億ドルに対し、120億ドルでした。この増加は主に営業活動によるキャッシュ・フローによるもので、バーテックスの自社株買い戻しプログラムに従った普通株式の買い戻しにより一部相殺されました。

2025年通年の財務ガイダンス

バーテックスは本日、2025 年通年の売上高ガイダンスを修正し、総売上高は 119 億ドルから 120 億ドルとなる見込みです。このガイダンスは、ALYFTREK の世界的な上市を含む CF の継続的な成長、CASGEVY の複数地域での継続的な上市、JOURNAVX の米国での早期上市による貢献を前提としています。バーテックスはまた、GAAPベースと非GAAPベースの営業費用を合わせた2025年通年のガイダンスを修正します。GAAPベースと非GAAPベースの研究開発費、AIPR&D費、販売費および一般管理費の合計は、それぞれ約56億5,000万ドルから58億ドル、50億ドルから51億ドルとなる見込みです。この修正見通しは、ポベタシセプト・プログラムの加速と、急性痛治療薬JOURNAVXの販売・マーケティングイニシアティブへの投資の増加を考慮したものです。さらに、バーテックスは、いくつかの一時的な税制上の優遇措置を取り入れるため、従来の非GAAPベースの実効税率ガイダンスを20.5%から21.5%に引き下げ、新たに17%から18%の範囲としました。これには、2025年第3四半期に計上されるアルパイン関連の研究開発税額控除による一時的な税効果や、2025年第4四半期に計上される予定の繰延税効果などが含まれます。また、この財務ガイダンスには、現在判明している関税率および規制に基づく2025年の関税によるコストへの影響（軽微）も含まれている。

バーテックスの財務ガイダンスは以下の通り：


	Current FY 2025	Previous FY 2025

収益合計	$11.9 to $12.0 billion	$11.85 to $12.0 billion

gaap基準の研究開発費、aipr&d費、販管費の合計 *	$5.65 to $5.8 billion	$5.55 to $5.7 billion
非gaapベースの研究開発費、aipr&d費および販売管理費の合計 *	$5.0 to $5.1 billion	$4.9 to $5.0 billion
非gaapベースの実効税率	17% to 18%	20.5% to 21.5%

*gaap基準の研究開発費、aipr&d費および販売費および一般管理費の合計と、非gaap基準の研究開発費、aipr&d費および販売費および一般管理費の合計のガイダンスの差額は、主に株式ベースの報酬費用の6億5,000万ドルから7億ドルに関連している。
**gaapベースおよび非gaapベースの研究開発費、aipr&d費、販管費ガイダンスにはaipr&d費約1億ドルが含まれる。

Key Business Highlights

Marketed Products

Cystic Fibrosis (CF) Portfolio

バーテックスは、CF の根本的な原因を治療する医薬品の発見と開発に 20 年以上取り組んできました。バーテックスのCFTRモジュレーターは、主要市場においてCF患者全体の95％近くを治療することができ、生後1ヶ月の患者にも承認されています。最新のCFTRモジュレーターであるALYFTREKは、米国、英国（U.K.）、欧州連合（EU）、カナダ、ニュージーランド、スイスにおいて、6歳以上の患者の治療薬として承認されています。バーテックス社は、新たな承認や償還契約、若年患者の治療、生存期間の延長、新たな地域への拡大を通じて、同社の医薬品を服用するCF患者数は今後も増加すると見込んでいる。最近の進展:

-ALYFTREKの米国での上市は、対象となるすべての患者群で順調に進んでおり、米国外での上市も複数の市場で好調な滑り出しを見せています。

-バーテックス社は、嚢胞性線維症膜貫通伝導調節因子（CFTR）遺伝子に少なくとも1つのF508del変異または他の反応性変異を有する6歳以上のCF患者に対する治療薬として、7月に欧州委員会とカナダ保健省から、10月にニュージーランド・メドセーフ社とスイスメディック社からALYFTREKの承認を取得しました。オーストラリアでは現在、ALYFTREKの承認審査が進行中です。

-イングランド、アイルランド、ドイツ、デンマーク、北アイルランドの適格患者は現在、ALYFTREKの償還を受けることができる。

-バーテックス社は、10月に開催された北米嚢胞性線維症会議（NACFC）において、ALYFTREKに関する複数の演題を発表するとともに、CFTRモジュレーターの使用による汗の塩化物低下と臨床転帰の改善との関連について発表しました。ALYFTREKは、第3相試験において、TRIKAFTAと比較してより大きな汗の塩化物の減少を示しており、ALYFTREKがQOLやその他の健康関連アウトカムをさらに改善する可能性があることを示唆しています。

重症鎌状赤血球症（SCD）および輸血依存性βサラセミア（TDT）治療薬CASGEVY)

CASGEVYは、SCDまたはTDTの対象患者に対する非ウイルス性、生体外、CRISPR/Cas9遺伝子編集細胞療法であり、SCD患者の血管閉塞性クリーゼ（VOC）およびTDT患者の輸血必要量を減少または除去することが示されている。CASGEVYは米国、英国、EU、サウジアラビア王国（KSA）、バーレーン王国（バーレーン）、カタール、カナダ、スイスで承認されています、

およびアラブ首長国連邦（UAE）において、SCDとTDTの両方の治療が行われている。これらの国々には、北米と欧州の約37,000人、中東の23,000人を含め、合計60,000人以上の対象患者がいる。最近のハイライト:

-バーテックス社は9月、イタリアにおけるSCDおよびTDT患者に対する償還契約を発表した。イタリアは欧州で最もTDT患者数が多く、12歳以上のTDT患者数は約5,000人、SCD患者数は約2,300人です。

-全世界では、発売以来 2025 年 9 月 30 日までに約 165 名の SCD または TDT 患者が CASGEVY の初回細胞採取を受け、うち 50 名が 2025 年第 3 四半期に、39 名が CASGEVY の輸注を受けています。

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